Исследование электрофизиологических маркеров антидепрессантов при большом депрессивном расстройстве (MESANTIDEP)
24 марта 2026 г. обновлено: Centre Psychothérapique de Nancy
Большое депрессивное расстройство (БДР) является частым и особенно инвалидизирующим расстройством. Эффективность современных антидепрессантов ограничена: 50-60% пациентов не достигают достаточного ответа на лечение. Действительно, на сегодняшний день клиницисты не могут предсказать терапевтический ответ, который пациент получит на данную молекулу. Это часто приводит к проведению нескольких испытаний молекулы до достижения клинической эффективности с задержкой в несколько месяцев отсутствия лечения заболевания. Достижение более быстрого эффекта за счет подбора правильной молекулы для каждого пациента в первой линии лечения позволит ограничить заболеваемость и смертность, вызванную БДР, а также его влияние на качество жизни. Чтобы быстро достичь этой цели, нам необходимо определить маркеры для прогнозирования и мониторинга терапевтического ответа на антидепрессанты.
Вот почему исследование MESANTIDEP направлено на предложение электроретинографических (ERG) биомаркеров для прогнозирования терапевтического ответа через 12 недель для двух основных терапевтических классов антидепрессантов, назначаемых в качестве лечения первой линии при большом депрессивном расстройстве: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и альфа-рецепторов. 2 антагониста адренергических рецепторов (антагонисты альфа-2). Во-вторых, мы будем искать биомаркеры ЭРГ терапевтического ответа через 6 и 12 недель для этих двух терапевтических классов антидепрессантов.
С этой целью в исследование будут включены пациенты с диагнозом БДР, которым требуется назначение антидепрессантов класса СИОЗС или альфа-2-антагонистов. Во время включения пациенты еще не начали лечение антидепрессантами и пройдут различные тесты. К ним относятся клинические опросники, опросники для оценки сна и три теста ЭРГ (фЭРГ, ПЕРГ и мфЭРГ). Лечение антидепрессантами может быть начато пациентом на следующий день после инклюзивного визита. Через 6 и 12 недель пациент проходит те же тесты, что и во время включения, для мониторинга терапевтического ответа на назначенный антидепрессант. Идентификация электрофизиологических маркеров, прогнозирующих терапевтический ответ на антидепрессанты, призвана помочь клиницистам в лечении пациентов с БДР. Более быстрое терапевтическое вмешательство, адаптированное к каждому пациенту, ограничит функциональное воздействие, улучшит качество жизни и снизит заболеваемость и смертность, связанные с заболеванием. Эти электрофизиологические измерения ЭРГ легко выполнить. Поэтому они доступны для всех и могут использоваться посредством мультимодального подхода в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: De DEUS MARIE
- Номер телефона: 03 83 92 67 01
- Электронная почта: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naoual MELLOUKI, PhD
- Номер телефона: 0383925267
- Электронная почта: unic@cpn-laxou.com
Места учебы
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Франция, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика текущего униполярного депрессивного эпизода согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам IV (DSM-IV), оценка посредством Международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Назначение лечения антидепрессантами (СИОЗС или антагонистами альфа-2) психиатром или лечащим врачом в связи с текущим депрессивным эпизодом.
- Возраст 18 и старше
- Принадлежность к программе социального обеспечения и носителям французского языка
- Получена полная информация об исследовании и подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика прогрессирующего психического расстройства (кроме БДР и тревожного расстройства) в соответствии с осью I DSM-IV, оцениваемая с помощью MINI.
- Сезонный характер депрессии
- Текущее лечение антидепрессантами
- Рекомендуемое лечение антидепрессантами, кроме СИОЗС или антагонистов альфа-2.
- Высокий риск самоубийства, оцененный с помощью MINI
- Патология сетчатки или офтальмологическая патология, влияющая на остроту зрения по шкале Монойера.
- Травма головы, эпилепсия или другие неврологические расстройства в анамнезе.
- Участие в другом интервенционном исследовании (включая период исключения)
- Умственная отсталость, приводящая к трудностям с участием или невозможности или неспособности понять информацию, представленную в исследовании.
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5 – L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции: беременные женщины, роженицы или кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении под принуждением, лица допущенные в лечебное или социальное учреждение с иными целями, чем научные исследования, несовершеннолетние, взрослые, подлежащие правовой защите, взрослые, которые не могут выразить свое согласие и на которых не распространяется мера правовой защиты.
- Критерии, несовместимые с применением устройства ERG: открытая рана на участке, покрытом или охваченном устройством; имплантируемое медицинское устройство (например, кардиостимулятор); пользователь с высоким риском заражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие лечение СИОЗС
Пациенты с БДР, получавшие лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) на следующий день после визита для включения.
|
ЭРГ проводятся специально для исследований.
Они проводятся в Нанси с помощью устройства MonPackOne, разработанного Metrovision для участников центра № 1, и в Париже с помощью устройства RETeval, разработанного LKS Technologie для участников центра № 2.
Оба устройства соответствуют стандарту ISCEV и имеют маркировку CE.
Они позволяют записывать паттерн-ЭРГ, флэш-ЭРГ и мультифокальную ЭРГ с использованием роговичных и кожных электродов или только кожных электродов Sensor Strip для центров в Нанси и Париже соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Антагонисты альфа-2 лечили пациентов
Пациенты с БДР, получавшие лечение антагонистами альфа-2-адренергических рецепторов (антагонистами альфа-2) на следующий день после визита для включения.
|
ЭРГ проводятся специально для исследований.
Они проводятся в Нанси с помощью устройства MonPackOne, разработанного Metrovision для участников центра № 1, и в Париже с помощью устройства RETeval, разработанного LKS Technologie для участников центра № 2.
Оба устройства соответствуют стандарту ISCEV и имеют маркировку CE.
Они позволяют записывать паттерн-ЭРГ, флэш-ЭРГ и мультифокальную ЭРГ с использованием роговичных и кожных электродов или только кожных электродов Sensor Strip для центров в Нанси и Париже соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуды ЭРГ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Модификация амплитуды, измеренной при помощи вспышки, паттерна и амплитуды мультифокальной электроретинограммы в микровольтах.
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Неявное время ЭРГ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Модификация неявного времени, измеренного с помощью вспышки, паттерна и мультифокальной электроретинограммы. Неявное время в миллисекундах.
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Разница в баллах по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга между D0 и W12
Временное ограничение: Исходный уровень (D0) и через 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Субъект будет объявлен ответившим (снижение более или равно 8 баллов между D0 и W12) или не ответившим (разница в баллах менее 8 баллов или увеличение между D0 и W12).
Получаем двоичные данные (ответчик/неответчик).
|
Исходный уровень (D0) и через 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуды ЭРГ
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Модификация амплитуды, измеренной при помощи вспышки, паттерна и амплитуды мультифокальной электроретинограммы в микровольтах.
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Амплитуды ЭРГ
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Модификация амплитуды, измеренной при помощи вспышки, паттерна и амплитуды мультифокальной электроретинограммы в микровольтах.
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Амплитуды ЭРГ
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Модификация амплитуды, измеренной при помощи вспышки, паттерна и амплитуды мультифокальной электроретинограммы в микровольтах.
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Неявное время ERG
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Модификация неявного времени, измеренного с помощью вспышки, паттерна и мультифокальной электроретинограммы. Неявное время в миллисекундах.
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Неявное время ERG
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Модификация неявного времени, измеренного с помощью вспышки, паттерна и мультифокальной электроретинограммы. Неявное время в миллисекундах.
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Неявное время ERG
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Модификация неявного времени, измеренного с помощью вспышки, паттерна и мультифокальной электроретинограммы. Неявное время в миллисекундах.
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Разница в баллах по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (D0) и через 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Субъект будет объявлен ответившим (снижение более или равно 8 баллов между D0 и W12) или не ответившим (разница в баллах менее 8 баллов или увеличение между D0 и W12).
Получаем двоичные данные (ответчик/неответчик).
|
Исходный уровень (D0) и через 12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Разница в баллах по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (D0) и через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Различия в баллах MADRS
|
Исходный уровень (D0) и через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Разница в баллах по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6) и через 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Различия в баллах MADRS
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6) и через 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета оценки потребления алкогольных напитков
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Тест Фагерстрёма
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета для оценки потребления сигарет
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Автоматическая рейтинговая шкала, измеряющая симптомы депрессии.
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Автоматическая рейтинговая шкала, измеряющая симптомы депрессии.
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Автоматическая рейтинговая шкала, измеряющая симптомы депрессии.
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета для оценки уровня тревожности
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Анкета для оценки уровня тревожности
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Анкета для оценки уровня тревожности
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета для измерения депрессивных симптомов у пациентов старше 65 лет
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Анкета для измерения депрессивных симптомов у пациентов старше 65 лет
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Анкета для измерения депрессивных симптомов у пациентов старше 65 лет
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета для оценки приверженности пациентов к антидепрессантам
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Анкета для оценки приверженности пациентов к антидепрессантам
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Анкета для оценки приверженности пациентов к антидепрессантам
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета оценки субъективного качества сна за последний месяц
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Анкета оценки субъективного качества сна за последний месяц
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Анкета оценки субъективного качества сна за последний месяц
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета для оценки дневной сонливости
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Анкета для оценки дневной сонливости
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Анкета для оценки дневной сонливости
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень (D0)
|
Анкета оценки тяжести бессонницы
|
Базовый уровень (D0)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
Анкета оценки тяжести бессонницы
|
Через 6 недель после исходного уровня (W6)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня (W12)
|
Анкета оценки тяжести бессонницы
|
12 недель после исходного уровня (W12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Другой идентификатор: Centre Psychothérapique de Nancy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .