Intervention de physiothérapie pour les prolapsus des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection non maligne répandue qui touche 30 à 50 % des femmes, et environ 30 % de ces femmes subissent une intervention chirurgicale en raison de symptômes associés ayant un impact sur leur vie quotidienne. Selon les lignes directrices internationales, la prise en charge du POP englobe plusieurs approches, notamment l'observation, les ajustements du mode de vie, l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), l'utilisation de pessaires, les chirurgies reconstructives, les chirurgies oblitérantes, les chirurgies transpérinéales et les chirurgies transabdominales. Parmi ceux-ci, le PFMT et les pessaires sont des traitements conservateurs non chirurgicaux de première intention pour les POP. Le champ électromagnétique focalisé de haute intensité (HIFEM) est un dispositif non invasif et indolore, conçu pour favoriser le renforcement et la croissance musculaire. Récemment, le HIFEM est devenu une option de traitement populaire pour l'incontinence urinaire dans le domaine de la gynécologie. L’HIFEM, contrairement au PFMT traditionnel, ne nécessite aucune exposition de la partie intime du corps ; le patient est entièrement habillé et assis au centre du fauteuil pendant le traitement. Cependant, bien que révolutionnaire, HIFEM n’a pas encore été rigoureusement comparé à la physiothérapie traditionnelle pour les POP.
Les objectifs de cette étude sont :
- Explorer les effets cliniques de HIFEM sur les symptômes de POP.
- Comparer l'efficacité de HIFEM par rapport au PFMT avec biofeedback et soins habituels sur les résultats centrés sur le patient.
- Explorer l’acceptabilité des interventions
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique avec une étude par entretiens qualitatifs imbriqués. Soixante-neuf femmes atteintes de POP, âgées de plus de 20 ans, seront recrutées et réparties au hasard en trois groupes, le groupe « HIFEM », le groupe « Biofeedback » et le groupe « Soins habituels ». Le groupe « HIFEM » sera invité à s'asseoir droit au centre d'une chaise électromagnétique et à rester entièrement habillé pendant 28 minutes. Le processus sera supervisé par une physiothérapeute qui fournira également un dépliant de conseils sur le mode de vie et une éducation aux participants. La formation sera dispensée à raison de deux séances par semaine sur 8 semaines. Le groupe « Biofeedback » recevra du PFMT avec biofeedback et/ou électrostimulation deux fois par semaine pendant 8 semaines avec un physiothérapeute. Les participants affectés au groupe « Soins habituels » recevront uniquement la brochure de conseils sur le mode de vie. Les évaluations de base et immédiatement après l'intervention comprendront un examen clinique de la fonction musculaire du plancher pelvien (palpation numérique et échographie transpérinéale) et trois questionnaires sur la gravité des symptômes du POP, l'apparition et la détresse liées au dysfonctionnement du plancher pelvien et à l'impact du dysfonctionnement du plancher pelvien. Cette étude fournira des preuves de l'efficacité des différents modes de programme de physiothérapie pour les femmes atteintes de POP et les professionnels de la santé travaillant avec cette population en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de plus de 20 ans, présentant une gravité de prolapsus de stade 1, 2 ou 3 dans un ou plusieurs compartiments (paroi vaginale antérieure, utérine/cervicale, voûte vaginale, paroi vaginale postérieure) seront incluses.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluent un prolapsus de stade 4, une tumeur dans la région pelvienne, une intervention chirurgicale récente (dans les 6 mois), des implants métalliques, des déficiences physiques/psychiatriques graves, une grossesse ou un projet de grossesse au cours des 2 prochains mois, une atrophie vaginale sévère, une infection vaginale. maladie, troubles neurologiques, traitement de physiothérapie pour prolapsus ou incontinence urinaire et toute contre-indication répertoriée dans le manuel du dispositif expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIFEM
Lors du rendez-vous initial, les participants recevront un dépliant complet de conseils sur le mode de vie couvrant des informations pertinentes liées aux facteurs de risque de POP et des conseils sur l'alimentation, la perte de poids, l'évitement de soulever des objets lourds, la toux et les exercices à fort impact.
Suite au volet éducatif, les participants seront invités à s'asseoir en position verticale au centre d'une chaise électromagnétique (telle que le BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) tout en restant entièrement habillés pendant une durée de 28 minutes.
Pour assurer une stimulation optimale des muscles du plancher pelvien, le physiothérapeute surveillera attentivement la posture sur chaise du participant tout au long des séances de traitement et ajustera l'intensité du stimulus électromagnétique en fonction du seuil de tolérance du participant.
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Le dispositif HIFEM (c'est-à-dire
BTL EMSELLA) est approuvé par la FDA et ses indications sont de fournir une stimulation électromagnétique entièrement non invasive des muscles du plancher pelvien dans le but de réhabiliter les muscles pelviens faibles et de restaurer le contrôle neuromusculaire pour le traitement de l'incontinence urinaire masculine et féminine.
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Comparateur actif: Biofeedback
Le groupe de biofeedback subira une PFMT avec biofeedback et/ou électrostimulation, administrée deux fois par semaine pendant 8 semaines par un physiothérapeute qualifié.
Pendant le biofeedback et la stimulation électrique, les participants adopteront une position couchée avec un angle de flexion de la hanche et du genou de 45°, en s'abstenant de contracter activement les PFM.
La sonde intravaginale sera insérée dans le vagin.
La fréquence de l'électrostimulation sera réglée entre 10 et 50 Hz en fonction de la tolérance des participants et la durée de l'impulsion sera ajustée à 300-500 μs.
L'intensité de la stimulation sera réglée au niveau maximum tolérable.
Pendant le biofeedback, les participants recevront des instructions visuelles pour les guider dans la relaxation et la contraction de leurs PFM.
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Pour faciliter la fonction PFM, le biofeedback électromyographique et la stimulation électrique seront utilisés à l'aide d'une sonde intravaginale, adaptée aux besoins individuels.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants affectés au groupe de soins habituels (c'est-à-dire pas de physiothérapie) recevront les soins habituels fournis par leurs obstétriciens ou gynécologues sur la base du jugement clinique, en plus du dépliant de conseils sur le mode de vie fourni par l'équipe de recherche.
Le dépliant de conseils sur le mode de vie sera remis aux participants immédiatement après l'évaluation de base, et le groupe de soins habituels n'aura aucun contact prévu avec le personnel du projet jusqu'à 8 semaines après l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POP Symptom Severity
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Strength
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Displacement of the Bladder Neck
Délai: absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Délai: 8 weeks
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Number of Participants Considered The Intervention Adequate
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Prolapsus des organes pelviens
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Rétroaction, psychologique
- Biofeedback, psychologie
Autres numéros d'identification d'étude
- 202401217DINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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