Studie van elektrofysiologische markers van antidepressiva bij depressieve stoornissen (MESANTIDEP)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Psychothérapique de Nancy
Depressieve stoornis (MDD) is een frequente en bijzonder invaliderende stoornis. De werkzaamheid van de huidige antidepressiva is beperkt; 50-60% van de patiënten reageert niet voldoende op de behandeling. Tot op heden zijn artsen niet in staat de therapeutische respons te voorspellen die een patiënt op een bepaald molecuul zal krijgen. Dit resulteert vaak in verschillende onderzoeken met een molecuul totdat klinische werkzaamheid is bereikt, met een vertraging van enkele maanden bij onbehandelde ziekte. Het bereiken van een snellere werkzaamheid door het juiste molecuul voor elke patiënt in de eerste behandelingslijn te targeten, zou de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door MDD, en de impact ervan op de kwaliteit van leven, beperken. Om dit doel snel te bereiken, moeten we markers identificeren voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op antidepressiva.
Dit is de reden waarom de MESANTIDEP-studie tot doel heeft elektroretinografische (ERG) biomarkers voor te stellen voor het voorspellen van de therapeutische respons na 12 weken voor de twee belangrijkste therapeutische klassen van antidepressiva die worden voorgeschreven als eerstelijnsbehandeling voor depressieve stoornissen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) en alfa-heropnameremmers. 2 adrenerge receptorantagonisten (alfa-2-antagonisten). Ten tweede zullen we zoeken naar ERG-biomarkers voor therapeutische respons na 6 weken en 12 weken voor deze twee therapeutische klassen van antidepressiva.
Voor dit doel zullen patiënten bij wie de diagnose MDD is gesteld en die het starten van een antidepressivum (van de klasse SSRI's of alfa-2-antagonisten) nodig hebben, worden opgenomen. Bij hun inclusiebezoek zijn patiënten nog niet begonnen met hun antidepressivabehandeling en ondergaan ze verschillende tests. Deze omvatten klinische vragenlijsten, slaapbeoordelingsvragenlijsten en drie ERG-tests (fERG, PERG en mfERG). De behandeling met antidepressiva kan door de patiënt worden gestart de dag na het inclusiebezoek. Zes en twaalf weken later ondergaat de patiënt dezelfde tests als tijdens het inclusiebezoek om de therapeutische respons op het voorgeschreven antidepressivum te controleren. De identificatie van elektrofysiologische markers die de therapeutische respons op antidepressiva voorspellen, is bedoeld om artsen te helpen bij de behandeling van MDD-patiënten. Snellere therapeutische interventies op maat van elke patiënt zullen de functionele impact beperken, de kwaliteit van leven verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit die met de ziekte gepaard gaan, verminderen. Deze elektrofysiologische ERG-metingen zijn eenvoudig uit te voeren. Ze zijn daarom voor iedereen toegankelijk en kunnen via een multimodale aanpak in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: De DEUS MARIE
- Telefoonnummer: 03 83 92 67 01
- E-mail: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Naoual MELLOUKI, PhD
- Telefoonnummer: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studie Locaties
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrijk, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een huidige unipolaire depressieve episode volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), beoordeeld door middel van het Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
- Voorschrift van antidepressiva - SSRI of alfa-2-antagonist - door de psychiater of verwijzende arts voor de huidige depressieve episode
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aansluiting bij een welzijnsregeling en moedertaalsprekers van het Frans
- Volledige informatie over het onderzoek ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een progressieve psychiatrische stoornis (behalve MDD en angststoornis) volgens As I van de DSM-IV, beoordeeld met behulp van de MINI
- Seizoensgebonden karakter van de depressie
- Huidige behandeling met antidepressiva
- Aanbevolen behandeling met antidepressiva anders dan SSRI of alfa-2-antagonist
- Hoog zelfmoordrisico, beoordeeld met behulp van de MINI
- Retinale of oftalmologische pathologie die de gezichtsscherpte aantast, zoals beoordeeld aan de hand van de Monoyer-schaal.
- Geschiedenis van hoofdtrauma, epilepsie of andere neurologische aandoeningen
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek (inclusief uitsluitingsperiode)
- Een verstandelijke beperking die leidt tot moeilijkheden bij deelname of de onmogelijkheid of het onvermogen om de verstrekte informatie over het onderzoek te begrijpen.
- Personen genoemd in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder dwang psychiatrische zorg ontvangen, personen toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, volwassenen die onderworpen zijn aan wettelijke bescherming, volwassenen die hun toestemming niet kunnen uiten en die niet onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel.
- Criteria die onverenigbaar zijn met het gebruik van het ERG-apparaat: open wond in een gebied dat wordt bedekt of omhuld door het apparaat; implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker); gebruiker met een hoog risico op besmetting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met SSRI behandelde patiënten
MDD-patiënten die de dag na het inclusiebezoek werden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
|
ERG worden specifiek uitgevoerd voor onderzoek.
Ze worden uitgevoerd in Nancy met het MonPackOne-apparaat ontwikkeld door Metrovision voor deelnemers in centrum nr. 1, en in Parijs met het RETeval-apparaat ontwikkeld door LKS Technologie voor deelnemers in centrum nr. 2.
Beide apparaten voldoen aan de ISCEV-norm en zijn CE-gemarkeerd.
Ze maken de registratie mogelijk van Pattern ERG, Flash ERG en Multifocal ERG met behulp van hoornvlies- en huidelektroden, of alleen Sensor Strip-huidelektroden, voor respectievelijk de centra van Nancy en Parijs.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met alfa-2-antagonisten behandelde patiënten
MDD-patiënten die de dag na het inclusiebezoek werden behandeld met alfa-2-adrenerge receptorantagonisten (alfa-2-antagonisten).
|
ERG worden specifiek uitgevoerd voor onderzoek.
Ze worden uitgevoerd in Nancy met het MonPackOne-apparaat ontwikkeld door Metrovision voor deelnemers in centrum nr. 1, en in Parijs met het RETeval-apparaat ontwikkeld door LKS Technologie voor deelnemers in centrum nr. 2.
Beide apparaten voldoen aan de ISCEV-norm en zijn CE-gemarkeerd.
Ze maken de registratie mogelijk van Pattern ERG, Flash ERG en Multifocal ERG met behulp van hoornvlies- en huidelektroden, of alleen Sensor Strip-huidelektroden, voor respectievelijk de centra van Nancy en Parijs.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ERG-amplitudes bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Wijziging van de amplitude gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogramamplitude in microvolt
|
Basislijn (D0)
|
|
ERG impliciete tijden bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Wijziging van de impliciete tijd gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogram impliciete tijd in milliseconden
|
Basislijn (D0)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale-scoreverschillen tussen D0 en W12
Tijdsspanne: Basislijn (D0) en 12 weken na basislijn (W12)
|
Een proefpersoon wordt tot responder verklaard (daling groter dan of gelijk aan 8 punten tussen D0 en W12) of non-responder (scoreverschil kleiner dan 8 punten of stijging tussen D0 en W12).
We verkrijgen binaire gegevens (responder/non-responder).
|
Basislijn (D0) en 12 weken na basislijn (W12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ERG-amplitudes
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Wijziging van de amplitude gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogramamplitude in microvolt
|
Basislijn (D0)
|
|
ERG-amplitudes
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Wijziging van de amplitude gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogramamplitude in microvolt
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
ERG-amplitudes
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Wijziging van de amplitude gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogramamplitude in microvolt
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
ERG impliciete tijd
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Wijziging van de impliciete tijd gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogram impliciete tijd in milliseconden
|
Basislijn (D0)
|
|
ERG impliciete tijd
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Wijziging van de impliciete tijd gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogram impliciete tijd in milliseconden
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
ERG impliciete tijd
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Wijziging van de impliciete tijd gemeten met flits, patroon en multifocale elektroretinogram impliciete tijd in milliseconden
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort verschillen
Tijdsspanne: Basislijn (D0) en 12 weken na basislijn (W12)
|
Een proefpersoon wordt tot responder verklaard (daling groter dan of gelijk aan 8 punten tussen D0 en W12) of non-responder (scoreverschil kleiner dan 8 punten of stijging tussen D0 en W12).
We verkrijgen binaire gegevens (responder/non-responder).
|
Basislijn (D0) en 12 weken na basislijn (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort verschillen
Tijdsspanne: Basislijn (D0) en 6 weken na basislijn (W6)
|
Verschillen in MADRS-scores
|
Basislijn (D0) en 6 weken na basislijn (W6)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort verschillen
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6) en 12 weken na baseline (W12)
|
Verschillen in MADRS-scores
|
6 weken na baseline (W6) en 12 weken na baseline (W12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die de consumptie van alcoholische dranken beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Fagerström-test
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die de sigarettenconsumptie beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zelf
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een automatische beoordelingsschaal die depressieve symptomen meet
|
Basislijn (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zelf
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een automatische beoordelingsschaal die depressieve symptomen meet
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zelf
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een automatische beoordelingsschaal die depressieve symptomen meet
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die het angstniveau beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een vragenlijst die het angstniveau beoordeelt
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een vragenlijst die het angstniveau beoordeelt
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die depressieve symptomen meet bij patiënten ouder dan 65 jaar
|
Basislijn (D0)
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een vragenlijst die depressieve symptomen meet bij patiënten ouder dan 65 jaar
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een vragenlijst die depressieve symptomen meet bij patiënten ouder dan 65 jaar
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Medicatietherapietrouwrapportschaal (MARS)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die de therapietrouw van patiënten aan antidepressiva beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Medicatietherapietrouwrapportschaal (MARS)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een vragenlijst die de therapietrouw van patiënten aan antidepressiva beoordeelt
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Medicatietherapietrouwrapportschaal (MARS)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een vragenlijst die de therapietrouw van patiënten aan antidepressiva beoordeelt
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die de slaperigheid overdag beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een vragenlijst die de slaperigheid overdag beoordeelt
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een vragenlijst die de slaperigheid overdag beoordeelt
|
12 weken na baseline (W12)
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn (D0)
|
Een vragenlijst die de ernst van slapeloosheid beoordeelt
|
Basislijn (D0)
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline (W6)
|
Een vragenlijst die de ernst van slapeloosheid beoordeelt
|
6 weken na baseline (W6)
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline (W12)
|
Een vragenlijst die de ernst van slapeloosheid beoordeelt
|
12 weken na baseline (W12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Andere identificatie: Centre Psychothérapique de Nancy)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .