- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532604
Undersøgelse af elektrofysiologiske markører af antidepressiva ved svær depressiv lidelse (MESANTIDEP)
Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og særligt invaliderende lidelse. Effekten af nuværende antidepressiva er begrænset, idet 50-60 % af patienterne ikke opnår et tilstrækkeligt respons på behandlingen. Til dato er klinikere faktisk ikke i stand til at forudsige den terapeutiske respons, en patient vil opnå på et givet molekyle. Dette resulterer ofte i flere forsøg med et molekyle, indtil klinisk effekt er opnået, med en forsinkelse på flere måneders ubehandlet sygdom. At opnå hurtigere effekt ved at målrette det rigtige molekyle for hver patient i 1. behandlingslinje ville begrænse morbiditeten og dødeligheden induceret af MDD og dens indvirkning på livskvaliteten. For at nå dette mål hurtigt, er vi nødt til at identificere markører til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på antidepressiva.
Dette er grunden til, at MESANTIDEP-studiet har til formål at foreslå elektroretinografiske (ERG) biomarkører til forudsigelse af terapeutisk respons efter 12 uger for de to vigtigste terapeutiske klasser af antidepressiva, der er ordineret som 1. linjes behandling for svær depressiv lidelse: Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og alfa- 2 adrenerge receptorantagonister (alfa-2 antagonister). For det andet vil vi lede efter ERG-biomarkører for terapeutisk respons efter 6 uger og 12 uger for disse to terapeutiske klasser af antidepressiva.
Til dette formål vil patienter, der er diagnosticeret med MDD, og som kræver initiering af et antidepressivum - af SSRI- eller alfa-2-antagonistklassen - blive inkluderet. Ved deres inklusionsbesøg vil patienterne endnu ikke være startet på deres antidepressive behandling og vil gennemgå forskellige tests. Disse omfatter kliniske spørgeskemaer, søvnvurderingsspørgeskemaer og tre ERG-tests (fERG, PERG og mfERG). Antidepressiv behandling kan påbegyndes af patienten dagen efter inklusionsbesøget. 6 og 12 uger senere gennemgår patienten de samme tests som ved inklusionsbesøget for at overvåge deres terapeutiske respons på det ordinerede antidepressivum. Identifikationen af elektrofysiologiske markører, der forudsiger terapeutisk respons på antidepressiva, er beregnet til at hjælpe klinikere i behandlingen af MDD-patienter. Hurtigere terapeutisk intervention skræddersyet til hver patient vil begrænse den funktionelle påvirkning, forbedre livskvaliteten og reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med sygdommen. Disse elektrofysiologiske ERG-målinger er nemme at udføre. De er derfor tilgængelige for alle og kan bruges gennem en multimodal tilgang i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: De DEUS MARIE
- Telefonnummer: 03 83 92 67 01
- E-mail: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoual MELLOUKI, PhD
- Telefonnummer: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrig, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en aktuel unipolær depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), vurderet ved hjælp af Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
- Recept af antidepressiv behandling - SSRI eller alfa-2-antagonist - af psykiateren eller henvisende læge til den aktuelle depressive episode
- Alder 18 eller mere
- Tilknytning til en velfærdsordning og fransktalende som modersmål
- Fuldstændig information om den modtagne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en progressiv psykiatrisk lidelse (undtagen MDD og angstlidelse) i henhold til akse I i DSM-IV, vurderet ved hjælp af MINI
- Depressionens sæsonbestemte karakter
- Nuværende antidepressiv behandling
- Anbefalet anden antidepressiv behandling end SSRI eller alfa-2-antagonist
- Høj selvmordsrisiko, vurderet ved hjælp af MINI
- Retinal eller oftalmologisk patologi, der påvirker synsstyrken, vurderet ved Monoyer-skalaen.
- Anamnese med hovedtraume, epilepsi eller andre neurologiske lidelser
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (inklusive eksklusionsperiode)
- Intellektuel funktionsnedsættelse, der fører til vanskeligheder med at deltage eller umulighed eller manglende evne til at forstå oplysningerne i undersøgelsen.
- Personer citeret i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkesundhedslov: gravide kvinder, fødende eller ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling under tvang, personer optaget på et sundheds- eller socialinstitut med andre formål end forskning, mindreårige, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelse, voksne, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, og som ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning.
- Kriterier, der er uforenelige med brugen af ERG-enheden: åbent sår i et område, der er dækket eller omsluttet af enheden; implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker); bruger med høj risiko for smitte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSRI-behandlede patienter
MDD-patienter behandlet med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) dagen efter inklusionsbesøget.
|
ERG udføres specifikt til forskning.
De udføres i Nancy med MonPackOne-enheden udviklet af Metrovision til deltagere i center nr. 1, og i Paris med RETeval-enheden udviklet af LKS Technologie til deltagere i center nr. 2.
Begge enheder overholder ISCEV-standarden og er CE-mærkede.
De muliggør registrering af mønster ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved hjælp af hornhinde- og hudelektroder, eller kun sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-centrene.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alfa-2-antagonister behandlede patienter
MDD-patienter behandlet med alfa-2-adrenerge receptorantagonister (alfa-2-antagonister) dagen efter inklusionsbesøget.
|
ERG udføres specifikt til forskning.
De udføres i Nancy med MonPackOne-enheden udviklet af Metrovision til deltagere i center nr. 1, og i Paris med RETeval-enheden udviklet af LKS Technologie til deltagere i center nr. 2.
Begge enheder overholder ISCEV-standarden og er CE-mærkede.
De muliggør registrering af mønster ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved hjælp af hornhinde- og hudelektroder, eller kun sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-centrene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERG-amplituder ved baseline
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
Basislinje (D0)
|
|
ERG implicitte tider ved baseline
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
Basislinje (D0)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Forskelle i skalaen mellem D0 og W12
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
|
Et forsøgsperson vil blive erklæret responderende (fald større end eller lig med 8 point mellem D0 og W12) eller ikke-responder (scoreforskel mindre end 8 point eller stigning mellem D0 og W12).
Vi indhenter binære data (responder/non-responder).
|
Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERG amplituder
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
Basislinje (D0)
|
|
ERG amplituder
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
ERG amplituder
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Ændring af amplitude målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
ERG implicit tid
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
Basislinje (D0)
|
|
ERG implicit tid
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
ERG implicit tid
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Ændring af implicit tid målt med flash, mønster og multifokal elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forskelle
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
|
Et forsøgsperson vil blive erklæret responderende (fald større end eller lig med 8 point mellem D0 og W12) eller ikke-responder (scoreforskel mindre end 8 point eller stigning mellem D0 og W12).
Vi indhenter binære data (responder/non-responder).
|
Baseline (D0) og 12 uger efter baseline (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forskelle
Tidsramme: Baseline (D0) og 6 uger efter baseline (W6)
|
Forskelle i MADRS-score
|
Baseline (D0) og 6 uger efter baseline (W6)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score forskelle
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6) og 12 uger efter baseline (W12)
|
Forskelle i MADRS-score
|
6 uger efter baseline (W6) og 12 uger efter baseline (W12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema vurderer forbrug af alkoholholdige drikkevarer
|
Basislinje (D0)
|
|
Fagerström test
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema vurderer cigaretforbrug
|
Basislinje (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
En automatisk vurderingsskala, der måler depressive symptomer
|
Basislinje (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
En automatisk vurderingsskala, der måler depressive symptomer
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
En automatisk vurderingsskala, der måler depressive symptomer
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskemavurderingsniveau af angst
|
Basislinje (D0)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Et spørgeskemavurderingsniveau af angst
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Et spørgeskemavurderingsniveau af angst
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer for patienter over 65
|
Basislinje (D0)
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer for patienter over 65
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Et spørgeskema, der måler depressive symptomer for patienter over 65
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema, der vurderer patienters overholdelse af antidepressiva
|
Basislinje (D0)
|
|
Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Et spørgeskema, der vurderer patienters overholdelse af antidepressiva
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Et spørgeskema, der vurderer patienters overholdelse af antidepressiva
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema, der vurderer den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
|
Basislinje (D0)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Et spørgeskema, der vurderer den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Et spørgeskema, der vurderer den subjektive søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema, der vurderer søvnigheden i dagtimerne
|
Basislinje (D0)
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Et spørgeskema, der vurderer søvnigheden i dagtimerne
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Et spørgeskema, der vurderer søvnigheden i dagtimerne
|
12 uger efter baseline (W12)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Basislinje (D0)
|
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshed
|
Basislinje (D0)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uger efter baseline (W6)
|
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshed
|
6 uger efter baseline (W6)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uger efter baseline (W12)
|
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshed
|
12 uger efter baseline (W12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Anden identifikator: Centre Psychothérapique de Nancy)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Elektroretinografi (ERG)
-
Maculaser OyAfsluttetSund og rask | Makuladegeneration | MakulaødemFinland
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Yale University; Flinders University; Swinburne University of TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
RetMap, IncUniversity of Illinois at Chicago; Illinois College of OptometryTilmelding efter invitationElektrodestedsreaktionForenede Stater
-
diaMentis Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkizofreni | Bipolar I lidelseForenede Stater, Australien, Canada
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Benha UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
LKC Technologies, Inc.Afsluttet