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Physiotherapeutische Intervention bei Beckenorganvorfällen

17. Mai 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Pessare sind nicht-chirurgische konservative Behandlungen der ersten Wahl bei Beckenorganprolaps (POP). Das hochintensive fokussierte elektromagnetische Feld (HIFEM) ist ein nichtinvasives und schmerzloses Gerät, das die Muskelstärkung und das Muskelwachstum fördert und sich zu einer beliebten Behandlungsoption für Harninkontinenz in der Gynäkologie entwickelt hat. HIFEM wurde jedoch noch nicht umfassend mit der herkömmlichen Physiotherapie bei POP verglichen. Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, (1) die klinischen Auswirkungen von HIFEM auf POP-Symptome zu untersuchen; (2) Vergleichen Sie die Wirksamkeit von HIFEM im Vergleich zu PFMT mit Biofeedback und der üblichen Pflege hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse. und (3) die Akzeptanz der Interventionen untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer verschachtelten qualitativen Interviewstudie. Einundzwanzig Frauen mit POP im Alter von > 20 Jahren werden rekrutiert und zufällig drei Gruppen zugeteilt: „HIFEM“-Gruppe, „Biofeedback“-Gruppe und „Übliche Pflege“-Gruppe. Die „HIFEM“-Gruppe wird gebeten, gerade zu sitzen in der Mitte eines elektromagnetischen Stuhls und blieb 28 Minuten lang vollständig bekleidet. Die „Biofeedback“-Gruppe erhält PFMT mit Biofeedback und/oder Elektrostimulation. Sowohl die „HIFEM“- als auch die „Biofeedback“-Gruppe erhalten die Interventionen 8 Wochen lang zweimal pro Woche. Teilnehmer, die der Gruppe „Übliche Pflege“ zugeordnet sind, erhalten nur die Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil. Bei allen Teilnehmern werden die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, der Schweregrad der POP-Symptome, das Auftreten und die Belastung im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Beckenbodens sowie die Auswirkungen von Funktionsstörungen des Beckenbodens zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps (POP) ist eine weit verbreitete, nicht bösartige Erkrankung, von der 30 bis 50 % der Frauen betroffen sind. Etwa 30 % dieser Frauen unterziehen sich aufgrund damit verbundener Symptome, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen, einem chirurgischen Eingriff. Gemäß den internationalen Richtlinien umfasst die Behandlung von POP mehrere Ansätze, darunter Beobachtung, Anpassungen des Lebensstils, Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), die Verwendung von Pessaren, rekonstruktive Operationen, Obliterationsoperationen, transperineale Operationen und transabdominale Operationen. Unter diesen sind PFMT und Pessare nicht-chirurgische konservative Behandlungen der ersten Wahl für POP. Das hochintensive fokussierte elektromagnetische Feld (HIFEM) ist ein nichtinvasives und schmerzloses Gerät, das die Muskelstärkung und das Muskelwachstum fördern soll. In der Gynäkologie hat sich HIFEM in jüngster Zeit zu einer beliebten Behandlungsmöglichkeit bei Harninkontinenz entwickelt. Im Gegensatz zur herkömmlichen PFMT erfordert die HIFEM keine Freilegung des intimen Körperteils; Der Patient sitzt während der Behandlung vollständig bekleidet in der Mitte des Stuhls. Obwohl HIFEM revolutionär ist, wurde es noch nicht umfassend mit der herkömmlichen Physiotherapie bei POP verglichen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der klinischen Wirkung von HIFEM auf POP-Symptome.
  2. Vergleich der Wirksamkeit von HIFEM im Vergleich zu PFMT mit Biofeedback und üblicher Pflege hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse.
  3. Untersuchung der Akzeptanz der Interventionen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer verschachtelten qualitativen Interviewstudie. 69 Frauen mit POP im Alter von > 20 Jahren werden rekrutiert und zufällig drei Gruppen zugeteilt: „HIFEM“-Gruppe, „Biofeedback“-Gruppe und „Übliche Pflege“-Gruppe. Die „HIFEM“-Gruppe wird gebeten, gerade in der Mitte eines elektromagnetischen Stuhls zu sitzen und 28 Minuten lang vollständig bekleidet zu bleiben. Der Prozess wird von einer Physiotherapeutin überwacht, die den Teilnehmern auch eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil und Aufklärung zur Verfügung stellt. Die Schulung wird über einen Zeitraum von 8 Wochen in einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche angeboten. Die „Biofeedback“-Gruppe erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche PFMT mit Biofeedback und/oder Elektrostimulation bei einem Physiotherapeuten. Teilnehmer, die der Gruppe „Übliche Pflege“ zugeordnet sind, erhalten nur die Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil. Die Beurteilungen zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention umfassen eine klinische Untersuchung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (digitale Palpation und transperinealer Ultraschall) sowie drei Fragebögen zur Schwere der Symptome von POP, zum Auftreten und zur Belastung im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Beckenbodens sowie zu den Auswirkungen von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit verschiedener Arten von Physiotherapieprogrammen für Frauen mit POP und medizinisches Fachpersonal liefern, das in der klinischen Praxis mit dieser Bevölkerungsgruppe arbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen über 20 Jahre mit einem Prolapsschweregrad der Stadien 1, 2 oder 3 in einem oder mehreren Kompartimenten (vordere Vaginalwand, Uterus/Gebärmutterhals, Vaginalgewölbe, hintere Vaginalwand) werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören Prolaps im Stadium 4, Tumor im Beckenbereich, ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff (innerhalb von 6 Monaten), Metallimplantate, schwere körperliche/psychiatrische Beeinträchtigungen, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Monaten, schwere Vaginalatrophie, vaginale Infektion Krankheit, neurologische Störungen, physiotherapeutische Behandlungen wegen Prolaps oder Harninkontinenz und alle im Handbuch des Prüfgeräts aufgeführten Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFEM
Während des ersten Termins erhalten die Teilnehmer eine umfassende Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil, die relevante Informationen zu POP-Risikofaktoren sowie Hinweise zu Ernährung, Gewichtsabnahme, Vermeidung von schwerem Heben, Husten und anstrengenden Übungen enthält. Im Anschluss an die Bildungskomponente werden die Teilnehmer gebeten, 28 Minuten lang in aufrechter Position in der Mitte eines elektromagnetischen Stuhls (z. B. BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) zu sitzen und dabei vollständig bekleidet zu bleiben. Um eine optimale Stimulation der Beckenbodenmuskulatur zu gewährleisten, überwacht der Physiotherapeut die Stuhlhaltung des Teilnehmers während der Behandlungssitzungen sorgfältig und passt die Intensität des elektromagnetischen Reizes entsprechend der Toleranzschwelle des Teilnehmers an.
Das HIFEM-Gerät (d. h. BTL EMSELLA ist von der FDA zugelassen und seine Indikationen bestehen in der völlig nicht-invasiven elektromagnetischen Stimulation der Beckenbodenmuskulatur zum Zweck der Rehabilitation schwacher Beckenmuskeln und der Wiederherstellung der neuromuskulären Kontrolle zur Behandlung von Harninkontinenz bei Männern und Frauen.
Aktiver Komparator: Biofeedback
Die Biofeedback-Gruppe wird einer PFMT mit Biofeedback und/oder Elektrostimulation unterzogen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal pro Woche von einem erfahrenen Physiotherapeuten verabreicht wird. Während des Biofeedbacks und der Elektrostimulation nehmen die Teilnehmer eine Rückenlage mit einem 45°-Winkel der Hüft- und Kniebeugung ein und verzichten darauf, die PFMs aktiv anzuspannen. Die intravaginale Sonde wird in die Vagina eingeführt. Die Frequenz der Elektrostimulation wird je nach Teilnehmertoleranz auf 10–50 Hz eingestellt und die Impulsdauer wird auf 300–500 μs eingestellt. Die Stimulationsintensität wird auf das maximal tolerierbare Niveau eingestellt. Während des Biofeedbacks erhalten die Teilnehmer visuelle Anweisungen, die sie dabei unterstützen, ihre PFMs zu entspannen und anzuspannen.
Um die PFM-Funktion zu erleichtern, werden Elektromyographie-Biofeedback und elektrische Stimulation mithilfe einer intravaginalen Sonde eingesetzt, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die der Gruppe mit der üblichen Pflege (d. h. ohne Physiotherapie) zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege durch ihren Geburtshelfer oder Gynäkologen auf der Grundlage klinischer Beurteilung, zusätzlich zu der vom Forschungsteam bereitgestellten Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil. Die Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil wird den Teilnehmern unmittelbar nach der Basisbewertung ausgehändigt, und die übliche Pflegegruppe wird bis 8 Wochen nach der Basisbewertung keinen geplanten Kontakt mit den Projektmitarbeitern haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP Symptom Severity
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS). The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms. Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4). The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
absolute values at baseline and 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions). The total score ranges from 0 - 300. Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
absolute values at baseline and 8 weeks
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal). The total score ranges from 0 - 300. Higher scores indicate greater impact.
absolute values at baseline and 8 weeks
Pelvic Floor Muscle Strength
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used. The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong. Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds. Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
absolute values at baseline and 8 weeks
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
absolute values at baseline and 8 weeks
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second. Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
absolute values at baseline and 8 weeks
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
absolute values at baseline and 8 weeks
Displacement of the Bladder Neck
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
absolute values at baseline and 8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Zeitfenster: 8 weeks
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptgrund für die Nichtweitergabe einzelner Teilnehmerdaten liegt darin, dass die Daten vertraulich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur HIFEM

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