Fysioterapiintervensjon for bekkenorganprolapser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) er en utbredt, ikke-ondartet tilstand som rammer 30 % til 50 % kvinner, og omtrent 30 % av disse kvinnene gjennomgår kirurgisk inngrep på grunn av relaterte symptomer som påvirker deres daglige liv. I følge de internasjonale retningslinjene omfatter håndteringen av POP flere tilnærminger, inkludert observasjon, livsstilsjusteringer, bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT), bruk av pessarer, rekonstruktive operasjoner, obliterative operasjoner, transperineale operasjoner og transabdominale operasjoner. Blant disse er PFMT og pessarer førstelinje ikke-kirurgiske konservative behandlinger for POP. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) er en ikke-invasiv og smertefri enhet, designet for å fremme muskelstyrking og vekst. Nylig har HIFEM blitt et populært behandlingsalternativ for urininkontinens innen gynekologi. HIFEM, i motsetning til tradisjonell PFMT, krever ingen eksponering av den intime delen av kroppen; pasienten er fullt påkledd og sitter på midten av stolen under behandlingen. Selv om HIFEM er revolusjonerende, er det ennå ikke blitt grundig sammenlignet med tradisjonell fysioterapi for POP.
Målene med denne studien er:
- For å utforske kliniske effekter av HIFEM på POP-symptomer.
- For å sammenligne effektiviteten av HIFEM versus PFMT med biofeedback, og vanlig omsorg på pasientsentrerte utfall.
- Å utforske akseptabiliteten av intervensjonene
Dette er en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie med en nestet kvalitativ intervjustudie. Seksti-ni kvinner med POP, i alderen >20 år, vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i tre grupper, HIFEM-gruppen, Biofeedback-gruppen og Vanlig omsorgsgruppe. 'HIFEM'-gruppen vil bli bedt om å sitte rett i midten av en elektromagnetisk stol og forbli fullt påkledd i 28 minutter. Prosessen vil bli overvåket av en kvinnelig fysioterapeut som også vil gi et brosjyre om livsstilsråd og opplæring til deltakerne. Treningen vil bli gitt med en frekvens på to økter per uke over 8 uker. 'Biofeedback'-gruppen vil motta PFMT med biofeedback og/eller elektrostimulering to ganger i uken i 8 uker med fysioterapeut. Deltakere som er tildelt gruppen 'Vanlig omsorg' vil kun motta brosjyren om livsstilsråd. Baseline- og umiddelbart etter-intervensjonsvurderinger vil inkludere klinisk undersøkelse av bekkenbunnsmuskelfunksjon (digital palpasjon og transperineal ultralyd) og tre spørreskjemaer om alvorlighetsgrad av POP, forekomst og plager relatert til bekkenbunnsdysfunksjon, og virkningen av bekkenbunnsdysfunksjon. Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av ulike moduser av fysioterapiprogram for kvinner med POP og helsepersonell som arbeider med denne populasjonen i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner over 20 år, med alvorlighetsgrad av prolaps i stadier 1, 2 eller 3 i ett eller flere kompartmenter (fremre skjedevegg, livmor/cervikal, skjedehvelv, bakre skjedevegg) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer stadium 4 prolaps, svulst i bekkenregionen, en nylig kirurgisk prosedyre (innen 6 måneder), metallimplantater, alvorlig fysisk/psykiatrisk funksjonsnedsettelse, graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene, alvorlig vaginal atrofi, vaginal infeksjon sykdom, nevrologiske lidelser, behandling av fysioterapi for prolaps eller urininkontinens, og enhver kontraindikasjon oppført i håndboken for undersøkelsesutstyret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFEM
I løpet av den første avtalen vil deltakerne motta et omfattende livsstilsråd som dekker relevant informasjon relatert til POP-risikofaktorer og veiledning om kosthold, vekttap, unngåelse av tunge løft, hosting, øvelser med høy effekt.
Etter den pedagogiske komponenten vil deltakerne bli bedt om å sitte i oppreist stilling i midten av en elektromagnetisk stol (som BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) mens de forblir fullt påkledd i 28 minutter.
For å sikre optimal stimulering av bekkenbunnsmuskulaturen vil fysioterapeuten nøye overvåke deltakerens stolstilling gjennom hele behandlingsøktene og justere intensiteten på den elektromagnetiske stimulansen i henhold til deltakerens toleranseterskel.
|
HIFEM-enheten (dvs.
BTL EMSELLA) er FDA-godkjent og dets indikasjoner er å gi fullstendig ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering av bekkenbunnsmuskulaturen med det formål å rehabilitere svake bekkenmuskler og gjenopprette nevromuskulær kontroll for behandling av mannlig og kvinnelig urininkontinens.
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
Biofeedback-gruppen vil gjennomgå PFMT med biofeedback og/eller elektrostimulering, administrert to ganger i uken over 8 uker av en dyktig fysioterapeut.
Under biofeedback og elektrisk stimulering vil deltakerne innta en liggende stilling med 45° vinkel på hofte- og knefleksjon, og avstå fra aktivt å trekke sammen PFM-ene.
Den intravaginale sonden vil bli satt inn i skjeden.
Frekvensen for elektrostimulering vil settes mellom 10-50 Hz basert på deltakertoleranse og pulsvarigheten vil bli justert til 300-500 μs.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til det maksimalt tolerable nivået.
Under biofeedback vil deltakerne motta visuelle instruksjoner for å veilede dem i å slappe av og trekke sammen PFM-ene sine.
|
For å lette PFM-funksjonen, vil elektromyografi biofeedback og elektrisk stimulering bli brukt ved hjelp av en intravaginal sonde, skreddersydd for individuelle behov.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen (dvs. ingen fysioterapi) vil motta den vanlige omsorgen gitt av sine fødselsleger eller gynekologer basert på klinisk vurdering, i tillegg til veiledningen om livsstilsråd gitt av forskerteamet.
Livsstilsrådgivningsheftet vil bli gitt til deltakerne umiddelbart etter grunnvurderingen, og den vanlige omsorgsgruppen vil ikke ha planlagt kontakt med prosjektpersonalet før 8 uker etter grunnvurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Tidsramme: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Tidsramme: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401217DINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .