入院治療中および入院治療後の血液がん患者における睡眠障害と症状管理のためのマインドフルネス介入
2026年4月22日 更新者：Duke University
血液がん患者には、睡眠障害や疲労、ストレス、痛みの症状が見られることがよくあります。
この研究は、入院治療（Nite2Day+）中および治療後の血液がん患者の睡眠障害と症状管理に対するマインドフルネス介入をテストするために行われています。
参加者は、モバイル アプリケーションまたは紙/鉛筆を使用して、オンラインでベースライン アンケートに回答します。
ベースライン調査が完了すると、参加者は（コインを投げるように）Nite2Day+ または Standard Care を受けるようにランダムに割り当てられます。
Nite2Day+ には、入院治療中および入院治療後のアクティビティが含まれます。
入院患者の治療中、参加者はモバイル アプリを使用して、1) マインドフルネス瞑想、2) 短い睡眠教育ビデオ、3) 病院での睡眠の質を向上させるための戦略を教える短いビデオにアクセスします。
入院治療後、参加者は訓練を受けたセラピストと6回のビデオ会議セッション（45～60分）を受講し、夜間の睡眠障害や日中の疲労、ストレス、痛みの症状を自己管理するためのマインドフルネスと行動的対処戦略を学びます。
退院時、退院後約 8 週間、12 週間後に 3 回の追跡調査が行われます。
Nite2Day+ にランダムに割り当てられた参加者には、Nite2Day+ プログラムに関するフィードバックを提供するための終了インタビューを完了するオプションが与えられます。
標準治療にランダムに割り当てられた参加者は、4 つのアンケートのみに回答します。
参加者全員は引き続き通常の医療を受けます。
総学習期間は約 16 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah M Fisher, PhD
- 電話番号：919-416-3471
- メール：hannah.fisher@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- 2400 Pratt Street
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コンタクト：
- Hannah M Fisher
- 電話番号：919-416-3471
- メール：hannah.fisher@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、または骨髄異形成症候群の初回または再発診断
- 治療のために7日を超える入院（例：化学療法、CAR-T免疫療法）
- 期間を「過去 7 日間」に調整した場合の不眠症重症度指数が 8 を超える
- 英語を話し、読むことができ、聴覚と視覚が正常であること
除外基準:
- 認知障害が報告されている、またはその疑いがある、フォルスタインミニ精神状態検査で確認された（25 歳未満）
- カルテ、腫瘍専門医、またはその他の提供者によって示された重篤な精神疾患（例：統合失調症、自殺願望）または病状（例：発作性障害、ナルコレプシー）
- 予想生存期間は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイト2デイ+
入院治療中、Nite2Day+ は自分のペースで進められるモバイル アプリを通じて配信されます。
参加者は、アプリを使用して以下にアクセスします。 1) 不眠症に対するマインドフルネスベースの療法 (MBTI) のマインドフルネス瞑想 (ボディスキャン、3 分間のミニ瞑想など)。 2) 入院患者向けに特別に調整された 3 ～ 5 分の短い睡眠教育ビデオ (不眠症の 3-P モデル、睡眠衛生、睡眠意欲、概日リズムなど)。 3) 病院での睡眠の質を向上させるための行動戦略 (刺激制御、日中の活動、光への曝露、医療チームとのコミュニケーションなど) を教える 3 ～ 5 分の短いビデオ。
入院治療後、Nite2Day+ はセラピスト主導の Zoom プロトコルで 6 セッション (45 ～ 60 分) を提供します。
参加者は、マインドフルネスに基づいた新しい睡眠戦略（睡眠の強化、睡眠のリコンディショニングなど）、瞑想（座位瞑想など）、および行動症状への対処スキルを学びます。
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マインドフルネスに基づいた睡眠戦略と認知行動症状への対処スキル。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、デュークがん患者サポート プログラムを通じて利用できる無料サービス (法的および経済的援助、カウンセリングなど) を説明する書面資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実績によって測定される実現可能性
時間枠：24 か月間の研究者募集
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治療の実現可能性は、目標とする研究実績を達成することによって示されます（24 か月で N = 60）。
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24 か月間の研究者募集
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研究の減少によって測定された実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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治療の実現可能性は、研究減少率が 25% を超えないことによって示されます。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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遵守によって測定される実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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遵守は、学習セッションと評価の少なくとも 75% が完了することによって示されます。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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顧客満足度アンケート (CSQ) によって測定される受容性
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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受け入れ可能かどうかは、参加者の少なくとも 80% が CSQ でプロトコールに満足していると報告することによって示されます。
項目は 1 (低) から 4 (高) の 4 段階評価で平均され、1 から 4 の範囲の許容スコアが得られます。スコアが高いほど、許容可能性が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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Nite2Day+ アプリとスキルの使用によって測定されるエンゲージメント
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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エンゲージメントは、Nite2Day+ アプリへのログインと少なくとも週 2 回のスキル練習によって示されます。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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不眠症の症状は、7 項目の不眠症症状指数 (ISI) を使用して測定されます。
項目を合計して 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の症状が悪化していることを示します。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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疲労症状は、8 項目の PROMIS Fatigue Short Form を使用して評価されます。
生スコアは 8 項目すべてを合計することで計算され、8 から 40 の範囲の生スコアの合計が得られます。
次に、生スコアの合計が T スコアに変換されます。T スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
T スコアが高いほど、疲労が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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痛みの程度の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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痛みの重症度は、11 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して評価されます。
BPI-SF は、過去 1 週間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを含む、痛みの重症度を評価する 4 つの項目で構成されています。
反応の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) です。項目は 0 ～ 10 の範囲の複合スコアで平均され、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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疼痛干渉は、11 項目の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して評価されます。
BPI-SF は、過去 1 週間に痛みが患者の日常生活にどの程度支障をきたしたかを評価する 7 つの項目で構成されています。
応答の範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。項目は 0 ～ 10 の範囲の複合スコアで平均され、より高いスコアは痛みの干渉が強いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、退院 (4 週間)、介入後 (13 週間)、介入後 1 か月 (17 週間)
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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抑うつ症状は、8項目のPROMISうつ病の短い形式を使用して評価されます。
生のスコアは、8つのアイテムすべてを合計することで計算され、8〜40の範囲の合計RAWスコアが得られます。
次に、RAWスコアの合計はTスコアに変換されます。Tスコアは、平均50の標準化されたスコアで、標準偏差は10です。
Tスコアが高いほど、抑うつ症状が高くなることを示しています。
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ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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不安症状は、8項目のプロモーション不安の短い形を使用して評価されます。
生のスコアは、8つのアイテムすべてを合計することで計算され、8〜40の範囲の合計RAWスコアが得られます。
次に、RAWスコアの合計はTスコアに変換されます。Tスコアは、平均50の標準化されたスコアで、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、不安症状の悪化を示しています。
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ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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マインドフルネスは、10項目の認知および感情的なマインドフルネススケールを使用して評価されます。
参加者は、1（まれに/まったくない）から4（ほとんど常に）までの4点応答スケールを使用して、2つのドメイン（認知的および感情的）にわたってマインドフルネスのレベルを評価するように求められます。
アイテムは合計スコアを生成するように合計されており、より高いスコアがより大きなマインドフルネスを反映しています。
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ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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症状管理の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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症状管理の自己効力感は、慢性疾患の管理のための8項目のプロモーション自己効力感を使用して評価されます - 症状スケールの管理。
参加者は、1（私はまったく自信がない）から5（私は非常に自信があります）から5点応答スケールを使用して、症状の管理に自信をつけます。
アイテムは合計され、Tスコアに変換されます。これは、平均50、標準偏差が10の標準化されたスコアです。
Tスコアが高いほど、症状管理の自己効力感が向上しています。
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ベースライン（0週間）、退院（4週間）、介入後（13週間）、介入後1ヶ月（17週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115799
- K08CA283026 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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