Fysioterapiatoimenpiteet lantion elinten esiinluiskahduksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on yleinen, ei-pahanlaatuinen sairaus, jota esiintyy 30–50 prosentilla naisista, ja noin 30 prosentille näistä naisista tehdään kirurgisia toimenpiteitä, jotka johtuvat heidän päivittäiseen elämäänsä vaikuttavista oireista. Kansainvälisten ohjeiden mukaan POP:n hallinta kattaa useita lähestymistapoja, mukaan lukien havainnoinnin, elämäntapojen säätelyn, lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT), pessaarien käytön, korjaavat leikkaukset, obliteratiiviset leikkaukset, transperineaaliset leikkaukset ja transabdominaaliset leikkaukset. Näistä PFMT ja pessaarit ovat ensilinjan ei-kirurgisia konservatiivisia POP-hoitoja. High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) on ei-invasiivinen ja kivuton laite, joka on suunniteltu edistämään lihasten vahvistumista ja kasvua. Viime aikoina HIFEM:stä on tullut suosittu virtsankarkailun hoitovaihtoehto gynekologian alalla. HIFEM, toisin kuin perinteinen PFMT, ei vaadi kehon intiimiosan altistamista; potilas on täysin pukeutunut ja istuu tuolin keskellä hoidon aikana. Vaikka HIFEM on vallankumouksellinen, sitä ei ole kuitenkaan vielä verrattu tiukasti perinteiseen POP-fysikaaliseen terapiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia HIFEM:n kliinisiä vaikutuksia POP-oireisiin.
- Vertaa HIFEM:n ja PFMT:n tehokkuutta biopalautteeseen ja tavalliseen hoitoon potilaskeskeisissä tuloksissa.
- Tutkia interventioiden hyväksyttävyyttä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäkkäinen kvalitatiivinen haastattelututkimus. Kuusikymmentäyhdeksän yli 20-vuotiasta POP-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, "HIFEM"-ryhmään, "Biofeedback"-ryhmään ja "Tavallinen hoito" -ryhmään. HIFEM-ryhmää pyydetään istumaan suoraan sähkömagneettisen tuolin keskelle ja pysymään täysin puettuna 28 minuuttia. Prosessia ohjaa naisfysioterapeutti, joka antaa osallistujille myös elämäntapaneuvojan ja koulutusta. Koulutusta järjestetään kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan. "Biofeedback" -ryhmä saa PFMT:tä biopalautteen ja/tai sähköstimuloinnin kera kahdesti viikossa 8 viikon ajan fysioterapeutin kanssa. "Tavallinen hoito" -ryhmään kuuluvat osallistujat saavat vain elämäntapaohjelehtisen. Lähtötilanteen ja välittömästi toimenpiteen jälkeisiin arviointeihin kuuluu lantionpohjan lihasten toiminnan kliininen tutkimus (digitaalinen tunnustelu ja transperineaalinen ultraääni) ja kolme kyselylomaketta POP:n oireiden vakavuudesta, lantionpohjan toimintahäiriön esiintymisestä ja ahdistuksesta sekä lantionpohjan toimintahäiriön vaikutuksista. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita erilaisten fysioterapia-ohjelmien tehokkuudesta POP-potilaille naisille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka työskentelevät tämän väestön kanssa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan luetaan yli 20-vuotiaat naiset, joiden esiinluiskahduksen vakavuusaste on 1, 2 tai 3 yhdessä tai useammassa osastossa (emättimen seinämä, kohdunkaulan, emättimen holvi, emättimen takaseinä).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat vaiheen 4 prolapsi, kasvain lantion alueella, äskettäinen kirurginen toimenpide (6 kuukauden sisällä), metalliset implantit, vakavat fyysiset/psykiatriset vammat, raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 2 kuukauden aikana, vaikea emättimen surkastuminen, emättimen infektio sairaudet, neurologiset häiriöt, jotka saavat fysioterapiahoitoja prolapsin tai virtsankarkailun vuoksi sekä kaikki tutkimuslaitteen käsikirjassa mainitut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFEM
Ensimmäisen tapaamisen aikana osallistujat saavat kattavan elämäntapaneuvontalehtisen, joka sisältää olennaista tietoa POP-riskitekijöistä sekä opastusta ruokavalioon, painonpudotukseen, raskaiden nostojen välttämiseen, yskimiseen ja voimakkaisiin harjoituksiin.
Koulutusosan jälkeen osallistujia pyydetään istumaan pystyasennossa sähkömagneettisen tuolin (kuten BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Boston MA) keskelle ja pysymään täysin pukeutuneena 28 minuutin ajan.
Lantionpohjan lihasten optimaalisen stimulaation varmistamiseksi fysioterapeutti tarkkailee huolellisesti osallistujan tuolin asentoa koko hoitokerran ajan ja säätää sähkömagneettisen ärsykkeen voimakkuutta osallistujan toleranssikynnyksen mukaan.
|
HIFEM-laite (esim.
BTL EMSELLA) on FDA:n hyväksymä, ja sen käyttöaiheet ovat täysin ei-invasiivinen lantionpohjalihaksen sähkömagneettinen stimulaatio heikkojen lantionlihasten kuntouttamiseksi ja hermolihashallinnan palauttamiseksi miesten ja naisten virtsankarkailun hoitoon.
|
|
Active Comparator: Biopalaute
Biofeedback-ryhmälle suoritetaan PFMT biofeedbackin ja/tai sähköstimulaation kera, jonka ammattitaitoinen fysioterapeutti antaa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Biofeedbackin ja sähköstimulaation aikana osallistujat ottavat makuuasennon 45°:n kulmassa lonkan ja polven taivutuksessa ja pidättäytyvät supistamasta aktiivisesti PFM:itä.
Emättimensisäinen anturi työnnetään emättimeen.
Sähköstimulaation taajuus asetetaan välille 10-50 Hz osallistujan toleranssin perusteella ja pulssin kesto säädetään 300-500 μs:iin.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan suurimmalle siedettävälle tasolle.
Biofeedbackin aikana osallistujat saavat visuaalisia ohjeita, jotka ohjaavat heitä rentoutumaan ja tekemään PFM-sopimuksia.
|
PFM-toiminnan helpottamiseksi käytetään elektromyografista biofeedbackia ja sähköstimulaatiota käyttämällä emättimensisäistä anturia, joka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaiseen hoitoryhmään (eli ei fysioterapiaa) varatut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jonka heidän synnytyslääkärinsä tai gynekologinsa tarjoavat kliinisen arvion perusteella, tutkimusryhmän toimittaman elämäntapaohjelehtisen lisäksi.
Elintapaneuvontalehtinen jaetaan osallistujille välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen, ja normaalihoitoryhmällä ei ole suunniteltua kontaktia projektin henkilökuntaan ennen kuin 8 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP Symptom Severity
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms.
Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4).
The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal).
The total score ranges from 0 - 300.
Higher scores indicate greater impact.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Strength
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used.
The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong.
Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds.
Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second.
Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
|
Displacement of the Bladder Neck
Aikaikkuna: absolute values at baseline and 8 weeks
|
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
|
absolute values at baseline and 8 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401217DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .