Intervenção de atenção plena para distúrbios do sono e controle de sintomas em pacientes com câncer hematológico durante e após tratamento hospitalar
22 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
Pessoas com câncer hematológico geralmente apresentam distúrbios do sono e sintomas de fadiga, estresse e dor.
Este estudo está sendo feito para testar uma intervenção de atenção plena para distúrbios do sono e gerenciamento de sintomas em pacientes com câncer hematológico durante e após tratamento hospitalar (Nite2Day+).
Os participantes preencherão uma pesquisa de base on-line, usando um aplicativo móvel ou papel/lápis.
Assim que a pesquisa de base for concluída, os participantes serão randomizados (como um cara ou coroa) para receber Nite2Day+ ou Standard Care.
Nite2Day+ incluirá atividades durante e após o tratamento hospitalar.
Durante o tratamento hospitalar, os participantes usarão um aplicativo móvel para acessar: 1) meditações de atenção plena, 2) breves vídeos de educação sobre o sono e 3) breves vídeos ensinando estratégias para melhorar a qualidade do sono no hospital.
Após o tratamento hospitalar, os participantes completarão 6 sessões de videoconferência (45-60 minutos) com um terapeuta treinado para aprender estratégias de enfrentamento comportamentais e de atenção plena para autogerenciar distúrbios do sono noturno e sintomas diurnos de fadiga, estresse e dor.
Três pesquisas de acompanhamento ocorrerão na alta hospitalar e aproximadamente 8 e 12 semanas após a alta hospitalar.
Os participantes randomizados para o Nite2Day+ terão a opção de realizar uma entrevista de saída para fornecer feedback sobre o programa Nite2Day+.
Os participantes randomizados para o Standard Care preencherão apenas as quatro pesquisas.
Todos os participantes continuarão a receber os cuidados médicos habituais.
A duração total do estudo é de cerca de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah M Fisher, PhD
- Número de telefone: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- 2400 Pratt Street
-
Contato:
- Hannah M Fisher
- Número de telefone: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, >18 anos
- Diagnóstico inicial ou recorrente de leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo ou síndrome mielodisplásica
- >7 dias de hospitalização para tratamento (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia CAR-T)
- >8 no Índice de Gravidade da Insônia com período ajustado para "últimos 7 dias"
- Capacidade de falar e ler inglês e audição e visão intactas
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo relatado ou suspeito, confirmado por meio do Mini Exame de Estado Mental de Folstein <25
- Psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) ou condição médica (por exemplo, distúrbio convulsivo, narcolepsia) indicada por prontuário médico, oncologista ou outro profissional
- Sobrevida esperada de <6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Noite2Day+
Durante o tratamento hospitalar, o Nite2Day+ será entregue por meio de um aplicativo móvel individualizado.
Os participantes usarão o aplicativo para acessar: 1) meditações de atenção plena (por exemplo, varredura corporal, minimeditação de 3 minutos) da terapia baseada em atenção plena para insônia (MBTI); 2) vídeos breves de educação do sono de 3 a 5 minutos (ou seja, modelo 3-P de insônia, higiene do sono, impulso do sono, ritmo circadiano) especificamente adaptados ao ambiente de internação; e 3) vídeos breves de 3 a 5 minutos ensinando estratégias comportamentais (por exemplo, controle de estímulos, atividade diurna, exposição à luz, comunicação com a equipe médica) para melhorar a qualidade do sono no hospital.
Após o tratamento hospitalar, o Nite2Day + oferecerá um protocolo Zoom de seis sessões (45-60 minutos), conduzido pelo terapeuta.
Os participantes aprenderão novas estratégias de sono baseadas na atenção plena (por exemplo, consolidação do sono, recondicionamento do sono), meditações (por exemplo, meditação sentada) e habilidades comportamentais de enfrentamento de sintomas.
|
Estratégias de sono baseadas na atenção plena e habilidades de enfrentamento de sintomas cognitivo-comportamentais.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão materiais escritos descrevendo serviços gratuitos (por exemplo, assistência jurídica e financeira, aconselhamento) disponíveis através do Programa de Apoio ao Paciente com Câncer Duke.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade medida pelo acúmulo de estudos
Prazo: 24 meses de recrutamento para estudo
|
A viabilidade do tratamento será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudos direcionados (N = 60 em 24 meses).
|
24 meses de recrutamento para estudo
|
|
Viabilidade medida pelo desgaste do estudo
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
A viabilidade do tratamento será demonstrada por não mais do que 25% de desgaste no estudo.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Viabilidade medida pela adesão
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
A adesão será indicada por pelo menos 75% das sessões de estudo e avaliações concluídas.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo no CSQ.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos de 1 (baixo) a 4 (alto) e calculada a média para obter uma pontuação de aceitabilidade que varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Engajamento medido pelo aplicativo Nite2Day+ e uso de habilidades
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
O envolvimento será indicado pelo login no aplicativo Nite2Day+ e pela prática de habilidades pelo menos 2 vezes por semana.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
Os sintomas de insônia serão medidos usando o Índice de Sintomas de Insônia (ISI) de 7 itens.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de insônia.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
Os sintomas de fadiga serão avaliados usando o PROMIS Fatigue Short Form de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida em uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações T mais altas indicaram maior fadiga.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
A gravidade da dor será avaliada usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF).
O BPI-SF consiste em 4 itens que avaliam a intensidade da dor, incluindo dor pior, menor, média e atual na última semana.
As respostas variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você possa imaginar); os itens são calculados em média para uma pontuação composta que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alta intensidade da dor.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
A interferência da dor será avaliada usando o Brief Pain Inventory-Short Form de 11 itens (BPI-SF).
O BPI-SF consiste em 7 itens que avaliam o grau em que a dor interferiu nas atividades diárias dos pacientes na última semana.
As respostas variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente); os itens são calculados em média para uma pontuação composta que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alta interferência da dor.
|
Linha de base (0 semanas), alta (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês pós-intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
Os sintomas depressivos serão avaliados usando a forma curta de depressão de promes de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida para um escore T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam maiores sintomas depressivos pior.
|
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a forma curta da ansiedade de 8 itens.
Uma pontuação bruta é calculada somando todos os 8 itens, produzindo uma pontuação bruta total que varia de 8 a 40.
A pontuação bruta total é então traduzida para um escore T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam piores sintomas de ansiedade.
|
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança de atenção plena
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
A atenção plena será avaliada usando a Escala de Mindfulidade Cognitiva e Afetiva de 10 itens - revisada.
Os participantes serão solicitados a classificar seu nível de atenção plena em dois domínios (cognitivos e afetivos) usando uma escala de resposta de 4 pontos variando de 1 (raramente/não é de nada) a 4 (quase sempre).
Os itens são somados para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas refletindo maior atenção.
|
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
|
Mudança na autoeficácia para gerenciamento de sintomas
Prazo: Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
A auto-eficácia para o gerenciamento dos sintomas será avaliada usando a autoeficácia de 8 itens para gerenciar condições crônicas-gerenciamento da escala de sintomas.
Os participantes classificarão sua confiança no gerenciamento de seus sintomas usando uma escala de resposta de 5 pontos de 1 (não estou confiante) a 5 (estou muito confiante).
Os itens são somados e convertidos em um escore T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos indicam melhor autoeficácia para o gerenciamento de sintomas.
|
Linha de base (0 semanas), descarga (4 semanas), pós-intervenção (13 semanas), 1 mês após a intervenção (17 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115799
- K08CA283026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .