Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektrofizjologicznych markerów leków przeciwdepresyjnych w dużych zaburzeniach depresyjnych (MESANTIDEP)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstym zaburzeniem szczególnie powodującym niepełnosprawność. Skuteczność obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych jest ograniczona, a u 50–60% pacjentów nie osiąga się wystarczającej odpowiedzi na leczenie. Rzeczywiście, jak dotąd klinicyści nie są w stanie przewidzieć odpowiedzi terapeutycznej, jaką uzyska pacjent na daną cząsteczkę. Często skutkuje to kilkoma próbami cząsteczki do momentu osiągnięcia skuteczności klinicznej, z kilkumiesięcznym opóźnieniem w przypadku nieleczonej choroby. Osiągnięcie szybszej skuteczności poprzez ukierunkowanie właściwej cząsteczki na każdego pacjenta w pierwszej linii leczenia ograniczyłoby zachorowalność i śmiertelność wywołaną MDD oraz jej wpływ na jakość życia. Aby szybko osiągnąć ten cel, musimy zidentyfikować markery umożliwiające przewidywanie i monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej na leki przeciwdepresyjne.

Właśnie dlatego badanie MESANTIDEP ma na celu zaproponowanie biomarkerów elektroretinograficznych (ERG) do przewidywania odpowiedzi terapeutycznej po 12 tygodniach dla dwóch głównych klas terapeutycznych leków przeciwdepresyjnych przepisywanych jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i alfa-inhibitory 2 antagoniści receptorów adrenergicznych (antagoniści alfa-2). Po drugie, będziemy szukać biomarkerów ERG odpowiedzi terapeutycznej po 6 i 12 tygodniach dla tych dwóch klas terapeutycznych leków przeciwdepresyjnych.

W tym celu uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano MDD i wymagający rozpoczęcia stosowania leku przeciwdepresyjnego – z grupy SSRI lub antagonisty alfa-2. Podczas wizyty włączającej pacjenci nie rozpoczęli jeszcze leczenia przeciwdepresyjnego i zostaną poddani różnym badaniom. Należą do nich kwestionariusze kliniczne, kwestionariusze oceny snu i trzy testy ERG (fERG, PERG i mfERG). Leczenie przeciwdepresyjne pacjent może rozpocząć następnego dnia po wizycie włączającej. Po 6 i 12 tygodniach pacjent przechodzi te same badania, co podczas wizyty włączającej, mające na celu monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej na przepisany lek przeciwdepresyjny. Identyfikacja markerów elektrofizjologicznych pozwalających przewidzieć odpowiedź terapeutyczną na leki przeciwdepresyjne ma pomóc klinicystom w leczeniu pacjentów z MDD. Szybsza interwencja terapeutyczna dostosowana do każdego pacjenta ograniczy wpływ funkcjonalny, poprawi jakość życia oraz zmniejszy zachorowalność i śmiertelność związaną z chorobą. Te elektrofizjologiczne pomiary ERG są łatwe do wykonania. Są zatem dostępne dla wszystkich i mogą być stosowane w rutynowej praktyce klinicznej, dzięki podejściu multimodalnemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Francja, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie aktualnego epizodu depresyjnego jednobiegunowego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), ocenianego za pomocą Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
  • Zalecenie leczenia przeciwdepresyjnego – SSRI lub antagonisty alfa-2 – przez psychiatrę lub lekarza kierującego w związku z bieżącym epizodem depresyjnym
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przynależność do programu opieki społecznej i rodzimi użytkownicy języka francuskiego
  • Otrzymane pełne informacje na temat badania i podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie postępującego zaburzenia psychicznego (z wyjątkiem MDD i zaburzeń lękowych) zgodnie z I osią DSM-IV ocenianego za pomocą MINI
  • Sezonowy charakter depresji
  • Aktualne leczenie przeciwdepresyjne
  • Zalecane leczenie przeciwdepresyjne inne niż SSRI lub antagonista alfa-2
  • Wysokie ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą MINI
  • Patologia siatkówki lub oczu wpływająca na ostrość wzroku oceniana w skali Monoyera.
  • Historia urazu głowy, epilepsji lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (w tym okres wykluczenia)
  • Niepełnosprawność intelektualna prowadząca do trudności w uczestnictwie lub niemożności lub niemożności zrozumienia informacji przedstawionych w badaniu.
  • Osoby wymienione w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego: kobiety w ciąży, matki rodzące lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną pod przymusem, osoby przyjęci do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w innym celu niż badania naukowe, małoletni, dorośli objęci ochroną prawną, dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i nie podlegają środkowi ochrony prawnej.
  • Kryteria niezgodne ze stosowaniem urządzenia ERG: otwarta rana w obszarze zakrytym lub otoczonym przez urządzenie; wszczepialny wyrób medyczny (np. rozrusznik serca); użytkownik obarczony wysokim ryzykiem zarażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni SSRI
Pacjenci z MDD leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) następnego dnia po wizycie włączenia.
Urządzenie: Elektroretinografia (ERG)
ERG są specjalnie przeprowadzane w celach badawczych. Odbywają się one w Nancy za pomocą urządzenia MonPackOne opracowanego przez Metrovision dla uczestników w ośrodku nr 1 oraz w Paryżu za pomocą urządzenia RETeval opracowanego przez LKS Technologie dla uczestników w centrum nr 2. Obydwa urządzenia spełniają normę ISCEV i posiadają znak CE. Umożliwiają rejestrację wzorców ERG, Flash ERG i wieloogniskowych ERG przy użyciu elektrod rogówkowych i skórnych lub samych elektrod skórnych z paskiem czujnika, odpowiednio dla ośrodków w Nancy i Paryżu.
Inne nazwy:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (technologia LKS)
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni antagonistami alfa-2
Pacjenci z MDD leczeni antagonistami receptora alfa-2 adrenergicznego (antagoniści alfa-2) następnego dnia po wizycie włączającej.
Urządzenie: Elektroretinografia (ERG)
ERG są specjalnie przeprowadzane w celach badawczych. Odbywają się one w Nancy za pomocą urządzenia MonPackOne opracowanego przez Metrovision dla uczestników w ośrodku nr 1 oraz w Paryżu za pomocą urządzenia RETeval opracowanego przez LKS Technologie dla uczestników w centrum nr 2. Obydwa urządzenia spełniają normę ISCEV i posiadają znak CE. Umożliwiają rejestrację wzorców ERG, Flash ERG i wieloogniskowych ERG przy użyciu elektrod rogówkowych i skórnych lub samych elektrod skórnych z paskiem czujnika, odpowiednio dla ośrodków w Nancy i Paryżu.
Inne nazwy:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (technologia LKS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitudy ERG na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Modyfikacja amplitudy mierzonej za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowej amplitudy elektroretinogramu w mikrowoltach
Linia bazowa (D0)
Ukryte czasy ERG na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Modyfikacja czasu ukrytego mierzonego za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowego elektroretinogramu czasu ukrytego w milisekundach
Linia bazowa (D0)
Różnice w wynikach skali oceny depresji Montgomery Asberg pomiędzy D0 i W12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0) i 12 tygodni po wartości wyjściowej (W12)
Pacjent zostanie uznany za reagującego (spadek większy lub równy 8 punktów między D0 a W12) lub niereagującego (różnica wyników mniejsza niż 8 punktów lub wzrost między D0 a W12). Pozyskujemy dane binarne (responder/non-responder).
Wartość wyjściowa (D0) i 12 tygodni po wartości wyjściowej (W12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitudy ERG
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Modyfikacja amplitudy mierzonej za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowej amplitudy elektroretinogramu w mikrowoltach
Linia bazowa (D0)
Amplitudy ERG
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Modyfikacja amplitudy mierzonej za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowej amplitudy elektroretinogramu w mikrowoltach
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Amplitudy ERG
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Modyfikacja amplitudy mierzonej za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowej amplitudy elektroretinogramu w mikrowoltach
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Czas ukryty ERG
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Modyfikacja czasu ukrytego mierzonego za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowego elektroretinogramu czasu ukrytego w milisekundach
Linia bazowa (D0)
Czas ukryty ERG
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Modyfikacja czasu ukrytego mierzonego za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowego elektroretinogramu czasu ukrytego w milisekundach
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Czas ukryty ERG
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Modyfikacja czasu ukrytego mierzonego za pomocą błysku, wzoru i wieloogniskowego elektroretinogramu czasu ukrytego w milisekundach
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Różnice w wynikach w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0) i 12 tygodni po wartości wyjściowej (W12)
Pacjent zostanie uznany za reagującego (spadek większy lub równy 8 punktów między D0 a W12) lub niereagującego (różnica wyników mniejsza niż 8 punktów lub wzrost między D0 a W12). Pozyskujemy dane binarne (responder/non-responder).
Wartość wyjściowa (D0) i 12 tygodni po wartości wyjściowej (W12)
Różnice w wynikach w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0) i 6 tygodni po wartości wyjściowej (W6)
Różnice w wynikach MADRS
Wartość wyjściowa (D0) i 6 tygodni po wartości wyjściowej (W6)
Różnice w wynikach w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości wyjściowych (W6) i 12 tygodni od wartości wyjściowych (W12)
Różnice w wynikach MADRS
6 tygodni od wartości wyjściowych (W6) i 12 tygodni od wartości wyjściowych (W12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający spożycie napojów alkoholowych
Linia bazowa (D0)
Test Fagerströma
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający spożycie papierosów
Linia bazowa (D0)
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) własna
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Skala automatycznej oceny objawów depresyjnych
Linia bazowa (D0)
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) własna
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Skala automatycznej oceny objawów depresyjnych
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) własna
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Skala automatycznej oceny objawów depresyjnych
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający poziom lęku
Linia bazowa (D0)
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Kwestionariusz oceniający poziom lęku
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Kwestionariusz oceniający poziom lęku
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz mierzący objawy depresji u pacjentów po 65. roku życia
Linia bazowa (D0)
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Kwestionariusz mierzący objawy depresji u pacjentów po 65. roku życia
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Kwestionariusz mierzący objawy depresji u pacjentów po 65. roku życia
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Skala raportu dotyczącego stosowania leków (MARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie przez pacjentów leków przeciwdepresyjnych
Linia bazowa (D0)
Skala raportu dotyczącego stosowania leków (MARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie przez pacjentów leków przeciwdepresyjnych
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Skala raportu dotyczącego stosowania leków (MARS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Kwestionariusz oceniający przestrzeganie przez pacjentów leków przeciwdepresyjnych
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca
Linia bazowa (D0)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający senność w ciągu dnia
Linia bazowa (D0)
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Kwestionariusz oceniający senność w ciągu dnia
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Kwestionariusz oceniający senność w ciągu dnia
12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0)
Kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności
Linia bazowa (D0)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności
6 tygodni po wartości początkowej (T6)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej (T12)
Kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności
12 tygodni po wartości początkowej (T12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Śledczy

  • Główny śledczy: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00551-46
  • RIPH 2024-01 (Inny identyfikator: Centre Psychothérapique de Nancy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Elektroretinografia (ERG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj