- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532604
Studie av elektrofysiologiske markører for antidepressiva ved alvorlig depressiv lidelse (MESANTIDEP)
Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og spesielt invalidiserende lidelse. Effekten av dagens antidepressiva er begrenset, med 50-60 % av pasientene som ikke oppnår tilstrekkelig respons på behandlingen. Til dags dato er klinikere faktisk ikke i stand til å forutsi den terapeutiske responsen en pasient vil oppnå på et gitt molekyl. Dette resulterer ofte i flere forsøk med et molekyl inntil klinisk effekt er oppnådd, med en forsinkelse på flere måneder med ubehandlet sykdom. Å oppnå raskere effekt ved å målrette det riktige molekylet for hver pasient i 1. behandlingslinje vil begrense sykelighet og dødelighet indusert av MDD, og dens innvirkning på livskvalitet. For å oppnå dette målet raskt, må vi identifisere markører for å forutsi og overvåke terapeutisk respons på antidepressiva.
Dette er grunnen til at MESANTIDEP-studien har som mål å foreslå elektroretinografiske (ERG) biomarkører for å forutsi terapeutisk respons etter 12 uker for de to hovedterapeutiske klassene av antidepressiva som er foreskrevet som førstelinjebehandling for alvorlig depressiv lidelse: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og alfa- 2 adrenerge reseptorantagonister (alfa-2 antagonister). For det andre vil vi se etter ERG-biomarkører for terapeutisk respons ved 6 uker og 12 uker for disse to terapeutiske klassene av antidepressiva.
For dette formålet vil pasienter som er diagnostisert med MDD og som krever initiering av et antidepressivum - av SSRI- eller alfa-2-antagonistklassen - inkluderes. Ved inklusjonsbesøket vil pasientene ennå ikke ha startet sin antidepressive behandling og vil gjennomgå ulike tester. Disse inkluderer kliniske spørreskjemaer, søvnvurderingsspørreskjemaer og tre ERG-tester (fERG, PERG og mfERG). Antidepressiv behandling kan startes av pasienten dagen etter inklusjonsbesøket. 6 og 12 uker senere gjennomgår pasienten de samme testene som ved inklusjonsbesøket for å overvåke deres terapeutiske respons på det foreskrevne antidepressiva. Identifiseringen av elektrofysiologiske markører som forutsier terapeutisk respons på antidepressiva er ment å hjelpe klinikere i behandlingen av MDD-pasienter. Raskere terapeutisk intervensjon skreddersydd for hver pasient vil begrense den funksjonelle påvirkningen, forbedre livskvaliteten og redusere sykelighet og dødelighet forbundet med sykdommen. Disse elektrofysiologiske ERG-målingene er enkle å utføre. De er derfor tilgjengelige for alle, og kan brukes, gjennom en multimodal tilnærming, i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: De DEUS MARIE
- Telefonnummer: 03 83 92 67 01
- E-post: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naoual MELLOUKI, PhD
- Telefonnummer: 0383925267
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en aktuell unipolar depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), vurdert ved hjelp av Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
- Resept av antidepressiv behandling - SSRI eller alfa-2-antagonist - av psykiateren eller henvisende lege for den aktuelle depressive episoden
- Alder 18 eller eldre
- Tilknytning til en velferdsordning og fransktalende som morsmål
- Fullstendig informasjon om studien mottatt og skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en progressiv psykiatrisk lidelse (unntatt MDD og angstlidelse) i henhold til akse I i DSM-IV, vurdert ved hjelp av MINI
- Sesongmessig karakter av depresjonen
- Nåværende antidepressiv behandling
- Anbefalt annen antidepressiv behandling enn SSRI eller alfa-2-antagonist
- Høy selvmordsrisiko, vurdert ved hjelp av MINI
- Retinal eller oftalmologisk patologi som påvirker synsskarphet, vurdert av Monoyer-skalaen.
- Anamnese med hodetraumer, epilepsi eller andre nevrologiske lidelser
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie (inkludert eksklusjonsperiode)
- Intellektuell funksjonshemming som fører til vanskeligheter med å delta eller umulighet eller manglende evne til å forstå informasjonen som er gitt om studien.
- Personer sitert i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 i den franske folkehelsekodeksen: gravide kvinner, fødende eller ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg under tvang, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, voksne som er underlagt et rettsvern, voksne som ikke kan uttrykke sitt samtykke og som ikke er underlagt et rettsverntiltak.
- Kriterier som er uforenlige med bruk av ERG-enheten: åpent sår i et område som er dekket eller omsluttet av enheten; implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker); bruker med høy risiko for smitte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSRI-behandlede pasienter
MDD-pasienter behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) dagen etter inklusjonsbesøket.
|
ERG er spesielt utført for forskning.
De utføres i Nancy med MonPackOne-enheten utviklet av Metrovision for deltakere ved senter n°1, og i Paris med RETeval-enheten utviklet av LKS Technologie for deltakere ved senter n°2.
Begge enhetene overholder ISCEV-standarden og er CE-merket.
De muliggjør registrering av Pattern ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved bruk av hornhinne- og hudelektroder, eller bare sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-sentrene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alfa-2-antagonister behandlet pasienter
MDD-pasienter behandlet med alfa-2-adrenerge reseptorantagonister (alfa-2-antagonister) dagen etter inklusjonsbesøket.
|
ERG er spesielt utført for forskning.
De utføres i Nancy med MonPackOne-enheten utviklet av Metrovision for deltakere ved senter n°1, og i Paris med RETeval-enheten utviklet av LKS Technologie for deltakere ved senter n°2.
Begge enhetene overholder ISCEV-standarden og er CE-merket.
De muliggjør registrering av Pattern ERG, Flash ERG og Multifocal ERG ved bruk av hornhinne- og hudelektroder, eller bare sensorstrimmel-hudelektroder, for henholdsvis Nancy- og Paris-sentrene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERG-amplituder ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
Grunnlinje (D0)
|
|
ERG implisitte tider ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale forskjeller mellom D0 og W12
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
|
Et forsøksperson vil bli erklært som responder (reduksjon større enn eller lik 8 poeng mellom D0 og W12) eller ikke-responder (poengforskjell mindre enn 8 poeng eller økning mellom D0 og W12).
Vi innhenter binære data (responder/ikke-responder).
|
Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERG-amplituder
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
Grunnlinje (D0)
|
|
ERG-amplituder
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
ERG-amplituder
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Modifikasjon av amplitude målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram amplitude i mikrovolt
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
ERG implisitt tid
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
|
Grunnlinje (D0)
|
|
ERG implisitt tid
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
ERG implisitt tid
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Modifikasjon av implisitt tid målt med blits, mønster og multifokal elektroretinogram implisitt tid i millisekunder
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengforskjeller
Tidsramme: Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
|
Et forsøksperson vil bli erklært som responder (reduksjon større enn eller lik 8 poeng mellom D0 og W12) eller ikke-responder (poengforskjell mindre enn 8 poeng eller økning mellom D0 og W12).
Vi innhenter binære data (responder/ikke-responder).
|
Baseline (D0) og 12 uker etter baseline (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengforskjeller
Tidsramme: Baseline (D0) og 6 uker etter baseline (W6)
|
Forskjeller i MADRS-score
|
Baseline (D0) og 6 uker etter baseline (W6)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengforskjeller
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6) og 12 uker etter baseline (W12)
|
Forskjeller i MADRS-score
|
6 uker etter baseline (W6) og 12 uker etter baseline (W12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema som vurderer forbruk av alkoholholdige drikker
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Fagerström test
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema rangering av sigarettforbruk
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
En automatisk vurderingsskala som måler depressive symptomer
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
En automatisk vurderingsskala som måler depressive symptomer
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selv
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
En automatisk vurderingsskala som måler depressive symptomer
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjemavurderingsnivå av angst
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Et spørreskjemavurderingsnivå av angst
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Et spørreskjemavurderingsnivå av angst
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema som måler depressive symptomer for pasienter over 65 år
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Et spørreskjema som måler depressive symptomer for pasienter over 65 år
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Et spørreskjema som måler depressive symptomer for pasienter over 65 år
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema som vurderer pasienters overholdelse av antidepressiva
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Et spørreskjema som vurderer pasienters overholdelse av antidepressiva
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Et spørreskjema som vurderer pasienters overholdelse av antidepressiva
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema som vurderer den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Et spørreskjema som vurderer den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Et spørreskjema som vurderer den subjektive kvaliteten på søvnen den siste måneden
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Et spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Et spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid
|
12 uker etter baseline (W12)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje (D0)
|
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Grunnlinje (D0)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uker etter baseline (W6)
|
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
6 uker etter baseline (W6)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uker etter baseline (W12)
|
Et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
12 uker etter baseline (W12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Annen identifikator: Centre Psychothérapique de Nancy)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .