Intervención de fisioterapia para los prolapsos de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una afección prevalente y no maligna que afecta entre el 30% y el 50% de las mujeres, y aproximadamente el 30% de estas mujeres se someten a una intervención quirúrgica debido a síntomas relacionados que afectan su vida diaria. Según las directrices internacionales, el tratamiento del POP abarca varios enfoques, incluida la observación, ajustes en el estilo de vida, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT), el uso de pesarios, cirugías reconstructivas, cirugías obliterantes, cirugías transperineales y cirugías transabdominales. Entre ellos, el EMSP y los pesarios son tratamientos conservadores no quirúrgicos de primera línea para el POP. El campo electromagnético enfocado de alta intensidad (HIFEM) es un dispositivo no invasivo e indoloro, diseñado para promover el fortalecimiento y el crecimiento muscular. Recientemente, el HIFEM se ha convertido en una opción de tratamiento popular para la incontinencia urinaria en el campo de la ginecología. El HIFEM, a diferencia del EMSP tradicional, no requiere ninguna exposición de la parte íntima del cuerpo; el paciente está completamente vestido y sentado en el centro de la silla durante el tratamiento. Sin embargo, aunque es revolucionario, HIFEM aún no se ha comparado rigurosamente con la fisioterapia tradicional para el POP.
Los objetivos de este estudio son:
- Explorar los efectos clínicos de HIFEM sobre los síntomas de POP.
- Comparar la efectividad de HIFEM versus PFMT con biorretroalimentación y atención habitual en resultados centrados en el paciente.
- Explorar la aceptabilidad de las intervenciones.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, unicéntrico con un estudio de entrevista cualitativa anidada. Se reclutarán sesenta y nueve mujeres con POP, mayores de 20 años, y se asignarán aleatoriamente a tres grupos, grupo 'HIFEM', grupo 'Biofeedback' y grupo 'atención habitual'. Al grupo 'HIFEM' se le pedirá que se siente derecho en el centro de una silla electromagnética y permanezca completamente vestido durante 28 minutos. El proceso será supervisado por una fisioterapeuta que también proporcionará un folleto de consejos sobre estilo de vida y educación a los participantes. La formación se impartirá con una frecuencia de dos sesiones por semana durante 8 semanas. El grupo 'Biofeedback' recibirá EMSP con biofeedback y/o electroestimulación dos veces por semana durante 8 semanas con un fisioterapeuta. Los participantes asignados al grupo "Atención habitual" recibirán únicamente el folleto de consejos sobre el estilo de vida. Las evaluaciones iniciales e inmediatamente posteriores a la intervención incluirán un examen clínico de la función de los músculos del suelo pélvico (palpación digital y ecografía transperineal) y tres cuestionarios sobre la gravedad de los síntomas del POP, la aparición y la angustia relacionada con la disfunción del suelo pélvico y el impacto de la disfunción del suelo pélvico. Este estudio proporcionará evidencia de la efectividad de diferentes modos de programa de fisioterapia para mujeres con POP y profesionales de la salud que trabajan con esta población en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán mujeres mayores de 20 años con gravedad de prolapso de las etapas 1, 2 o 3 en uno o más compartimentos (pared vaginal anterior, uterino/cervical, bóveda vaginal, pared vaginal posterior).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen prolapso en etapa 4, tumor en la región pélvica, un procedimiento quirúrgico reciente (dentro de los 6 meses), implantes metálicos, discapacidades físicas/psiquiátricas graves, embarazo o planificación de quedar embarazada durante los próximos 2 meses, atrofia vaginal grave, infecciones vaginales. enfermedad, trastornos neurológicos, recibir tratamientos de fisioterapia para prolapso o incontinencia urinaria y cualquier contraindicación enumerada en el manual del dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIFEM
Durante la cita inicial, los participantes recibirán un folleto integral con consejos sobre el estilo de vida que cubrirá información pertinente relacionada con los factores de riesgo de POP y orientación sobre dieta, pérdida de peso, evitar levantar objetos pesados, toser y ejercicios de alto impacto.
Después del componente educativo, se pedirá a los participantes que se sienten en posición vertical en el centro de una silla electromagnética (como BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) mientras permanecen completamente vestidos durante un período de 28 minutos.
Para garantizar una estimulación óptima de los músculos del suelo pélvico, el fisioterapeuta controlará cuidadosamente la postura de la silla del participante durante las sesiones de tratamiento y ajustará la intensidad del estímulo electromagnético según el umbral de tolerancia del participante.
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El dispositivo HIFEM (es decir.
BTL EMSELLA) está aprobado por la FDA y sus indicaciones son proporcionar estimulación electromagnética totalmente no invasiva de los músculos del suelo pélvico con el fin de rehabilitar los músculos pélvicos débiles y restaurar el control neuromuscular para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina y femenina.
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Comparador activo: Biorretroalimentación
El grupo de biorretroalimentación se someterá a EMSP con biorretroalimentación y/o electroestimulación, administrada dos veces por semana durante 8 semanas por un fisioterapeuta capacitado.
Durante la biorretroalimentación y la estimulación eléctrica, los participantes asumirán una posición supina con un ángulo de flexión de cadera y rodilla de 45 °, absteniéndose de contraer activamente los PFM.
La sonda intravaginal se insertará en la vagina.
La frecuencia de electroestimulación se establecerá entre 10 y 50 Hz según la tolerancia del participante y la duración del pulso se ajustará a 300-500 μs.
La intensidad de estimulación se establecerá en el nivel máximo tolerable.
Durante la biorretroalimentación, los participantes recibirán instrucciones visuales para guiarlos a relajar y contraer sus PFM.
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Para facilitar la función PFM, se empleará biorretroalimentación electromiográfica y estimulación eléctrica utilizando una sonda intravaginal, adaptada a las necesidades individuales.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al grupo de atención habitual (es decir, sin fisioterapia) recibirán la atención habitual proporcionada por sus obstetras o ginecólogos según el criterio clínico, además del folleto de consejos sobre estilo de vida proporcionado por el equipo de investigación.
El folleto de consejos sobre estilo de vida se entregará a los participantes inmediatamente después de la evaluación inicial, y el grupo de atención habitual no tendrá contacto planificado con el personal del proyecto hasta 8 semanas después de la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POP Symptom Severity
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Strength
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Displacement of the Bladder Neck
Periodo de tiempo: absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Number of Participants Considered The Intervention Adequate
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Comentarios, psicológico
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- 202401217DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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