Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av elektrofysiologiska markörer för antidepressiva medel vid allvarlig depressiv sjukdom (MESANTIDEP)

24 mars 2026 uppdaterad av: Centre Psychothérapique de Nancy

Major depressive disorder (MDD) är en frekvent och särskilt handikappande störning. Effekten av nuvarande antidepressiva medel är begränsad, med 50-60 % av patienterna som inte uppnår ett tillräckligt svar på behandlingen. Faktum är att hittills kan läkare inte förutsäga det terapeutiska svaret en patient kommer att få på en given molekyl. Detta resulterar ofta i flera försök med en molekyl tills klinisk effekt uppnås, med en fördröjning på flera månader av obehandlad sjukdom. Att uppnå snabbare effekt genom att rikta in rätt molekyl för varje patient i den första behandlingslinjen skulle begränsa sjukligheten och dödligheten som induceras av MDD, och dess inverkan på livskvaliteten. För att uppnå detta mål snabbt måste vi identifiera markörer för att förutsäga och övervaka terapeutiskt svar på antidepressiva medel.

Det är därför som MESANTIDEP-studien syftar till att föreslå elektroretinografiska (ERG) biomarkörer för att förutsäga terapeutiskt svar efter 12 veckor för de två huvudsakliga terapeutiska klasserna av antidepressiva läkemedel som ordineras som förstahandsbehandling för egentlig depression: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och alfa- 2 adrenerga receptorantagonister (alfa-2-antagonister). För det andra kommer vi att leta efter ERG-biomarkörer för terapeutiskt svar vid 6 veckor och 12 veckor för dessa två terapeutiska klasser av antidepressiva medel.

För detta ändamål kommer patienter som diagnostiserats med MDD och som kräver initiering av ett antidepressivt läkemedel - av SSRI- eller alfa-2-antagonistklassen - att inkluderas. Vid inklusionsbesöket har patienterna ännu inte påbörjat sin antidepressiva behandling och kommer att genomgå olika tester. Dessa inkluderar kliniska frågeformulär, frågeformulär för sömnbedömning och tre ERG-tester (fERG, PERG och mfERG). Antidepressiv behandling kan påbörjas av patienten dagen efter inklusionsbesöket. 6 och 12 veckor senare genomgår patienten samma tester som vid inklusionsbesöket för att övervaka sitt terapeutiska svar på det ordinerade antidepressiva medlet. Identifieringen av elektrofysiologiska markörer som förutsäger terapeutiskt svar på antidepressiva medel är avsett att hjälpa kliniker vid behandling av MDD-patienter. Snabbare terapeutisk intervention skräddarsydd för varje patient kommer att begränsa den funktionella påverkan, förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten och dödligheten i samband med sjukdomen. Dessa elektrofysiologiska ERG-mätningar är lätta att utföra. De är därför tillgängliga för alla och kan användas, genom ett multimodalt tillvägagångssätt, i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nancy
      • Laxou, Nancy, Frankrike, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en aktuell unipolär depressiv episod enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV), bedömd med hjälp av Mini Neuropsychiatric International Interview (MINI)
  • Recept av antidepressiv behandling - SSRI eller alfa-2-antagonist - av psykiatern eller remitterande läkare för den aktuella depressiva episoden
  • Ålder 18 eller äldre
  • Anknytning till ett välfärdssystem och har franska som modersmål
  • Fullständig information om den mottagna studien och skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en progressiv psykiatrisk störning (förutom MDD och ångeststörning) enligt axel I i DSM-IV, bedömd med hjälp av MINI
  • Depressionens säsongsbetonade karaktär
  • Nuvarande antidepressiv behandling
  • Rekommenderad antidepressiv behandling annan än SSRI eller alfa-2-antagonist
  • Hög självmordsrisk, bedömd med hjälp av MINI
  • Retinal eller oftalmologisk patologi som påverkar synskärpan enligt Monoyer-skalan.
  • Historik av huvudtrauma, epilepsi eller andra neurologiska störningar
  • Deltagande i en annan interventionsstudie (inklusive uteslutningsperiod)
  • Intellektuell funktionsnedsättning som leder till svårigheter att delta eller omöjlighet eller oförmåga att förstå informationen i studien.
  • Personer som nämns i artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 i den franska folkhälsolagen: gravida kvinnor, förlossande eller ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård under tvång, personer tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra syften än forskning, minderåriga, vuxna som omfattas av ett rättsskydd, vuxna som inte kan uttrycka sitt samtycke och som inte omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
  • Kriterier som är oförenliga med användningen av ERG-enheten: öppet sår i ett område som täcks eller omsluts av enheten; implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker); användare med hög risk för smitta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSRI-behandlade patienter
MDD-patienter som behandlades med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) dagen efter inklusionsbesöket.
ERG utförs specifikt för forskning. De utförs i Nancy med MonPackOne-enheten utvecklad av Metrovision för deltagare vid center nr 1, och i Paris med RETeval-enheten utvecklad av LKS Technologie för deltagare i center nr 2. Båda enheterna överensstämmer med ISCEV-standarden och är CE-märkta. De möjliggör registrering av Pattern ERG, Flash ERG och Multifocal ERG med hjälp av hornhinne- och hudelektroder, eller endast sensorremsor för hudelektroder, för Nancy- respektive Paris-centra.
Andra namn:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS-teknik)
Experimentell: Patienter som behandlades med alfa-2-antagonister
MDD-patienter som behandlades med alfa-2-adrenerga receptorantagonister (alfa-2-antagonister) dagen efter inklusionsbesöket.
ERG utförs specifikt för forskning. De utförs i Nancy med MonPackOne-enheten utvecklad av Metrovision för deltagare vid center nr 1, och i Paris med RETeval-enheten utvecklad av LKS Technologie för deltagare i center nr 2. Båda enheterna överensstämmer med ISCEV-standarden och är CE-märkta. De möjliggör registrering av Pattern ERG, Flash ERG och Multifocal ERG med hjälp av hornhinne- och hudelektroder, eller endast sensorremsor för hudelektroder, för Nancy- respektive Paris-centra.
Andra namn:
  • MonPackOneⓇ (Métrovision)
  • RETevalⓇ (LKS-teknik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ERG-amplituder vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (D0)
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
Baslinje (D0)
ERG implicita tider vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (D0)
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
Baslinje (D0)
Montgomery Asberg Depression Rating Skillnader mellan D0 och W12
Tidsram: Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
En försöksperson kommer att förklaras som svarande (minskning mer än eller lika med 8 poäng mellan D0 och W12) eller icke-svarare (poängskillnad mindre än 8 poäng eller ökning mellan D0 och W12). Vi får binär data (svarare/icke-svarare).
Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ERG-amplituder
Tidsram: Baslinje (D0)
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
Baslinje (D0)
ERG-amplituder
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
6 veckor efter baslinjen (W6)
ERG-amplituder
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Modifiering av amplitud mätt med blixt, mönster och multifokal elektroretinogram amplitud i mikrovolt
12 veckor efter baslinjen (W12)
ERG implicit tid
Tidsram: Baslinje (D0)
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
Baslinje (D0)
ERG implicit tid
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
6 veckor efter baslinjen (W6)
ERG implicit tid
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Modifiering av implicit tid uppmätt med blixt, mönster och multifokalt elektroretinogram implicit tid i millisekunder
12 veckor efter baslinjen (W12)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängskillnader
Tidsram: Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
En försöksperson kommer att förklaras som svarande (minskning mer än eller lika med 8 poäng mellan D0 och W12) eller icke-svarare (poängskillnad mindre än 8 poäng eller ökning mellan D0 och W12). Vi får binär data (svarare/icke-svarare).
Baslinje (D0) och 12 veckor efter baslinje (W12)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängskillnader
Tidsram: Baslinje (D0) och 6 veckor efter baslinje (W6)
Skillnader i MADRS-poäng
Baslinje (D0) och 6 veckor efter baslinje (W6)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poängskillnader
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6) och 12 veckor efter baslinjen (W12)
Skillnader i MADRS-poäng
6 veckor efter baslinjen (W6) och 12 veckor efter baslinjen (W12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som betygsätter konsumtion av alkoholhaltiga drycker
Baslinje (D0)
Fagerström test
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som betygsätter cigarettkonsumtion
Baslinje (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) själv
Tidsram: Baslinje (D0)
En automatisk värderingsskala som mäter depressiva symtom
Baslinje (D0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) själv
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
En automatisk värderingsskala som mäter depressiva symtom
6 veckor efter baslinjen (W6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) själv
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
En automatisk värderingsskala som mäter depressiva symtom
12 veckor efter baslinjen (W12)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som betygsätter ångestnivå
Baslinje (D0)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Ett frågeformulär som betygsätter ångestnivå
6 veckor efter baslinjen (W6)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Ett frågeformulär som betygsätter ångestnivå
12 veckor efter baslinjen (W12)
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom för patienter över 65 år
Baslinje (D0)
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom för patienter över 65 år
6 veckor efter baslinjen (W6)
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Ett frågeformulär som mäter depressiva symtom för patienter över 65 år
12 veckor efter baslinjen (W12)
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som bedömer patienters följsamhet till antidepressiva läkemedel
Baslinje (D0)
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Ett frågeformulär som bedömer patienters följsamhet till antidepressiva läkemedel
6 veckor efter baslinjen (W6)
Läkemedelsefterlevnadsrapportskala (MARS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Ett frågeformulär som bedömer patienters följsamhet till antidepressiva läkemedel
12 veckor efter baslinjen (W12)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen under den senaste månaden
Baslinje (D0)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Ett frågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen under den senaste månaden
6 veckor efter baslinjen (W6)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Ett frågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen under den senaste månaden
12 veckor efter baslinjen (W12)
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som bedömer sömnigheten under dagtid
Baslinje (D0)
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Ett frågeformulär som bedömer sömnigheten under dagtid
6 veckor efter baslinjen (W6)
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Ett frågeformulär som bedömer sömnigheten under dagtid
12 veckor efter baslinjen (W12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (D0)
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet
Baslinje (D0)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen (W6)
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet
6 veckor efter baslinjen (W6)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen (W12)
Ett frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshet
12 veckor efter baslinjen (W12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera