Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapeutická intervence u prolapsů pánevních orgánů

28. července 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a pesary jsou první linií nechirurgické konzervativní léčby prolapsu pánevních orgánů (POP). High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) je neinvazivní a bezbolestné zařízení určené k podpoře posilování a růstu svalů a stalo se oblíbenou možností léčby močové inkontinence v oblasti gynekologie. HIFEM však dosud nebyl přísně srovnáván s tradiční fyzikální terapií POP. Cíle této pilotní studie jsou (1) prozkoumat klinické účinky HIFEM na symptomy POP; (2) porovnat účinnost HIFEM oproti PFMT s biofeedbackem a obvyklou péčí na výsledky zaměřené na pacienta; a (3) prozkoumat přijatelnost zásahů. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru s vnořenou studií kvalitativního rozhovoru. Bude vybráno 21 žen s POP ve věku >20 let, které budou náhodně rozděleny do tří skupin, skupiny „HIFEM“, skupiny „Biofeedback“ a skupiny „Obvyklá péče“. Skupina „HIFEM“ bude požádána, aby seděla rovně. uprostřed elektromagnetického křesla a zůstal celý oblečený 28 minut. Skupina „Biofeedback“ obdrží PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací. Skupiny „HIFEM“ i „Biofeedback“ budou intervence dostávat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci zařazení do skupiny „Obvyklá péče“ obdrží pouze leták s radami o životním stylu. U všech účastníků bude hodnocena funkce svalů pánevního dna, závažnost příznaků POP, výskyt a úzkost související s dysfunkcí pánevního dna a dopad dysfunkce pánevního dna na začátku a bezprostředně po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) je převládající, nezhoubný stav postihující 30 % až 50 % žen, přičemž zhruba 30 % těchto žen podstoupí chirurgický zákrok kvůli souvisejícím symptomům ovlivňujícím jejich každodenní život. Podle mezinárodních doporučení zahrnuje léčba POP několik přístupů, včetně pozorování, úpravy životního stylu, tréninku svalů pánevního dna (PFMT), používání pesarů, rekonstrukčních operací, obliteračních operací, transperineálních operací a transabdominálních operací. Mezi nimi jsou PFMT a pesary první linie nechirurgické konzervativní léčby POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) je neinvazivní a bezbolestné zařízení určené k podpoře posilování a růstu svalů. V poslední době se HIFEM stala oblíbenou možností léčby močové inkontinence v oboru gynekologie. HIFEM, na rozdíl od tradičního PFMT, nevyžaduje žádnou expozici intimní části těla; pacient je během ošetření plně oblečen a sedí na středu křesla. Přestože je HIFEM revoluční, dosud nebyl přísně srovnáván s tradiční fyzikální terapií POP.

Cíle této studie jsou:

  1. Prozkoumat klinické účinky HIFEM na symptomy POP.
  2. Porovnat účinnost HIFEM oproti PFMT s biofeedbackem a obvyklou péčí na výsledky zaměřené na pacienta.
  3. Prozkoumat přijatelnost intervencí

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru s vnořenou studií kvalitativního rozhovoru. Bude vybráno 69 žen s POP ve věku >20 let, které budou náhodně rozděleny do tří skupin, skupiny „HIFEM“, skupiny „Biofeedback“ a skupiny „Obvyklá péče“. Skupina „HIFEM“ bude požádána, aby se posadila přímo do středu elektromagnetického křesla a zůstala oblečena po dobu 28 minut. Na proces bude dohlížet fyzioterapeutka, která také účastníkům poskytne leták s radami o životním stylu a edukaci. Školení bude probíhat ve frekvenci 2 lekcí týdně po dobu 8 týdnů. Skupina „Biofeedback“ bude dostávat PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací dvakrát týdně po dobu 8 týdnů s fyzikálním terapeutem. Účastníci zařazení do skupiny „Obvyklá péče“ obdrží pouze leták s radami o životním stylu. Základní a bezprostředně pointervenční hodnocení bude zahrnovat klinické vyšetření funkce svalů pánevního dna (digitální palpace a transperineální ultrazvuk) a tři dotazníky o závažnosti příznaků POP, výskytu a úzkosti související s dysfunkcí pánevního dna a dopadu dysfunkce pánevního dna. Tato studie poskytne důkazy o účinnosti různých režimů programu fyzikální terapie pro ženy s POP a zdravotníky pracující s touto populací v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuty ženy ve věku nad 20 let se závažností prolapsu stadia 1, 2 nebo 3 v jednom nebo více kompartmentech (přední stěna pochvy, děložní/cervikální, vaginální klenba, zadní stěna pochvy).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují prolaps stadia 4, nádor v pánevní oblasti, nedávný chirurgický zákrok (do 6 měsíců), kovové implantáty, těžká tělesná/psychiatrická poškození, těhotenství nebo plánování otěhotnění během příštích 2 měsíců, těžká vaginální atrofie, vaginální infekce onemocnění, neurologické poruchy, fyzikální terapie prolapsu nebo močové inkontinence a jakékoli kontraindikace uvedené v příručce k vyšetřovanému zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFEM
Při úvodní schůzce účastníci obdrží komplexní leták s radami o životním stylu obsahující příslušné informace týkající se rizikových faktorů POP a rady ohledně stravy, hubnutí, vyhýbání se zvedání těžkých břemen, kašlání a cvičení s vysokým dopadem. Po edukační složce budou účastníci požádáni, aby se posadili ve vzpřímené poloze uprostřed elektromagnetického křesla (jako je BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), přičemž zůstali plně oblečení po dobu 28 minut. Aby byla zajištěna optimální stimulace svalů pánevního dna, bude fyzioterapeut během léčebných sezení pečlivě sledovat polohu křesla účastníka a upravovat intenzitu elektromagnetického podnětu podle prahu tolerance účastníka.
Zařízení HIFEM (tj. BTL EMSELLA) je schválen FDA a jeho indikace je poskytovat zcela neinvazivní elektromagnetickou stimulaci svalů pánevního dna za účelem rehabilitace ochablých pánevních svalů a obnovení nervosvalové kontroly pro léčbu mužské a ženské močové inkontinence.
Aktivní komparátor: Biofeedback
Skupina s biofeedbackem podstoupí PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací, podávanou dvakrát týdně po dobu 8 týdnů zkušeným fyzikálním terapeutem. Během biofeedbacku a elektrické stimulace účastníci zaujmou polohu na zádech s úhlem 45° flexe v kyčli a koleni, přičemž se nebudou aktivně stahovat PFM. Intravaginální sonda bude zavedena do pochvy. Frekvence elektrostimulace bude nastavena mezi 10-50 Hz na základě tolerance účastníka a délka pulzu bude upravena na 300-500 μs. Intenzita stimulace bude nastavena na maximální tolerovatelnou úroveň. Během biofeedbacku dostanou účastníci vizuální pokyny, které je vedou při relaxaci a kontrakci jejich PFM.
Pro usnadnění funkce PFM bude použita elektromyografická biofeedback a elektrická stimulace pomocí intravaginální sondy, přizpůsobené individuálním potřebám.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastnicím zařazeným do skupiny s obvyklou péčí (tj. bez fyzikální terapie) se kromě letáku s radami o životním stylu poskytnutého výzkumným týmem dostane obvyklé péče poskytované jejich porodníky nebo gynekology na základě klinického úsudku. Informační leták o životním stylu bude účastníkům předán ihned po základním hodnocení a obvyklá pečovatelská skupina nebude mít žádný plánovaný kontakt s pracovníky projektu do 8 týdnů po základním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků POP
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Hodnocení závažnosti příznaků POP bude využívat skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS). POP-SS obsahuje sedm položek, které měří frekvenci různých symptomů prolapsu. Každá položka využívá pětibodovou Likertovu škálu odezvy (0-4). Výsledkem kumulativního skóre sedmi otázek je celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na výraznější závažnost symptomů.
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres související s dysfunkcí pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Potíže související s dysfunkcí pánevního dna budou posouzeny pomocí Inventory Panvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Tento nástroj se skládá z 20 otázek ve třech oblastech: močové (6 otázek), POP (6 otázek) a kolorektálně-anální (8 otázek). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300. Vyšší hodnoty ukazují na větší distres způsobený dysfunkcí pánevního dna.
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Vliv dysfunkce pánevního dna bude posouzen pomocí dotazníku o vlivu pánevního dna-7 (PFIQ-7). Tento dotazník se skládá ze sedmi otázek ve třech doménách (močová, POP a kolorektálně-anální). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300. Vyšší skóre znamená větší dopad.
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Bude použito digitální měření síly zmáčknutí a zdvihu, zaznamenané pomocí upravené Oxfordské stupnice v lehu a stoje. Modifikovaná Oxfordská škála kvantifikuje sílu svalů pánevního dna jako 0, žádná kontrakce; 1, blikání; 2, slabý; 3, střední; 4, dobrý; a 5, silný. Maximální síla dobrovolné kontrakce (MVC) bude měřena po dobu 3 sekund. Účastníci budou muset opakovat tři MVC kontrakce s 3sekundovým intervalem mezi nimi a nejlepší ze tří bude zaznamenán.
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Vytrvalost svalů pánevního dna (čas)
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Vytrvalost bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby vydrželi MVC po dobu až 10 sekund, a trvalý čas bude zaznamenán v sekundách.
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Vytrvalost svalů pánevního dna (počet opakování)
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Vytrvalost bude také měřena tak, že účastníci budou vyzváni, aby provedli rychlé stahy svalů pánevního dna až 10krát, přičemž každá MVC trvá 1 sekundu. Výdrž bude zaznamenána jako počet rychlých kontrakcí, které může účastník provést.
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Předozadní průměr urogenitálního hiátu
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Transperineální ultrazvuk v reálném čase, který bude použit k měření předozadního průměru urogenitálního hiátu (mm) v klidu, při kontrakci PFM (3 x 3sekundové kontrakce) a při maximálním Valsalvově výdechu (nucený výdech proti uzavřené glottidě, s uvolněné pánevní dno po dobu alespoň 6 sekund).
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Posun hrdla močového měchýře
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
Transperineální ultrazvuk v reálném čase, který bude použit k měření posunutí hrdla močového měchýře (mm) v klidu, během kontrakce PFM (3 x 3sekundové kontrakce) a při maximálním Valsalvově výdechu (nucený výdech proti uzavřené glottidě, s uvolněné pánevní dno po dobu alespoň 6 sekund).
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence a výsledných opatření
Časové okno: Bezprostředně po zásazích
Účastníci budou vyzváni k účasti na rozhovorech o přijatelnosti intervence a výsledných opatřeních. Příručka pro polostrukturovaný rozhovor povede k prozkoumání zkušeností účastníků a pohledů na intervence a výsledky.
Bezprostředně po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202401217DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavním důvodem nesdílení údajů o jednotlivých účastnících je, že údaje jsou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na HIFEM

Předplatit