Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszánsok elektrofiziológiai markereinek tanulmányozása major depresszióban (MESANTIDEP)

2026. március 24. frissítette: Centre Psychothérapique de Nancy

A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori és különösen fogyatékosságot okozó rendellenesség. A jelenlegi antidepresszánsok hatékonysága korlátozott, a betegek 50-60%-a nem reagál kielégítően a kezelésre. Valójában a mai napig a klinikusok nem tudják megjósolni, hogy a páciens milyen terápiás választ kap egy adott molekulára. Ez gyakran azt eredményezi, hogy egy molekulával több kísérletet is végeznek a klinikai hatékonyság eléréséig, a kezeletlen betegség több hónapos késéssel. A gyorsabb hatékonyság elérése a megfelelő molekula megcélzásával minden egyes beteg számára az 1. kezelési vonalban korlátozná az MDD által kiváltott morbiditást és mortalitást, valamint annak életminőségre gyakorolt ​​hatását. E cél gyors eléréséhez markereket kell azonosítanunk az antidepresszánsokra adott terápiás válasz előrejelzésére és nyomon követésére.

Ez az oka annak, hogy a MESANTIDEP-tanulmány célja, hogy elektroretinográfiás (ERG) biomarkereket javasoljon a terápiás válasz előrejelzésére 12 héten belül az antidepresszánsok két fő terápiás osztályára, amelyeket a major depressziós rendellenességek első vonalbeli kezeléseként írnak fel: a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) és az alfa- 2 adrenerg receptor antagonisták (alfa-2 antagonisták). Másodszor, meg fogjuk keresni a terápiás válasz ERG biomarkereit a 6. és a 12. héten az antidepresszánsok e két terápiás osztályához.

Ebből a célból az MDD-vel diagnosztizált és antidepresszáns - SSRI vagy alfa-2-antagonista osztályba tartozó - kezelést igénylő betegeket is figyelembe kell venni. A befogadó látogatás alkalmával a betegek még nem kezdték el az antidepresszáns kezelést, és különféle teszteken esnek át. Ezek közé tartoznak a klinikai kérdőívek, az alvásértékelési kérdőívek és három ERG-teszt (fERG, PERG és mfERG). Az antidepresszáns kezelést a beteg a befogadás utáni napon kezdheti meg. 6 és 12 héttel később a páciens ugyanazon a vizsgálaton esik át, mint a befogadó vizit alkalmával, hogy figyelemmel kísérjék a felírt antidepresszánsra adott terápiás válaszát. Az antidepresszánsokra adott terápiás választ előrejelző elektrofiziológiai markerek azonosítása célja, hogy segítse a klinikusokat az MDD-s betegek kezelésében. Az egyes betegekre szabott, gyorsabb terápiás beavatkozás korlátozza a funkcionális hatást, javítja az életminőséget és csökkenti a betegséggel összefüggő morbiditást és mortalitást. Ezek az elektrofiziológiai ERG mérések könnyen elvégezhetők. Ezért mindenki számára hozzáférhetőek, és multimodális megközelítés révén a rutin klinikai gyakorlatban is használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Franciaország, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy aktuális unipoláris depressziós epizód diagnózisa a Mentális zavarok IV diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) szerint, a Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI) segítségével értékelve.
  • Antidepresszáns kezelés - SSRI vagy alfa-2 antagonista - felírása a pszichiáter vagy a beutaló orvos által az aktuális depressziós epizódra
  • 18 éves vagy idősebb
  • Jóléti rendszerhez való csatlakozás és francia anyanyelvűek
  • A vizsgálattal kapcsolatos teljes körű tájékoztatást kapott és aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív pszichiátriai rendellenesség (kivéve MDD és szorongásos zavar) diagnózisa a DSM-IV I. tengelye szerint, a MINI segítségével értékelve
  • A depresszió szezonális jellege
  • Jelenlegi antidepresszáns kezelés
  • Az SSRI-től és az alfa-2 antagonistától eltérő antidepresszáns kezelés javasolt
  • Magas öngyilkossági kockázat, a MINI segítségével értékelve
  • A látásélességet befolyásoló retina vagy szemészeti patológia a Monoyer-skála alapján.
  • Fejsérülés, epilepszia vagy más neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (beleértve a kizárási időszakot is)
  • Intellektuális fogyatékosság, amely a részvétel nehézségéhez, vagy a vizsgálatban közölt információk megértésének lehetetlenségéhez vagy képtelenségéhez vezet.
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 cikkében hivatkozott személyek: terhes nők, szülő vagy szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kényszer pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, személyek egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvételt nyernek, kiskorúak, jogi védelem alatt álló nagykorúak, beleegyezését kifejezni nem tudó nagykorúak, akikre jogi védelmi intézkedés nem vonatkozik.
  • Az ERG eszköz használatával össze nem egyeztethető kritériumok: nyílt seb az eszköz által lefedett vagy beburkolt területen; beültethető orvosi eszköz (pl. pacemaker); nagy fertőzésveszélynek kitett felhasználó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSRI-vel kezelt betegek
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI) kezelt MDD-betegek a felvételi látogatást követő napon.
Az ERG-t kifejezetten kutatási célokra végzik. Nancyben a Metrovision által az 1. számú központ résztvevői számára kifejlesztett MonPackOne készülékkel, Párizsban pedig az LKS Technologie által a 2. számú központ résztvevői számára kifejlesztett RETeval készülékkel hajtják végre. Mindkét készülék megfelel az ISCEV szabványnak és CE-jelöléssel rendelkezik. Lehetővé teszik a Pattern ERG, a Flash ERG és a Multifokális ERG rögzítését szaruhártya- és bőrelektródák vagy csak Sensor Strip bőrelektródák használatával, a Nancy és Paris központok számára.
Más nevek:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS technológia)
Kísérleti: Alfa-2 antagonistákkal kezelt betegek
Alfa-2 adrenerg receptor antagonistákkal (alfa-2 antagonistákkal) kezelt MDD betegek a befogadó látogatást követő napon.
Az ERG-t kifejezetten kutatási célokra végzik. Nancyben a Metrovision által az 1. számú központ résztvevői számára kifejlesztett MonPackOne készülékkel, Párizsban pedig az LKS Technologie által a 2. számú központ résztvevői számára kifejlesztett RETeval készülékkel hajtják végre. Mindkét készülék megfelel az ISCEV szabványnak és CE-jelöléssel rendelkezik. Lehetővé teszik a Pattern ERG, a Flash ERG és a Multifokális ERG rögzítését szaruhártya- és bőrelektródák vagy csak Sensor Strip bőrelektródák használatával, a Nancy és Paris központok számára.
Más nevek:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS technológia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERG amplitúdók az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal (D0)
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
Alapvonal (D0)
ERG implicit idők az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal (D0)
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
Alapvonal (D0)
Montgomery Asberg Depresszió Rating Skála pontszám különbségek D0 és W12 között
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Az alany válaszadónak minősül (a csökkenés 8 pontnál nagyobb vagy egyenlő a 0. és a 12. hét között) vagy nem válaszolónak (a pontszám különbség kevesebb, mint 8 pont, vagy nő a 0. és 12. hét között). Bináris adatokat kapunk (válaszadó/nem válaszoló).
Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERG amplitúdók
Időkeret: Alapvonal (D0)
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
Alapvonal (D0)
ERG amplitúdók
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
ERG amplitúdók
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
ERG implicit idő
Időkeret: Alapvonal (D0)
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
Alapvonal (D0)
ERG implicit idő
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
ERG implicit idő
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámkülönbségei
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Az alany válaszadónak minősül (a csökkenés 8 pontnál nagyobb vagy egyenlő a 0. és a 12. hét között) vagy nem válaszolónak (a pontszám különbség kevesebb, mint 8 pont, vagy nő a 0. és 12. hét között). Bináris adatokat kapunk (válaszadó/nem válaszoló).
Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámkülönbségei
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Különbségek a MADRS pontszámokban
Kiindulási állapot (0. nap) és 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámkülönbségei
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után (6. hét) és 12 héttel a kiindulási érték után (12. hét)
Különbségek a MADRS pontszámokban
6 héttel a kiindulás után (6. hét) és 12 héttel a kiindulási érték után (12. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholhasználati zavarok tesztje (AUDIT)
Időkeret: Alapvonal (D0)
Az alkoholos italok fogyasztását értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Fagerström teszt
Időkeret: Alapvonal (D0)
A cigarettafogyasztást értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) önmaga
Időkeret: Alapvonal (D0)
A depressziós tüneteket mérő automatikus értékelő skála
Alapvonal (D0)
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) önmaga
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A depressziós tüneteket mérő automatikus értékelő skála
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) önmaga
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A depressziós tüneteket mérő automatikus értékelő skála
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Alapvonal (D0)
A szorongás szintjét értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A szorongás szintjét értékelő kérdőív
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A szorongás szintjét értékelő kérdőív
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: Alapvonal (D0)
A 65 év feletti betegek depressziós tüneteit mérő kérdőív
Alapvonal (D0)
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A 65 év feletti betegek depressziós tüneteit mérő kérdőív
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A 65 év feletti betegek depressziós tüneteit mérő kérdőív
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: Alapvonal (D0)
A betegek antidepresszánsokhoz való ragaszkodását értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A betegek antidepresszánsokhoz való ragaszkodását értékelő kérdőív
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A betegek antidepresszánsokhoz való ragaszkodását értékelő kérdőív
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal (D0)
Az elmúlt hónap szubjektív alvásminőségét értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Az elmúlt hónap szubjektív alvásminőségét értékelő kérdőív
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Az elmúlt hónap szubjektív alvásminőségét értékelő kérdőív
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: Alapvonal (D0)
A nappali álmosságot értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
A nappali álmosságot értékelő kérdőív
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
A nappali álmosságot értékelő kérdőív
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal (D0)
Az álmatlanság súlyosságát értékelő kérdőív
Alapvonal (D0)
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Az álmatlanság súlyosságát értékelő kérdőív
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
Az álmatlanság súlyosságát értékelő kérdőív
12 héttel az alapvonal után (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel