Sjukgymnastikintervention för bäckenorganframfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) är ett utbrett, icke-malignt tillstånd som drabbar 30 % till 50 % kvinnor, med ungefär 30 % av dessa kvinnor genomgår kirurgiska ingrepp på grund av relaterade symtom som påverkar deras dagliga liv. Enligt de internationella riktlinjerna omfattar hanteringen av POP flera metoder, inklusive observation, livsstilsjusteringar, bäckenbottenmuskelträning (PFMT), användning av pessar, rekonstruktiva operationer, obliterativa operationer, transperineala operationer och transabdominala operationer. Bland dessa är PFMT och pessar första linjens icke-kirurgiska konservativa behandlingar för POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) är en icke-invasiv och smärtfri enhet, designad för att främja muskelförstärkning och tillväxt. Nyligen har HIFEM blivit ett populärt behandlingsalternativ för urininkontinens inom gynekologiområdet. HIFEM, till skillnad från traditionell PFMT, kräver ingen exponering av den intima delen av kroppen; patienten är fullt påklädd och sitter i mitten av stolen under behandlingen. Men även om det är revolutionerande, har HIFEM ännu inte blivit strikt jämfört med traditionell sjukgymnastik för POP.
Målen för denna studie är:
- Att utforska kliniska effekter av HIFEM på POP-symtom.
- Att jämföra effektiviteten av HIFEM kontra PFMT med biofeedback och vanlig omsorg om patientcentrerade resultat.
- Att utforska acceptansen av interventionerna
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med ett centrum med en kapslad kvalitativ intervjustudie. Sextionio kvinnor med POP, i åldern >20 år, kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i tre grupper, "HIFEM"-gruppen, "Biofeedback"-gruppen och "Vanlig vård"-gruppen. "HIFEM"-gruppen kommer att bli ombedd att sitta rakt i mitten av en elektromagnetisk stol och förbli fullt påklädd i 28 minuter. Processen kommer att övervakas av en kvinnlig sjukgymnast som också kommer att tillhandahålla en broschyr om livsstilsråd och utbildning till deltagarna. Utbildningen kommer att ges med en frekvens av två pass per vecka under 8 veckor. 'Biofeedback'-gruppen kommer att få PFMT med biofeedback och/eller elektrostimulering två gånger i veckan under 8 veckor med en sjukgymnast. Deltagare som tilldelats gruppen 'Vanlig vård' kommer endast att få bipacksedeln om livsstilsråd. Baslinjeutvärderingarna och omedelbart efter intervention kommer att inkludera klinisk undersökning av bäckenbottenmuskelfunktionen (digital palpation och transperinealt ultraljud) och tre frågeformulär om symtomens allvarlighetsgrad av POP, förekomst och besvär relaterat till bäckenbottendysfunktion och effekterna av bäckenbottendysfunktion. Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av olika sätt av sjukgymnastikprogram för kvinnor med POP och vårdpersonal som arbetar med denna population i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor över 20 år, med svårighetsgrad av framfall i steg 1, 2 eller 3 i ett eller flera kompartment (främre slidväggen, livmoder/cervikal, vaginalvalv, bakre vaginalvägg) kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar framfall i stadium 4, tumör i bäckenregionen, ett nyligen genomfört kirurgiskt ingrepp (inom 6 månader), metallimplantat, allvarliga fysiska/psykiatriska funktionsnedsättningar, graviditet eller planering att bli gravid under de kommande 2 månaderna, allvarlig vaginal atrofi, vaginal infektion sjukdom, neurologiska störningar, att få sjukgymnastik för framfall eller urininkontinens och eventuella kontraindikationer som anges i undersökningsapparatens manual.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFEM
Under det första mötet kommer deltagarna att få en omfattande livsstilsrådgivningsbroschyr som täcker relevant information relaterad till POP-riskfaktorer och vägledning om kost, viktminskning, undvikande av tunga lyft, hosta, övningar med hög effekt.
Efter utbildningsdelen kommer deltagarna att uppmanas att sitta i en upprätt position i mitten av en elektromagnetisk stol (som BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) medan de förblir fullt påklädda i 28 minuter.
För att säkerställa optimal stimulering av bäckenbottenmusklerna kommer sjukgymnasten att noggrant övervaka deltagarens stolhållning under behandlingstillfällena och anpassa intensiteten av den elektromagnetiska stimulansen efter deltagarens toleransgräns.
|
HIFEM-enheten (dvs.
BTL EMSELLA) är FDA-godkänd och dess indikationer är att tillhandahålla helt icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av bäckenbottenmuskulaturen i syfte att rehabilitera svaga bäckenmuskler och återställa neuromuskulär kontroll för behandling av manlig och kvinnlig urininkontinens.
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
Biofeedbackgruppen kommer att genomgå PFMT med biofeedback och/eller elektrostimulering, administrerad två gånger i veckan under 8 veckor av en skicklig sjukgymnast.
Under biofeedback och elektrisk stimulering kommer deltagarna att inta en ryggläge med en 45° vinkel av höft- och knäböjning, och avstå från att aktivt kontrahera PFM.
Den intravaginala sonden kommer att föras in i slidan.
Frekvensen för elektrostimulering kommer att ställas in mellan 10-50 Hz baserat på deltagartolerans och pulslängden kommer att justeras till 300-500 μs.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på den högsta tolererbara nivån.
Under biofeedback kommer deltagarna att få visuella instruktioner för att vägleda dem i att koppla av och dra ihop sina PFM.
|
För att underlätta PFM-funktionen kommer elektromyografi biofeedback och elektrisk stimulering att användas med en intravaginal sond, skräddarsydd för individuella behov.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som tilldelas den vanliga vårdgruppen (d.v.s. ingen sjukgymnastik) kommer att få den vanliga vård som tillhandahålls av sina obstetriker eller gynekologer baserat på klinisk bedömning, förutom den livsstilsrådgivningsbroschyr som tillhandahålls av forskargruppen.
Livsstilsrådgivningsbroschyren kommer att ges till deltagarna omedelbart efter baslinjebedömningen, och den vanliga vårdgruppen kommer inte att ha någon planerad kontakt med projektpersonalen förrän 8 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Tidsram: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Tidsram: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202401217DINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .