골반 장기 탈출증에 대한 물리 치료 중재
2026년 5월 17일 업데이트: National Taiwan University Hospital
골반저근육 훈련(PFMT)과 페서리는 골반 장기 탈출증(POP)에 대한 1차 비수술 보존 치료법입니다.
고강도 집속 전자기장(HIFEM)은 근육 강화와 성장을 촉진하도록 설계된 비침습적이고 통증이 없는 장치로, 산부인과 분야에서 인기 있는 요실금 치료 옵션이 되었습니다.
그러나 HIFEM은 아직까지 POP에 대한 전통적인 물리치료와 엄격하게 비교되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 (1) POP 증상에 대한 HIFEM의 임상 효과를 탐색하고; (2) 바이오피드백과 환자 중심 결과에 대한 일반적인 치료를 통해 HIFEM과 PFMT의 효과를 비교합니다. (3) 개입의 수용 가능성을 탐구합니다.
이것은 중첩된 질적 인터뷰 연구를 포함하는 전향적, 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.
20세 이상의 POP 여성 21명을 모집하여 'HIFEM' 그룹, '바이오피드백' 그룹, '평소 관리' 그룹의 3개 그룹에 무작위로 할당합니다. 'HIFEM' 그룹은 똑바로 앉도록 요청합니다. 전자기 의자 중앙에 앉아 28분 동안 옷을 완전히 입은 채 유지되었습니다.
'바이오피드백' 그룹은 바이오피드백 및/또는 전기자극을 통해 PFMT를 받게 됩니다.
'HIFEM' 그룹과 '바이오피드백' 그룹 모두 8주 동안 주 2회 중재를 받게 됩니다.
'평상시 케어' 그룹에 배정된 참가자는 생활 조언 전단지만 받게 됩니다.
모든 참가자는 골반저 근육 기능, POP 증상 심각도, 골반저 기능 장애와 관련된 발생 및 고통, 기준 시점과 개입 직후 골반저 기능 장애의 영향에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 30~50%의 여성에게 영향을 미치는 널리 퍼진 비악성 질환이며, 이들 여성 중 대략 30%는 일상 생활에 영향을 미치는 관련 증상으로 인해 수술을 받습니다. 국제 지침에 따르면 POP 관리에는 관찰, 생활 방식 조정, 골반저 근육 훈련(PFMT), 페서리 사용, 재건 수술, 폐쇄 수술, 경회음 수술, 경복부 수술 등 여러 가지 접근법이 포함됩니다. 이 중 PFMT와 페서리는 POP의 1차 비수술적 보존 치료법이다. 고강도 집중 전자기장(HIFEM)은 근육 강화와 성장을 촉진하도록 설계된 비침습적이고 통증이 없는 장치입니다. 최근 HIFEM은 산부인과 분야에서 인기 있는 요실금 치료 옵션이 되었습니다. HIFEM은 전통적인 PFMT와 달리 신체의 은밀한 부분을 노출할 필요가 없습니다. 환자는 치료 중에 옷을 완전히 입고 의자 중앙에 앉습니다. 그러나 혁신적이긴 하지만 HIFEM은 아직까지 POP에 대한 전통적인 물리 치료와 엄격하게 비교되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- POP 증상에 대한 HIFEM의 임상 효과를 탐색합니다.
- 환자 중심 결과에 대한 바이오피드백 및 일반적인 치료를 통해 HIFEM과 PFMT의 효과를 비교합니다.
- 개입의 수용 가능성을 탐색하기 위해
이것은 중첩된 질적 인터뷰 연구를 포함하는 전향적, 단일 센터 무작위 대조 시험입니다. 20세 이상의 POP 여성 69명을 모집하여 'HIFEM' 그룹, '바이오피드백' 그룹, '평소 관리' 그룹의 3개 그룹에 무작위로 할당합니다. 'HIFEM' 그룹은 전자기 의자 중앙에 똑바로 앉아 28분간 옷을 완전히 입은 상태를 유지해야 합니다. 이 과정은 여성 물리치료사가 감독하며 참가자들에게 생활 방식 조언 전단지와 교육도 제공합니다. 교육은 8주에 걸쳐 주 2회씩 진행됩니다. '바이오피드백' 그룹은 물리치료사와 함께 8주 동안 일주일에 2번 바이오피드백 및/또는 전기자극이 포함된 PFMT를 받게 됩니다. '평상시 케어' 그룹에 배정된 참가자는 생활 조언 전단지만 받게 됩니다. 기준선 및 중재 직후 평가에는 골반저근 기능(손가락 촉진 및 경회음초음파)에 대한 임상 검사와 POP의 증상 심각도, 골반저 기능 장애와 관련된 발생 및 고통, 골반저 기능 장애의 영향에 대한 세 가지 설문지가 포함됩니다. 이 연구는 POP가 있는 여성과 임상 실습에서 이 인구 집단과 협력하는 의료 전문가를 위한 다양한 물리 치료 프로그램 방식의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
하나 이상의 구획(전질벽, 자궁/자궁경부, 질원추, 질후벽)에서 탈출 정도가 1, 2 또는 3단계인 20세 이상의 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
제외 기준에는 4기 탈출, 골반 부위의 종양, 최근 수술(6개월 이내), 금속 임플란트, 심각한 신체/정신적 장애, 임신 또는 향후 2개월 이내에 임신할 계획, 심한 질 위축, 질 감염이 포함됩니다. 질병, 신경학적 장애, 탈출증 또는 요실금에 대한 물리 치료 치료를 받고 있는 경우, 임상시험용 장치 설명서에 나열된 모든 금기사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이펨
초기 예약 동안 참가자는 POP 위험 요인과 관련된 정보와 다이어트, 체중 감량, 무거운 물건 들기, 기침, 고강도 운동에 대한 지침을 다루는 포괄적인 생활 방식 조언 전단지를 받게 됩니다.
교육 구성 요소에 이어 참가자는 전자기 의자(예: BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) 중앙에 똑바로 서서 28분 동안 옷을 완전히 입은 상태로 앉아 있어야 합니다.
골반저 근육의 최적의 자극을 보장하기 위해 물리 치료사는 치료 세션 전반에 걸쳐 참가자의 의자 자세를 주의 깊게 모니터링하고 참가자의 허용 한계에 따라 전자기 자극의 강도를 조정합니다.
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HIFEM 장치(예:
BTL EMSELLA)는 FDA 승인을 받았으며 그 적응증은 남성 및 여성 요실금 치료를 위한 약한 골반 근육의 재활 및 신경근 조절 회복을 목적으로 골반기저근의 완전한 비침습적 전자기 자극을 제공하는 것입니다.
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활성 비교기: 바이오피드백
바이오피드백 그룹은 숙련된 물리 치료사가 8주에 걸쳐 일주일에 2번씩 바이오피드백 및/또는 전기자극을 통해 PFMT를 실시합니다.
바이오피드백과 전기 자극 동안 참가자는 PFM의 적극적인 수축을 억제하면서 엉덩이와 무릎을 45° 각도로 구부린 누운 자세를 취합니다.
질내 프로브가 질에 삽입됩니다.
전기 자극의 빈도는 참가자의 허용 오차에 따라 10-50Hz 사이로 설정되고 펄스 지속 시간은 300-500μs로 조정됩니다.
자극 강도는 허용 가능한 최대 수준으로 설정됩니다.
바이오피드백 중에 참가자는 PFM을 이완하고 수축하는 방법을 안내하는 시각적 지침을 받게 됩니다.
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PFM 기능을 촉진하기 위해 개인의 필요에 맞게 질내 프로브를 사용하여 근전도 검사 바이오피드백과 전기 자극을 사용합니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료(즉, 물리 치료 없음) 그룹에 배정된 참가자는 연구팀이 제공하는 생활 방식 조언 전단지 외에도 임상 판단에 따라 산부인과 의사 또는 산부인과 의사가 제공하는 일반적인 진료를 받게 됩니다.
라이프스타일 조언 전단지는 기준 평가 직후 참가자에게 제공되며, 일반적인 치료 그룹은 기준 평가 후 8주가 될 때까지 프로젝트 직원과 계획된 접촉을 갖지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP Symptom Severity
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Impact of Pelvic Floor Dysfunction
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Strength
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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Displacement of the Bladder Neck
기간: absolute values at baseline and 8 weeks
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A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
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absolute values at baseline and 8 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
기간: 8 weeks
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Number of Participants Considered The Intervention Adequate
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202401217DINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유하지 않는 주된 이유는 데이터가 기밀이기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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