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重度抑郁症抗抑郁药电生理标志物的研究 (MESANTIDEP)

2026年3月24日 更新者:Centre Psychothérapique de Nancy

重度抑郁症(MDD)是一种常见且特别致残的疾病。 目前的抗抑郁药物的疗效有限,50-60% 的患者对治疗没有达到足够的反应。 事实上,迄今为止,临床医生无法预测患者对给定分子的治疗反应。 这通常会导致对一种分子进行多次试验,直到达到临床疗效,而未治疗的疾病会延迟几个月。 在第一线治疗中,通过针对每位患者使用正确的分子来实现更快的疗效,将限制 MDD 引起的发病率和死亡率及其对生活质量的影响。 为了快速实现这一目标,我们需要确定用于预测和监测抗抑郁药治疗反应的标记物。

这就是为什么 MESANTIDEP 研究旨在提出视网膜电图 (ERG) 生物标志物,用于预测作为重度抑郁症一线治疗药物的两种主要治疗类别的抗抑郁药在 12 周时的治疗反应:选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 α- 2 肾上腺素能受体拮抗剂(α-2 拮抗剂)。 其次,我们将寻找这两种治疗类别的抗抑郁药在 6 周和 12 周时的治疗反应的 ERG 生物标志物。

为此,诊断患有 MDD 并需要开始使用 SSRI 或 α-2 拮抗剂类抗抑郁药的患者将被纳入其中。 在纳入访视时,患者尚未开始抗抑郁治疗,并将接受各种测试。 其中包括临床问卷、睡眠评估问卷和三项 ERG 测试(fERG、PERG 和 mfERG)。 患者可以在纳入访视后的第二天开始抗抑郁治疗。 6 周和 12 周后,患者接受与纳入访视时相同的测试,以监测他们对处方抗抑郁药的治疗反应。 预测抗抑郁药治疗反应的电生理标志物的鉴定旨在帮助临床医生治疗重度抑郁症患者。 针对每位患者量身定制的更快速的治疗干预将限制功能影响,改善生活质量并降低与疾病相关的发病率和死亡率。 这些电生理 ERG 测量很容易执行。 因此,所有人都可以使用它们,并且可以通过多模式方法在常规临床实践中使用它们。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nancy
      • Laxou、Nancy、法国、54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 对当前单相抑郁发作的诊断,并通过迷你神经精神病学国际访谈 (MINI) 进行评估
  • 精神科医师或转诊医生针对当前抑郁发作开具的抗抑郁治疗处方 - SSRI 或 α-2 拮抗剂
  • 18岁或以上
  • 加入福利计划并以法语为母语
  • 收到的研究的完整信息并签署了书面知情同意书

排除标准:

  • 根据 DSM-IV 的 Axis I 诊断进行性精神疾病(MDD 和焦虑症除外),并通过 MINI 进行评估
  • 萧条的季节性特征
  • 目前的抗抑郁治疗
  • 除 SSRI 或 α-2 拮抗剂外推荐的抗抑郁治疗
  • 通过 MINI 评估的高自杀风险
  • 通过 Monoyer 量表评估影响视力的视网膜或眼科病理学。
  • 头部外伤、癫痫或其他神经系统疾病史
  • 参加另一项干预性研究(包括排除期)
  • 智力障碍导致难以参与或无法或无法理解研究中提供的信息。
  • 《法国公共卫生法》第 L. 1121-5 至 L. 1121-8 条中提及的人员:孕妇、产妇或哺乳期母亲、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、受到胁迫而接受精神病治疗的人、因研究以外的其他目的而进入卫生或社会机构的人、未成年人、受法律保护的成年人、无法表达同意且不受法律保护措施的成年人。
  • 与使用 ERG 设备不兼容的标准:被设备覆盖或包围的区域有开放性伤口;植入式医疗设备(例如 起搏器);感染风险高的用户

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SSRI治疗患者
MDD 患者在纳入访视后第二天接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗。
ERG是专门为研究而进行的。 它们在南希使用 Metrovision 为 n°1 中心的参与者开发的 MonPackOne 设备进行,并在巴黎使用 LKS Technologie 为 n°2 中心的参与者开发的 RETeval 设备进行。 这两款设备均符合 ISCEV 标准并具有 CE 标志。 它们可以分别为 Nancy 和巴黎中心使用角膜和皮肤电极或仅使用 Sensor Strip 皮肤电极来记录模式 ERG、闪光 ERG 和多焦点 ERG。
其他名称:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ(LKS 技术)
实验性的:Alpha-2拮抗剂治疗的患者
MDD 患者在纳入访视后第二天接受 α-2 肾上腺素能受体拮抗剂(α-2 拮抗剂)治疗。
ERG是专门为研究而进行的。 它们在南希使用 Metrovision 为 n°1 中心的参与者开发的 MonPackOne 设备进行,并在巴黎使用 LKS Technologie 为 n°2 中心的参与者开发的 RETeval 设备进行。 这两款设备均符合 ISCEV 标准并具有 CE 标志。 它们可以分别为 Nancy 和巴黎中心使用角膜和皮肤电极或仅使用 Sensor Strip 皮肤电极来记录模式 ERG、闪光 ERG 和多焦点 ERG。
其他名称:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ(LKS 技术)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 ERG 振幅
大体时间:基线 (D0)
使用闪光、图案和多焦点视网膜电图幅度测量的幅度的修改(以微伏为单位)
基线 (D0)
基线时的 ERG 隐式时间
大体时间:基线 (D0)
使用闪光、图案和多焦视网膜电图测量的隐式时间的修改(以毫秒为单位)
基线 (D0)
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 D0 和 W12 之间的评分差异
大体时间:基线 (D0) 和基线后 12 周 (W12)
受试者将被宣布为有反应者(D0 和 W12 之间减少大于或等于 8 分)或无反应者(D0 和 W12 之间分数差异小于 8 分或增加)。 我们获得二进制数据(响应者/非响应者)。
基线 (D0) 和基线后 12 周 (W12)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ERG振幅
大体时间:基线 (D0)
使用闪光、图案和多焦点视网膜电图幅度测量的幅度的修改(以微伏为单位)
基线 (D0)
ERG振幅
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
使用闪光、图案和多焦点视网膜电图幅度测量的幅度的修改(以微伏为单位)
基线后 6 周(第 6 周)
ERG振幅
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
使用闪光、图案和多焦点视网膜电图幅度测量的幅度的修改(以微伏为单位)
基线后 12 周(第 12 周)
ERG隐含时间
大体时间:基线 (D0)
使用闪光、图案和多焦视网膜电图测量的隐式时间的修改(以毫秒为单位)
基线 (D0)
ERG隐含时间
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
使用闪光、图案和多焦视网膜电图测量的隐式时间的修改(以毫秒为单位)
基线后 6 周(第 6 周)
ERG隐含时间
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
使用闪光、图案和多焦视网膜电图测量的隐式时间的修改(以毫秒为单位)
基线后 12 周(第 12 周)
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)得分差异
大体时间:基线 (D0) 和基线后 12 周 (W12)
受试者将被宣布为有反应者(D0 和 W12 之间减少大于或等于 8 分)或无反应者(D0 和 W12 之间分数差异小于 8 分或增加)。 我们获得二进制数据(响应者/非响应者)。
基线 (D0) 和基线后 12 周 (W12)
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)得分差异
大体时间:基线 (D0) 和基线后 6 周 (W6)
MADRS 分数的差异
基线 (D0) 和基线后 6 周 (W6)
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)得分差异
大体时间:基线后 6 周 (W6) 和基线后 12 周 (W12)
MADRS 分数的差异
基线后 6 周 (W6) 和基线后 12 周 (W12)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍测试(审核)
大体时间:基线 (D0)
酒精饮料消费量调查问卷
基线 (D0)
法格斯特罗姆测试
大体时间:基线 (D0)
卷烟消费评级问卷
基线 (D0)
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自测
大体时间:基线 (D0)
测量抑郁症状的自动评定量表
基线 (D0)
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自测
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
测量抑郁症状的自动评定量表
基线后 6 周(第 6 周)
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自测
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
测量抑郁症状的自动评定量表
基线后 12 周(第 12 周)
汉密尔顿焦虑评定量表(HAM-A)
大体时间:基线 (D0)
焦虑程度问卷调查
基线 (D0)
汉密尔顿焦虑评定量表(HAM-A)
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
焦虑程度问卷调查
基线后 6 周(第 6 周)
汉密尔顿焦虑评定量表(HAM-A)
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
焦虑程度问卷调查
基线后 12 周(第 12 周)
老年抑郁量表(GDS)
大体时间:基线 (D0)
测量 65 岁以上患者抑郁症状的问卷
基线 (D0)
老年抑郁量表(GDS)
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
测量 65 岁以上患者抑郁症状的问卷
基线后 6 周(第 6 周)
老年抑郁量表(GDS)
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
测量 65 岁以上患者抑郁症状的问卷
基线后 12 周(第 12 周)
药物依从性报告量表 (MARS)
大体时间:基线 (D0)
评估患者抗抑郁药物依从性的调查问卷
基线 (D0)
药物依从性报告量表 (MARS)
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
评估患者抗抑郁药物依从性的调查问卷
基线后 6 周(第 6 周)
药物依从性报告量表 (MARS)
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
评估患者抗抑郁药物依从性的调查问卷
基线后 12 周(第 12 周)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线 (D0)
评估过去一个月主观睡眠质量的问卷
基线 (D0)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
评估过去一个月主观睡眠质量的问卷
基线后 6 周(第 6 周)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
评估过去一个月主观睡眠质量的问卷
基线后 12 周(第 12 周)
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:基线 (D0)
评估白天嗜睡的问卷
基线 (D0)
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
评估白天嗜睡的问卷
基线后 6 周(第 6 周)
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
评估白天嗜睡的问卷
基线后 12 周(第 12 周)
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线 (D0)
评估失眠严重程度的问卷
基线 (D0)
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线后 6 周(第 6 周)
评估失眠严重程度的问卷
基线后 6 周(第 6 周)
失眠严重程度指数(ISI)
大体时间:基线后 12 周(第 12 周)
评估失眠严重程度的问卷
基线后 12 周(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Schwitzer Thomas, Pr、Centre Psychothérapique de Nancy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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