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주요우울장애에서 항우울제의 전기생리학적 지표 연구 (MESANTIDEP)

2026년 3월 24일 업데이트: Centre Psychothérapique de Nancy

주요우울장애(MDD)는 빈번하고 특히 장애를 일으키는 장애입니다. 현재 항우울제의 효능은 제한적이며 환자의 50~60%가 치료에 충분한 반응을 보이지 않습니다. 실제로 현재까지 임상의들은 환자가 특정 분자에 대해 얻게 될 치료 반응을 예측할 수 없습니다. 이로 인해 종종 임상적 효능이 달성될 때까지 분자에 대한 여러 번의 시험이 이루어지며 치료되지 않은 질병의 경우 수개월이 지연됩니다. 1차 치료에서 각 환자에게 적합한 분자를 표적으로 삼아 더 빠른 효능을 달성하면 MDD로 인한 질병률과 사망률, 그리고 삶의 질에 미치는 영향을 제한할 수 있습니다. 이 목표를 신속하게 달성하려면 항우울제에 대한 치료 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 마커를 식별해야 합니다.

이것이 바로 MESANTIDEP 연구가 주요 우울 장애에 대한 1차 치료제로 처방되는 두 가지 주요 치료 계열의 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 알파 2개의 아드레날린 수용체 길항제(알파-2 길항제). 둘째, 우리는 이 두 가지 치료 계열의 항우울제에 대해 6주차와 12주차 치료 반응의 ERG 바이오마커를 찾아볼 것입니다.

이러한 목적을 위해 MDD로 진단되고 항우울제(SSRI 또는 ​​알파-2 길항제 계열)의 시작이 필요한 환자가 포함됩니다. 포함 방문에서 환자는 아직 항우울제 치료를 시작하지 않았으며 다양한 검사를 받게 됩니다. 여기에는 임상 설문지, 수면 평가 설문지 및 세 가지 ERG 테스트(fERG, PERG 및 mfERG)가 포함됩니다. 환자는 포함 방문 다음 날부터 항우울제 치료를 시작할 수 있습니다. 6주 및 12주 후에 환자는 처방된 항우울제에 대한 치료 반응을 모니터링하기 위해 포함 방문과 동일한 검사를 받습니다. 항우울제에 대한 치료 반응을 예측하는 전기생리학적 마커의 식별은 임상의가 MDD 환자를 치료하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 각 환자에게 맞춤화된 보다 신속한 치료 개입은 기능적 영향을 제한하고, 삶의 질을 향상시키며, 질병과 관련된 이환율과 사망률을 감소시킬 것입니다. 이러한 전기생리학적 ERG 측정은 수행하기 쉽습니다. 따라서 이는 모든 사람이 접근할 수 있으며 일상적인 임상 실습에서 다중 모드 접근 방식을 통해 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Nancy
      • Laxou, Nancy, 프랑스, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mini Neuropsychiatric International Interview(MINI)를 통해 평가된 정신 장애 진단 및 통계 편람 IV(DSM-IV)에 따라 현재 단극성 우울증 에피소드를 진단합니다.
  • 현재 우울증 삽화에 대해 정신과 의사 또는 의뢰 의사가 항우울제 치료(SSRI 또는 ​​알파-2 길항제) 처방
  • 18세 이상
  • 복지 제도에 소속되어 있으며 프랑스어를 모국어로 사용하는 사람
  • 수신된 연구에 대한 완전한 정보 및 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • MINI를 통해 평가된 DSM-IV의 축 I에 따른 진행성 정신 장애(MDD 및 불안 장애 제외) 진단
  • 우울증의 계절적 성격
  • 현재 항우울제 치료
  • SSRI 또는 ​​알파-2 길항제 이외의 권장 항우울제 치료
  • MINI를 통해 평가된 높은 자살 위험
  • Monoyer 척도에 의해 평가된 시력에 영향을 미치는 망막 또는 안과적 병리.
  • 두부 외상, 간질 또는 기타 신경 장애 병력
  • 다른 중재적 연구에 참여(제외 기간 포함)
  • 참여가 어렵거나 연구에 제공된 정보를 이해할 수 없거나 이해할 수 없는 지적 장애.
  • 프랑스 공중보건법 제L. 1121-5조 - L. 1121-8조에 인용된 사람: 임산부, 분만 중이거나 모유수유 중인 엄마, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 협박을 받고 정신과 치료를 받고 있는 사람, 사람 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 입원한 자, 미성년자, 법적 보호를 받는 성인, 동의를 표현할 수 없고 법적 보호 조치를 받지 않는 성인.
  • ERG 장치 사용과 호환되지 않는 기준: 장치로 덮이거나 둘러싸는 영역에 열린 상처; 이식형 의료기기(예: 맥박 조정 장치); 감염 위험이 높은 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSRI 치료 환자
포함 방문 다음 날 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료받은 MDD 환자.
장치: 망막전도검사(ERG)
ERG는 연구를 위해 특별히 수행됩니다. Nancy에서는 Center n°1 참가자를 위해 Metrovision이 개발한 MonPackOne 장치를 사용하고, 파리에서는 센터 n°2 참가자를 위해 LKS Technologie가 개발한 RETeval 장치를 사용하여 수행됩니다. 두 장치 모두 ISCEV 표준을 준수하며 CE 마크가 표시되어 있습니다. 낸시 센터와 파리 센터 각각에 대해 각막 및 피부 전극을 사용하거나 센서 스트립 피부 전극만 사용하여 패턴 ERG, 플래시 ERG 및 다초점 ERG를 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MonPackOneⓇ (메트로비전)
  • RETevalⓇ (LKS 기술)
실험적: 알파-2 길항제 치료 환자
포함 방문 다음날 알파-2 아드레날린 수용체 길항제(알파-2 길항제)로 치료받은 MDD 환자.
장치: 망막전도검사(ERG)
ERG는 연구를 위해 특별히 수행됩니다. Nancy에서는 Center n°1 참가자를 위해 Metrovision이 개발한 MonPackOne 장치를 사용하고, 파리에서는 센터 n°2 참가자를 위해 LKS Technologie가 개발한 RETeval 장치를 사용하여 수행됩니다. 두 장치 모두 ISCEV 표준을 준수하며 CE 마크가 표시되어 있습니다. 낸시 센터와 파리 센터 각각에 대해 각막 및 피부 전극을 사용하거나 센서 스트립 피부 전극만 사용하여 패턴 ERG, 플래시 ERG 및 다초점 ERG를 기록할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MonPackOneⓇ (메트로비전)
  • RETevalⓇ (LKS 기술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선의 ERG 진폭
기간: 기준선(D0)
마이크로볼트 단위의 플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 진폭으로 측정된 진폭 수정
기준선(D0)
기준선에서의 ERG 암시적 시간
기간: 기준선(D0)
플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 암시적 시간(밀리초)으로 측정된 암시적 시간 수정
기준선(D0)
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 D0과 W12 사이의 점수 차이
기간: 기준시점(D0) 및 기준일로부터 12주 후(12주차)
피험자는 반응자(D0과 W12 사이에 8점 이상 감소) 또는 비반응자(점수 차이가 8점 미만이거나 D0과 W12 사이에 증가)로 선언됩니다. 우리는 이진 데이터(응답자/비응답자)를 얻습니다.
기준시점(D0) 및 기준일로부터 12주 후(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERG 진폭
기간: 기준선(D0)
마이크로볼트 단위의 플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 진폭으로 측정된 진폭 수정
기준선(D0)
ERG 진폭
기간: 기준 후 6주(6주차)
마이크로볼트 단위의 플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 진폭으로 측정된 진폭 수정
기준 후 6주(6주차)
ERG 진폭
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
마이크로볼트 단위의 플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 진폭으로 측정된 진폭 수정
기준일로부터 12주 후(12주차)
ERG 암시적 시간
기간: 기준선(D0)
플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 암시적 시간(밀리초)으로 측정된 암시적 시간 수정
기준선(D0)
ERG 암시적 시간
기간: 기준 후 6주(6주차)
플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 암시적 시간(밀리초)으로 측정된 암시적 시간 수정
기준 후 6주(6주차)
ERG 암시적 시간
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
플래시, 패턴 및 다초점 망막전위도 암시적 시간(밀리초)으로 측정된 암시적 시간 수정
기준일로부터 12주 후(12주차)
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 차이
기간: 기준시점(D0) 및 기준일로부터 12주 후(12주차)
피험자는 반응자(D0과 W12 사이에 8점 이상 감소) 또는 비반응자(점수 차이가 8점 미만이거나 D0과 W12 사이에 증가)로 선언됩니다. 우리는 이진 데이터(응답자/비응답자)를 얻습니다.
기준시점(D0) 및 기준일로부터 12주 후(12주차)
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 차이
기간: 베이스라인(D0) 및 베이스라인 6주 후(6주차)
MADRS 점수의 차이
베이스라인(D0) 및 베이스라인 6주 후(6주차)
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 차이
기간: 기준 후 6주(6주차) 및 기준 후 12주(12주차)
MADRS 점수의 차이
기준 후 6주(6주차) 및 기준 후 12주(12주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 장애 테스트(AUDIT)
기간: 기준선(D0)
주류 소비에 대한 설문지 평가
기준선(D0)
파거스트롬 테스트
기간: 기준선(D0)
설문지 평가 담배 소비
기준선(D0)
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 자체
기간: 기준선(D0)
우울 증상을 측정하는 자동 평가 척도
기준선(D0)
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 자체
기간: 기준 후 6주(6주차)
우울 증상을 측정하는 자동 평가 척도
기준 후 6주(6주차)
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 자체
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
우울 증상을 측정하는 자동 평가 척도
기준일로부터 12주 후(12주차)
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 기준선(D0)
불안의 설문지 평가 수준
기준선(D0)
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 기준 후 6주(6주차)
불안의 설문지 평가 수준
기준 후 6주(6주차)
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
불안의 설문지 평가 수준
기준일로부터 12주 후(12주차)
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 기준선(D0)
65세 이상 환자의 우울 증상을 측정하는 설문지
기준선(D0)
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 기준 후 6주(6주차)
65세 이상 환자의 우울 증상을 측정하는 설문지
기준 후 6주(6주차)
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
65세 이상 환자의 우울 증상을 측정하는 설문지
기준일로부터 12주 후(12주차)
약물 준수 보고서 척도(MARS)
기간: 기준선(D0)
환자의 항우울제 순응도를 평가하는 설문지
기준선(D0)
약물 준수 보고서 척도(MARS)
기간: 기준 후 6주(6주차)
환자의 항우울제 순응도를 평가하는 설문지
기준 후 6주(6주차)
약물 준수 보고서 척도(MARS)
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
환자의 항우울제 순응도를 평가하는 설문지
기준일로부터 12주 후(12주차)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선(D0)
지난 한 달간 주관적인 수면의 질을 평가하는 설문지
기준선(D0)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준 후 6주(6주차)
지난 한 달간 주관적인 수면의 질을 평가하는 설문지
기준 후 6주(6주차)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
지난 한 달간 주관적인 수면의 질을 평가하는 설문지
기준일로부터 12주 후(12주차)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선(D0)
주간 졸음을 평가하는 설문지
기준선(D0)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준 후 6주(6주차)
주간 졸음을 평가하는 설문지
기준 후 6주(6주차)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
주간 졸음을 평가하는 설문지
기준일로부터 12주 후(12주차)
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(D0)
불면증의 심각도를 평가하는 설문지
기준선(D0)
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준 후 6주(6주차)
불면증의 심각도를 평가하는 설문지
기준 후 6주(6주차)
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준일로부터 12주 후(12주차)
불면증의 심각도를 평가하는 설문지
기준일로부터 12주 후(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Psychothérapique de Nancy

수사관

  • 수석 연구원: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00551-46
  • RIPH 2024-01 (기타 식별자: Centre Psychothérapique de Nancy)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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