Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di terapia fisica per prolassi di organi pelvici

28 luglio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e i pessari sono trattamenti conservativi non chirurgici di prima linea per il prolasso degli organi pelvici (POP). Il campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) è un dispositivo non invasivo e indolore, progettato per promuovere il rafforzamento e la crescita muscolare ed è diventato un'opzione di trattamento popolare per l'incontinenza urinaria nel campo della ginecologia. Tuttavia, l’HIFEM non è stato ancora rigorosamente paragonato alla terapia fisica tradizionale per il POP. Gli obiettivi di questo studio pilota sono (1) esplorare gli effetti clinici dell'HIFEM sui sintomi POP; (2) confrontare l'efficacia di HIFEM rispetto a PFMT con il biofeedback e le cure abituali sui risultati centrati sul paziente; e (3) esplorare l'accettabilità degli interventi. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, con uno studio con interviste qualitative nidificate. Ventuno donne con POP, di età superiore a 20 anni, saranno reclutate e assegnate in modo casuale a tre gruppi, gruppo "HIFEM", gruppo "Biofeedback" e gruppo "Cura usuale". Al gruppo "HIFEM" verrà chiesto di sedersi dritto al centro di una sedia elettromagnetica e rimase completamente vestito per 28 minuti. Il gruppo "Biofeedback" riceverà PFMT con biofeedback e/o elettrostimolazione. Entrambi i gruppi "HIFEM" e "Biofeedback" riceveranno gli interventi due volte a settimana per 8 settimane. I partecipanti assegnati al gruppo "Cura abituale" riceveranno solo l'opuscolo sui consigli sullo stile di vita. Tutti i partecipanti saranno valutati per la funzione muscolare del pavimento pelvico, la gravità dei sintomi del POP, l'insorgenza e il disagio correlato alla disfunzione del pavimento pelvico e l'impatto della disfunzione del pavimento pelvico al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione prevalente e non maligna che colpisce dal 30% al 50% delle donne, di cui circa il 30% viene sottoposto a intervento chirurgico a causa di sintomi correlati che influiscono sulla loro vita quotidiana. Secondo le linee guida internazionali, la gestione del POP comprende diversi approcci, tra cui l’osservazione, gli aggiustamenti dello stile di vita, l’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT), l’uso di pessari, interventi ricostruttivi, interventi chirurgici obliteranti, interventi transperineali e interventi transaddominali. Tra questi, PFMT e pessari sono trattamenti conservativi non chirurgici di prima linea per il POP. Il campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) è un dispositivo non invasivo e indolore, progettato per promuovere il rafforzamento e la crescita muscolare. Recentemente, l’HIFEM è diventato un’opzione terapeutica popolare per l’incontinenza urinaria nel campo della ginecologia. L'HIFEM, a differenza del PFMT tradizionale, non richiede alcuna esposizione della parte intima del corpo; durante il trattamento il paziente è completamente vestito e seduto al centro della poltrona. Tuttavia, sebbene rivoluzionario, l’HIFEM non è stato ancora rigorosamente paragonato alla terapia fisica tradizionale per il POP.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Esplorare gli effetti clinici dell'HIFEM sui sintomi POP.
  2. Confrontare l'efficacia di HIFEM rispetto a PFMT con biofeedback e cure abituali sui risultati incentrati sul paziente.
  3. Esplorare l’accettabilità degli interventi

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, con uno studio con interviste qualitative nidificate. Sessantanove donne con POP, di età superiore ai 20 anni, saranno reclutate e assegnate in modo casuale a tre gruppi, gruppo "HIFEM", gruppo "Biofeedback" e gruppo "Cura usuale". Al gruppo "HIFEM" verrà chiesto di sedersi dritto al centro di una sedia elettromagnetica e di rimanere completamente vestito per 28 minuti. Il processo sarà supervisionato da una fisioterapista che fornirà ai partecipanti anche un opuscolo con consigli sullo stile di vita e istruzioni. La formazione sarà erogata con una frequenza di due sessioni a settimana per 8 settimane. Il gruppo "Biofeedback" riceverà PFMT con biofeedback e/o elettrostimolazione due volte a settimana per 8 settimane con un fisioterapista. I partecipanti assegnati al gruppo "Cura abituale" riceveranno solo l'opuscolo sui consigli sullo stile di vita. Le valutazioni di base e immediatamente post-intervento includeranno l'esame clinico della funzione muscolare del pavimento pelvico (palpazione digitale ed ecografia transperineale) e tre questionari sulla gravità dei sintomi del POP, sull'insorgenza e sul disagio correlato alla disfunzione del pavimento pelvico e sull'impatto della disfunzione del pavimento pelvico. Questo studio fornirà prove dell'efficacia delle diverse modalità del programma di terapia fisica per le donne con POP e per gli operatori sanitari che lavorano con questa popolazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno incluse donne di età superiore ai 20 anni, con severità di prolasso di stadio 1, 2 o 3 in uno o più compartimenti (parete vaginale anteriore, uterino/cervicale, volta vaginale, parete vaginale posteriore).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono prolasso di stadio 4, tumore nella regione pelvica, un recente intervento chirurgico (entro 6 mesi), protesi metalliche, gravi disabilità fisiche/psichiatriche, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 mesi, grave atrofia vaginale, infezioni vaginali malattia, disturbi neurologici, trattamento di terapia fisica per prolasso o incontinenza urinaria e qualsiasi controindicazione elencata nel manuale del dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFEM
Durante l'appuntamento iniziale, i partecipanti riceveranno un opuscolo completo di consigli sullo stile di vita che copre informazioni pertinenti relative ai fattori di rischio POP e indicazioni su dieta, perdita di peso, evitare sollevamenti pesanti, tosse ed esercizi ad alto impatto. Dopo la componente educativa, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in posizione eretta al centro di una sedia elettromagnetica (come BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) rimanendo completamente vestiti per una durata di 28 minuti. Per garantire una stimolazione ottimale dei muscoli del pavimento pelvico, il fisioterapista monitorerà attentamente la postura della sedia del partecipante durante le sessioni di trattamento e regolerà l'intensità dello stimolo elettromagnetico in base alla soglia di tolleranza del partecipante.
Dispositivo: HIFEM
Il dispositivo HIFEM (cioè BTL EMSELLA) è approvato dalla FDA e le sue indicazioni sono quelle di fornire una stimolazione elettromagnetica completamente non invasiva dei muscoli del pavimento pelvico allo scopo di riabilitare i muscoli pelvici deboli e ripristinare il controllo neuromuscolare per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile e femminile.
Comparatore attivo: Biofeedback
Il gruppo di biofeedback sarà sottoposto a PFMT con biofeedback e/o elettrostimolazione, somministrato due volte a settimana per 8 settimane da un fisioterapista esperto. Durante il biofeedback e la stimolazione elettrica, i partecipanti assumeranno una posizione supina con un angolo di flessione dell'anca e del ginocchio di 45°, astenendosi dal contrarre attivamente i PFM. La sonda intravaginale verrà inserita nella vagina. La frequenza dell'elettrostimolazione sarà impostata tra 10-50 Hz in base alla tolleranza del partecipante e la durata dell'impulso sarà regolata su 300-500 μs. L'intensità della stimolazione sarà impostata al livello massimo tollerabile. Durante il biofeedback, i partecipanti riceveranno istruzioni visive per guidarli nel rilassamento e nella contrazione dei loro PFM.
Dispositivo: Biofeedback
Per facilitare la funzione PFM, verranno utilizzati il ​​biofeedback elettromiografia e la stimolazione elettrica utilizzando una sonda intravaginale, adattata alle esigenze individuali.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I partecipanti assegnati al gruppo di cure abituali (cioè nessuna terapia fisica) riceveranno le cure abituali fornite dai loro ostetrici o ginecologi in base al giudizio clinico, oltre all'opuscolo sui consigli sullo stile di vita fornito dal gruppo di ricerca. L'opuscolo sui consigli sullo stile di vita verrà consegnato ai partecipanti immediatamente dopo la valutazione di base e il gruppo di assistenza abituale non avrà contatti pianificati con lo staff del progetto fino a 8 settimane dopo la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi POP
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
La valutazione della gravità dei sintomi POP utilizzerà il punteggio del sintomo del prolasso degli organi pelvici (POP-SS). Il POP-SS comprende sette elementi che misurano la frequenza di vari sintomi di prolasso. Ciascun item utilizza un set di risposte su scala Likert a cinque punti (0-4). I punteggi cumulativi delle sette domande danno come risultato un punteggio totale compreso tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più pronunciata.
valori assoluti al basale e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress legato alla disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
Il disagio correlato alla disfunzione del pavimento pelvico sarà valutato utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Questo strumento è composto da 20 domande in tre domini: urinario (6 domande), POP (6 domande) e colon-rettale-anale (8 domande). Il punteggio totale varia da 0 a 300. Valori più alti indicano un maggiore disagio causato dalla disfunzione del pavimento pelvico.
valori assoluti al basale e a 8 settimane
Impatto della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
L'impatto della disfunzione del pavimento pelvico sarà valutato utilizzando il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). Questo questionario è composto da sette domande in tre ambiti (urinario, POP e colon-rettale-anale). Il punteggio totale varia da 0 a 300. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
valori assoluti al basale e a 8 settimane
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
Verrà utilizzata la misurazione digitale della forza di compressione e sollevamento, registrata utilizzando la scala Oxford modificata in posizione sdraiata e in piedi. La scala Oxford modificata quantifica la forza muscolare del pavimento pelvico come 0, nessuna contrazione; 1, sfarfallio; 2, debole; 3, moderato; 4, buono; e 5, forte. La forza massima di contrazione volontaria (MVC) verrà misurata nell'arco di 3 secondi. I partecipanti dovranno ripetere tre contrazioni MVC, con un intervallo di 3 secondi in mezzo, e verrà registrata la migliore delle tre.
valori assoluti al basale e a 8 settimane
Resistenza muscolare del pavimento pelvico (tempo)
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
La resistenza verrà misurata chiedendo ai partecipanti di sostenere un MVC per un massimo di 10 secondi e il tempo sostenuto verrà registrato in secondi.
valori assoluti al basale e a 8 settimane
Resistenza muscolare del pavimento pelvico (numero di ripetizioni)
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
La resistenza verrà misurata anche chiedendo ai partecipanti di eseguire contrazioni muscolari del pavimento pelvico a contrazione rapida fino a 10 volte con ciascuna MVC della durata di 1 secondo. La resistenza verrà registrata come il numero di volte di contrazioni veloci che il partecipante può eseguire.
valori assoluti al basale e a 8 settimane
Diametro anteroposteriore dello iato urogenitale
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
Un'ecografia transperineale in tempo reale, che verrà utilizzata per misurare il diametro anteroposteriore dello iato urogenitale (mm) a riposo, durante la contrazione PFM (contrazioni 3 x 3 secondi) e al massimo Valsalva (espirazione forzata contro una glottide chiusa, con un pavimento pelvico rilassato, per almeno 6 secondi).
valori assoluti al basale e a 8 settimane
Spostamento del collo della vescica
Lasso di tempo: valori assoluti al basale e a 8 settimane
Un'ecografia transperineale in tempo reale, che verrà utilizzata per misurare lo spostamento del collo vescicale (mm) a riposo, durante la contrazione PFM (contrazioni 3 x 3 secondi) e al massimo Valsalva (espirazione forzata contro una glottide chiusa, con un pavimento pelvico rilassato, per almeno 6 secondi).
valori assoluti al basale e a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento e misure di esito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo gli interventi
I partecipanti saranno invitati a partecipare a interviste sull'accettabilità dell'intervento e sulle misure di risultato. La guida all'intervista semi-strutturata guiderà l'esplorazione delle esperienze e delle prospettive dei partecipanti sugli interventi e sulle misure dei risultati.
Immediatamente dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202401217DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il motivo principale per non condividere i dati dei singoli partecipanti è che i dati sono riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su HIFEM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi