- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532292
Physiotherapeutische Intervention bei Beckenorganvorfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps (POP) ist eine weit verbreitete, nicht bösartige Erkrankung, von der 30 bis 50 % der Frauen betroffen sind. Etwa 30 % dieser Frauen unterziehen sich aufgrund damit verbundener Symptome, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen, einem chirurgischen Eingriff. Gemäß den internationalen Richtlinien umfasst die Behandlung von POP mehrere Ansätze, darunter Beobachtung, Anpassungen des Lebensstils, Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), die Verwendung von Pessaren, rekonstruktive Operationen, Obliterationsoperationen, transperineale Operationen und transabdominale Operationen. Unter diesen sind PFMT und Pessare nicht-chirurgische konservative Behandlungen der ersten Wahl für POP. Das hochintensive fokussierte elektromagnetische Feld (HIFEM) ist ein nichtinvasives und schmerzloses Gerät, das die Muskelstärkung und das Muskelwachstum fördern soll. In der Gynäkologie hat sich HIFEM in jüngster Zeit zu einer beliebten Behandlungsmöglichkeit bei Harninkontinenz entwickelt. Im Gegensatz zur herkömmlichen PFMT erfordert die HIFEM keine Freilegung des intimen Körperteils; Der Patient sitzt während der Behandlung vollständig bekleidet in der Mitte des Stuhls. Obwohl HIFEM revolutionär ist, wurde es noch nicht umfassend mit der herkömmlichen Physiotherapie bei POP verglichen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchung der klinischen Wirkung von HIFEM auf POP-Symptome.
- Vergleich der Wirksamkeit von HIFEM im Vergleich zu PFMT mit Biofeedback und üblicher Pflege hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse.
- Untersuchung der Akzeptanz der Interventionen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer verschachtelten qualitativen Interviewstudie. 69 Frauen mit POP im Alter von > 20 Jahren werden rekrutiert und zufällig drei Gruppen zugeteilt: „HIFEM“-Gruppe, „Biofeedback“-Gruppe und „Übliche Pflege“-Gruppe. Die „HIFEM“-Gruppe wird gebeten, gerade in der Mitte eines elektromagnetischen Stuhls zu sitzen und 28 Minuten lang vollständig bekleidet zu bleiben. Der Prozess wird von einer Physiotherapeutin überwacht, die den Teilnehmern auch eine Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil und Aufklärung zur Verfügung stellt. Die Schulung wird über einen Zeitraum von 8 Wochen in einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche angeboten. Die „Biofeedback“-Gruppe erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche PFMT mit Biofeedback und/oder Elektrostimulation bei einem Physiotherapeuten. Teilnehmer, die der Gruppe „Übliche Pflege“ zugeordnet sind, erhalten nur die Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil. Die Beurteilungen zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention umfassen eine klinische Untersuchung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (digitale Palpation und transperinealer Ultraschall) sowie drei Fragebögen zur Schwere der Symptome von POP, zum Auftreten und zur Belastung im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Beckenbodens sowie zu den Auswirkungen von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Diese Studie wird Beweise für die Wirksamkeit verschiedener Arten von Physiotherapieprogrammen für Frauen mit POP und medizinisches Fachpersonal liefern, das in der klinischen Praxis mit dieser Bevölkerungsgruppe arbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen über 20 Jahre mit einem Prolapsschweregrad der Stadien 1, 2 oder 3 in einem oder mehreren Kompartimenten (vordere Vaginalwand, Uterus/Gebärmutterhals, Vaginalgewölbe, hintere Vaginalwand) werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören Prolaps im Stadium 4, Tumor im Beckenbereich, ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff (innerhalb von 6 Monaten), Metallimplantate, schwere körperliche/psychiatrische Beeinträchtigungen, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Monaten, schwere Vaginalatrophie, vaginale Infektion Krankheit, neurologische Störungen, physiotherapeutische Behandlungen wegen Prolaps oder Harninkontinenz und alle im Handbuch des Prüfgeräts aufgeführten Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIFEM
Während des ersten Termins erhalten die Teilnehmer eine umfassende Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil, die relevante Informationen zu POP-Risikofaktoren sowie Hinweise zu Ernährung, Gewichtsabnahme, Vermeidung von schwerem Heben, Husten und anstrengenden Übungen enthält.
Im Anschluss an die Bildungskomponente werden die Teilnehmer gebeten, 28 Minuten lang in aufrechter Position in der Mitte eines elektromagnetischen Stuhls (z. B. BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) zu sitzen und dabei vollständig bekleidet zu bleiben.
Um eine optimale Stimulation der Beckenbodenmuskulatur zu gewährleisten, überwacht der Physiotherapeut die Stuhlhaltung des Teilnehmers während der Behandlungssitzungen sorgfältig und passt die Intensität des elektromagnetischen Reizes entsprechend der Toleranzschwelle des Teilnehmers an.
|
Das HIFEM-Gerät (d. h.
BTL EMSELLA ist von der FDA zugelassen und seine Indikationen bestehen in der völlig nicht-invasiven elektromagnetischen Stimulation der Beckenbodenmuskulatur zum Zweck der Rehabilitation schwacher Beckenmuskeln und der Wiederherstellung der neuromuskulären Kontrolle zur Behandlung von Harninkontinenz bei Männern und Frauen.
|
|
Aktiver Komparator: Biofeedback
Die Biofeedback-Gruppe wird einer PFMT mit Biofeedback und/oder Elektrostimulation unterzogen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal pro Woche von einem erfahrenen Physiotherapeuten verabreicht wird.
Während des Biofeedbacks und der Elektrostimulation nehmen die Teilnehmer eine Rückenlage mit einem 45°-Winkel der Hüft- und Kniebeugung ein und verzichten darauf, die PFMs aktiv anzuspannen.
Die intravaginale Sonde wird in die Vagina eingeführt.
Die Frequenz der Elektrostimulation wird je nach Teilnehmertoleranz auf 10–50 Hz eingestellt und die Impulsdauer wird auf 300–500 μs eingestellt.
Die Stimulationsintensität wird auf das maximal tolerierbare Niveau eingestellt.
Während des Biofeedbacks erhalten die Teilnehmer visuelle Anweisungen, die sie dabei unterstützen, ihre PFMs zu entspannen und anzuspannen.
|
Um die PFM-Funktion zu erleichtern, werden Elektromyographie-Biofeedback und elektrische Stimulation mithilfe einer intravaginalen Sonde eingesetzt, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die der Gruppe mit der üblichen Pflege (d. h. ohne Physiotherapie) zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege durch ihren Geburtshelfer oder Gynäkologen auf der Grundlage klinischer Beurteilung, zusätzlich zu der vom Forschungsteam bereitgestellten Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil.
Die Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil wird den Teilnehmern unmittelbar nach der Basisbewertung ausgehändigt, und die übliche Pflegegruppe wird bis 8 Wochen nach der Basisbewertung keinen geplanten Kontakt mit den Projektmitarbeitern haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Zeitfenster: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Zeitfenster: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202401217DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beckenorganprolaps
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAbgeschlossen
-
International Institute of Rescue Research and...Unbekannt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenOrgan- oder Gewebetransplantation; KomplikationenFrankreich
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Kocaeli UniversityRekrutierungGenitaler ProlapsTürkei (türkiye)
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutierungLaparoskopie | Uterovaginaler Prolaps | Prolaps-BlaseTruthahn
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutierungVorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler ProlapsSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAbgeschlossenVorfall; Weiblich | Prolaps Genital | Uterovaginaler ProlapsSpanien
-
Ramsay Générale de SantéRekrutierung
Klinische Studien zur HIFEM
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Peloton Therapeutics, Inc.AbgeschlossenRezidivierendes GlioblastomVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University General HospitalNoch keine RekrutierungSarkopenie | Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) | Dialysepatienten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHypoxie | Krankhaft anhaftende Plazenta | Autophagie | Plazenta
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLymphom | KarzinomVereinigte Staaten
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenAtherosklerose | Schaufensterkrankheit | Periphere GefäßerkrankungVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, nicht rekrutierendNierenkrebs | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Glioblastom | Solider Krebs | Glioblastoma multiforme | Fortgeschrittene solide Tumoren | GBM | Solider Tumor, Erwachsener | Solides Karzinom | Glioblastom, Erwachsener | ccRCC | RCC, klarzelliges Adenokarzinom | RCC | Nierenzellkarzinom, metastasierend | Wiederkehrendes... und andere Bedingungen
-
Indonesia UniversityAktiv, nicht rekrutierendTemperaturänderung, Körper | Indocyaningrün | Mikrochirurgie | Kostenlose KlappeIndonesien