Mindfulness-intervention til søvnforstyrrelser og symptombehandling hos hæmatologiske kræftpatienter under og efter indlæggelsesbehandling
22. april 2026 opdateret af: Duke University
Mennesker med hæmatologisk cancer har ofte søvnforstyrrelser og symptomer på træthed, stress og smerte.
Denne undersøgelse udføres for at teste en mindfulness-intervention til søvnforstyrrelser og symptomhåndtering hos patienter med hæmatologisk cancer under og efter indlæggelsesbehandling (Nite2Day+).
Deltagerne vil udfylde en basisundersøgelse online ved hjælp af en mobilapplikation eller papir/blyant.
Når baseline-undersøgelsen er gennemført, vil deltagerne blive randomiseret (som et skud med en mønt) til at modtage Nite2Day+ eller Standard Care.
Nite2Day+ vil omfatte aktiviteter under og efter døgnbehandling.
Under indlæggelsesbehandling vil deltagerne bruge en mobilapp til at få adgang til: 1) mindfulness-meditationer, 2) korte søvnundervisningsvideoer og 3) korte videoer, der lærer strategier til at forbedre søvnkvaliteten på hospitalet.
Efter indlæggelsesbehandling vil deltagerne gennemføre 6 videokonferencesessioner (45-60 minutter) med en uddannet terapeut for at lære mindfulness og adfærdsmæssige mestringsstrategier til selv at håndtere nattesøvnforstyrrelser og dagtimerne symptomer på træthed, stress og smerte.
Tre opfølgende undersøgelser vil finde sted ved hospitalsudskrivning og cirka 8 og 12 uger efter hospitalsudskrivning.
Deltagere, der er randomiseret til Nite2Day+, vil få mulighed for at gennemføre et exit-interview for at give feedback på Nite2Day+-programmet.
Deltagere randomiseret til Standard Care vil kun gennemføre de fire undersøgelser.
Alle deltagere vil fortsat modtage deres sædvanlige lægehjælp.
Den samlede studietid er omkring 16 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannah M Fisher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- 2400 Pratt Street
-
Kontakt:
- Hannah M Fisher
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, >18 år
- Indledende eller tilbagevendende diagnose af akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, Non-Hodgkins lymfom, myelomatose eller myelodysplastisk syndrom
- >7 dages indlæggelse til behandling (f.eks. kemoterapi, CAR-T-immunterapi)
- >8 på Insomnia Severity Index med tidsramme justeret til at være "sidste 7 dage"
- Evne til at tale og læse engelsk, og intakt hørelse og syn
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse, bekræftet via Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Alvorlig psykiatrisk (f.eks. skizofreni, selvmordshensigt) eller medicinsk tilstand (f.eks. krampeanfald, narkolepsi) angivet af lægeskema, onkolog eller anden udbyder
- Forventet overlevelse på <6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nite2Day+
Under indlæggelsesbehandling vil Nite2Day+ blive leveret via en mobilapp i eget tempo.
Deltagerne vil bruge appen til at få adgang til: 1) mindfulness-meditationer (f.eks. Body Scan, 3-Minute Mini-Meditation) fra Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI); 2) korte, 3-5 minutters søvnundervisningsvideoer (dvs. 3-P Model of Insomnia, søvnhygiejne, søvndrift, døgnrytme) specielt skræddersyet til den indlagte indstilling; og 3) korte 3-5 minutters videoer, der underviser i adfærdsstrategier (f.eks. stimuluskontrol, dagsaktivitet, lyseksponering, kommunikation med medicinsk team) for at forbedre søvnkvaliteten på hospitalet.
Efter indlæggelsesbehandling vil Nite2Day+ levere seks sessioner (45-60 minutter), terapeut-ledet, Zoom-protokol.
Deltagerne vil lære nye mindfulness-baserede søvnstrategier (f.eks. søvnkonsolidering, søvnrekonditionering), meditationer (f.eks. siddende meditation) og adfærdsmæssige symptomhåndtering.
|
Mindfulness-baserede søvnstrategier og kognitive adfærdsmæssige symptomhåndteringsevner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage skriftligt materiale, der beskriver gratis tjenester (f.eks. juridisk og økonomisk bistand, rådgivning) tilgængeligt gennem Duke Cancer Patient Support Program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: 24 måneders studierekruttering
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet undersøgelsesperiodisering (N = 60 på 24 måneder).
|
24 måneders studierekruttering
|
|
Gennemførlighed målt ved studienedslidning
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 25 % undersøgelsesnedgang.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Gennemførlighed målt ved overholdelse
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Overholdelse vil blive angivet af mindst 75 % af de gennemførte studier og vurderinger.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Acceptabilitet vil blive angivet ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed med protokollen på CSQ.
Elementer bedømmes på en 4-punkts skala fra 1 (lav) til 4 (høj) og gennemsnittet for at opnå en acceptabel score fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere accept.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Engagement målt ved Nite2Day+ app og brug af færdigheder
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Engagement vil blive indikeret ved Nite2Day+ app-log-in og færdighedstræning mindst 2 gange om ugen.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Søvnløshedssymptomer vil blive målt ved hjælp af 7-elementet Insomnia Symptom Index (ISI).
Elementer summeres til at give en samlet score fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre søvnløshedssymptomer.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Træthedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-træthedskortformen med 8 punkter.
En råscore beregnes ved at summere alle 8 elementer, hvilket giver en samlet råscore, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede råscore oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerede højere træthed.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består af 4 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, inklusive værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter i den seneste uge.
Svar spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig); punkter er gennemsnittet for en sammensat score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj smertesværhed.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består af 7 punkter, der vurderer, i hvilken grad smerte har forstyrret patienternes daglige aktiviteter i den seneste uge.
Svar spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt); punkter er gennemsnittet for en sammensat score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer høj smerteinterferens.
|
Baseline (0 uger), udskrivelse (4 uger), post-intervention (13 uger), 1-måned post-intervention (17 uger)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af den korte form for 8-punkts depression.
En rå score beregnes ved at summere alle 8 genstande, hvilket giver en total rå score, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede rå score oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer indikerer højere værre depressive symptomer.
|
Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
Angstsymptomer vurderes ved hjælp af 8-punkts promis-angst korte form.
En rå score beregnes ved at summere alle 8 genstande, hvilket giver en total rå score, der spænder fra 8 til 40.
Den samlede rå score oversættes derefter til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scoringer indikerer dårligere angstsymptomer.
|
Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af den 10 -punkts kognitive og affektive mindfulness -skala - revideret.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres niveau af mindfulness på tværs af to domæner (kognitiv og affektive) ved hjælp af en 4-punkts svarskala, der spænder fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (næsten altid).
Elementer summeres for at give en total score, hvor højere score afspejler større mindfulness.
|
Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
|
Ændring i selveffektivitet for symptomhåndtering
Tidsramme: Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
Selveffektivitet for symptomhåndtering vurderes ved hjælp af 8-emnets promis-selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande-styring af symptomskalaen.
Deltagerne vil bedømme deres tillid til at håndtere deres symptomer ved hjælp af en 5-punkts responskala fra 1 (jeg er slet ikke selvsikker) til 5 (jeg er meget selvsikker).
Elementer summeres og konverteres til en T-score, som er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerer bedre selveffektivitet for symptomhåndtering.
|
Baseline (0 uger), decharge (4 uger), post-intervention (13 uger), 1 måned efter intervention (17 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115799
- K08CA283026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .