血液肿瘤患者住院治疗期间和治疗后的睡眠障碍和症状管理的正念干预
2026年4月22日 更新者：Duke University
血液癌症患者经常出现睡眠障碍以及疲劳、压力和疼痛的症状。
这项研究的目的是测试正念干预对血液癌症患者住院治疗期间和治疗后睡眠障碍和症状管理的影响（Nite2Day+）。
参与者将使用移动应用程序或纸/笔在线完成基线调查。
基线调查完成后，参与者将被随机分配（就像抛硬币一样）接受 Nite2Day+ 或标准护理。
Nite2Day+ 将包括住院治疗期间和之后的活动。
在住院治疗期间，参与者将使用移动应用程序访问：1）正念冥想，2）简短的睡眠教育视频，以及3）简短的视频教学策略，以改善医院的睡眠质量。
住院治疗后，参与者将与训练有素的治疗师一起完成 6 次视频会议（45-60 分钟），学习正念和行为应对策略，以自我管理夜间睡眠障碍和日间疲劳、压力和疼痛症状。
三项后续调查将在出院时以及出院后大约 8 周和 12 周进行。
随机参加 Nite2Day+ 的参与者将可以选择完成退出访谈，以提供有关 Nite2Day+ 计划的反馈。
随机接受标准护理的参与者将仅完成四项调查。
所有参与者将继续接受通常的医疗护理。
总学习时间约为16周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah M Fisher, PhD
- 电话号码：919-416-3471
- 邮箱：hannah.fisher@duke.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- 2400 Pratt Street
-
接触：
- Hannah M Fisher
- 电话号码：919-416-3471
- 邮箱：hannah.fisher@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，>18岁
- 急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或骨髓增生异常综合征的初次或反复诊断
- >7 天的住院治疗（例如化疗、CAR-T 免疫治疗）
- 失眠严重程度指数 >8，时间范围调整为“过去 7 天”
- 能够说和读英语，听力和视力完好
排除标准：
- 报告或怀疑的认知障碍，通过 Folstein 简易精神状态检查确认 <25
- 病历、肿瘤科医生或其他提供者表明存在严重的精神疾病（例如精神分裂症、自杀意图）或医疗状况（例如癫痫发作、发作性睡病）
- 预期生存期 <6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夜间2日+
在住院治疗期间，Nite2Day+ 将通过自定进度的移动应用程序提供。
参与者将使用该应用程序访问：1) 正念失眠疗法 (MBTI) 的正念冥想（例如身体扫描、3 分钟迷你冥想）； 2) 专为住院患者量身定制的 3-5 分钟简短睡眠教育视频（即失眠 3-P 模型、睡眠卫生、睡眠动力、昼夜节律）； 3) 3-5 分钟的简短视频，教授行为策略（例如刺激控制、白天活动、光照、与医疗团队沟通），以改善医院的睡眠质量。
住院治疗后，Nite2Day+ 将提供由治疗师主导的六次 Zoom 疗程（45-60 分钟）。
参与者将学习新的基于正念的睡眠策略（例如睡眠巩固、睡眠修复）、冥想（例如静坐冥想）和行为症状应对技巧。
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基于正念的睡眠策略和认知行为症状应对技巧。
其他名称：
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无干预：日常护理
参与者将收到描述通过杜克癌症患者支持计划提供的免费服务（例如法律和财务援助、咨询）的书面材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究应计衡量的可行性
大体时间：24个月的研究招募
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治疗的可行性将通过满足目标研究累积情况（24 个月内 N = 60）来证明。
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24个月的研究招募
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通过研究消耗衡量的可行性
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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治疗可行性将通过不超过 25% 的研究流失来证明。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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通过遵守情况来衡量可行性
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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至少完成 75% 的学习课程和评估将表明遵守情况。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ) 衡量的可接受性
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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至少 80% 的参与者对 CSQ 上的协议表示满意，表明可接受性。
项目按从 1（低）到 4（高）的 4 分制进行评分，并取平均值以获得 1 到 4 范围内的可接受性分数，分数越高表示可接受性越高。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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通过 Nite2Day+ 应用程序和技能使用衡量的参与度
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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参与度将通过 Nite2Day+ 应用程序登录和每周至少 2 次技能练习来衡量。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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失眠症状的变化
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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失眠症状将使用 7 项失眠症状指数 (ISI) 进行测量。
将项目相加得出 0 到 28 之间的总分，分数越高表明失眠症状越严重。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳的变化
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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将使用包含 8 项的 PROMIS 疲劳简表来评估疲劳症状。
原始分数是通过将所有 8 个项目相加计算得出的，总原始分数范围为 8 到 40。
然后将总原始分数转换为 T 分数，这是平均值为 50、标准差为 10 的标准化分数。
T 分数越高表明疲劳程度越高。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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疼痛严重程度的变化
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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将使用 11 项简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 评估疼痛严重程度。
BPI-SF 由 4 个评估疼痛严重程度的项目组成，包括过去一周最严重、最轻微、平均和当前疼痛。
反应范围从 0（无痛）到 10（疼痛程度如你想象）；项目的综合得分为 0 到 10 的平均值，得分越高表明疼痛严重程度越高。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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将使用 11 项简要疼痛量表简表 (BPI-SF) 评估疼痛干扰。
BPI-SF 由 7 个项目组成，评估过去一周疼痛对患者日常活动的干扰程度。
响应范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）；项目的综合得分为 0 到 10 的平均值，得分越高表明疼痛干扰程度越高。
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基线（0 周）、出院（4 周）、干预后（13 周）、干预后 1 个月（17 周）
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改变抑郁症状
大体时间：基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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抑郁症状将使用8项Promis抑郁症短形式进行评估。
原始分数是通过将所有8个项目求和得出的，得出的总原始分数范围从8到40。
然后将总原始分数转化为T得分，该评分是平均50的标准分数，标准偏差为10。
较高的T得分表明较高的抑郁症状。
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基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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焦虑症状的改变
大体时间：基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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焦虑症状将使用8项Promis焦虑症短形式进行评估。
原始分数是通过将所有8个项目求和得出的，得出的总原始分数范围从8到40。
然后将总原始分数转化为T得分，该评分是平均50的标准分数，标准偏差为10。
较高的T得分表明焦虑症状较差。
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基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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改变正念
大体时间：基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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正念将使用10项认知和情感正念量表进行评估。
将要求参与者使用4分响应量表从1（很少/根本不完全）到4（几乎总是总是）的4点响应量表，以对两个领域（认知和情感）的正念程度进行评分。
总结项目以产生总分，得分更高，反映出更大的正念。
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基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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症状管理自我效能感的改变
大体时间：基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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症状管理的自我效能将使用8项Promis自我效能感评估，以管理慢性病 - 管理症状量表。
参与者将使用5分反应量表从1（我完全没有信心）到5（我非常有信心）的5点反应量表来评估他们对症状管理的信心。
将项目求和并转换为T得分，该评分是平均50，标准偏差为10的标准分数。
较高的T得分表明症状管理更好的自我效能。
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基线（0周），排放（4周），干预后（13周），干预后1个月（17周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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