Fysiotherapie-interventie voor verzakkingen van het bekkenorgaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemverzakking (POP) is een veel voorkomende, niet-kwaadaardige aandoening die 30% tot 50% van de vrouwen treft, waarbij ongeveer 30% van deze vrouwen een chirurgische ingreep ondergaat vanwege gerelateerde symptomen die hun dagelijks leven beïnvloeden. Volgens de internationale richtlijnen omvat de behandeling van POP verschillende benaderingen, waaronder observatie, aanpassingen van de levensstijl, bekkenbodemspiertraining (PFMT), het gebruik van pessaria, reconstructieve operaties, obliteratieve operaties, transperineale operaties en transabdominale operaties. Onder deze zijn bekkenbodemspieroefeningen en pessaria eerstelijns niet-chirurgische conservatieve behandelingen voor POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) is een niet-invasief en pijnloos apparaat, ontworpen om spierversterking en groei te bevorderen. Onlangs is de HIFEM een populaire behandelingsoptie geworden voor urine-incontinentie op het gebied van de gynaecologie. De HIFEM vereist, in tegenstelling tot de traditionele bekkenbodemspieroefeningen, geen enkele blootstelling van het intieme deel van het lichaam; de patiënt is tijdens de behandeling volledig gekleed en zit in het midden van de stoel. Hoewel HIFEM revolutionair is, is het nog niet rigoureus vergeleken met traditionele fysiotherapie voor POP.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek naar de klinische effecten van HIFEM op POP-symptomen.
- Om de effectiviteit van HIFEM versus BEFT te vergelijken met biofeedback en gebruikelijke zorg op patiëntgerichte resultaten.
- Om de aanvaardbaarheid van de interventies te onderzoeken
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met een genest kwalitatief interviewonderzoek. Negenenzestig vrouwen met POP, ouder dan 20 jaar, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: de 'HIFEM'-groep, de 'Biofeedback'-groep en de groep 'Gebruikelijke zorg'. De 'HIFEM'-groep wordt gevraagd rechtop in het midden van een elektromagnetische stoel te zitten en gedurende 28 minuten volledig gekleed te blijven. Het proces wordt begeleid door een vrouwelijke fysiotherapeut, die ook een folder met leefstijladviezen en voorlichting aan de deelnemers zal verstrekken. De training wordt gegeven met een frequentie van twee sessies per week gedurende 8 weken. De groep 'Biofeedback' krijgt gedurende 8 weken tweemaal per week bekkenbodemspieroefeningen met biofeedback en/of elektrostimulatie bij een fysiotherapeut. Deelnemers die zijn ingedeeld in de groep 'Gebruikelijke zorg' ontvangen alleen de folder leefstijladviezen. De baseline- en onmiddellijke post-interventiebeoordelingen omvatten klinisch onderzoek van de bekkenbodemspierfunctie (digitale palpatie en transperineale echografie) en drie vragenlijsten over de ernst van de symptomen van POP, het optreden en de klachten gerelateerd aan bekkenbodemdisfunctie, en de impact van bekkenbodemdisfunctie. Deze studie zal bewijs leveren van de effectiviteit van verschillende vormen van fysiotherapieprogramma's voor vrouwen met POP en gezondheidszorgprofessionals die met deze populatie in de klinische praktijk werken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen ouder dan 20 jaar met een ernst van de verzakking in stadium 1, 2 of 3 in een of meer compartimenten (voorste vaginale wand, baarmoeder/cervicaal, vaginaal gewelf, achterste vaginale wand) worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn onder meer verzakking in stadium 4, tumor in het bekkengebied, een recente chirurgische ingreep (binnen 6 maanden), metalen implantaten, ernstige lichamelijke/psychiatrische beperkingen, zwangerschap of planning om zwanger te worden in de komende 2 maanden, ernstige vaginale atrofie, vaginale infectieuze ziekte, neurologische aandoeningen, het ondergaan van fysiotherapiebehandelingen voor verzakking of urine-incontinentie, en eventuele contra-indicaties vermeld in de handleiding van het onderzoeksapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFEM
Tijdens de eerste afspraak ontvangen de deelnemers een uitgebreide levensstijladviesbrochure met relevante informatie met betrekking tot POP-risicofactoren en begeleiding over voeding, gewichtsverlies, het vermijden van zwaar tillen, hoesten en krachtige oefeningen.
Na het educatieve onderdeel wordt de deelnemers gevraagd rechtop te zitten in het midden van een elektromagnetische stoel (zoals de BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), terwijl ze volledig gekleed blijven gedurende een periode van 28 minuten.
Om een optimale stimulatie van de bekkenbodemspieren te garanderen, zal de fysiotherapeut tijdens de behandelsessies de stoelhouding van de deelnemer nauwlettend in de gaten houden en de intensiteit van de elektromagnetische stimulus aanpassen aan de tolerantiedrempel van de deelnemer.
|
Het HIFEM-apparaat (d.w.z.
BTL EMSELLA) is door de FDA goedgekeurd en de indicaties zijn het verschaffen van volledig niet-invasieve elektromagnetische stimulatie van de bekkenbodemspieren met als doel revalidatie van zwakke bekkenspieren en herstel van de neuromusculaire controle voor de behandeling van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen.
|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback
De biofeedbackgroep zal PFMT met biofeedback en/of elektrostimulatie ondergaan, tweemaal per week gedurende 8 weken toegediend door een ervaren fysiotherapeut.
Tijdens de biofeedback en elektrische stimulatie nemen de deelnemers een rugligging aan met een heup- en knieflexiehoek van 45°, waarbij ze afzien van het actief samentrekken van de bekkenbodemspieren.
De intravaginale sonde wordt in de vagina ingebracht.
De frequentie van de elektrostimulatie zal worden ingesteld tussen 10-50 Hz, gebaseerd op de tolerantie van de deelnemer, en de pulsduur zal worden aangepast tot 300-500 μs.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op het maximaal toelaatbare niveau.
Tijdens biofeedback ontvangen deelnemers visuele instructies om hen te begeleiden bij het ontspannen en samentrekken van hun bekkenbodemspieren.
|
Om de PFM-functie te vergemakkelijken, zullen elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie worden gebruikt met behulp van een intravaginale sonde, afgestemd op de individuele behoeften.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met gebruikelijke zorg (d.w.z. geen fysiotherapie), krijgen de gebruikelijke zorg die wordt verleend door hun verloskundige of gynaecoloog op basis van klinisch oordeel, naast de folder met leefstijladviezen die door het onderzoeksteam wordt verstrekt.
De folder leefstijladviezen wordt direct na het nulonderzoek aan de deelnemers verstrekt en de gebruikelijke zorggroep heeft tot 8 weken na het nulonderzoek geen gepland contact met de projectmedewerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Tijdsspanne: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Verzakking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Feedback, psychologisch
- Biofeedback, psychologie
Andere studie-ID-nummers
- 202401217DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .