Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af elektrofysiologiske markører af antidepressiva ved svær depressiv lidelse (MESANTIDEP)

24. marts 2026 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy

Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og særligt invaliderende lidelse. Effekten af ​​nuværende antidepressiva er begrænset, idet 50-60 % af patienterne ikke opnår et tilstrækkeligt respons på behandlingen. Til dato er klinikere faktisk ikke i stand til at forudsige den terapeutiske respons, en patient vil opnå på et givet molekyle. Dette resulterer ofte i flere forsøg med et molekyle, indtil klinisk effekt er opnået, med en forsinkelse på flere måneders ubehandlet sygdom. At opnå hurtigere effekt ved at målrette det rigtige molekyle for hver patient i 1. behandlingslinje ville begrænse morbiditeten og dødeligheden induceret af MDD og dens indvirkning på livskvaliteten. For at nå dette mål hurtigt, er vi nødt til at identificere markører til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på antidepressiva.

Dette er grunden til, at MESANTIDEP-studiet har til formål at foreslå elektroretinografiske (ERG) biomarkører til forudsigelse af terapeutisk respons efter 12 uger for de to vigtigste terapeutiske klasser af antidepressiva, der er ordineret som 1. linjes behandling for svær depressiv lidelse: Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og alfa- 2 adrenerge receptorantagonister (alfa-2 antagonister). For det andet vil vi lede efter ERG-biomarkører for terapeutisk respons efter 6 uger og 12 uger for disse to terapeutiske klasser af antidepressiva.

Til dette formål vil patienter, der er diagnosticeret med MDD, og ​​som kræver initiering af et antidepressivum - af SSRI- eller alfa-2-antagonistklassen - blive inkluderet. Ved deres inklusionsbesøg vil patienterne endnu ikke være startet på deres antidepressive behandling og vil gennemgå forskellige tests. Disse omfatter kliniske spørgeskemaer, søvnvurderingsspørgeskemaer og tre ERG-tests (fERG, PERG og mfERG). Antidepressiv behandling kan påbegyndes af patienten dagen efter inklusionsbesøget. 6 og 12 uger senere gennemgår patienten de samme tests som ved inklusionsbesøget for at overvåge deres terapeutiske respons på det ordinerede antidepressivum. Identifikationen af ​​elektrofysiologiske markører, der forudsiger terapeutisk respons på antidepressiva, er beregnet til at hjælpe klinikere i behandlingen af ​​MDD-patienter. Hurtigere terapeutisk intervention skræddersyet til hver patient vil begrænse den funktionelle påvirkning, forbedre livskvaliteten og reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med sygdommen. Disse elektrofysiologiske ERG-målinger er nemme at udføre. De er derfor tilgængelige for alle og kan bruges gennem en multimodal tilgang i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Frankrig, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en aktuel unipolær depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), vurderet ved hjælp af Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
  • Recept af antidepressiv behandling - SSRI eller alfa-2-antagonist - af psykiateren eller henvisende læge til den aktuelle depressive episode
  • Alder 18 eller mere
  • Tilknytning til en velfærdsordning og fransktalende som modersmål
  • Fuldstændig information om den modtagne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en progressiv psykiatrisk lidelse (undtagen MDD og angstlidelse) i henhold til akse I i DSM-IV, vurderet ved hjælp af MINI
  • Depressionens sæsonbestemte karakter
  • Nuværende antidepressiv behandling
  • Anbefalet anden antidepressiv behandling end SSRI eller alfa-2-antagonist
  • Høj selvmordsrisiko, vurderet ved hjælp af MINI
  • Retinal eller oftalmologisk patologi, der påvirker synsstyrken, vurderet ved Monoyer-skalaen.
  • Anamnese med hovedtraume, epilepsi eller andre neurologiske lidelser
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (inklusive eksklusionsperiode)
  • Intellektuel funktionsnedsættelse, der fører til vanskeligheder med at deltage eller umulighed eller manglende evne til at forstå oplysningerne i undersøgelsen.
  • Personer citeret i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkesundhedslov: gravide kvinder, fødende eller ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling under tvang, personer optaget på et sundheds- eller socialinstitut med andre formål end forskning, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelse, voksne, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, og som ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning.
  • Kriterier, der er uforenelige med brugen af ​​ERG-enheden: åbent sår i et område, der er dækket eller omsluttet af enheden; implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker); bruger med høj risiko for smitte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSRI-behandlede patienter
MDD-patienter behandlet med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) dagen efter inklusionsbesøget.
ERG udføres specifikt til forskning. De udføres i Nancy med MonPackOne-enheden udviklet af Metrovision til deltagere i center nr. 1, og i Paris med RETeval-enheden udviklet af LKS Technologie til deltagere i center nr. 2. Begge enheder overholder ISCEV-standarden og er CE-mærkede. De muliggør registrering af mønster ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved hjælp af hornhinde- og hudelektroder, eller kun sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-centrene.
Andre navne:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS-teknologi)
Eksperimentel: Alfa-2-antagonister behandlede patienter
MDD-patienter behandlet med alfa-2-adrenerge receptorantagonister (alfa-2-antagonister) dagen efter inklusionsbesøget.
ERG udføres specifikt til forskning. De udføres i Nancy med MonPackOne-enheden udviklet af Metrovision til deltagere i center nr. 1, og i Paris med RETeval-enheden udviklet af LKS Technologie til deltagere i center nr. 2. Begge enheder overholder ISCEV-standarden og er CE-mærkede. De muliggør registrering af mønster ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved hjælp af hornhinde- og hudelektroder, eller kun sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-centrene.
Andre navne:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS-teknologi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG-amplituder ved baseline
Tidsramme: Basislinje (D0)
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
Basislinje (D0)
ERG implicitte tider ved baseline
Tidsramme: Basislinje (D0)
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
Basislinje (D0)
Montgomery Asberg Depression Rating Forskelle i skalaen mellem D0 og W12
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
Et forsøgsperson vil blive erklæret responderende (fald større end eller lig med 8 point mellem D0 og W12) eller ikke-responder (scoreforskel mindre end 8 point eller stigning mellem D0 og W12). Vi indhenter binære data (responder/non-responder).
Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG amplituder
Tidsramme: Basislinje (D0)
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
Basislinje (D0)
ERG amplituder
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
6 uger efter baseline (W6)
ERG amplituder
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
12 uger efter baseline (W12)
ERG implicit tid
Tidsramme: Basislinje (D0)
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
Basislinje (D0)
ERG implicit tid
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
6 uger efter baseline (W6)
ERG implicit tid
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
12 uger efter baseline (W12)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forskelle
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
Et forsøgsperson vil blive erklæret responderende (fald større end eller lig med 8 point mellem D0 og W12) eller ikke-responder (scoreforskel mindre end 8 point eller stigning mellem D0 og W12). Vi indhenter binære data (responder/non-responder).
Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forskelle
Tidsramme: Baseline (D0) og 6 uger efter baseline (W6)
Forskelle i MADRS-score
Baseline (D0) og 6 uger efter baseline (W6)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forskelle
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6) og 12 uger efter baseline (W12)
Forskelle i MADRS-score
6 uger efter baseline (W6) og 12 uger efter baseline (W12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema vurderer forbrug af alkoholholdige drikkevarer
Basislinje (D0)
Fagerström test
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema vurderer cigaretforbrug
Basislinje (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: Basislinje (D0)
En automatisk vurderingsskala, der måler depressive symptomer
Basislinje (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
En automatisk vurderingsskala, der måler depressive symptomer
6 uger efter baseline (W6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
En automatisk vurderingsskala, der måler depressive symptomer
12 uger efter baseline (W12)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskemavurderingsniveau af angst
Basislinje (D0)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Et spørgeskemavurderingsniveau af angst
6 uger efter baseline (W6)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Et spørgeskemavurderingsniveau af angst
12 uger efter baseline (W12)
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer for patienter over 65
Basislinje (D0)
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer for patienter over 65
6 uger efter baseline (W6)
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer for patienter over 65
12 uger efter baseline (W12)
Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema, der vurderer patienters overholdelse af antidepressiva
Basislinje (D0)
Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Et spørgeskema, der vurderer patienters overholdelse af antidepressiva
6 uger efter baseline (W6)
Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Et spørgeskema, der vurderer patienters overholdelse af antidepressiva
12 uger efter baseline (W12)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema, der vurderer den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
Basislinje (D0)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Et spørgeskema, der vurderer den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
6 uger efter baseline (W6)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Et spørgeskema, der vurderer den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
12 uger efter baseline (W12)
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema, der vurderer søvnigheden i dagtimerne
Basislinje (D0)
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Et spørgeskema, der vurderer søvnigheden i dagtimerne
6 uger efter baseline (W6)
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Et spørgeskema, der vurderer søvnigheden i dagtimerne
12 uger efter baseline (W12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Basislinje (D0)
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Basislinje (D0)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed
6 uger efter baseline (W6)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed
12 uger efter baseline (W12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Elektroretinografi (ERG)

Abonner