Fizikoterápiás beavatkozás kismedencei szervi prolapsusok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szerv prolapsusa (POP) egy elterjedt, nem rosszindulatú állapot, amely a nők 30-50%-át érinti, és ezeknek a nőknek körülbelül 30%-a esik sebészeti beavatkozáson a mindennapi életét befolyásoló kapcsolódó tünetek miatt. A nemzetközi irányelvek szerint a POP kezelése több megközelítést is magában foglal, beleértve a megfigyelést, az életmód módosítását, a medencefenéki izomtréninget (PFMT), a pesszáriumok használatát, a rekonstrukciós műtéteket, az obliteratív műtéteket, a transzperineális műtéteket és a transzabdominális műtéteket. Ezek közül a PFMT és a pesszáriumok a POP első vonalbeli, nem sebészeti konzervatív kezelései. A High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) egy nem invazív és fájdalommentes eszköz, amelyet az izomerősítés és -növekedés elősegítésére terveztek. Az utóbbi időben a HIFEM a vizelet inkontinencia népszerű kezelési lehetőségévé vált a nőgyógyászat területén. A HIFEM a hagyományos PFMT-től eltérően nem igényli a test intim részének expozícióját; a páciens teljesen felöltözve a szék közepén ül a kezelés alatt. Bár a HIFEM forradalmi, még nem hasonlították össze szigorúan a POP hagyományos fizikoterápiájával.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Feltárni a HIFEM klinikai hatását a POP tünetekre.
- Összehasonlítani a HIFEM és a PFMT hatékonyságát a biofeedbackkel és a betegközpontú eredményekkel kapcsolatos szokásos ellátással.
- A beavatkozások elfogadhatóságának feltárása
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy beágyazott kvalitatív interjúval. Hatvankilenc, 20 év feletti POP-ban szenvedő nőt felvesznek, és véletlenszerűen három csoportba osztanak be: „HIFEM” csoport, „Biofeedback” és „Szokásos gondozás” csoport. A „HIFEM” csoportot arra kérik, hogy üljenek egyenesen egy elektromágneses szék közepére, és maradjanak teljesen felöltözve 28 percig. A folyamatot egy női gyógytornász felügyeli, aki életmód-tanácsadó szórólappal és oktatással is ellátja a résztvevőket. A képzés heti két alkalommal kerül megrendezésre 8 héten keresztül. A „Biofeedback” csoport PFMT-t kap biofeedbackkel és/vagy elektrostimulációval hetente kétszer 8 héten keresztül, fizikoterapeutával. A „Szokásos gondozás” csoportba besorolt résztvevők csak az életmóddal kapcsolatos tanácsokat kapják meg. A kiindulási és közvetlenül a beavatkozás utáni értékelések magukban foglalják a medencefenék izomműködésének klinikai vizsgálatát (digitális tapintás és transzperineális ultrahang), valamint három kérdőívet a POP tüneteinek súlyosságáról, a medencefenék diszfunkcióval kapcsolatos előfordulásáról és szorongásairól, valamint a medencefenéki diszfunkció hatásáról. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a POP-ban szenvedő nők és a klinikai gyakorlatban ezzel a populációval dolgozó egészségügyi szakemberek különböző fizikoterápiás programjainak hatékonyságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 20 év feletti nők egy vagy több rekeszben (elülső hüvelyfal, méh/nyaki, hüvelyboltozat, hátsó hüvelyfal) 1., 2. vagy 3. stádiumú prolapsussal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozik a 4. stádiumú prolapsus, daganat a kismedencei régióban, nemrégiben végzett sebészeti beavatkozás (6 hónapon belül), fém implantátumok, súlyos fizikai/pszichiátriai károsodás, terhesség vagy terhesség tervezése a következő 2 hónapban, súlyos hüvelysorvadás, hüvelyfertőzés betegség, neurológiai rendellenesség, fizikoterápiás kezelésben részesülő prolapsus vagy vizelet-inkontinencia, valamint a vizsgálóeszköz kézikönyvében felsorolt bármely ellenjavallat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIFEM
Az első találkozó alkalmával a résztvevők átfogó életmód-tanácsadói szórólapot kapnak, amely a POP kockázati tényezőivel kapcsolatos releváns információkat tartalmazza, valamint útmutatást ad az étrendről, a fogyásról, a nehézemelés elkerüléséről, a köhögésről és a nagy hatású gyakorlatokról.
Az oktatási részt követően a résztvevőket arra kérik, hogy üljenek függőleges helyzetben egy elektromágneses szék közepére (mint például a BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA), miközben 28 percig teljesen felöltözve maradnak.
A medencefenék izomzatának optimális stimulálása érdekében a fizikoterapeuta gondosan figyelemmel kíséri a résztvevő széktartását a kezelés során, és az elektromágneses inger intenzitását a résztvevő toleranciaküszöbéhez igazítja.
|
A HIFEM készülék (pl.
A BTL EMSELLA) az FDA által jóváhagyott, és javallatai a medencefenék izomzatának teljesen non-invazív elektromágneses stimulálása a gyenge medenceizmok rehabilitációja és a neuromuszkuláris kontroll helyreállítása céljából a férfi és női vizelet inkontinencia kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Biofeedback
A biofeedback csoport biofeedback-kel és/vagy elektrostimulációval PFMT-n megy keresztül, amelyet hetente kétszer ad be 8 héten keresztül egy képzett fizikoterapeuta.
A biofeedback és az elektromos stimuláció során a résztvevők hanyatt fekszenek, 45°-os csípő- és térdhajlítási szögben, tartózkodva a PFM-ek aktív összehúzódásától.
Az intravaginális szondát a hüvelybe helyezik.
Az elektrostimuláció frekvenciája 10-50 Hz között lesz a résztvevők toleranciája alapján, és az impulzus időtartama 300-500 μs-ra lesz beállítva.
A stimuláció intenzitása a maximálisan elviselhető szinten lesz beállítva.
A biofeedback során a résztvevők vizuális utasításokat kapnak, amelyek eligazítják őket a PFM-jük ellazításában és szerződéskötésében.
|
A PFM funkció megkönnyítése érdekében elektromiográfiás biofeedbacket és elektromos stimulációt alkalmaznak intravaginális szondával, az egyéni igényekhez szabva.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos ellátási (azaz nem fizikoterápiás) csoportba beosztott résztvevők a klinikai megítélés alapján a szülész-nőgyógyászaik által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek, a kutatócsoport által biztosított életmód-tanácsadó szórólapon kívül.
Az életmód-tanácsadó szórólapot az alapállapot-felmérés után azonnal megkapják a résztvevők, és a szokásos gondozási csoportnak nem lesz tervezett kapcsolata a projekt munkatársaival az alapállapot-felmérés után 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Időkeret: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Időkeret: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202401217DINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .