Étude des marqueurs électrophysiologiques des antidépresseurs dans le trouble dépressif majeur (MESANTIDEP)
24 mars 2026 mis à jour par: Centre Psychothérapique de Nancy
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble fréquent et particulièrement invalidant. L'efficacité des antidépresseurs actuels est limitée, 50 à 60 % des patients n'obtenant pas une réponse suffisante au traitement. En effet, à ce jour, les cliniciens sont incapables de prédire la réponse thérapeutique qu’obtiendra un patient à une molécule donnée. Cela se traduit souvent par plusieurs essais d'une molécule jusqu'à ce que l'efficacité clinique soit obtenue, avec un délai de plusieurs mois en cas de maladie non traitée. Atteindre une efficacité plus rapide en ciblant la bonne molécule pour chaque patient en 1ère ligne de traitement permettrait de limiter la morbidité et la mortalité induites par le TDM, ainsi que son impact sur la qualité de vie. Pour atteindre cet objectif rapidement, nous devons identifier des marqueurs permettant de prédire et de surveiller la réponse thérapeutique aux antidépresseurs.
C'est pourquoi l'étude MESANTIDEP vise à proposer des biomarqueurs électrorétinographiques (ERG) permettant de prédire la réponse thérapeutique à 12 semaines pour les deux principales classes thérapeutiques d'antidépresseurs prescrits en 1ère intention du trouble dépressif majeur : les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les alpha- 2 antagonistes des récepteurs adrénergiques (antagonistes alpha-2). Dans un deuxième temps, nous rechercherons des biomarqueurs ERG de réponse thérapeutique à 6 semaines et 12 semaines pour ces deux classes thérapeutiques d'antidépresseurs.
A cet effet, les patients diagnostiqués avec un TDM et nécessitant l'instauration d'un antidépresseur - de la classe ISRS ou alpha-2-antagoniste - seront inclus. Lors de leur visite d'inclusion, les patients n'auront pas encore commencé leur traitement antidépresseur et subiront différents tests. Il s'agit notamment de questionnaires cliniques, de questionnaires d'évaluation du sommeil et de trois tests ERG (fERG, PERG et mfERG). Le traitement antidépresseur peut être débuté par le patient le lendemain de la visite d'inclusion. 6 et 12 semaines plus tard, le patient subit les mêmes tests que lors de la visite d'inclusion pour suivre sa réponse thérapeutique à l'antidépresseur prescrit. L'identification de marqueurs électrophysiologiques prédictifs de la réponse thérapeutique aux antidépresseurs vise à aider les cliniciens dans le traitement des patients atteints de TDM. Une intervention thérapeutique plus rapide et adaptée à chaque patient limitera l'impact fonctionnel, améliorera la qualité de vie et réduira la morbidité et la mortalité associées à la maladie. Ces mesures électrophysiologiques ERG sont faciles à réaliser. Ils sont donc accessibles à tous et peuvent être utilisés, via une approche multimodale, en pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: De DEUS MARIE
- Numéro de téléphone: 03 83 92 67 01
- E-mail: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naoual MELLOUKI, PhD
- Numéro de téléphone: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Lieux d'étude
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, France, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un épisode dépressif unipolaire actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV), évalué au moyen du Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
- Prescription d'un traitement antidépresseur - ISRS ou antagoniste alpha-2 - par le psychiatre ou le médecin référent de l'épisode dépressif en cours
- 18 ans ou plus
- Affiliation à une protection sociale et francophones natifs
- Informations complètes sur l'étude reçues et consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique progressif (sauf TDM et trouble anxieux) selon l'Axe I du DSM-IV, évalué au moyen du MINI
- Caractère saisonnier de la dépression
- Traitement antidépresseur actuel
- Traitement antidépresseur recommandé autre qu'un ISRS ou un antagoniste alpha-2
- Risque de suicide élevé, évalué au moyen du MINI
- Pathologie rétinienne ou ophtalmologique affectant l'acuité visuelle évaluée par l'échelle de Monoyer.
- Antécédents de traumatisme crânien, d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques
- Participation à une autre étude interventionnelle (y compris la période d'exclusion)
- Déficience intellectuelle entraînant des difficultés de participation ou une impossibilité ou une incapacité à comprendre les informations fournies sur l'étude.
- Personnes citées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique : les femmes enceintes, les parturientes ou allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes sous soins psychiatriques sous contrainte, les personnes admis dans un établissement de santé ou social dans un but autre que la recherche, les mineurs, les majeurs soumis à une protection légale, les majeurs qui ne sont pas en mesure d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection judiciaire.
- Critères incompatibles avec l'utilisation du dispositif ERG : plaie ouverte dans une zone couverte ou enveloppée par le dispositif ; dispositif médical implantable (par ex. stimulateur cardiaque); utilisateur à haut risque de contagion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par ISRS
Patients atteints de TDM traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) le lendemain de la visite d'inclusion.
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Les ERG sont spécifiquement réalisés pour la recherche.
Elles sont réalisées à Nancy avec l'appareil MonPackOne développé par Metrovision pour les participants du centre n°1, et à Paris avec l'appareil RETeval développé par LKS Technologie pour les participants du centre n°2.
Les deux appareils sont conformes à la norme ISCEV et portent le marquage CE.
Ils permettent l'enregistrement des Pattern ERG, Flash ERG et Multifocal ERG à l'aide d'électrodes cornéennes et cutanées, ou d'électrodes cutanées Sensor Strip uniquement, pour les centres de Nancy et Paris respectivement.
Autres noms:
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Expérimental: Patients traités par antagonistes alpha-2
Patients MDD traités par antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2 (antagonistes alpha-2) le lendemain de la visite d'inclusion.
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Les ERG sont spécifiquement réalisés pour la recherche.
Elles sont réalisées à Nancy avec l'appareil MonPackOne développé par Metrovision pour les participants du centre n°1, et à Paris avec l'appareil RETeval développé par LKS Technologie pour les participants du centre n°2.
Les deux appareils sont conformes à la norme ISCEV et portent le marquage CE.
Ils permettent l'enregistrement des Pattern ERG, Flash ERG et Multifocal ERG à l'aide d'électrodes cornéennes et cutanées, ou d'électrodes cutanées Sensor Strip uniquement, pour les centres de Nancy et Paris respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes ERG au départ
Délai: Référence (J0)
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Modification de l'amplitude mesurée avec flash, motif et amplitude de l'électrorétinogramme multifocal en microvolt
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Référence (J0)
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Temps implicites ERG au départ
Délai: Référence (J0)
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Modification du temps implicite mesuré avec flash, motif et électrorétinogramme multifocal temps implicite en milliseconde
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Référence (J0)
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Différences de score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg entre J0 et S12
Délai: Au départ (J0) et 12 semaines après le départ (S12)
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Un sujet sera déclaré répondeur (diminution supérieure ou égale à 8 points entre J0 et S12) ou non répondeur (différence de score inférieure à 8 points ou augmentation entre J0 et S12).
Nous obtenons des données binaires (répondeur/non-répondant).
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Au départ (J0) et 12 semaines après le départ (S12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitudes ERG
Délai: Référence (J0)
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Modification de l'amplitude mesurée avec flash, motif et amplitude de l'électrorétinogramme multifocal en microvolt
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Référence (J0)
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Amplitudes ERG
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
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Modification de l'amplitude mesurée avec flash, motif et amplitude de l'électrorétinogramme multifocal en microvolt
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6 semaines après le départ (S6)
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Amplitudes ERG
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
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Modification de l'amplitude mesurée avec flash, motif et amplitude de l'électrorétinogramme multifocal en microvolt
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12 semaines après le départ (S12)
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Temps implicite ERG
Délai: Référence (J0)
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Modification du temps implicite mesuré avec flash, motif et électrorétinogramme multifocal temps implicite en milliseconde
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Référence (J0)
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Temps implicite ERG
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
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Modification du temps implicite mesuré avec flash, motif et électrorétinogramme multifocal temps implicite en milliseconde
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6 semaines après le départ (S6)
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Temps implicite ERG
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
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Modification du temps implicite mesuré avec flash, motif et électrorétinogramme multifocal temps implicite en milliseconde
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12 semaines après le départ (S12)
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Différences de score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ (J0) et 12 semaines après le départ (S12)
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Un sujet sera déclaré répondeur (diminution supérieure ou égale à 8 points entre J0 et S12) ou non répondeur (différence de score inférieure à 8 points ou augmentation entre J0 et S12).
Nous obtenons des données binaires (répondeur/non-répondant).
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Au départ (J0) et 12 semaines après le départ (S12)
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Différences de score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ (J0) et 6 semaines après le départ (S6)
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Différences dans les scores MADRS
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Au départ (J0) et 6 semaines après le départ (S6)
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Différences de score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 semaines après le départ (S6) et 12 semaines après le départ (S12)
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Différences dans les scores MADRS
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6 semaines après le départ (S6) et 12 semaines après le départ (S12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Référence (J0)
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Un questionnaire évaluant la consommation de boissons alcoolisées
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Référence (J0)
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Test de Fagerström
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire évaluant la consommation de cigarettes
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Référence (J0)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Référence (J0)
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Une échelle d'évaluation automatique mesurant les symptômes dépressifs
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Référence (J0)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Une échelle d'évaluation automatique mesurant les symptômes dépressifs
|
6 semaines après le départ (S6)
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Une échelle d'évaluation automatique mesurant les symptômes dépressifs
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12 semaines après le départ (S12)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire évaluant le niveau d’anxiété
|
Référence (J0)
|
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Un questionnaire évaluant le niveau d’anxiété
|
6 semaines après le départ (S6)
|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Un questionnaire évaluant le niveau d’anxiété
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12 semaines après le départ (S12)
|
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire mesurant les symptômes dépressifs chez les patients de plus de 65 ans
|
Référence (J0)
|
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Un questionnaire mesurant les symptômes dépressifs chez les patients de plus de 65 ans
|
6 semaines après le départ (S6)
|
|
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Un questionnaire mesurant les symptômes dépressifs chez les patients de plus de 65 ans
|
12 semaines après le départ (S12)
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Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS)
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire évaluant l’observance des patients aux antidépresseurs
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Référence (J0)
|
|
Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Un questionnaire évaluant l’observance des patients aux antidépresseurs
|
6 semaines après le départ (S6)
|
|
Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Un questionnaire évaluant l’observance des patients aux antidépresseurs
|
12 semaines après le départ (S12)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire évaluant la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé
|
Référence (J0)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Un questionnaire évaluant la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé
|
6 semaines après le départ (S6)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Un questionnaire évaluant la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé
|
12 semaines après le départ (S12)
|
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire évaluant la somnolence diurne
|
Référence (J0)
|
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Un questionnaire évaluant la somnolence diurne
|
6 semaines après le départ (S6)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Un questionnaire évaluant la somnolence diurne
|
12 semaines après le départ (S12)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Référence (J0)
|
Un questionnaire évaluant la gravité de l’insomnie
|
Référence (J0)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 semaines après le départ (S6)
|
Un questionnaire évaluant la gravité de l’insomnie
|
6 semaines après le départ (S6)
|
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 12 semaines après le départ (S12)
|
Un questionnaire évaluant la gravité de l’insomnie
|
12 semaines après le départ (S12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Autre identifiant: Centre Psychothérapique de Nancy)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .