- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532604
Estudo de marcadores eletrofisiológicos de antidepressivos no transtorno depressivo maior (MESANTIDEP)
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno frequente e particularmente incapacitante. A eficácia dos antidepressivos atuais é limitada, com 50-60% dos pacientes não conseguindo uma resposta suficiente ao tratamento. Na verdade, até à data, os médicos são incapazes de prever a resposta terapêutica que um paciente obterá a uma determinada molécula. Isto muitas vezes resulta em vários ensaios de uma molécula até que a eficácia clínica seja alcançada, com um atraso de vários meses de doença não tratada. Alcançar uma eficácia mais rápida, visando a molécula certa para cada paciente na 1ª linha de tratamento, limitaria a morbidade e a mortalidade induzidas pelo TDM e o seu impacto na qualidade de vida. Para atingir este objetivo rapidamente, precisamos identificar marcadores para prever e monitorar a resposta terapêutica aos antidepressivos.
É por isso que o estudo MESANTIDEP visa propor biomarcadores eletrorretinográficos (ERG) para prever a resposta terapêutica em 12 semanas para as duas principais classes terapêuticas de antidepressivos prescritos como tratamento de 1ª linha para transtorno depressivo maior: Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) e alfa- 2 antagonistas dos receptores adrenérgicos (antagonistas alfa-2). Em segundo lugar, procuraremos biomarcadores ERG de resposta terapêutica em 6 semanas e 12 semanas, para estas duas classes terapêuticas de antidepressivos.
Para tanto, serão incluídos pacientes com diagnóstico de TDM e que necessitem de início de antidepressivo - da classe ISRS ou antagonista alfa-2. Na consulta de inclusão, os pacientes ainda não terão iniciado o tratamento antidepressivo e serão submetidos a vários exames. Estes incluem questionários clínicos, questionários de avaliação do sono e três testes ERG (fERG, PERG e mfERG). O tratamento antidepressivo pode ser iniciado pelo paciente no dia seguinte à visita de inclusão. 6 e 12 semanas depois, o paciente é submetido aos mesmos testes da consulta de inclusão para monitorar sua resposta terapêutica ao antidepressivo prescrito. A identificação de marcadores eletrofisiológicos preditivos de resposta terapêutica aos antidepressivos tem como objetivo auxiliar os médicos no tratamento de pacientes com TDM. Uma intervenção terapêutica mais rápida e adaptada a cada paciente limitará o impacto funcional, melhorará a qualidade de vida e reduzirá a morbilidade e mortalidade associadas à doença. Essas medições eletrofisiológicas de ERG são fáceis de realizar. São, portanto, acessíveis a todos e podem ser utilizados, através de uma abordagem multimodal, na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: De DEUS MARIE
- Número de telefone: 03 83 92 67 01
- E-mail: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Estude backup de contato
- Nome: Naoual MELLOUKI, PhD
- Número de telefone: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Locais de estudo
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, França, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de episódio depressivo unipolar atual segundo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV), avaliado por meio da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Prescrição de tratamento antidepressivo - ISRS ou antagonista alfa-2 - pelo psiquiatra ou médico responsável pelo episódio depressivo atual
- Idade 18 ou mais
- Afiliação a um plano de assistência social e falantes nativos de francês
- Informações completas sobre o estudo recebidas e consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico progressivo (exceto TDM e transtorno de ansiedade) de acordo com o Eixo I do DSM-IV, avaliado por meio do MINI
- Caráter sazonal da depressão
- Tratamento antidepressivo atual
- Tratamento antidepressivo recomendado diferente de ISRS ou antagonista alfa-2
- Alto risco de suicídio, avaliado pelo MINI
- Patologia retiniana ou oftalmológica que afeta a acuidade visual avaliada pela escala Monoyer.
- História de traumatismo cranioencefálico, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos
- Participação em outro estudo intervencionista (incluindo período de exclusão)
- Deficiência intelectual que leva à dificuldade de participação ou impossibilidade ou incapacidade de compreender as informações fornecidas no estudo.
- Pessoas citadas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 do Código de Saúde Pública francês: mulheres grávidas, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos sob coação, pessoas admitidos em estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não a investigação, os menores, os adultos sujeitos a proteção legal, os adultos impossibilitados de manifestar o seu consentimento e que não estejam sujeitos a medida de proteção legal.
- Critérios incompatíveis com o uso do aparelho ERG: ferida aberta em área coberta ou envolta pelo aparelho; dispositivo médico implantável (por ex. marca-passo); usuário com alto risco de contágio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com ISRS
Pacientes com TDM tratados com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) no dia seguinte à visita de inclusão.
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ERG são realizados especificamente para pesquisa.
Eles são realizados em Nancy com o dispositivo MonPackOne desenvolvido pela Metrovision para os participantes do centro n°1, e em Paris com o dispositivo RETeval desenvolvido pela LKS Technologie para os participantes do centro n°2.
Ambos os dispositivos cumprem a norma ISCEV e possuem a marcação CE.
Eles permitem o registro de Padrão ERG, Flash ERG e Multifocal ERG usando eletrodos de córnea e de pele, ou apenas eletrodos de pele Sensor Strip, para os centros de Nancy e Paris, respectivamente.
Outros nomes:
|
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Experimental: Pacientes tratados com antagonistas alfa-2
Pacientes com TDM tratados com antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos (antagonistas alfa-2) no dia seguinte à visita de inclusão.
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ERG são realizados especificamente para pesquisa.
Eles são realizados em Nancy com o dispositivo MonPackOne desenvolvido pela Metrovision para os participantes do centro n°1, e em Paris com o dispositivo RETeval desenvolvido pela LKS Technologie para os participantes do centro n°2.
Ambos os dispositivos cumprem a norma ISCEV e possuem a marcação CE.
Eles permitem o registro de Padrão ERG, Flash ERG e Multifocal ERG usando eletrodos de córnea e de pele, ou apenas eletrodos de pele Sensor Strip, para os centros de Nancy e Paris, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitudes ERG na linha de base
Prazo: Linha de base (D0)
|
Modificação da amplitude medida com flash, padrão e amplitude do eletrorretinograma multifocal em microvolts
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Linha de base (D0)
|
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Tempos implícitos do ERG na linha de base
Prazo: Linha de base (D0)
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Modificação do tempo implícito medido com flash, padrão e eletrorretinograma multifocal tempo implícito em milissegundos
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Linha de base (D0)
|
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Diferenças de pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg entre D0 e W12
Prazo: Linha de base (D0) e 12 semanas após a linha de base (S12)
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Um sujeito será declarado respondedor (diminuição maior ou igual a 8 pontos entre D0 e S12) ou não respondedor (diferença de pontuação menor que 8 pontos ou aumento entre D0 e S12).
Obtemos dados binários (respondedor/não respondedor).
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Linha de base (D0) e 12 semanas após a linha de base (S12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitudes ERG
Prazo: Linha de base (D0)
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Modificação da amplitude medida com flash, padrão e amplitude do eletrorretinograma multifocal em microvolts
|
Linha de base (D0)
|
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Amplitudes ERG
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Modificação da amplitude medida com flash, padrão e amplitude do eletrorretinograma multifocal em microvolts
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Amplitudes ERG
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Modificação da amplitude medida com flash, padrão e amplitude do eletrorretinograma multifocal em microvolts
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Tempo implícito ERG
Prazo: Linha de base (D0)
|
Modificação do tempo implícito medido com flash, padrão e eletrorretinograma multifocal tempo implícito em milissegundos
|
Linha de base (D0)
|
|
Tempo implícito ERG
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Modificação do tempo implícito medido com flash, padrão e eletrorretinograma multifocal tempo implícito em milissegundos
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Tempo implícito ERG
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
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Modificação do tempo implícito medido com flash, padrão e eletrorretinograma multifocal tempo implícito em milissegundos
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
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Diferenças de pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (D0) e 12 semanas após a linha de base (S12)
|
Um sujeito será declarado respondedor (diminuição maior ou igual a 8 pontos entre D0 e S12) ou não respondedor (diferença de pontuação menor que 8 pontos ou aumento entre D0 e S12).
Obtemos dados binários (respondedor/não respondedor).
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Linha de base (D0) e 12 semanas após a linha de base (S12)
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Diferenças de pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (D0) e 6 semanas após a linha de base (S6)
|
Diferenças nas pontuações MADRS
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Linha de base (D0) e 6 semanas após a linha de base (S6)
|
|
Diferenças de pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6) e 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Diferenças nas pontuações MADRS
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6 semanas após o início do estudo (S6) e 12 semanas após o início do estudo (S12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário avaliando o consumo de bebidas alcoólicas
|
Linha de base (D0)
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Teste de Fagerstrom
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário avaliando o consumo de cigarros
|
Linha de base (D0)
|
|
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) própria
Prazo: Linha de base (D0)
|
Uma escala de avaliação automática que mede sintomas depressivos
|
Linha de base (D0)
|
|
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) própria
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Uma escala de avaliação automática que mede sintomas depressivos
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) própria
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Uma escala de avaliação automática que mede sintomas depressivos
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário para avaliar o nível de ansiedade
|
Linha de base (D0)
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Um questionário para avaliar o nível de ansiedade
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Um questionário para avaliar o nível de ansiedade
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário que mede sintomas depressivos para pacientes com mais de 65 anos
|
Linha de base (D0)
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Um questionário que mede sintomas depressivos para pacientes com mais de 65 anos
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Um questionário que mede sintomas depressivos para pacientes com mais de 65 anos
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário que avalia a adesão dos pacientes aos antidepressivos
|
Linha de base (D0)
|
|
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Um questionário que avalia a adesão dos pacientes aos antidepressivos
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Um questionário que avalia a adesão dos pacientes aos antidepressivos
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário que avalia a qualidade subjetiva do sono durante o último mês
|
Linha de base (D0)
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Um questionário que avalia a qualidade subjetiva do sono durante o último mês
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Um questionário que avalia a qualidade subjetiva do sono durante o último mês
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário avaliando a sonolência diurna
|
Linha de base (D0)
|
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Um questionário avaliando a sonolência diurna
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Um questionário avaliando a sonolência diurna
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (D0)
|
Um questionário que avalia a gravidade da insônia
|
Linha de base (D0)
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 semanas após o início do estudo (S6)
|
Um questionário que avalia a gravidade da insônia
|
6 semanas após o início do estudo (S6)
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Um questionário que avalia a gravidade da insônia
|
12 semanas após o início do estudo (S12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Outro identificador: Centre Psychothérapique de Nancy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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