Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av elektrofysiologiske markører for antidepressiva ved alvorlig depressiv lidelse (MESANTIDEP)

24. mars 2026 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy

Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og spesielt invalidiserende lidelse. Effekten av dagens antidepressiva er begrenset, med 50-60 % av pasientene som ikke oppnår tilstrekkelig respons på behandlingen. Til dags dato er klinikere faktisk ikke i stand til å forutsi den terapeutiske responsen en pasient vil oppnå på et gitt molekyl. Dette resulterer ofte i flere forsøk med et molekyl inntil klinisk effekt er oppnådd, med en forsinkelse på flere måneder med ubehandlet sykdom. Å oppnå raskere effekt ved å målrette det riktige molekylet for hver pasient i 1. behandlingslinje vil begrense sykelighet og dødelighet indusert av MDD, og ​​dens innvirkning på livskvalitet. For å oppnå dette målet raskt, må vi identifisere markører for å forutsi og overvåke terapeutisk respons på antidepressiva.

Dette er grunnen til at MESANTIDEP-studien har som mål å foreslå elektroretinografiske (ERG) biomarkører for å forutsi terapeutisk respons etter 12 uker for de to hovedterapeutiske klassene av antidepressiva som er foreskrevet som førstelinjebehandling for alvorlig depressiv lidelse: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og alfa- 2 adrenerge reseptorantagonister (alfa-2 antagonister). For det andre vil vi se etter ERG-biomarkører for terapeutisk respons ved 6 uker og 12 uker for disse to terapeutiske klassene av antidepressiva.

For dette formålet vil pasienter som er diagnostisert med MDD og som krever initiering av et antidepressivum - av SSRI- eller alfa-2-antagonistklassen - inkluderes. Ved inklusjonsbesøket vil pasientene ennå ikke ha startet sin antidepressive behandling og vil gjennomgå ulike tester. Disse inkluderer kliniske spørreskjemaer, søvnvurderingsspørreskjemaer og tre ERG-tester (fERG, PERG og mfERG). Antidepressiv behandling kan startes av pasienten dagen etter inklusjonsbesøket. 6 og 12 uker senere gjennomgår pasienten de samme testene som ved inklusjonsbesøket for å overvåke deres terapeutiske respons på det foreskrevne antidepressiva. Identifiseringen av elektrofysiologiske markører som forutsier terapeutisk respons på antidepressiva er ment å hjelpe klinikere i behandlingen av MDD-pasienter. Raskere terapeutisk intervensjon skreddersydd for hver pasient vil begrense den funksjonelle påvirkningen, forbedre livskvaliteten og redusere sykelighet og dødelighet forbundet med sykdommen. Disse elektrofysiologiske ERG-målingene er enkle å utføre. De er derfor tilgjengelige for alle, og kan brukes, gjennom en multimodal tilnærming, i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en aktuell unipolar depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), vurdert ved hjelp av Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
  • Resept av antidepressiv behandling - SSRI eller alfa-2-antagonist - av psykiateren eller henvisende lege for den aktuelle depressive episoden
  • Alder 18 eller eldre
  • Tilknytning til en velferdsordning og fransktalende som morsmål
  • Fullstendig informasjon om studien mottatt og skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en progressiv psykiatrisk lidelse (unntatt MDD og angstlidelse) i henhold til akse I i DSM-IV, vurdert ved hjelp av MINI
  • Sesongmessig karakter av depresjonen
  • Nåværende antidepressiv behandling
  • Anbefalt annen antidepressiv behandling enn SSRI eller alfa-2-antagonist
  • Høy selvmordsrisiko, vurdert ved hjelp av MINI
  • Retinal eller oftalmologisk patologi som påvirker synsskarphet, vurdert av Monoyer-skalaen.
  • Anamnese med hodetraumer, epilepsi eller andre nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie (inkludert eksklusjonsperiode)
  • Intellektuell funksjonshemming som fører til vanskeligheter med å delta eller umulighet eller manglende evne til å forstå informasjonen som er gitt om studien.
  • Personer sitert i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkehelsekodeksen: gravide kvinner, fødende eller ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under tvang, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, voksne som er underlagt et rettsvern, voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke og som ikke er underlagt et rettsverntiltak.
  • Kriterier som er uforenlige med bruk av ERG-enheten: åpent sår i et område som er dekket eller omsluttet av enheten; implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker); bruker med høy risiko for smitte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSRI-behandlede pasienter
MDD-pasienter behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) dagen etter inklusjonsbesøket.
ERG er spesielt utført for forskning. De utføres i Nancy med MonPackOne-enheten utviklet av Metrovision for deltakere ved senter n°1, og i Paris med RETeval-enheten utviklet av LKS Technologie for deltakere ved senter n°2. Begge enhetene overholder ISCEV-standarden og er CE-merket. De muliggjør registrering av Pattern ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved bruk av hornhinne- og hudelektroder, eller bare sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-sentrene.
Andre navn:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS-teknologi)
Eksperimentell: Alfa-2-antagonister behandlet pasienter
MDD-pasienter behandlet med alfa-2-adrenerge reseptorantagonister (alfa-2-antagonister) dagen etter inklusjonsbesøket.
ERG er spesielt utført for forskning. De utføres i Nancy med MonPackOne-enheten utviklet av Metrovision for deltakere ved senter n°1, og i Paris med RETeval-enheten utviklet av LKS Technologie for deltakere ved senter n°2. Begge enhetene overholder ISCEV-standarden og er CE-merket. De muliggjør registrering av Pattern ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved bruk av hornhinne- og hudelektroder, eller bare sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-sentrene.
Andre navn:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS-teknologi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERG-amplituder ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
Grunnlinje (D0)
ERG implisitte tider ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
Grunnlinje (D0)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale forskjeller mellom D0 og W12
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
Et forsøksperson vil bli erklært som responder (reduksjon større enn eller lik 8 poeng mellom D0 og W12) eller ikke-responder (poengforskjell mindre enn 8 poeng eller økning mellom D0 og W12). Vi innhenter binære data (responder/ikke-responder).
Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERG-amplituder
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
Grunnlinje (D0)
ERG-amplituder
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
6 uker etter baseline (W6)
ERG-amplituder
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
12 uker etter baseline (W12)
ERG implisitt tid
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
Grunnlinje (D0)
ERG implisitt tid
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
6 uker etter baseline (W6)
ERG implisitt tid
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
12 uker etter baseline (W12)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengforskjeller
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
Et forsøksperson vil bli erklært som responder (reduksjon større enn eller lik 8 poeng mellom D0 og W12) eller ikke-responder (poengforskjell mindre enn 8 poeng eller økning mellom D0 og W12). Vi innhenter binære data (responder/ikke-responder).
Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengforskjeller
Tidsramme: Baseline (D0) og 6 uker etter baseline (W6)
Forskjeller i MADRS-score
Baseline (D0) og 6 uker etter baseline (W6)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengforskjeller
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6) og 12 uker etter baseline (W12)
Forskjeller i MADRS-score
6 uker etter baseline (W6) og 12 uker etter baseline (W12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema som vurderer forbruk av alkoholholdige drikker
Grunnlinje (D0)
Fagerström test
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema rangering av sigarettforbruk
Grunnlinje (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
En automatisk vurderingsskala som måler depressive symptomer
Grunnlinje (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
En automatisk vurderingsskala som måler depressive symptomer
6 uker etter baseline (W6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
En automatisk vurderingsskala som måler depressive symptomer
12 uker etter baseline (W12)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjemavurderingsnivå av angst
Grunnlinje (D0)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Et spørreskjemavurderingsnivå av angst
6 uker etter baseline (W6)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Et spørreskjemavurderingsnivå av angst
12 uker etter baseline (W12)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema som måler depressive symptomer for pasienter over 65 år
Grunnlinje (D0)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Et spørreskjema som måler depressive symptomer for pasienter over 65 år
6 uker etter baseline (W6)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Et spørreskjema som måler depressive symptomer for pasienter over 65 år
12 uker etter baseline (W12)
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema som vurderer pasienters overholdelse av antidepressiva
Grunnlinje (D0)
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Et spørreskjema som vurderer pasienters overholdelse av antidepressiva
6 uker etter baseline (W6)
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Et spørreskjema som vurderer pasienters overholdelse av antidepressiva
12 uker etter baseline (W12)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema som vurderer den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
Grunnlinje (D0)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Et spørreskjema som vurderer den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
6 uker etter baseline (W6)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Et spørreskjema som vurderer den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
12 uker etter baseline (W12)
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
Grunnlinje (D0)
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Et spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
6 uker etter baseline (W6)
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Et spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
12 uker etter baseline (W12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
Grunnlinje (D0)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
6 uker etter baseline (W6)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
12 uker etter baseline (W12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere