Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium elektrofyziologických markerů antidepresiv u velké depresivní poruchy (MESANTIDEP)

24. března 2026 aktualizováno: Centre Psychothérapique de Nancy

Velká depresivní porucha (MDD) je častá a zvláště invalidizující porucha. Účinnost současných antidepresiv je omezená, 50–60 % pacientů nedosáhne dostatečné odpovědi na léčbu. Dosud kliničtí lékaři skutečně nejsou schopni předpovědět terapeutickou odpověď, kterou pacient na danou molekulu získá. To často vede k několika zkouškám molekuly, dokud není dosaženo klinické účinnosti, se zpožděním několika měsíců neléčeného onemocnění. Dosažení rychlejší účinnosti zacílením správné molekuly pro každého pacienta v 1. linii léčby by omezilo morbiditu a mortalitu vyvolanou MDD a její dopad na kvalitu života. Abychom tohoto cíle rychle dosáhli, musíme identifikovat markery pro predikci a sledování terapeutické odpovědi na antidepresiva.

To je důvod, proč si studie MESANTIDEP klade za cíl navrhnout elektroretinografické (ERG) biomarkery pro predikci terapeutické odpovědi po 12 týdnech pro dvě hlavní terapeutické třídy antidepresiv předepisovaných jako léčba 1. linie u velké depresivní poruchy: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a alfa- 2 antagonisté adrenergních receptorů (antagonisté alfa-2). Za druhé, budeme hledat ERG biomarkery terapeutické odpovědi v 6. týdnu a 12. týdnu pro tyto dvě terapeutické třídy antidepresiv.

Za tímto účelem budou zahrnuti pacienti s diagnózou MDD a vyžadující zahájení léčby antidepresivem - ze třídy SSRI nebo alfa-2-antagonistů. Při inkluzní návštěvě pacienti ještě nezahájí léčbu antidepresivy a podstoupí různé testy. Patří mezi ně klinické dotazníky, dotazníky pro hodnocení spánku a tři testy ERG (fERG, PERG a mfERG). Antidepresivní léčbu může pacient zahájit následující den po inkluzní návštěvě. O 6 a 12 týdnů později pacient podstoupí stejné testy jako při vstupní návštěvě, aby se sledovala jeho terapeutická odpověď na předepsané antidepresivum. Identifikace elektrofyziologických markerů predikujících terapeutickou odpověď na antidepresiva má lékařům pomoci při léčbě pacientů s MDD. Rychlejší terapeutická intervence přizpůsobená každému pacientovi omezí funkční dopad, zlepší kvalitu života a sníží morbiditu a mortalitu spojenou s onemocněním. Tato elektrofyziologická měření ERG se snadno provádějí. Jsou tedy přístupné všem a lze je využít prostřednictvím multimodálního přístupu v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Francie, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktuální unipolární depresivní epizody podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM-IV), hodnoceného prostřednictvím Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
  • Předepsání antidepresivní léčby – SSRI nebo alfa-2 antagonisty – psychiatrem nebo odesílajícím lékařem pro aktuální depresivní epizodu
  • Věk 18 a více
  • Přidružení k sociálnímu systému a rodilým francouzským mluvčím
  • Úplné informace o obdržené studii a podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza progresivní psychiatrické poruchy (kromě MDD a úzkostné poruchy) podle osy I DSM-IV, hodnocená pomocí MINI
  • Sezónní charakter deprese
  • Současná léčba antidepresivy
  • Doporučená antidepresivní léčba jiná než SSRI nebo alfa-2 antagonista
  • Vysoké riziko sebevražd, hodnocené pomocí MINI
  • Retinální nebo oftalmologická patologie ovlivňující zrakovou ostrost podle Monoyerovy škály.
  • Poranění hlavy, epilepsie nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze
  • Účast v jiné intervenční studii (včetně období vyloučení)
  • Intelektuální postižení vedoucí k potížím s účastí nebo nemožnosti či neschopnosti porozumět informacím uvedeným ve studii.
  • Osoby citované v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči pod nátlakem, osoby přijat do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilí, dospělí podléhající právní ochraně, dospělí, kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas a na které se nevztahuje opatření právní ochrany.
  • Kritéria neslučitelná s použitím zařízení ERG: otevřená rána v oblasti pokryté nebo zakryté zařízením; implantovatelné lékařské zařízení (např. kardiostimulátor); uživatele s vysokým rizikem nákazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení SSRI
Pacienti s MDD léčení selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) den po inkluzní návštěvě.
Přístroj: Elektroretinografie (ERG)
ERG jsou speciálně prováděny pro výzkum. Provádějí se v Nancy pomocí zařízení MonPackOne vyvinutého společností Metrovision pro účastníky ve středisku č. 1 a v Paříži pomocí zařízení RETeval vyvinutého společností LKS Technologie pro účastníky v centru č. 2. Obě zařízení splňují normu ISCEV a mají označení CE. Umožňují záznam Pattern ERG, Flash ERG a Multifocal ERG pomocí rohovkových a kožních elektrod nebo pouze kožních elektrod Sensor Strip pro centra Nancy a Paris.
Ostatní jména:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (technologie LKS)
Experimentální: Pacienti léčení alfa-2 antagonisty
Pacienti s MDD léčení antagonisty alfa-2 adrenergních receptorů (antagonisté alfa-2) den po inkluzní návštěvě.
Přístroj: Elektroretinografie (ERG)
ERG jsou speciálně prováděny pro výzkum. Provádějí se v Nancy pomocí zařízení MonPackOne vyvinutého společností Metrovision pro účastníky ve středisku č. 1 a v Paříži pomocí zařízení RETeval vyvinutého společností LKS Technologie pro účastníky v centru č. 2. Obě zařízení splňují normu ISCEV a mají označení CE. Umožňují záznam Pattern ERG, Flash ERG a Multifocal ERG pomocí rohovkových a kožních elektrod nebo pouze kožních elektrod Sensor Strip pro centra Nancy a Paris.
Ostatní jména:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (technologie LKS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitudy ERG na základní linii
Časové okno: Základní linie (D0)
Úprava amplitudy měřené bleskem, vzorem a amplitudou multifokálního elektroretinogramu v mikrovoltech
Základní linie (D0)
ERG implicitní časy na základní linii
Časové okno: Základní linie (D0)
Úprava implicitního času měřeného bleskem, vzorem a multifokálním elektroretinogramem implicitního času v milisekundách
Základní linie (D0)
Rozdíly ve skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg mezi D0 a W12
Časové okno: Výchozí hodnota (D0) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Subjekt bude prohlášen za reagujícího (pokles větší nebo roven 8 bodům mezi D0 a W12) nebo nereagujícího (rozdíl ve skóre menší než 8 bodů nebo nárůst mezi D0 a W12). Získáváme binární data (odpovídající/neodpovídající).
Výchozí hodnota (D0) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERG amplitudy
Časové okno: Základní linie (D0)
Úprava amplitudy měřené bleskem, vzorem a amplitudou multifokálního elektroretinogramu v mikrovoltech
Základní linie (D0)
ERG amplitudy
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Úprava amplitudy měřené bleskem, vzorem a amplitudou multifokálního elektroretinogramu v mikrovoltech
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
ERG amplitudy
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Úprava amplitudy měřené bleskem, vzorem a amplitudou multifokálního elektroretinogramu v mikrovoltech
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
ERG implicitní čas
Časové okno: Základní linie (D0)
Úprava implicitního času měřeného bleskem, vzorem a multifokálním elektroretinogramem implicitního času v milisekundách
Základní linie (D0)
ERG implicitní čas
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Úprava implicitního času měřeného bleskem, vzorem a multifokálním elektroretinogramem implicitního času v milisekundách
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
ERG implicitní čas
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Úprava implicitního času měřeného bleskem, vzorem a multifokálním elektroretinogramem implicitního času v milisekundách
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Rozdíly ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí hodnota (D0) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Subjekt bude prohlášen za reagujícího (pokles větší nebo roven 8 bodům mezi D0 a W12) nebo nereagujícího (rozdíl ve skóre menší než 8 bodů nebo nárůst mezi D0 a W12). Získáváme binární data (odpovídající/neodpovídající).
Výchozí hodnota (D0) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Rozdíly ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí hodnota (D0) a 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Rozdíly ve skóre MADRS
Výchozí hodnota (D0) a 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Rozdíly ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Rozdíly ve skóre MADRS
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6) a 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící spotřebu alkoholických nápojů
Základní linie (D0)
Fagerströmův test
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící spotřebu cigaret
Základní linie (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) self
Časové okno: Základní linie (D0)
Automatická hodnotící stupnice měřící příznaky deprese
Základní linie (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) self
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Automatická hodnotící stupnice měřící příznaky deprese
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) self
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Automatická hodnotící stupnice měřící příznaky deprese
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící úroveň úzkosti
Základní linie (D0)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Dotazník hodnotící úroveň úzkosti
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Dotazník hodnotící úroveň úzkosti
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník měřící příznaky deprese u pacientů nad 65 let
Základní linie (D0)
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Dotazník měřící příznaky deprese u pacientů nad 65 let
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Dotazník měřící příznaky deprese u pacientů nad 65 let
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící adherenci pacientů k antidepresivům
Základní linie (D0)
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Dotazník hodnotící adherenci pacientů k antidepresivům
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Škála zprávy o dodržování léků (MARS)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Dotazník hodnotící adherenci pacientů k antidepresivům
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc
Základní linie (D0)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Dotazník hodnotící subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Dotazník hodnotící subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící denní spavost
Základní linie (D0)
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Dotazník hodnotící denní spavost
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Dotazník hodnotící denní spavost
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie (D0)
Dotazník hodnotící závažnost nespavosti
Základní linie (D0)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Dotazník hodnotící závažnost nespavosti
6 týdnů po výchozí hodnotě (W6)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)
Dotazník hodnotící závažnost nespavosti
12 týdnů po výchozí hodnotě (W12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Psychothérapique de Nancy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00551-46
  • RIPH 2024-01 (Jiný identifikátor: Centre Psychothérapique de Nancy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Elektroretinografie (ERG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit