- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532604
Studie av elektrofysiologiska markörer för antidepressiva medel vid allvarlig depressiv sjukdom (MESANTIDEP)
Major depressive disorder (MDD) är en frekvent och särskilt handikappande störning. Effekten av nuvarande antidepressiva medel är begränsad, med 50-60 % av patienterna som inte uppnår ett tillräckligt svar på behandlingen. Faktum är att hittills kan läkare inte förutsäga det terapeutiska svaret en patient kommer att få på en given molekyl. Detta resulterar ofta i flera försök med en molekyl tills klinisk effekt uppnås, med en fördröjning på flera månader av obehandlad sjukdom. Att uppnå snabbare effekt genom att rikta in rätt molekyl för varje patient i den första behandlingslinjen skulle begränsa sjukligheten och dödligheten som induceras av MDD, och dess inverkan på livskvaliteten. För att uppnå detta mål snabbt måste vi identifiera markörer för att förutsäga och övervaka terapeutiskt svar på antidepressiva medel.
Det är därför som MESANTIDEP-studien syftar till att föreslå elektroretinografiska (ERG) biomarkörer för att förutsäga terapeutiskt svar efter 12 veckor för de två huvudsakliga terapeutiska klasserna av antidepressiva läkemedel som ordineras som förstahandsbehandling för egentlig depression: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och alfa- 2 adrenerga receptorantagonister (alfa-2-antagonister). För det andra kommer vi att leta efter ERG-biomarkörer för terapeutiskt svar vid 6 veckor och 12 veckor för dessa två terapeutiska klasser av antidepressiva medel.
För detta ändamål kommer patienter som diagnostiserats med MDD och som kräver initiering av ett antidepressivt läkemedel - av SSRI- eller alfa-2-antagonistklassen - att inkluderas. Vid inklusionsbesöket har patienterna ännu inte påbörjat sin antidepressiva behandling och kommer att genomgå olika tester. Dessa inkluderar kliniska frågeformulär, frågeformulär för sömnbedömning och tre ERG-tester (fERG, PERG och mfERG). Antidepressiv behandling kan påbörjas av patienten dagen efter inklusionsbesöket. 6 och 12 veckor senare genomgår patienten samma tester som vid inklusionsbesöket för att övervaka sitt terapeutiska svar på det ordinerade antidepressiva medlet. Identifieringen av elektrofysiologiska markörer som förutsäger terapeutiskt svar på antidepressiva medel är avsett att hjälpa kliniker vid behandling av MDD-patienter. Snabbare terapeutisk intervention skräddarsydd för varje patient kommer att begränsa den funktionella påverkan, förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten och dödligheten i samband med sjukdomen. Dessa elektrofysiologiska ERG-mätningar är lätta att utföra. De är därför tillgängliga för alla och kan användas, genom ett multimodalt tillvägagångssätt, i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: De DEUS MARIE
- Telefonnummer: 03 83 92 67 01
- E-post: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naoual MELLOUKI, PhD
- Telefonnummer: 0383925267
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studieorter
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en aktuell unipolär depressiv episod enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), bedömd med hjälp av Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
- Recept av antidepressiv behandling - SSRI eller alfa-2-antagonist - av psykiatern eller remitterande läkare för den aktuella depressiva episoden
- Ålder 18 eller äldre
- Anknytning till ett välfärdssystem och har franska som modersmål
- Fullständig information om den mottagna studien och skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en progressiv psykiatrisk störning (förutom MDD och ångeststörning) enligt axel I i DSM-IV, bedömd med hjälp av MINI
- Depressionens säsongsbetonade karaktär
- Nuvarande antidepressiv behandling
- Rekommenderad antidepressiv behandling annan än SSRI eller alfa-2-antagonist
- Hög självmordsrisk, bedömd med hjälp av MINI
- Retinal eller oftalmologisk patologi som påverkar synskärpan enligt Monoyer-skalan.
- Historik av huvudtrauma, epilepsi eller andra neurologiska störningar
- Deltagande i en annan interventionsstudie (inklusive uteslutningsperiod)
- Intellektuell funktionsnedsättning som leder till svårigheter att delta eller omöjlighet eller oförmåga att förstå informationen i studien.
- Personer som nämns i artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 i den franska folkhälsolagen: gravida kvinnor, förlossande eller ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård under tvång, personer tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra syften än forskning, minderåriga, vuxna som omfattas av ett rättsskydd, vuxna som inte kan uttrycka sitt samtycke och som inte omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
- Kriterier som är oförenliga med användningen av ERG-enheten: öppet sår i ett område som täcks eller omsluts av enheten; implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker); användare med hög risk för smitta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSRI-behandlade patienter
MDD-patienter som behandlades med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) dagen efter inklusionsbesöket.
|
ERG utförs specifikt för forskning.
De utförs i Nancy med MonPackOne-enheten utvecklad av Metrovision för deltagare vid center nr 1, och i Paris med RETeval-enheten utvecklad av LKS Technologie för deltagare i center nr 2.
Båda enheterna överensstämmer med ISCEV-standarden och är CE-märkta.
De möjliggör registrering av Pattern ERG, Flash ERG och Multifocal ERG med hjälp av hornhinne- och hudelektroder, eller endast sensorremsor för hudelektroder, för Nancy- respektive Paris-centra.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter som behandlades med alfa-2-antagonister
MDD-patienter som behandlades med alfa-2-adrenerga receptorantagonister (alfa-2-antagonister) dagen efter inklusionsbesöket.
|
ERG utförs specifikt för forskning.
De utförs i Nancy med MonPackOne-enheten utvecklad av Metrovision för deltagare vid center nr 1, och i Paris med RETeval-enheten utvecklad av LKS Technologie för deltagare i center nr 2.
Båda enheterna överensstämmer med ISCEV-standarden och är CE-märkta.
De möjliggör registrering av Pattern ERG, Flash ERG och Multifocal ERG med hjälp av hornhinne- och hudelektroder, eller endast sensorremsor för hudelektroder, för Nancy- respektive Paris-centra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ERG-amplituder vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
|
Baslinje (D0)
|
|
ERG implicita tider vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
Baslinje (D0)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Skillnader mellan D0 och W12
Tidsram: Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
|
En försöksperson kommer att förklaras som svarande (minskning mer än eller lika med 8 poäng mellan D0 och W12) eller icke-svarare (poängskillnad mindre än 8 poäng eller ökning mellan D0 och W12).
Vi får binär data (svarare/icke-svarare).
|
Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ERG-amplituder
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
|
Baslinje (D0)
|
|
ERG-amplituder
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
ERG-amplituder
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
ERG implicit tid
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
Baslinje (D0)
|
|
ERG implicit tid
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
ERG implicit tid
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängskillnader
Tidsram: Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
|
En försöksperson kommer att förklaras som svarande (minskning mer än eller lika med 8 poäng mellan D0 och W12) eller icke-svarare (poängskillnad mindre än 8 poäng eller ökning mellan D0 och W12).
Vi får binär data (svarare/icke-svarare).
|
Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängskillnader
Tidsram: Baslinje (D0) och 6 veckor efter baslinje (W6)
|
Skillnader i MADRS-poäng
|
Baslinje (D0) och 6 veckor efter baslinje (W6)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängskillnader
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6) och 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Skillnader i MADRS-poäng
|
6 veckor efter baslinjen (W6) och 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som betygsätter konsumtion av alkoholhaltiga drycker
|
Baslinje (D0)
|
|
Fagerström test
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som betygsätter cigarettkonsumtion
|
Baslinje (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) själv
Tidsram: Baslinje (D0)
|
En automatisk värderingsskala som mäter depressiva symtom
|
Baslinje (D0)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) själv
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
En automatisk värderingsskala som mäter depressiva symtom
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) själv
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
En automatisk värderingsskala som mäter depressiva symtom
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som betygsätter ångestnivå
|
Baslinje (D0)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Ett frågeformulär som betygsätter ångestnivå
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Ett frågeformulär som betygsätter ångestnivå
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom för patienter över 65 år
|
Baslinje (D0)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom för patienter över 65 år
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom för patienter över 65 år
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som bedömer patienters följsamhet till antidepressiva läkemedel
|
Baslinje (D0)
|
|
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Ett frågeformulär som bedömer patienters följsamhet till antidepressiva läkemedel
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Ett frågeformulär som bedömer patienters följsamhet till antidepressiva läkemedel
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen under den senaste månaden
|
Baslinje (D0)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Ett frågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen under den senaste månaden
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Ett frågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen under den senaste månaden
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som bedömer sömnigheten under dagtid
|
Baslinje (D0)
|
|
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Ett frågeformulär som bedömer sömnigheten under dagtid
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Ett frågeformulär som bedömer sömnigheten under dagtid
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (D0)
|
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet
|
Baslinje (D0)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
|
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet
|
6 veckor efter baslinjen (W6)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet
|
12 veckor efter baslinjen (W12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Annan identifierare: Centre Psychothérapique de Nancy)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .