Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия при пролапсе тазовых органов

17 мая 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) и пессарии являются нехирургическими консервативными методами лечения первой линии при пролапсе тазовых органов (POP). Высокоинтенсивное сфокусированное электромагнитное поле (HIFEM) — это неинвазивное и безболезненное устройство, предназначенное для укрепления и роста мышц и ставшее популярным вариантом лечения недержания мочи в области гинекологии. Однако HIFEM еще не сравнивали строго с традиционной физиотерапией при POP. Цели этого пилотного исследования: (1) изучить клинические эффекты HIFEM на симптомы ПОП; (2) сравнить эффективность HIFEM и PFMT с биологической обратной связью и обычной медицинской помощью по результатам, ориентированным на пациента; и (3) изучить приемлемость вмешательств. Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с вложенным качественным интервью. Двадцать одна женщина с ПОП в возрасте > 20 лет будет набрана и случайным образом распределена в три группы: группу «HIFEM», группу «Биологическая обратная связь» и группу «Обычный уход». Группу «HIFEM» попросят сесть прямо. в центре электромагнитного кресла и оставался полностью одетым в течение 28 минут. Группа «Биологическая обратная связь» получит PFMT с биологической обратной связью и/или электростимуляцией. Группы «HIFEM» и «Биологическая обратная связь» будут получать вмешательства два раза в неделю в течение 8 недель. Участники, отнесенные к группе «Обычный уход», получат только буклет с советами по образу жизни. Все участники будут оцениваться на предмет функции мышц тазового дна, тяжести симптомов ПОП, возникновения и дистресса, связанного с дисфункцией тазового дна, а также влияния дисфункции тазового дна на исходном уровне и сразу после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) — распространенное доброкачественное заболевание, от которого страдают от 30% до 50% женщин, причем примерно 30% этих женщин подвергаются хирургическому вмешательству из-за связанных с ним симптомов, влияющих на их повседневную жизнь. Согласно международным рекомендациям, ведение ПОП включает несколько подходов, включая наблюдение, коррекцию образа жизни, тренировку мышц тазового дна (ТФМД), использование пессариев, реконструктивные операции, облитерирующие операции, трансперинеальные операции и трансабдоминальные операции. Среди них ПФМТ и пессарии являются нехирургическими консервативными методами лечения первой линии ПОП. Высокоинтенсивное сфокусированное электромагнитное поле (HIFEM) — это неинвазивное и безболезненное устройство, предназначенное для укрепления и роста мышц. В последнее время HIFEM стал популярным вариантом лечения недержания мочи в гинекологии. HIFEM, в отличие от традиционного PFMT, не требует обнажения интимной части тела; Во время лечения пациент полностью одет и сидит в центре кресла. Однако, хотя HIFEM и является революционным, его еще нельзя строго сравнивать с традиционной физиотерапией при POP.

Целями данного исследования являются:

  1. Изучить клинические эффекты HIFEM на симптомы ПОП.
  2. Сравнить эффективность HIFEM и PFMT с биологической обратной связью и обычным уходом по результатам, ориентированным на пациента.
  3. Изучить приемлемость вмешательств.

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с вложенным качественным интервью. Шестьдесят девять женщин с ПОП в возрасте >20 лет будут отобраны и случайным образом распределены в три группы: группу «HIFEM», группу «Биологическая обратная связь» и группу «Обычный уход». Группу «HIFEM» попросят сесть прямо в центре электромагнитного стула и оставаться полностью одетыми в течение 28 минут. Процесс будет контролировать женщина-физиотерапевт, которая также предоставит участникам брошюру с советами по образу жизни и обучение. Обучение будет проводиться с частотой два занятия в неделю в течение 8 недель. Группа «Биологическая обратная связь» будет получать PFMT с биологической обратной связью и/или электростимуляцией два раза в неделю в течение 8 недель под руководством физиотерапевта. Участники, отнесенные к группе «Обычный уход», получат только буклет с советами по образу жизни. Оценка исходного уровня и сразу после вмешательства будет включать клиническое обследование функции мышц тазового дна (цифровая пальпация и трансперинеальное ультразвуковое исследование) и три анкеты о тяжести симптомов ПОП, возникновении и дистрессе, связанном с дисфункцией тазового дна, а также влиянии дисфункции тазового дна. Это исследование предоставит доказательства эффективности различных режимов программы физиотерапии для женщин с ПОП и медицинских работников, работающих с этой группой населения в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Включены женщины в возрасте старше 20 лет с выраженностью пролапса 1, 2 или 3 стадии в одном или нескольких отделах (передняя стенка влагалища, матка/шейка матки, свод влагалища, задняя стенка влагалища).

Критерий исключения:

Критерии исключения включают пролапс 4 стадии, опухоль в области таза, недавнее хирургическое вмешательство (в течение 6 месяцев), металлические имплантаты, тяжелые физические/психические нарушения, беременность или планирование беременности в течение следующих 2 месяцев, тяжелую атрофию влагалища, вагинальные инфекции. заболевания, неврологические расстройства, получение физиотерапевтического лечения по поводу пролапса или недержания мочи, а также любые противопоказания, перечисленные в руководстве к исследуемому устройству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХИФЕМ
Во время первоначального приема участники получат информационную брошюру с подробными рекомендациями по образу жизни, содержащую соответствующую информацию, касающуюся факторов риска POP, а также рекомендации по диете, снижению веса, отказу от поднятия тяжестей, кашля и высокоэффективных упражнений. После образовательного компонента участникам будет предложено сесть в вертикальное положение в центре электромагнитного стула (например, BTL EMSELLA, BTL Industries Inc., Бостон, Массачусетс), оставаясь при этом полностью одетыми в течение 28 минут. Чтобы обеспечить оптимальную стимуляцию мышц тазового дна, физиотерапевт будет внимательно следить за положением стула участника на протяжении всех сеансов лечения и регулировать интенсивность электромагнитного стимула в соответствии с порогом толерантности участника.
Устройство: ХИФЕМ
Устройство HIFEM (т.е. BTL EMSELLA) одобрен FDA, и его показаниями являются полностью неинвазивная электромагнитная стимуляция мышц тазового дна с целью реабилитации слабых мышц таза и восстановления нервно-мышечного контроля для лечения недержания мочи у мужчин и женщин.
Активный компаратор: Биологическая обратная связь
Группа биологической обратной связи будет проходить PFMT с биологической обратной связью и/или электростимуляцией, которую опытный физиотерапевт будет проводить два раза в неделю в течение 8 недель. Во время биологической обратной связи и электростимуляции участники принимают положение лежа на спине с углом сгибания бедра и колена 45°, воздерживаясь от активного сокращения ПФМ. Интравагинальный зонд вводится во влагалище. Частота электростимуляции будет установлена ​​в пределах 10–50 Гц в зависимости от переносимости участника, а длительность импульса будет скорректирована до 300–500 мкс. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на максимально переносимом уровне. Во время биологической обратной связи участники получат визуальные инструкции, которые помогут им расслабиться и сократить свои ПФМ.
Устройство: Биологическая обратная связь
Для облегчения функции ПФМ будет использоваться электромиография с биологической обратной связью и электрическая стимуляция с использованием интравагинального датчика, адаптированного к индивидуальным потребностям.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники, помещенные в группу обычного ухода (т. е. без физиотерапии), будут получать обычный уход, предоставляемый их акушерами или гинекологами на основании клинического заключения, в дополнение к брошюре с советами по образу жизни, предоставленной исследовательской группой. Брошюра с советами по образу жизни будет вручена участникам сразу после базовой оценки, а группа обычного ухода не будет планировать контакт с персоналом проекта в течение 8 недель после базовой оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POP Symptom Severity
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
The evaluation of POP symptom severity will utilize the Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS). The POP-SS comprises seven items gauging the frequency of various prolapse symptoms. Each item employs a five-point Likert scale response set (0-4). The cumulative scores of the seven questions result in a total score ranging from 0 to 28, where higher scores indicate more pronounced symptom severity.
absolute values at baseline and 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distress Related to Pelvic Floor Dysfunction
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
The distress related to pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). This instrument consists of 20 questions in three domains: urinary (6 questions), POP (6 questions), and colorectal-anal (8 questions). The total score ranges from 0 - 300. Higher values indicate greater distress caused by pelvic floor dysfunction.
absolute values at baseline and 8 weeks
Impact of Pelvic Floor Dysfunction
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
The impact of pelvic floor dysfunction will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). This questionnaire consists of seven questions in three domains (urinary, POP, and colorectal-anal). The total score ranges from 0 - 300. Higher scores indicate greater impact.
absolute values at baseline and 8 weeks
Pelvic Floor Muscle Strength
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
Digital measurement of squeeze and lift strength, recorded using the modified Oxford scale in lying and standing positions will be used. The Modified Oxford Scale quantifies pelvic floor muscle strength as 0, no contraction; 1, flicker; 2, weak; 3, moderate; 4, good; and 5, strong. Maximum voluntary contraction (MVC) strength will be measured over 3 seconds. Participants will need to repeat three MVC contractions, with a 3-second interval in between, and the best of three will be recorded.
absolute values at baseline and 8 weeks
Pelvic Floor Muscle Endurance (Time)
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
Endurance will be measured by asking the participants to sustained an MVC and the sustained time will be recorded in seconds.
absolute values at baseline and 8 weeks
Pelvic Floor Muscle Endurance (Repetition Number)
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
Endurance will also be measured by asking the participants to perform fast-twitch pelvic floor muscle contractions with each MVC lasting 1 second. Endurance will be recorded as the number of time of fast contractions that the participant can execute.
absolute values at baseline and 8 weeks
Anteroposterior Diameter of Urogenital Hiatus
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the anteroposterior diameter of urogenital hiatus (cm) between rest and PFM contraction.
absolute values at baseline and 8 weeks
Displacement of the Bladder Neck
Временное ограничение: absolute values at baseline and 8 weeks
A real-time transperineal ultrasound, which will be used to measure changes in the displacement of the bladder neck (cm) between rest and PFM contraction.
absolute values at baseline and 8 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptability of the Intervention and the Outcome Measures
Временное ограничение: 8 weeks
Number of Participants Considered The Intervention Adequate
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kuan-Yin Lin, PhD, National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202401217DINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Основная причина неразглашения данных отдельных участников заключается в том, что эти данные конфиденциальны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться