- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532604
Untersuchung elektrophysiologischer Marker von Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen (MESANTIDEP)
Eine schwere depressive Störung (MDD) ist eine häufige und besonders behindernde Störung. Die Wirksamkeit aktueller Antidepressiva ist begrenzt, da 50–60 % der Patienten nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen. Tatsächlich sind Ärzte bis heute nicht in der Lage, die therapeutische Reaktion eines Patienten auf ein bestimmtes Molekül vorherzusagen. Dies führt oft zu mehreren Versuchen mit einem Molekül, bis die klinische Wirksamkeit erreicht ist, mit einer Verzögerung von mehreren Monaten unbehandelter Krankheit. Eine schnellere Wirksamkeit durch die gezielte Auswahl des richtigen Moleküls für jeden Patienten in der ersten Behandlungslinie würde die durch MDD verursachte Morbidität und Mortalität sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität begrenzen. Um dieses Ziel schnell zu erreichen, müssen wir Marker zur Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf Antidepressiva identifizieren.
Aus diesem Grund zielt die MESANTIDEP-Studie darauf ab, elektroretinographische (ERG) Biomarker zur Vorhersage des therapeutischen Ansprechens nach 12 Wochen für die beiden wichtigsten therapeutischen Klassen von Antidepressiva vorzuschlagen, die als Erstbehandlung bei schweren depressiven Störungen verschrieben werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Alpha- 2 adrenerge Rezeptorantagonisten (Alpha-2-Antagonisten). Zweitens werden wir nach ERG-Biomarkern für das therapeutische Ansprechen nach 6 Wochen und 12 Wochen für diese beiden therapeutischen Klassen von Antidepressiva suchen.
Zu diesem Zweck werden Patienten eingeschlossen, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die die Einleitung eines Antidepressivums – der SSRI- oder Alpha-2-Antagonisten-Klasse – benötigen. Bei ihrem Aufnahmebesuch haben die Patienten ihre antidepressive Behandlung noch nicht begonnen und müssen sich verschiedenen Tests unterziehen. Dazu gehören klinische Fragebögen, Fragebögen zur Schlafbewertung und drei ERG-Tests (fERG, PERG und mfERG). Die antidepressive Behandlung kann vom Patienten am Tag nach dem Aufnahmebesuch begonnen werden. 6 und 12 Wochen später unterzieht sich der Patient den gleichen Tests wie beim Aufnahmebesuch, um sein therapeutisches Ansprechen auf das verschriebene Antidepressivum zu überwachen. Die Identifizierung elektrophysiologischer Marker, die das therapeutische Ansprechen auf Antidepressiva vorhersagen, soll Ärzten bei der Behandlung von MDD-Patienten helfen. Eine schnellere, auf jeden Patienten zugeschnittene therapeutische Intervention wird die funktionellen Auswirkungen begrenzen, die Lebensqualität verbessern und die mit der Krankheit verbundene Morbidität und Mortalität verringern. Diese elektrophysiologischen ERG-Messungen sind einfach durchzuführen. Sie sind daher für alle zugänglich und können durch einen multimodalen Ansatz im klinischen Alltag eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: De DEUS MARIE
- Telefonnummer: 03 83 92 67 01
- E-Mail: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naoual MELLOUKI, PhD
- Telefonnummer: 0383925267
- E-Mail: unic@cpn-laxou.com
Studienorte
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankreich, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer aktuellen unipolaren depressiven Episode nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), erhoben mittels Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
- Verschreibung einer antidepressiven Behandlung – SSRI oder Alpha-2-Antagonist – durch den Psychiater oder überweisenden Arzt für die aktuelle depressive Episode
- Alter 18 oder älter
- Zugehörigkeit zu einem Sozialhilfesystem und französische Muttersprachler
- Vollständige Informationen zur Studie erhalten und schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer fortschreitenden psychiatrischen Störung (außer MDD und Angststörung) gemäß Achse I des DSM-IV, bewertet mittels MINI
- Saisonaler Charakter der Depression
- Aktuelle antidepressive Behandlung
- Empfohlene antidepressive Behandlung außer SSRI oder Alpha-2-Antagonisten
- Hohes Suizidrisiko, abgeschätzt mittels MINI
- Retinale oder ophthalmologische Pathologie, die sich auf die Sehschärfe gemäß der Monoyer-Skala auswirkt.
- Vorgeschichte von Kopftrauma, Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (inkl. Ausschlussfrist)
- Geistige Behinderung, die zu Schwierigkeiten bei der Teilnahme oder zur Unmöglichkeit oder Unfähigkeit führt, die in der Studie bereitgestellten Informationen zu verstehen.
- In den Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen aufgeführte Personen: schwangere Frauen, gebärende oder stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich unter Zwang in psychiatrischer Behandlung befinden, Personen Aufnahme in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung, Minderjährige, gesetzlich geschützte Erwachsene, Erwachsene, die ihre Einwilligung nicht äußern können und keiner rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen.
- Kriterien, die mit der Verwendung des ERG-Geräts nicht vereinbar sind: offene Wunde in einem Bereich, der vom Gerät bedeckt oder umhüllt ist; implantierbares medizinisches Gerät (z.B. Schrittmacher); Für den Benutzer besteht ein hohes Ansteckungsrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit SSRI behandelte Patienten
MDD-Patienten, die am Tag nach dem Aufnahmebesuch mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt wurden.
|
ERG werden speziell zu Forschungszwecken durchgeführt.
Sie werden in Nancy mit dem von Metrovision entwickelten MonPackOne-Gerät für Teilnehmer des Zentrums Nr. 1 und in Paris mit dem von LKS Technologie entwickelten RETeval-Gerät für Teilnehmer des Zentrums Nr. 2 durchgeführt.
Beide Geräte entsprechen dem ISCEV-Standard und sind CE-gekennzeichnet.
Sie ermöglichen die Aufzeichnung von Muster-ERG, Flash-ERG und multifokalem ERG mithilfe von Hornhaut- und Hautelektroden oder nur Sensorstreifen-Hautelektroden für die Zentren Nancy und Paris.
Andere Namen:
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|
Experimental: Mit Alpha-2-Antagonisten behandelte Patienten
MDD-Patienten, die am Tag nach dem Aufnahmebesuch mit Alpha-2-adrenergen Rezeptorantagonisten (Alpha-2-Antagonisten) behandelt wurden.
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ERG werden speziell zu Forschungszwecken durchgeführt.
Sie werden in Nancy mit dem von Metrovision entwickelten MonPackOne-Gerät für Teilnehmer des Zentrums Nr. 1 und in Paris mit dem von LKS Technologie entwickelten RETeval-Gerät für Teilnehmer des Zentrums Nr. 2 durchgeführt.
Beide Geräte entsprechen dem ISCEV-Standard und sind CE-gekennzeichnet.
Sie ermöglichen die Aufzeichnung von Muster-ERG, Flash-ERG und multifokalem ERG mithilfe von Hornhaut- und Hautelektroden oder nur Sensorstreifen-Hautelektroden für die Zentren Nancy und Paris.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ERG-Amplituden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Änderung der mit Blitz, Muster und multifokalem Elektroretinogramm gemessenen Amplitude in Mikrovolt
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Grundlinie (D0)
|
|
Implizite ERG-Zeiten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Änderung der impliziten Zeit, gemessen mit Blitz, Muster und multifokaler Elektroretinogramm-impliziter Zeit in Millisekunden
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Grundlinie (D0)
|
|
Bewertungsunterschiede der Montgomery Asberg Depression Rating Scale zwischen D0 und W12
Zeitfenster: Ausgangswert (D0) und 12 Wochen nach Ausgangswert (W12)
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Ein Proband wird als „Responder“ (Abnahme um mehr als oder gleich 8 Punkte zwischen D0 und W12) oder „Non-Responder“ (Score-Differenz von weniger als 8 Punkten oder Anstieg zwischen D0 und W12) eingestuft.
Wir erhalten binäre Daten (Responder/Non-Responder).
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Ausgangswert (D0) und 12 Wochen nach Ausgangswert (W12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ERG-Amplituden
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Änderung der mit Blitz, Muster und multifokalem Elektroretinogramm gemessenen Amplitude in Mikrovolt
|
Grundlinie (D0)
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ERG-Amplituden
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Änderung der mit Blitz, Muster und multifokalem Elektroretinogramm gemessenen Amplitude in Mikrovolt
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
ERG-Amplituden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Änderung der mit Blitz, Muster und multifokalem Elektroretinogramm gemessenen Amplitude in Mikrovolt
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
ERG implizite Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Änderung der impliziten Zeit, gemessen mit Blitz, Muster und multifokaler Elektroretinogramm-impliziter Zeit in Millisekunden
|
Grundlinie (D0)
|
|
ERG implizite Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
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Änderung der impliziten Zeit, gemessen mit Blitz, Muster und multifokaler Elektroretinogramm-impliziter Zeit in Millisekunden
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6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
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ERG implizite Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
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Änderung der impliziten Zeit, gemessen mit Blitz, Muster und multifokaler Elektroretinogramm-impliziter Zeit in Millisekunden
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
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Bewertungsunterschiede auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (D0) und 12 Wochen nach Ausgangswert (W12)
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Ein Proband wird als „Responder“ (Abnahme um mehr als oder gleich 8 Punkte zwischen D0 und W12) oder „Non-Responder“ (Score-Differenz von weniger als 8 Punkten oder Anstieg zwischen D0 und W12) eingestuft.
Wir erhalten binäre Daten (Responder/Non-Responder).
|
Ausgangswert (D0) und 12 Wochen nach Ausgangswert (W12)
|
|
Bewertungsunterschiede auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (D0) und 6 Wochen nach Ausgangswert (W6)
|
Unterschiede in den MADRS-Scores
|
Ausgangswert (D0) und 6 Wochen nach Ausgangswert (W6)
|
|
Bewertungsunterschiede auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6) und 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Unterschiede in den MADRS-Scores
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6) und 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test auf Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Bewertung des Konsums alkoholischer Getränke
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Grundlinie (D0)
|
|
Fagerström-Test
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Bewertung des Zigarettenkonsums
|
Grundlinie (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selbst
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Eine automatische Bewertungsskala zur Messung depressiver Symptome
|
Grundlinie (D0)
|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selbst
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Eine automatische Bewertungsskala zur Messung depressiver Symptome
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selbst
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Eine automatische Bewertungsskala zur Messung depressiver Symptome
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Bewertung des Angstniveaus
|
Grundlinie (D0)
|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Ein Fragebogen zur Bewertung des Angstniveaus
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Ein Fragebogen zur Bewertung des Angstniveaus
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Messung depressiver Symptome bei Patienten über 65
|
Grundlinie (D0)
|
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Ein Fragebogen zur Messung depressiver Symptome bei Patienten über 65
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Ein Fragebogen zur Messung depressiver Symptome bei Patienten über 65
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung von Antidepressiva durch Patienten
|
Grundlinie (D0)
|
|
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung von Antidepressiva durch Patienten
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung von Antidepressiva durch Patienten
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im letzten Monat
|
Grundlinie (D0)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im letzten Monat
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im letzten Monat
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit
|
Grundlinie (D0)
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie (D0)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit
|
Grundlinie (D0)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit
|
6 Wochen nach Studienbeginn (W6)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit
|
12 Wochen nach Studienbeginn (W12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Andere Kennung: Centre Psychothérapique de Nancy)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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