Tutkimus masennuslääkkeiden sähköfysiologisista markkereista vakavassa masennushäiriössä (MESANTIDEP)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Psychothérapique de Nancy
Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja erityisen vammauttava häiriö. Nykyisten masennuslääkkeiden teho on rajallinen, sillä 50–60 % potilaista ei saavuta riittävää vastetta hoitoon. Itse asiassa tähän mennessä kliinikot eivät pysty ennustamaan terapeuttista vastetta, jonka potilas saa tietylle molekyylille. Tämä johtaa usein useisiin molekyylitutkimuksiin, kunnes kliininen teho saavutetaan, ja hoitamaton sairaus viivästyy useita kuukausia. Nopeamman tehon saavuttaminen kohdistamalla oikea molekyyli jokaiselle potilaalle ensimmäisessä hoitolinjassa rajoittaisi MDD:n aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sen vaikutusta elämänlaatuun. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi nopeasti meidän on tunnistettava markkereita masennuslääkkeiden terapeuttisen vasteen ennustamiseksi ja seuraamiseksi.
Tästä syystä MESANTIDEP-tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa elektroretinografisia (ERG) biomarkkereita terapeuttisen vasteen ennustamiseksi 12 viikon kohdalla kahdelle tärkeimmälle masennuslääkeryhmälle, jotka on määrätty ensimmäisen linjan masennushäiriön hoitoon: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja alfa- 2 adrenergisen reseptorin antagonisteja (alfa-2-antagonistit). Toiseksi etsimme terapeuttisen vasteen ERG-biomarkkereita 6 viikon ja 12 viikon kohdalla näille kahdelle masennuslääkeryhmälle.
Tätä tarkoitusta varten mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka tarvitsevat masennuslääkkeen - SSRI- tai alfa-2-antagonistiluokan - aloittamista. Inkluusiokäynnillä potilaat eivät ole vielä aloittaneet masennuslääkehoitoaan ja heille tehdään erilaisia testejä. Näitä ovat kliiniset kyselyt, unenarviointikyselyt ja kolme ERG-testiä (fERG, PERG ja mfERG). Potilas voi aloittaa masennuslääkehoidon inkluusiokäynnin jälkeisenä päivänä. 6 ja 12 viikkoa myöhemmin potilaalle tehdään samat testit kuin osallistumiskäynnillä seuratakseen terapeuttista vastetta määrätylle masennuslääkkeelle. Masennuslääkkeiden terapeuttista vastetta ennustavien elektrofysiologisten merkkiaineiden tunnistamisen on tarkoitus auttaa kliinikoita MDD-potilaiden hoidossa. Kullekin potilaalle räätälöity nopeampi terapeuttinen interventio rajoittaa toiminnallista vaikutusta, parantaa elämänlaatua ja vähentää sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä sähköfysiologiset ERG-mittaukset on helppo suorittaa. Siksi ne ovat kaikkien saatavilla, ja niitä voidaan käyttää multimodaalisen lähestymistavan kautta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: De DEUS MARIE
- Puhelinnumero: 03 83 92 67 01
- Sähköposti: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naoual MELLOUKI, PhD
- Puhelinnumero: 0383925267
- Sähköposti: unic@cpn-laxou.com
Opiskelupaikat
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Ranska, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen unipolaarisen masennusjakson diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) mukaan, arvioituna Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI) -tutkimuksen avulla.
- Psykiatrin tai lähetelääkärin määräämä masennuslääke - SSRI tai alfa-2-antagonisti - nykyiseen masennusjaksoon
- Ikä 18 tai vanhempi
- Yhteys hyvinvointijärjestelmään ja ranskan äidinkieli
- Täydelliset tiedot tutkimuksesta vastaanotettu ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivisen psykiatrinen häiriön (paitsi MDD:tä ja ahdistuneisuushäiriötä) diagnoosi DSM-IV:n akselin I mukaisesti, arvioituna MINI:n avulla
- Masennuksen kausiluonteinen luonne
- Nykyinen masennuslääkehoito
- Suositeltu muu masennuslääke kuin SSRI tai alfa-2-antagonisti
- Suuri itsemurhariski, arvioitu MINI:n avulla
- Verkkokalvon tai oftalmologinen patologia, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen Monoyer-asteikolla arvioituna.
- Aiempi päävamma, epilepsia tai muut neurologiset häiriöt
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien poissulkemisjakso)
- Kehitysvamma, joka johtaa osallistumisvaikeuksiin tai mahdottomuuksiin tai kyvyttömyyteen ymmärtää tutkimuksessa annettuja tietoja.
- Ranskan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 mainitut henkilöt: raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisen hoidon pakotettuina, henkilöt Terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimukseen otetut alaikäiset, oikeussuojan alaiset aikuiset, aikuiset, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ja joihin ei sovelleta oikeudellista suojelua.
- ERG-laitteen käytön kanssa yhteensopimattomat kriteerit: avohaava laitteen peittämillä tai ympäröimillä alueella; implantoitava lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin); käyttäjälle, jolla on suuri tartuntariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSRI-hoitoa saaneet potilaat
MDD-potilaat, joita hoidettiin selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) inkluusiokäynnin jälkeisenä päivänä.
|
ERG on tehty erityisesti tutkimusta varten.
Ne suoritetaan Nancyssa Metrovisionin kehittämällä MonPackOne-laitteella keskuksen nro 1 osallistujille ja Pariisissa LKS Technologien kehittämällä RETeval-laitteella keskuksen nro 2 osallistujille.
Molemmat laitteet ovat ISCEV-standardin mukaisia ja CE-merkitty.
Ne mahdollistavat Pattern ERG:n, Flash ERG:n ja Multifocal ERG:n tallentamisen käyttämällä sarveiskalvo- ja ihoelektrodeja tai vain Sensor Strip -ihoelektrodeja Nancyn ja Parisin keskusten osalta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alfa-2-antagonisteilla hoidetut potilaat
MDD-potilaat, joita hoidettiin alfa-2-adrenergisten reseptorin antagonisteilla (alfa-2-antagonisteilla) inkluusiokäynnin jälkeisenä päivänä.
|
ERG on tehty erityisesti tutkimusta varten.
Ne suoritetaan Nancyssa Metrovisionin kehittämällä MonPackOne-laitteella keskuksen nro 1 osallistujille ja Pariisissa LKS Technologien kehittämällä RETeval-laitteella keskuksen nro 2 osallistujille.
Molemmat laitteet ovat ISCEV-standardin mukaisia ja CE-merkitty.
Ne mahdollistavat Pattern ERG:n, Flash ERG:n ja Multifocal ERG:n tallentamisen käyttämällä sarveiskalvo- ja ihoelektrodeja tai vain Sensor Strip -ihoelektrodeja Nancyn ja Parisin keskusten osalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG-amplitudit lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Amplitudin muunnos mitattuna salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammin amplitudilla mikrovoltteina
|
Perustaso (D0)
|
|
ERG-implisiittiset ajat lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Implisiittisen ajan modifikaatio, joka mitataan salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammilla implisiittisellä ajalla millisekunteina
|
Perustaso (D0)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale pistemäärän erot välillä D0 ja W12
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Koehenkilö julistetaan vastaajaksi (vähennys suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä päivystyksen 0 ja 12 välillä) tai ei-vastaavaksi (pisteero alle 8 pistettä tai nousu 0 ja 12 pisteen välillä).
Saamme binääridataa (vastaaja/ei-vastaava).
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG amplitudit
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Amplitudin muunnos mitattuna salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammin amplitudilla mikrovoltteina
|
Perustaso (D0)
|
|
ERG amplitudit
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Amplitudin muunnos mitattuna salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammin amplitudilla mikrovoltteina
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
ERG amplitudit
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Amplitudin muunnos mitattuna salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammin amplitudilla mikrovoltteina
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
ERG implisiittinen aika
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Implisiittisen ajan modifikaatio, joka mitataan salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammilla implisiittisellä ajalla millisekunteina
|
Perustaso (D0)
|
|
ERG implisiittinen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Implisiittisen ajan modifikaatio, joka mitataan salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammilla implisiittisellä ajalla millisekunteina
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
ERG implisiittinen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Implisiittisen ajan modifikaatio, joka mitataan salamalla, kuviolla ja multifokaalisella elektroretinogrammilla implisiittisellä ajalla millisekunteina
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteerot
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Koehenkilö julistetaan vastaajaksi (vähennys suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä päivystyksen 0 ja 12 välillä) tai ei-vastaavaksi (pisteero alle 8 pistettä tai nousu 0 ja 12 pisteen välillä).
Saamme binääridataa (vastaaja/ei-vastaava).
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteerot
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Erot MADRS-pisteissä
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteerot
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v12)
|
Erot MADRS-pisteissä
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriötesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Alkoholijuomien kulutuksen arviointikysely
|
Perustaso (D0)
|
|
Fagerströmin testi
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Savukkeiden kulutusta arvioiva kyselylomake
|
Perustaso (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -selvitys
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Automaattinen luokitusasteikko, joka mittaa masennusoireita
|
Perustaso (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -selvitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Automaattinen luokitusasteikko, joka mittaa masennusoireita
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -selvitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Automaattinen luokitusasteikko, joka mittaa masennusoireita
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Kyselylomakkeen ahdistustaso
|
Perustaso (D0)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Kyselylomakkeen ahdistustaso
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Kyselylomakkeen ahdistustaso
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Kyselylomake, joka mittaa yli 65-vuotiaiden potilaiden masennuksen oireita
|
Perustaso (D0)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Kyselylomake, joka mittaa yli 65-vuotiaiden potilaiden masennuksen oireita
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Kyselylomake, joka mittaa yli 65-vuotiaiden potilaiden masennuksen oireita
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden sitoutumista masennuslääkkeisiin
|
Perustaso (D0)
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden sitoutumista masennuslääkkeisiin
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden sitoutumista masennuslääkkeisiin
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana
|
Perustaso (D0)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Päiväunisuutta arvioiva kyselylomake
|
Perustaso (D0)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Päiväunisuutta arvioiva kyselylomake
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Päiväunisuutta arvioiva kyselylomake
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso (D0)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden vakavuutta
|
Perustaso (D0)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden vakavuutta
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (v6)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden vakavuutta
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (W12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Muu tunniste: Centre Psychothérapique de Nancy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .