- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532292
Fyzikální terapeutická intervence u prolapsů pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je převládající, nezhoubný stav postihující 30 % až 50 % žen, přičemž zhruba 30 % těchto žen podstoupí chirurgický zákrok kvůli souvisejícím symptomům ovlivňujícím jejich každodenní život. Podle mezinárodních doporučení zahrnuje léčba POP několik přístupů, včetně pozorování, úpravy životního stylu, tréninku svalů pánevního dna (PFMT), používání pesarů, rekonstrukčních operací, obliteračních operací, transperineálních operací a transabdominálních operací. Mezi nimi jsou PFMT a pesary první linie nechirurgické konzervativní léčby POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) je neinvazivní a bezbolestné zařízení určené k podpoře posilování a růstu svalů. V poslední době se HIFEM stala oblíbenou možností léčby močové inkontinence v oboru gynekologie. HIFEM, na rozdíl od tradičního PFMT, nevyžaduje žádnou expozici intimní části těla; pacient je během ošetření plně oblečen a sedí na středu křesla. Přestože je HIFEM revoluční, dosud nebyl přísně srovnáván s tradiční fyzikální terapií POP.
Cíle této studie jsou:
- Prozkoumat klinické účinky HIFEM na symptomy POP.
- Porovnat účinnost HIFEM oproti PFMT s biofeedbackem a obvyklou péčí na výsledky zaměřené na pacienta.
- Prozkoumat přijatelnost intervencí
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru s vnořenou studií kvalitativního rozhovoru. Bude vybráno 69 žen s POP ve věku >20 let, které budou náhodně rozděleny do tří skupin, skupiny „HIFEM“, skupiny „Biofeedback“ a skupiny „Obvyklá péče“. Skupina „HIFEM“ bude požádána, aby se posadila přímo do středu elektromagnetického křesla a zůstala oblečena po dobu 28 minut. Na proces bude dohlížet fyzioterapeutka, která také účastníkům poskytne leták s radami o životním stylu a edukaci. Školení bude probíhat ve frekvenci 2 lekcí týdně po dobu 8 týdnů. Skupina „Biofeedback“ bude dostávat PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací dvakrát týdně po dobu 8 týdnů s fyzikálním terapeutem. Účastníci zařazení do skupiny „Obvyklá péče“ obdrží pouze leták s radami o životním stylu. Základní a bezprostředně pointervenční hodnocení bude zahrnovat klinické vyšetření funkce svalů pánevního dna (digitální palpace a transperineální ultrazvuk) a tři dotazníky o závažnosti příznaků POP, výskytu a úzkosti související s dysfunkcí pánevního dna a dopadu dysfunkce pánevního dna. Tato studie poskytne důkazy o účinnosti různých režimů programu fyzikální terapie pro ženy s POP a zdravotníky pracující s touto populací v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kuan-Yin Lin, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-33668138
- E-mail: kuanyinl27173@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Chi Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 271537 886223123456
- E-mail: peggywu0707@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty ženy ve věku nad 20 let se závažností prolapsu stadia 1, 2 nebo 3 v jednom nebo více kompartmentech (přední stěna pochvy, děložní/cervikální, vaginální klenba, zadní stěna pochvy).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují prolaps stadia 4, nádor v pánevní oblasti, nedávný chirurgický zákrok (do 6 měsíců), kovové implantáty, těžká tělesná/psychiatrická poškození, těhotenství nebo plánování otěhotnění během příštích 2 měsíců, těžká vaginální atrofie, vaginální infekce onemocnění, neurologické poruchy, fyzikální terapie prolapsu nebo močové inkontinence a jakékoli kontraindikace uvedené v příručce k vyšetřovanému zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFEM
Při úvodní schůzce účastníci obdrží komplexní leták s radami o životním stylu obsahující příslušné informace týkající se rizikových faktorů POP a rady ohledně stravy, hubnutí, vyhýbání se zvedání těžkých břemen, kašlání a cvičení s vysokým dopadem.
Po edukační složce budou účastníci požádáni, aby se posadili ve vzpřímené poloze uprostřed elektromagnetického křesla (jako je BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), přičemž zůstali plně oblečení po dobu 28 minut.
Aby byla zajištěna optimální stimulace svalů pánevního dna, bude fyzioterapeut během léčebných sezení pečlivě sledovat polohu křesla účastníka a upravovat intenzitu elektromagnetického podnětu podle prahu tolerance účastníka.
|
Zařízení HIFEM (tj.
BTL EMSELLA) je schválen FDA a jeho indikace je poskytovat zcela neinvazivní elektromagnetickou stimulaci svalů pánevního dna za účelem rehabilitace ochablých pánevních svalů a obnovení nervosvalové kontroly pro léčbu mužské a ženské močové inkontinence.
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback
Skupina s biofeedbackem podstoupí PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací, podávanou dvakrát týdně po dobu 8 týdnů zkušeným fyzikálním terapeutem.
Během biofeedbacku a elektrické stimulace účastníci zaujmou polohu na zádech s úhlem 45° flexe v kyčli a koleni, přičemž se nebudou aktivně stahovat PFM.
Intravaginální sonda bude zavedena do pochvy.
Frekvence elektrostimulace bude nastavena mezi 10-50 Hz na základě tolerance účastníka a délka pulzu bude upravena na 300-500 μs.
Intenzita stimulace bude nastavena na maximální tolerovatelnou úroveň.
Během biofeedbacku dostanou účastníci vizuální pokyny, které je vedou při relaxaci a kontrakci jejich PFM.
|
Pro usnadnění funkce PFM bude použita elektromyografická biofeedback a elektrická stimulace pomocí intravaginální sondy, přizpůsobené individuálním potřebám.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastnicím zařazeným do skupiny s obvyklou péčí (tj. bez fyzikální terapie) se kromě letáku s radami o životním stylu poskytnutého výzkumným týmem dostane obvyklé péče poskytované jejich porodníky nebo gynekology na základě klinického úsudku.
Informační leták o životním stylu bude účastníkům předán ihned po základním hodnocení a obvyklá pečovatelská skupina nebude mít žádný plánovaný kontakt s pracovníky projektu do 8 týdnů po základním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků POP
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Hodnocení závažnosti příznaků POP bude využívat skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS).
POP-SS obsahuje sedm položek, které měří frekvenci různých symptomů prolapsu.
Každá položka využívá pětibodovou Likertovu škálu odezvy (0-4).
Výsledkem kumulativního skóre sedmi otázek je celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na výraznější závažnost symptomů.
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres související s dysfunkcí pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Potíže související s dysfunkcí pánevního dna budou posouzeny pomocí Inventory Panvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Tento nástroj se skládá z 20 otázek ve třech oblastech: močové (6 otázek), POP (6 otázek) a kolorektálně-anální (8 otázek).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300.
Vyšší hodnoty ukazují na větší distres způsobený dysfunkcí pánevního dna.
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
|
Dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Vliv dysfunkce pánevního dna bude posouzen pomocí dotazníku o vlivu pánevního dna-7 (PFIQ-7).
Tento dotazník se skládá ze sedmi otázek ve třech doménách (močová, POP a kolorektálně-anální).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300.
Vyšší skóre znamená větší dopad.
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Bude použito digitální měření síly zmáčknutí a zdvihu, zaznamenané pomocí upravené Oxfordské stupnice v lehu a stoje.
Modifikovaná Oxfordská škála kvantifikuje sílu svalů pánevního dna jako 0, žádná kontrakce; 1, blikání; 2, slabý; 3, střední; 4, dobrý; a 5, silný.
Maximální síla dobrovolné kontrakce (MVC) bude měřena po dobu 3 sekund.
Účastníci budou muset opakovat tři MVC kontrakce s 3sekundovým intervalem mezi nimi a nejlepší ze tří bude zaznamenán.
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
|
Vytrvalost svalů pánevního dna (čas)
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Vytrvalost bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby vydrželi MVC po dobu až 10 sekund, a trvalý čas bude zaznamenán v sekundách.
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
|
Vytrvalost svalů pánevního dna (počet opakování)
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Vytrvalost bude také měřena tak, že účastníci budou vyzváni, aby provedli rychlé stahy svalů pánevního dna až 10krát, přičemž každá MVC trvá 1 sekundu.
Výdrž bude zaznamenána jako počet rychlých kontrakcí, které může účastník provést.
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
|
Předozadní průměr urogenitálního hiátu
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Transperineální ultrazvuk v reálném čase, který bude použit k měření předozadního průměru urogenitálního hiátu (mm) v klidu, při kontrakci PFM (3 x 3sekundové kontrakce) a při maximálním Valsalvově výdechu (nucený výdech proti uzavřené glottidě, s uvolněné pánevní dno po dobu alespoň 6 sekund).
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
|
Posun hrdla močového měchýře
Časové okno: absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Transperineální ultrazvuk v reálném čase, který bude použit k měření posunutí hrdla močového měchýře (mm) v klidu, během kontrakce PFM (3 x 3sekundové kontrakce) a při maximálním Valsalvově výdechu (nucený výdech proti uzavřené glottidě, s uvolněné pánevní dno po dobu alespoň 6 sekund).
|
absolutní hodnoty na začátku a po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence a výsledných opatření
Časové okno: Bezprostředně po zásazích
|
Účastníci budou vyzváni k účasti na rozhovorech o přijatelnosti intervence a výsledných opatřeních.
Příručka pro polostrukturovaný rozhovor povede k prozkoumání zkušeností účastníků a pohledů na intervence a výsledky.
|
Bezprostředně po zásazích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401217DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
Klinické studie na HIFEM
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.DokončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Tianjin Medical University General HospitalZatím nenabírámeSarkopenie | Anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin (CKD) | Dialyzovaní pacienti
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeHypoxie | Chorobně adherující placenta | Autofagie | Placenta
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom | KarcinomSpojené státy
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabíráme
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoAteroskleróza | Intermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cévSpojené státy, Spojené království, Německo
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Glioblastom | Pevný nádor | Multiformní glioblastom | Pokročilé pevné nádory | GBM | Solidní nádor, dospělý | Solidní karcinom | Glioblastom, dospělý | ccRCC | RCC, Clear Cell Adenocarcinoma | RCC | Renální buněčný karcinom, metastatický | Recidivující renální buněčný karcinom a další podmínky
-
Indonesia UniversityAktivní, ne náborZměna teploty, tělo | Indocyaninová zelená | Mikrochirurgie | Volná klapkaIndonésie