大うつ病性障害における抗うつ薬の電気生理学的マーカーの研究 (MESANTIDEP)
大うつ病性障害 (MDD) は頻繁に発生する、特に身体障害を引き起こす障害です。 現在の抗うつ薬の有効性は限られており、患者の 50 ~ 60% は治療に対して十分な反応を示していません。 実際、今日まで臨床医は、特定の分子に対して患者がどのような治療反応を示すかを予測することができません。 このため、臨床効果が得られるまで分子の試験が数回行われることが多く、疾患が未治療の場合には数か月の遅れが生じます。 第一選択治療において各患者に適切な分子を標的とすることでより迅速な有効性を達成できれば、MDD によって引き起こされる罹患率と死亡率、および生活の質への影響を制限することができます。 この目標を迅速に達成するには、抗うつ薬に対する治療反応を予測およびモニタリングするためのマーカーを同定する必要があります。
これが、MESANTIDEP 研究が、大うつ病性障害の第一選択治療として処方される 2 つの主要な治療クラスの抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) とα- 2 つのアドレナリン受容体拮抗薬 (α-2 拮抗薬)。 次に、これら 2 つの治療クラスの抗うつ薬について、6 週間目と 12 週間目の治療反応の ERG バイオマーカーを探します。
この目的のために、MDDと診断され、SSRIまたはα2拮抗薬クラスの抗うつ薬の投与の開始が必要な患者が含まれる。 インクルージョン訪問時には、患者はまだ抗うつ薬治療を開始しておらず、さまざまな検査を受けることになります。 これらには、臨床アンケート、睡眠評価アンケート、および 3 つの ERG 検査 (fERG、PERG、mfERG) が含まれます。 患者は、包括的訪問の翌日から抗うつ薬治療を開始できます。 6 週間後と 12 週間後に、患者は処方された抗うつ薬に対する治療反応をモニタリングするために、入院時と同じ検査を受けます。 抗うつ薬に対する治療反応を予測する電気生理学的マーカーの同定は、MDD 患者の治療において臨床医を支援することを目的としています。 各患者に合わせたより迅速な治療介入により、機能への影響が制限され、生活の質が向上し、疾患に関連する罹患率と死亡率が減少します。 これらの電気生理学的 ERG 測定は簡単に実行できます。 したがって、これらはすべての人が利用でき、日常の臨床診療で複合的なアプローチを通じて使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:De DEUS MARIE
- 電話番号:03 83 92 67 01
- メール:Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Naoual MELLOUKI, PhD
- 電話番号:0383925267
- メール:unic@cpn-laxou.com
研究場所
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Nancy
-
Laxou、Nancy、フランス、54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル IV (DSM-IV) に準拠した現在の単極性うつ病エピソードの診断。ミニ神経精神医学国際面接 (MINI) によって評価されます。
- 現在のうつ病エピソードに対して精神科医または紹介医師による抗うつ薬治療(SSRIまたはα2拮抗薬)の処方
- 18歳以上
- 福利厚生制度に加入しており、フランス語を母国語とする人
- 研究に関する完全な情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- MINI を使用して評価された、DSM-IV の軸 I に基づく進行性精神障害 (MDD および不安障害を除く) の診断
- うつ病の季節的特徴
- 現在の抗うつ薬治療
- SSRI または α-2 アンタゴニスト以外の推奨される抗うつ薬治療
- MINI によって評価された高い自殺リスク
- モノイヤースケールによって評価される視力に影響を及ぼす網膜または眼科の病理。
- 頭部外傷、てんかん、またはその他の神経疾患の病歴
- 別の介入研究への参加(除外期間を含む)
- 知的障害により、研究への参加が困難になる、または研究で提供される情報を理解できない、または理解できない。
- フランス公衆衛生法第 L. 1121-5 条から L. 1121-8 条に引用されている人物: 妊婦、産婦または授乳中の母親、司法または行政決定により自由を剥奪された者、強迫により精神科治療を受けている者、研究以外の目的で保健施設や社会施設に入院した人、未成年者、法的保護の対象となる成人、同意を表明できず、法的保護措置の対象とならない成人。
- ERG 装置の使用に適合しない基準: 装置で覆われている、または包まれている領域の開放創。埋め込み型医療機器(例: ペースメーカー);感染リスクが高いユーザー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SSRI治療を受けた患者さん
MDD 患者は、包括的訪問の翌日に選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) で治療されました。
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ERG は特に研究のために実施されます。
ナンシーではセンター 1 の参加者向けに Metrovision が開発した MonPackOne デバイスを使用して実施され、パリではセンター 2 の参加者向けに LKS Technologie が開発した RETeval デバイスを使用して実施されます。
どちらのデバイスも ISCEV 規格に準拠しており、CE マークが付いています。
これらにより、ナンシーセンターとパリセンターでそれぞれ角膜電極と皮膚電極、またはセンサーストリップ皮膚電極のみを使用したパターンERG、フラッシュERG、および多焦点ERGの記録が可能になります。
他の名前:
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実験的:Α-2拮抗薬による患者の治療
MDD患者は、包含来院の翌日にα-2アドレナリン受容体拮抗薬(α-2拮抗薬)で治療を受けた。
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ERG は特に研究のために実施されます。
ナンシーではセンター 1 の参加者向けに Metrovision が開発した MonPackOne デバイスを使用して実施され、パリではセンター 2 の参加者向けに LKS Technologie が開発した RETeval デバイスを使用して実施されます。
どちらのデバイスも ISCEV 規格に準拠しており、CE マークが付いています。
これらにより、ナンシーセンターとパリセンターでそれぞれ角膜電極と皮膚電極、またはセンサーストリップ皮膚電極のみを使用したパターンERG、フラッシュERG、および多焦点ERGの記録が可能になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの ERG 振幅
時間枠:ベースライン (D0)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図の振幅で測定された振幅の変更 (マイクロボルト単位)
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ベースライン (D0)
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ベースラインでの ERG 暗黙的時間
時間枠:ベースライン (D0)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図で測定された暗黙的時間の修正 (ミリ秒単位)
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ベースライン (D0)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの D0 と W12 のスコアの違い
時間枠:ベースライン (D0) およびベースラインから 12 週間後 (W12)
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被験者は、反応者(D0 と W12 の間で 8 ポイント以上減少)または非反応者(D0 と W12 の間のスコア差が 8 ポイント未満または増加)と宣言されます。
バイナリデータ(レスポンダ/ノンレスポンダ)を取得します。
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ベースライン (D0) およびベースラインから 12 週間後 (W12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERG振幅
時間枠:ベースライン (D0)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図の振幅で測定された振幅の変更 (マイクロボルト単位)
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ベースライン (D0)
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ERG振幅
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図の振幅で測定された振幅の変更 (マイクロボルト単位)
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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ERG振幅
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図の振幅で測定された振幅の変更 (マイクロボルト単位)
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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ERG 暗黙的時間
時間枠:ベースライン (D0)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図で測定された暗黙的時間の修正 (ミリ秒単位)
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ベースライン (D0)
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ERG 暗黙的時間
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図で測定された暗黙的時間の修正 (ミリ秒単位)
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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ERG 暗黙的時間
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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フラッシュ、パターン、および多焦点網膜電図で測定された暗黙的時間の修正 (ミリ秒単位)
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの違い
時間枠:ベースライン (D0) およびベースラインから 12 週間後 (W12)
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被験者は、反応者(D0 と W12 の間で 8 ポイント以上減少)または非反応者(D0 と W12 の間のスコア差が 8 ポイント未満または増加)と宣言されます。
バイナリデータ(レスポンダ/ノンレスポンダ)を取得します。
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ベースライン (D0) およびベースラインから 12 週間後 (W12)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの違い
時間枠:ベースライン (D0) およびベースラインから 6 週間後 (W6)
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MADRS スコアの違い
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ベースライン (D0) およびベースラインから 6 週間後 (W6)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの違い
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)、ベースラインから 12 週間後 (W12)
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MADRS スコアの違い
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ベースラインから 6 週間後 (W6)、ベースラインから 12 週間後 (W12)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール使用障害テスト (AUDIT)
時間枠:ベースライン (D0)
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アルコール飲料の摂取量を評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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ファーゲルストロームテスト
時間枠:ベースライン (D0)
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タバコの摂取量を評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 自己
時間枠:ベースライン (D0)
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うつ病の症状を測定する自動評価スケール
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ベースライン (D0)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 自己
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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うつ病の症状を測定する自動評価スケール
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 自己
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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うつ病の症状を測定する自動評価スケール
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠:ベースライン (D0)
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不安のレベルを評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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不安のレベルを評価するアンケート
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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不安のレベルを評価するアンケート
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠:ベースライン (D0)
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65歳以上の患者のうつ病症状を測定するアンケート
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ベースライン (D0)
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高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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65歳以上の患者のうつ病症状を測定するアンケート
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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65歳以上の患者のうつ病症状を測定するアンケート
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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服薬遵守レポートスケール (MARS)
時間枠:ベースライン (D0)
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患者の抗うつ薬アドヒアランスを評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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服薬遵守レポートスケール (MARS)
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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患者の抗うつ薬アドヒアランスを評価するアンケート
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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服薬遵守レポートスケール (MARS)
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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患者の抗うつ薬アドヒアランスを評価するアンケート
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン (D0)
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過去 1 か月間における主観的な睡眠の質を評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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過去 1 か月間における主観的な睡眠の質を評価するアンケート
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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過去 1 か月間における主観的な睡眠の質を評価するアンケート
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:ベースライン (D0)
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日中の眠気を評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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日中の眠気を評価するアンケート
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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日中の眠気を評価するアンケート
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン (D0)
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不眠症の重症度を評価するアンケート
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ベースライン (D0)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから 6 週間後 (W6)
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不眠症の重症度を評価するアンケート
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ベースラインから 6 週間後 (W6)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから 12 週間後 (W12)
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不眠症の重症度を評価するアンケート
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ベースラインから 12 週間後 (W12)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Schwitzer Thomas, Pr、Centre Psychothérapique de Nancy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (その他の識別子:Centre Psychothérapique de Nancy)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。