Interwencja fizjoterapeutyczna w przypadku wypadania narządów miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstą, niezłośliwą chorobą dotykającą od 30% do 50% kobiet, przy czym około 30% tych kobiet poddaje się interwencji chirurgicznej z powodu powiązanych objawów wpływających na ich codzienne życie. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi leczenie POP obejmuje kilka podejść, w tym obserwację, zmianę stylu życia, trening mięśni dna miednicy (PFMT), stosowanie pessarów, operacje rekonstrukcyjne, operacje zarostowe, operacje przezkroczowe i operacje przezbrzuszne. Wśród nich PFMT i pessary stanowią niechirurgiczne metody leczenia zachowawczego pierwszego rzutu w przypadku POP. Skoncentrowane pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (HIFEM) to nieinwazyjne i bezbolesne urządzenie zaprojektowane w celu wspomagania wzmacniania i wzrostu mięśni. W ostatnim czasie popularną metodą leczenia nietrzymania moczu w ginekologii stał się HIFEM. HIFEM w odróżnieniu od tradycyjnego PFMT nie wymaga odsłonięcia intymnej części ciała; podczas zabiegu pacjent jest całkowicie ubrany i siedzi na środku fotela. Jednakże, choć rewolucyjny, HIFEM nie został jeszcze rygorystycznie porównany z tradycyjną fizykoterapią POP.
Celem tego badania jest:
- Aby zbadać wpływ kliniczny HIFEM na objawy POP.
- Porównanie skuteczności HIFEM w porównaniu z PFMT z biofeedbackiem i zwykłą opieką w zakresie wyników skoncentrowanych na pacjencie.
- Zbadanie akceptowalności interwencji
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zagnieżdżonym wywiadem jakościowym. Zrekrutowanych zostanie sześćdziesiąt dziewięć kobiet z POP w wieku > 20 lat i losowo przydzielonych do trzech grup: grupy „HIFEM”, grupy „Biofeedback” i grupy „Zwykłej opieki”. Grupa „HIFEM” zostanie poproszona o siedzenie prosto na środku krzesła elektromagnetycznego i pozostawanie w pełnym ubraniu przez 28 minut. Proces będzie nadzorowany przez fizjoterapeutkę, która przekaże również uczestnikom ulotkę z poradami dotyczącymi stylu życia i edukację. Szkolenia będą realizowane z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo przez 8 tygodni. Grupa „Biofeedback” będzie otrzymywać PFMT z biofeedbackiem i/lub elektrostymulacją dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod okiem fizjoterapeuty. Uczestnicy przydzieleni do grupy „Zwykła opieka” otrzymają jedynie ulotkę z poradami dotyczącymi stylu życia. Ocena wyjściowa i bezpośrednio po interwencji będzie obejmować badanie kliniczne funkcji mięśni dna miednicy (palpacja palpacyjna i USG przezkroczowe) oraz trzy kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów POP, występowania i dystresu związanego z dysfunkcją dna miednicy oraz wpływu dysfunkcji dna miednicy. Badanie to dostarczy dowodów na skuteczność różnych trybów programu fizjoterapii dla kobiet z POP i pracowników służby zdrowia pracujących z tą populacją w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku powyżej 20 lat, z wypadaniem stopnia 1, 2 lub 3 w jednym lub większej liczbie przedziałów (przednia ściana pochwy, macica/szyjka macicy, sklepienie pochwy, tylna ściana pochwy).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują wypadanie w stadium 4, guz w okolicy miednicy, niedawny zabieg chirurgiczny (w ciągu 6 miesięcy), metalowe implanty, poważne upośledzenie fizyczne/psychiatryczne, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy, ciężki zanik pochwy, infekcja pochwy choroby, zaburzenia neurologiczne, poddawanie się zabiegom fizjoterapeutycznym w związku z wypadaniem lub nietrzymaniem moczu oraz wszelkie przeciwwskazania wymienione w instrukcji urządzenia badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFEM
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają ulotkę z obszernymi poradami dotyczącymi stylu życia, zawierającą istotne informacje dotyczące czynników ryzyka POP oraz wskazówki dotyczące diety, utraty wagi, unikania podnoszenia ciężarów, kaszlu i ćwiczeń o dużym wpływie.
Po tym elemencie edukacyjnym uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w pozycji pionowej na środku krzesła elektromagnetycznego (takiego jak BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), pozostając w pełnym ubraniu przez 28 minut.
Aby zapewnić optymalną stymulację mięśni dna miednicy, fizjoterapeuta będzie uważnie monitorował postawę uczestniczki podczas sesji terapeutycznych i dostosuje intensywność bodźca elektromagnetycznego w zależności od progu tolerancji uczestniczki.
|
Urządzenie HIFEM (tj.
BTL EMSELLA) jest zatwierdzony przez FDA i jego wskazaniami są całkowicie nieinwazyjna stymulacja elektromagnetyczna mięśni dna miednicy w celu rehabilitacji słabych mięśni miednicy i przywrócenia kontroli nerwowo-mięśniowej w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet.
|
|
Aktywny komparator: Biofeedback
Grupa biofeedbacku zostanie poddana PFMT z biofeedbackiem i/lub elektrostymulacją, podawanym dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Podczas biofeedbacku i stymulacji elektrycznej uczestnicy przyjmują pozycję na plecach z kątem zgięcia bioder i kolan pod kątem 45°, powstrzymując się od aktywnego skurczu PFM.
Sonda dopochwowa zostanie włożona do pochwy.
Częstotliwość elektrostymulacji zostanie ustawiona w zakresie 10–50 Hz w zależności od tolerancji uczestnika, a czas trwania impulsu zostanie dostosowany do 300–500 μs.
Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na maksymalnym tolerowanym poziomie.
Podczas biofeedbacku uczestnicy otrzymają wizualne instrukcje, które poprowadzą ich w rozluźnianiu i kurczeniu PFM.
|
Aby ułatwić funkcjonowanie PFM, zastosowane zostaną biofeedback elektromiograficzny oraz stymulacja elektryczna za pomocą sondy dopochwowej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką (tj. niepoddającej się fizjoterapii) otrzymają standardową opiekę zapewnioną przez położników lub ginekologów na podstawie oceny klinicznej, oprócz ulotki z poradami dotyczącymi stylu życia dostarczonej przez zespół badawczy.
Ulotka z poradami dotyczącymi stylu życia zostanie przekazana uczestnikom natychmiast po ocenie początkowej, a grupa objętej zwykłą opieką nie będzie miała zaplanowanego kontaktu z personelem projektu przez 8 tygodni od oceny początkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Ramy czasowe: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401217DINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .