Fysioterapi intervention for bækkenorganprolapser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er en udbredt, ikke-malign tilstand, der rammer 30 % til 50 % kvinder, hvor omkring 30 % af disse kvinder gennemgår kirurgisk indgreb på grund af relaterede symptomer, der påvirker deres daglige liv. Ifølge de internationale retningslinjer omfatter håndteringen af POP flere tilgange, herunder observation, livsstilsjusteringer, bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), brug af pessarer, rekonstruktive operationer, obliterative operationer, transperineale operationer og transabdominale operationer. Blandt disse er PFMT og pessarer førstelinje ikke-kirurgiske konservative behandlinger for POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) er en ikke-invasiv og smertefri enhed, designet til at fremme muskelstyrkelse og -vækst. For nylig er HIFEM blevet en populær behandlingsmulighed for urininkontinens inden for gynækologi. HIFEM, i modsætning til traditionel PFMT, kræver ingen eksponering af den intime del af kroppen; patienten er fuldt påklædt og sidder på midten af stolen under behandlingen. Selvom HIFEM er revolutionerende, er det endnu ikke blevet nøje sammenlignet med traditionel fysioterapi til POP.
Målene for denne undersøgelse er:
- At udforske kliniske effekter af HIFEM på POP-symptomer.
- At sammenligne effektiviteten af HIFEM versus PFMT med biofeedback og sædvanlig pleje på patientcentrerede resultater.
- At udforske acceptabiliteten af interventionerne
Dette er et prospektivt, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret kvalitativ interviewundersøgelse. Tres-ni kvinder med POP, i alderen >20 år, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre grupper, 'HIFEM'-gruppen, 'Biofeedback'-gruppen og 'Sædvanlig pleje'-gruppen. 'HIFEM'-gruppen vil blive bedt om at sidde lige i midten af en elektromagnetisk stol og forblive fuldt påklædt i 28 minutter. Processen vil blive overvåget af en kvindelig fysioterapeut, som også vil levere en livsstilsvejledning og undervisning til deltagerne. Undervisningen vil blive givet med en frekvens på to sessioner om ugen over 8 uger. 'Biofeedback'-gruppen vil modtage PFMT med biofeedback og/eller elektrostimulation to gange om ugen i 8 uger hos en fysioterapeut. Deltagere, der er tildelt gruppen 'Sædvanlig pleje', vil kun modtage folderen om livsstilsrådgivning. Baseline- og umiddelbart efter-interventionsvurderinger vil omfatte klinisk undersøgelse af bækkenbundsmuskelfunktion (digital palpation og transperineal ultralyd) og tre spørgeskemaer om symptomsværhedsgrad af POP, forekomst og lidelse relateret til bækkenbundsdysfunktion og virkningen af bækkenbundsdysfunktion. Denne undersøgelse vil give bevis på effektiviteten af forskellige former for fysioterapiprogrammer for kvinder med POP og sundhedspersonale, der arbejder med denne befolkning i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen over 20 år, med sværhedsgrad af prolaps i stadier 1, 2 eller 3 i et eller flere rum (forreste skedevæg, livmoder/cervikal, skedehvælving, bageste skedevæg) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter fase 4 prolaps, tumor i bækkenregionen, en nylig kirurgisk procedure (inden for 6 måneder), metalimplantater, alvorlige fysiske/psykiatriske svækkelser, graviditet eller planlægning af at blive gravid i løbet af de næste 2 måneder, alvorlig vaginal atrofi, vaginal smitsom sygdom, neurologiske lidelser, modtagelse af fysioterapibehandlinger for prolaps eller urininkontinens og enhver kontraindikation, der er angivet i manualen til undersøgelsesudstyret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFEM
Under den første aftale vil deltagerne modtage en omfattende livsstilsvejledning, der dækker relevant information relateret til POP-risikofaktorer og vejledning om kost, vægttab, undgåelse af tunge løft, hoste, øvelser med stor effekt.
Efter den pædagogiske komponent vil deltagerne blive bedt om at sidde i en oprejst stilling i midten af en elektromagnetisk stol (såsom BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), mens de forbliver fuldt påklædte i en varighed på 28 minutter.
For at sikre optimal stimulering af bækkenbundsmuskulaturen vil fysioterapeuten nøje overvåge deltagerens stolestilling gennem hele behandlingsforløbene og justere intensiteten af den elektromagnetiske stimulus i henhold til deltagerens tolerancetærskel.
|
HIFEM-enheden (dvs.
BTL EMSELLA) er FDA-godkendt, og dets indikationer er at give fuldstændig ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering af bækkenbundsmuskler med det formål at genoprette svage bækkenmuskler og genoprette neuromuskulær kontrol til behandling af mandlig og kvindelig urininkontinens.
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
Biofeedback-gruppen vil gennemgå PFMT med biofeedback og/eller elektrostimulation, administreret to gange om ugen over 8 uger af en dygtig fysioterapeut.
Under biofeedbacken og den elektriske stimulation vil deltagerne indtage en liggende stilling med en 45° vinkel på hofte- og knæfleksion og afstå fra aktivt at kontrahere PFM'erne.
Den intravaginale sonde vil blive indsat i skeden.
Frekvensen af elektrostimulering vil blive indstillet mellem 10-50 Hz baseret på deltagertolerance, og pulsvarigheden vil blive justeret til 300-500 μs.
Stimuleringsintensiteten indstilles til det maksimalt tolerable niveau.
Under biofeedback vil deltagerne modtage visuelle instruktioner til at guide dem i at slappe af og trække deres PFM'er sammen.
|
For at lette PFM-funktionen vil elektromyografi biofeedback og elektrisk stimulering blive anvendt ved hjælp af en intravaginal sonde, skræddersyet til individuelle behov.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejegruppe (dvs. ingen fysioterapi) vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes af deres fødselslæger eller gynækologer baseret på klinisk vurdering, ud over den folder om livsstilsrådgivning, som forskerteamet har leveret.
Livsstilsrådgivningsfolderen udleveres til deltagerne umiddelbart efter baseline-vurderingen, og den sædvanlige plejegruppe vil ikke have planlagt kontakt med projektpersonalet før 8 uger efter baseline-vurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Tidsramme: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401217DINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .