Interwencja uważności w zaburzeniach snu i leczeniu objawów u pacjentów z nowotworem hematologicznym w trakcie i po leczeniu szpitalnym
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
U osób chorych na raka hematologicznego często występują zaburzenia snu oraz objawy zmęczenia, stresu i bólu.
Badanie to przeprowadzono w celu przetestowania interwencji uważności w przypadku zaburzeń snu i leczenia objawów u pacjentów z rakiem hematologicznym w trakcie leczenia szpitalnego i po jego zakończeniu (Nite2Day+).
Uczestnicy wypełnią ankietę bazową online, korzystając z aplikacji mobilnej lub papieru/ołówka.
Po zakończeniu ankiety podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy Nite2Day+ lub Opieki Standardowej.
Nite2Day+ obejmie zajęcia w trakcie i po leczeniu szpitalnym.
Podczas leczenia szpitalnego uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby uzyskać dostęp do: 1) medytacji uważności, 2) krótkich filmów edukacyjnych dotyczących snu oraz 3) krótkich filmów instruujących strategie poprawy jakości snu w szpitalu.
Po leczeniu szpitalnym uczestnicy odbędą 6 sesji wideokonferencyjnych (45–60 minut) z przeszkolonym terapeutą, aby nauczyć się uważności i strategii radzenia sobie behawioralnych, aby samodzielnie radzić sobie z zaburzeniami snu w nocy i objawami zmęczenia, stresu i bólu w ciągu dnia.
Trzy badania kontrolne zostaną przeprowadzone po wypisie ze szpitala oraz około 8 i 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnicy losowo przydzieleni do Nite2Day+ będą mieli możliwość odbycia rozmowy kwalifikacyjnej w celu przekazania opinii na temat programu Nite2Day+.
Uczestnicy losowo przydzieleni do Opieki Standardowej wypełnią tylko cztery ankiety.
Wszyscy uczestnicy będą nadal korzystać ze zwykłej opieki medycznej.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 16 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah M Fisher, PhD
- Numer telefonu: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- 2400 Pratt Street
-
Kontakt:
- Hannah M Fisher
- Numer telefonu: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- Wstępne lub nawracające rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej, chłoniaka nieziarniczego, szpiczaka mnogiego lub zespołu mielodysplastycznego
- > 7 dni hospitalizacji w celu leczenia (np. chemioterapii, immunoterapii CAR-T)
- > 8 w Indeksie ciężkości bezsenności z ramą czasową dostosowaną do „ostatnich 7 dni”
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku oraz nienaruszony słuch i wzrok
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych, potwierdzone badaniem Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Poważny stan psychiczny (np. schizofrenia, zamiary samobójcze) lub stan chorobowy (np. napady padaczkowe, narkolepsja) wskazany przez kartę medyczną, onkologa lub innego lekarza
- Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nite2Day+
Podczas leczenia szpitalnego Nite2Day+ będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej, którą można samodzielnie sterować.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby uzyskać dostęp do: 1) medytacji uważności (np. skanowanie ciała, 3-minutowa minimedytacja) w ramach terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI); 2) krótkie, 3–5-minutowe filmy edukacyjne dotyczące snu (tj. 3-P model bezsenności, higiena snu, popęd snu, rytm dobowy) specjalnie dostosowane do warunków pobytu w szpitalu; oraz 3) krótkie, 3-5-minutowe filmy instruujące strategie behawioralne (np. kontrola bodźców, aktywność w ciągu dnia, ekspozycja na światło, komunikacja z zespołem medycznym) w celu poprawy jakości snu w szpitalu.
Po leczeniu szpitalnym Nite2Day+ przeprowadzi sześć sesji (45–60 minut), prowadzonych przez terapeutę, zgodnie z protokołem Zoom.
Uczestnicy nauczą się nowych strategii snu opartych na uważności (np. konsolidacja snu, regeneracja snu), medytacji (np. medytacja w pozycji siedzącej) i umiejętności radzenia sobie z objawami behawioralnymi.
|
Strategie snu oparte na uważności i umiejętności radzenia sobie z objawami poznawczo-behawioralnymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają pisemne materiały opisujące bezpłatne usługi (np. pomoc prawną, finansową, doradztwo) dostępne w ramach Programu wsparcia pacjentów z chorobą nowotworową Duke.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona na podstawie wyników badań
Ramy czasowe: 24 miesiące rekrutacji do badania
|
Możliwość leczenia zostanie wykazana po osiągnięciu docelowej liczby uczestników badania (N = 60 w ciągu 24 miesięcy).
|
24 miesiące rekrutacji do badania
|
|
Wykonalność mierzona metodą ścierania badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Możliwość leczenia zostanie wykazana na podstawie nie więcej niż 25% straty w badaniu.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Wykonalność mierzona przyczepnością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Zgodność zostanie wykazana po ukończeniu co najmniej 75% sesji nauki i ocen.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Akceptowalność mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z protokołu w CSQ.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 (niski) do 4 (wysoki) i uśredniany w celu uzyskania wyniku akceptowalności w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zaangażowanie mierzone aplikacją Nite2Day+ i wykorzystaniem umiejętności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Zaangażowanie będzie sygnalizowane logowaniem do aplikacji Nite2Day+ i ćwiczeniami umiejętności minimum 2 razy w tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Objawy bezsenności będą mierzone za pomocą 7-pozycyjnego wskaźnika objawów bezsenności (ISI).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy bezsenności.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Objawy zmęczenia zostaną ocenione za pomocą 8-elementowego krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zmęczenia.
Surowy wynik oblicza się, sumując wszystkie 8 elementów, uzyskując całkowity wynik surowy w zakresie od 8 do 40.
Całkowity surowy wynik jest następnie przekładany na wynik T, który jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazywały na większe zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą 11-punktowego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Skala BPI-SF składa się z 4 pozycji oceniających nasilenie bólu, w tym najgorszy, najmniejszy, średni i bieżący ból w ostatnim tygodniu.
Odpowiedzi wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić); pozycje uśrednia się w celu uzyskania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie bólu.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
Zakłócenia bólu zostaną ocenione przy użyciu 11-punktowego krótkiego formularza oceny bólu (BPI-SF).
Skala BPI-SF składa się z 7 pozycji oceniających stopień, w jakim ból zakłócał codzienną aktywność pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza); pozycje uśrednia się w celu uzyskania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silne zakłócanie bólu.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), wypis ze szpitala (4 tygodnie), post-interwencja (13 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione przy użyciu 8-elementowej krótkiej postaci depresji PROSIS.
Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 8 pozycji, co daje całkowity wynik RAW, który wynosi od 8 do 40.
Całkowity wynik surowy jest następnie tłumaczony na wynik T, który jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazują wyższe, gorsze objawy depresyjne.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
Objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu 8-elementowej krótkiej formy lęku.
Surowy wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 8 pozycji, co daje całkowity wynik RAW, który wynosi od 8 do 40.
Całkowity wynik surowy jest następnie tłumaczony na wynik T, który jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazują na gorsze objawy lęku.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
Uważność zostanie oceniona przy użyciu 10 -elementowej skali uważności poznawczej i afektywnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ich poziomu uważności w dwóch domenach (poznawczych i afektywnych) przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi od 1 (rzadko/wcale) do 4 (prawie zawsze).
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
|
Zmiana własnej skuteczności w zarządzaniu objawami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
Samokładność zarządzania objawami zostanie oceniona przy użyciu 8-elementowej własnej skuteczności PROMIS do zarządzania stanami przewlekłymi-Skala zarządzania objawami.
Uczestnicy ocenią swoje zaufanie do zarządzania objawami za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi od 1 (wcale nie jestem pewny) do 5 (jestem bardzo pewny).
Pozycje są sumowane i konwertowane na wynik T, który jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazują lepszą własną skuteczność w zarządzaniu objawami.
|
Linia wyjściowa (0 tygodni), zwolnienie (4 tygodnie), po interwencji (13 tygodni), 1-miesięczny po interwencji (17 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115799
- K08CA283026 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .