Fyzikální terapeutická intervence u prolapsů pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je převládající, nezhoubný stav postihující 30 % až 50 % žen, přičemž zhruba 30 % těchto žen podstoupí chirurgický zákrok kvůli souvisejícím symptomům ovlivňujícím jejich každodenní život. Podle mezinárodních doporučení zahrnuje léčba POP několik přístupů, včetně pozorování, úpravy životního stylu, tréninku svalů pánevního dna (PFMT), používání pesarů, rekonstrukčních operací, obliteračních operací, transperineálních operací a transabdominálních operací. Mezi nimi jsou PFMT a pesary první linie nechirurgické konzervativní léčby POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) je neinvazivní a bezbolestné zařízení určené k podpoře posilování a růstu svalů. V poslední době se HIFEM stala oblíbenou možností léčby močové inkontinence v oboru gynekologie. HIFEM, na rozdíl od tradičního PFMT, nevyžaduje žádnou expozici intimní části těla; pacient je během ošetření plně oblečen a sedí na středu křesla. Přestože je HIFEM revoluční, dosud nebyl přísně srovnáván s tradiční fyzikální terapií POP.
Cíle této studie jsou:
- Prozkoumat klinické účinky HIFEM na symptomy POP.
- Porovnat účinnost HIFEM oproti PFMT s biofeedbackem a obvyklou péčí na výsledky zaměřené na pacienta.
- Prozkoumat přijatelnost intervencí
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru s vnořenou studií kvalitativního rozhovoru. Bude vybráno 69 žen s POP ve věku >20 let, které budou náhodně rozděleny do tří skupin, skupiny „HIFEM“, skupiny „Biofeedback“ a skupiny „Obvyklá péče“. Skupina „HIFEM“ bude požádána, aby se posadila přímo do středu elektromagnetického křesla a zůstala oblečena po dobu 28 minut. Na proces bude dohlížet fyzioterapeutka, která také účastníkům poskytne leták s radami o životním stylu a edukaci. Školení bude probíhat ve frekvenci 2 lekcí týdně po dobu 8 týdnů. Skupina „Biofeedback“ bude dostávat PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací dvakrát týdně po dobu 8 týdnů s fyzikálním terapeutem. Účastníci zařazení do skupiny „Obvyklá péče“ obdrží pouze leták s radami o životním stylu. Základní a bezprostředně pointervenční hodnocení bude zahrnovat klinické vyšetření funkce svalů pánevního dna (digitální palpace a transperineální ultrazvuk) a tři dotazníky o závažnosti příznaků POP, výskytu a úzkosti související s dysfunkcí pánevního dna a dopadu dysfunkce pánevního dna. Tato studie poskytne důkazy o účinnosti různých režimů programu fyzikální terapie pro ženy s POP a zdravotníky pracující s touto populací v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty ženy ve věku nad 20 let se závažností prolapsu stadia 1, 2 nebo 3 v jednom nebo více kompartmentech (přední stěna pochvy, děložní/cervikální, vaginální klenba, zadní stěna pochvy).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují prolaps stadia 4, nádor v pánevní oblasti, nedávný chirurgický zákrok (do 6 měsíců), kovové implantáty, těžká tělesná/psychiatrická poškození, těhotenství nebo plánování otěhotnění během příštích 2 měsíců, těžká vaginální atrofie, vaginální infekce onemocnění, neurologické poruchy, fyzikální terapie prolapsu nebo močové inkontinence a jakékoli kontraindikace uvedené v příručce k vyšetřovanému zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFEM
Při úvodní schůzce účastníci obdrží komplexní leták s radami o životním stylu obsahující příslušné informace týkající se rizikových faktorů POP a rady ohledně stravy, hubnutí, vyhýbání se zvedání těžkých břemen, kašlání a cvičení s vysokým dopadem.
Po edukační složce budou účastníci požádáni, aby se posadili ve vzpřímené poloze uprostřed elektromagnetického křesla (jako je BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), přičemž zůstali plně oblečení po dobu 28 minut.
Aby byla zajištěna optimální stimulace svalů pánevního dna, bude fyzioterapeut během léčebných sezení pečlivě sledovat polohu křesla účastníka a upravovat intenzitu elektromagnetického podnětu podle prahu tolerance účastníka.
|
Zařízení HIFEM (tj.
BTL EMSELLA) je schválen FDA a jeho indikace je poskytovat zcela neinvazivní elektromagnetickou stimulaci svalů pánevního dna za účelem rehabilitace ochablých pánevních svalů a obnovení nervosvalové kontroly pro léčbu mužské a ženské močové inkontinence.
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback
Skupina s biofeedbackem podstoupí PFMT s biofeedbackem a/nebo elektrostimulací, podávanou dvakrát týdně po dobu 8 týdnů zkušeným fyzikálním terapeutem.
Během biofeedbacku a elektrické stimulace účastníci zaujmou polohu na zádech s úhlem 45° flexe v kyčli a koleni, přičemž se nebudou aktivně stahovat PFM.
Intravaginální sonda bude zavedena do pochvy.
Frekvence elektrostimulace bude nastavena mezi 10-50 Hz na základě tolerance účastníka a délka pulzu bude upravena na 300-500 μs.
Intenzita stimulace bude nastavena na maximální tolerovatelnou úroveň.
Během biofeedbacku dostanou účastníci vizuální pokyny, které je vedou při relaxaci a kontrakci jejich PFM.
|
Pro usnadnění funkce PFM bude použita elektromyografická biofeedback a elektrická stimulace pomocí intravaginální sondy, přizpůsobené individuálním potřebám.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastnicím zařazeným do skupiny s obvyklou péčí (tj. bez fyzikální terapie) se kromě letáku s radami o životním stylu poskytnutého výzkumným týmem dostane obvyklé péče poskytované jejich porodníky nebo gynekology na základě klinického úsudku.
Informační leták o životním stylu bude účastníkům předán ihned po základním hodnocení a obvyklá pečovatelská skupina nebude mít žádný plánovaný kontakt s pracovníky projektu do 8 týdnů po základním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Časové okno: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Časové okno: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401217DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .