- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06532604
Az antidepresszánsok elektrofiziológiai markereinek tanulmányozása major depresszióban (MESANTIDEP)
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori és különösen fogyatékosságot okozó rendellenesség. A jelenlegi antidepresszánsok hatékonysága korlátozott, a betegek 50-60%-a nem reagál kielégítően a kezelésre. Valójában a mai napig a klinikusok nem tudják megjósolni, hogy a páciens milyen terápiás választ kap egy adott molekulára. Ez gyakran azt eredményezi, hogy egy molekulával több kísérletet is végeznek a klinikai hatékonyság eléréséig, a kezeletlen betegség több hónapos késéssel. A gyorsabb hatékonyság elérése a megfelelő molekula megcélzásával minden egyes beteg számára az 1. kezelési vonalban korlátozná az MDD által kiváltott morbiditást és mortalitást, valamint annak életminőségre gyakorolt hatását. E cél gyors eléréséhez markereket kell azonosítanunk az antidepresszánsokra adott terápiás válasz előrejelzésére és nyomon követésére.
Ez az oka annak, hogy a MESANTIDEP-tanulmány célja, hogy elektroretinográfiás (ERG) biomarkereket javasoljon a terápiás válasz előrejelzésére 12 héten belül az antidepresszánsok két fő terápiás osztályára, amelyeket a major depressziós rendellenességek első vonalbeli kezeléseként írnak fel: a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) és az alfa- 2 adrenerg receptor antagonisták (alfa-2 antagonisták). Másodszor, meg fogjuk keresni a terápiás válasz ERG biomarkereit a 6. és a 12. héten az antidepresszánsok e két terápiás osztályához.
Ebből a célból az MDD-vel diagnosztizált és antidepresszáns - SSRI vagy alfa-2-antagonista osztályba tartozó - kezelést igénylő betegeket is figyelembe kell venni. A befogadó látogatás alkalmával a betegek még nem kezdték el az antidepresszáns kezelést, és különféle teszteken esnek át. Ezek közé tartoznak a klinikai kérdőívek, az alvásértékelési kérdőívek és három ERG-teszt (fERG, PERG és mfERG). Az antidepresszáns kezelést a beteg a befogadás utáni napon kezdheti meg. 6 és 12 héttel később a páciens ugyanazon a vizsgálaton esik át, mint a befogadó vizit alkalmával, hogy figyelemmel kísérjék a felírt antidepresszánsra adott terápiás válaszát. Az antidepresszánsokra adott terápiás választ előrejelző elektrofiziológiai markerek azonosítása célja, hogy segítse a klinikusokat az MDD-s betegek kezelésében. Az egyes betegekre szabott, gyorsabb terápiás beavatkozás korlátozza a funkcionális hatást, javítja az életminőséget és csökkenti a betegséggel összefüggő morbiditást és mortalitást. Ezek az elektrofiziológiai ERG mérések könnyen elvégezhetők. Ezért mindenki számára hozzáférhetőek, és multimodális megközelítés révén a rutin klinikai gyakorlatban is használhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: De DEUS MARIE
- Telefonszám: 03 83 92 67 01
- E-mail: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Naoual MELLOUKI, PhD
- Telefonszám: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Franciaország, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy aktuális unipoláris depressziós epizód diagnózisa a Mentális zavarok IV diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) szerint, a Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI) segítségével értékelve.
- Antidepresszáns kezelés - SSRI vagy alfa-2 antagonista - felírása a pszichiáter vagy a beutaló orvos által az aktuális depressziós epizódra
- 18 éves vagy idősebb
- Jóléti rendszerhez való csatlakozás és francia anyanyelvűek
- A vizsgálattal kapcsolatos teljes körű tájékoztatást kapott és aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Progresszív pszichiátriai rendellenesség (kivéve MDD és szorongásos zavar) diagnózisa a DSM-IV I. tengelye szerint, a MINI segítségével értékelve
- A depresszió szezonális jellege
- Jelenlegi antidepresszáns kezelés
- Az SSRI-től és az alfa-2 antagonistától eltérő antidepresszáns kezelés javasolt
- Magas öngyilkossági kockázat, a MINI segítségével értékelve
- A látásélességet befolyásoló retina vagy szemészeti patológia a Monoyer-skála alapján.
- Fejsérülés, epilepszia vagy más neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (beleértve a kizárási időszakot is)
- Intellektuális fogyatékosság, amely a részvétel nehézségéhez, vagy a vizsgálatban közölt információk megértésének lehetetlenségéhez vagy képtelenségéhez vezet.
- A francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 cikkében hivatkozott személyek: terhes nők, szülő vagy szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kényszer pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, személyek egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvételt nyernek, kiskorúak, jogi védelem alatt álló nagykorúak, beleegyezését kifejezni nem tudó nagykorúak, akikre jogi védelmi intézkedés nem vonatkozik.
- Az ERG eszköz használatával össze nem egyeztethető kritériumok: nyílt seb az eszköz által lefedett vagy beburkolt területen; beültethető orvosi eszköz (pl. pacemaker); nagy fertőzésveszélynek kitett felhasználó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSRI-vel kezelt betegek
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI) kezelt MDD-betegek a felvételi látogatást követő napon.
|
Az ERG-t kifejezetten kutatási célokra végzik.
Nancyben a Metrovision által az 1. számú központ résztvevői számára kifejlesztett MonPackOne készülékkel, Párizsban pedig az LKS Technologie által a 2. számú központ résztvevői számára kifejlesztett RETeval készülékkel hajtják végre.
Mindkét készülék megfelel az ISCEV szabványnak és CE-jelöléssel rendelkezik.
Lehetővé teszik a Pattern ERG, a Flash ERG és a Multifokális ERG rögzítését szaruhártya- és bőrelektródák vagy csak Sensor Strip bőrelektródák használatával, a Nancy és Paris központok számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alfa-2 antagonistákkal kezelt betegek
Alfa-2 adrenerg receptor antagonistákkal (alfa-2 antagonistákkal) kezelt MDD betegek a befogadó látogatást követő napon.
|
Az ERG-t kifejezetten kutatási célokra végzik.
Nancyben a Metrovision által az 1. számú központ résztvevői számára kifejlesztett MonPackOne készülékkel, Párizsban pedig az LKS Technologie által a 2. számú központ résztvevői számára kifejlesztett RETeval készülékkel hajtják végre.
Mindkét készülék megfelel az ISCEV szabványnak és CE-jelöléssel rendelkezik.
Lehetővé teszik a Pattern ERG, a Flash ERG és a Multifokális ERG rögzítését szaruhártya- és bőrelektródák vagy csak Sensor Strip bőrelektródák használatával, a Nancy és Paris központok számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERG amplitúdók az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
|
Alapvonal (D0)
|
|
ERG implicit idők az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
|
Alapvonal (D0)
|
|
Montgomery Asberg Depresszió Rating Skála pontszám különbségek D0 és W12 között
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
Az alany válaszadónak minősül (a csökkenés 8 pontnál nagyobb vagy egyenlő a 0. és a 12. hét között) vagy nem válaszolónak (a pontszám különbség kevesebb, mint 8 pont, vagy nő a 0. és 12. hét között).
Bináris adatokat kapunk (válaszadó/nem válaszoló).
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERG amplitúdók
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
|
Alapvonal (D0)
|
|
ERG amplitúdók
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
ERG amplitúdók
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A villanással, mintával és multifokális elektroretinogram amplitúdójával mért amplitúdó módosítása mikrovoltban
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
ERG implicit idő
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
|
Alapvonal (D0)
|
|
ERG implicit idő
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
ERG implicit idő
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A villanással mért implicit idő módosítása, mintázat és multifokális elektroretinogram implicit idő ezredmásodpercben
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámkülönbségei
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
Az alany válaszadónak minősül (a csökkenés 8 pontnál nagyobb vagy egyenlő a 0. és a 12. hét között) vagy nem válaszolónak (a pontszám különbség kevesebb, mint 8 pont, vagy nő a 0. és 12. hét között).
Bináris adatokat kapunk (válaszadó/nem válaszoló).
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámkülönbségei
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
Különbségek a MADRS pontszámokban
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámkülönbségei
Időkeret: 6 héttel a kiindulás után (6. hét) és 12 héttel a kiindulási érték után (12. hét)
|
Különbségek a MADRS pontszámokban
|
6 héttel a kiindulás után (6. hét) és 12 héttel a kiindulási érték után (12. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholhasználati zavarok tesztje (AUDIT)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
Az alkoholos italok fogyasztását értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Fagerström teszt
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A cigarettafogyasztást értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) önmaga
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A depressziós tüneteket mérő automatikus értékelő skála
|
Alapvonal (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) önmaga
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A depressziós tüneteket mérő automatikus értékelő skála
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) önmaga
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A depressziós tüneteket mérő automatikus értékelő skála
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A szorongás szintjét értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A szorongás szintjét értékelő kérdőív
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A szorongás szintjét értékelő kérdőív
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A 65 év feletti betegek depressziós tüneteit mérő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A 65 év feletti betegek depressziós tüneteit mérő kérdőív
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A 65 év feletti betegek depressziós tüneteit mérő kérdőív
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A betegek antidepresszánsokhoz való ragaszkodását értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A betegek antidepresszánsokhoz való ragaszkodását értékelő kérdőív
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A betegek antidepresszánsokhoz való ragaszkodását értékelő kérdőív
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
Az elmúlt hónap szubjektív alvásminőségét értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
Az elmúlt hónap szubjektív alvásminőségét értékelő kérdőív
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
Az elmúlt hónap szubjektív alvásminőségét értékelő kérdőív
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
A nappali álmosságot értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
A nappali álmosságot értékelő kérdőív
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
A nappali álmosságot értékelő kérdőív
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal (D0)
|
Az álmatlanság súlyosságát értékelő kérdőív
|
Alapvonal (D0)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
Az álmatlanság súlyosságát értékelő kérdőív
|
6 héttel az alapvonal után (6. hét)
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
Az álmatlanság súlyosságát értékelő kérdőív
|
12 héttel az alapvonal után (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Egyéb azonosító: Centre Psychothérapique de Nancy)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .