Mindfulness-intervention för sömnstörningar och symtomhantering hos hematologiska cancerpatienter under och efter slutenvårdsbehandling
22 april 2026 uppdaterad av: Duke University
Personer med hematologisk cancer har ofta sömnstörningar och symtom på trötthet, stress och smärta.
Denna studie görs för att testa en mindfulness-intervention för sömnstörningar och symtomhantering hos patienter med hematologisk cancer under och efter slutenvårdsbehandling (Nite2Day+).
Deltagarna kommer att fylla i en baslinjeundersökning online, med hjälp av en mobilapplikation eller papper/penna.
När grundundersökningen är klar kommer deltagarna att randomiseras (som ett mynt) för att få Nite2Day+ eller Standard Care.
Nite2Day+ kommer att innehålla aktiviteter under och efter slutenvård.
Under slutenvård kommer deltagarna att använda en mobilapp för att komma åt: 1) mindfulness-meditationer, 2) korta sömnundervisningsvideor och 3) korta videor som lär ut strategier för att förbättra sömnkvaliteten på sjukhuset.
Efter slutenvårdsbehandling kommer deltagarna att genomföra 6 videokonferenssessioner (45-60 minuter) med en utbildad terapeut för att lära sig mindfulness och beteendemässiga coping-strategier för att själv hantera nattsömnstörningar och dagtidssymptom av trötthet, stress och smärta.
Tre uppföljningsundersökningar kommer att genomföras vid sjukhusutskrivning och cirka 8 och 12 veckor efter utskrivning.
Deltagare som randomiserats till Nite2Day+ kommer att ges möjlighet att slutföra en avslutande intervju för att ge feedback om Nite2Day+-programmet.
Deltagare som randomiserats till Standard Care kommer endast att fylla i de fyra undersökningarna.
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin vanliga sjukvård.
Den totala studietiden är cirka 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hannah M Fisher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-post: hannah.fisher@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- 2400 Pratt Street
-
Kontakt:
- Hannah M Fisher
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-post: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, >18 år
- Initial eller återkommande diagnos av akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom eller myelodysplastiskt syndrom
- >7 dagars sjukhusvistelse för behandling (t.ex. kemoterapi, CAR-T-immunterapi)
- >8 på Insomnia Severity Index med tidsramen justerad till "senaste 7 dagarna"
- Förmåga att tala och läsa engelska samt intakt hörsel och syn
Exklusions kriterier:
- Rapporterad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning, bekräftad via Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Allvarligt psykiatriskt (t.ex. schizofreni, självmordsuppsåt) eller medicinskt tillstånd (t.ex. anfallsstörning, narkolepsi) indikerat av medicinskt diagram, onkolog eller annan vårdgivare
- Förväntad överlevnad på <6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nite2Day+
Under slutenvården kommer Nite2Day+ att levereras via en mobilapp i egen takt.
Deltagarna kommer att använda appen för att komma åt: 1) mindfulness-meditationer (t.ex. Body Scan, 3-Minute Mini-Meditation) från Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI); 2) korta, 3-5 minuters sömnundervisningsvideor (d.v.s. 3-P-modell av sömnlöshet, sömnhygien, sömndrift, dygnsrytm) speciellt skräddarsydda för slutenvårdsmiljön; och 3) korta, 3-5 minuters videor som lär ut beteendestrategier (t.ex. stimuluskontroll, dagaktivitet, ljusexponering, kommunikation med medicinskt team) för att förbättra sömnkvaliteten på sjukhuset.
Efter slutenvårdsbehandling kommer Nite2Day+ att leverera sex sessioner (45-60 minuter), terapeutledd, Zoom-protokoll.
Deltagarna kommer att lära sig nya mindfulness-baserade sömnstrategier (t.ex. sömnkonsolidering, sömnrekonditionering), meditationer (t.ex. sittande meditation) och förmåga att hantera beteendesymptom.
|
Mindfulness-baserade sömnstrategier och kognitiva beteendemässiga symtomhanteringsförmåga.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få skriftligt material som beskriver kostnadsfria tjänster (t.ex. juridisk och ekonomisk hjälp, rådgivning) tillgängligt genom Duke Cancer Patient Support Program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt som studieperiodisering
Tidsram: 24 månaders studierekrytering
|
Behandlingsmöjlighet kommer att visas genom att uppnå målinriktad studietillväxt (N = 60 på 24 månader).
|
24 månaders studierekrytering
|
|
Genomförbarhet mätt med studieavgång
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Behandlingsgenomförbarhet kommer att visas av högst 25 % studieavgång.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Genomförbarhet mätt genom efterlevnad
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Anslutning kommer att indikeras av minst 75 % av genomförda studietillfällen och bedömningar.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Acceptans mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Acceptans kommer att indikeras av att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjda med protokollet på CSQ.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala från 1 (låg) till 4 (hög) och medelvärde för att erhålla ett acceptansvärde som sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar högre acceptans.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Engagemang mätt med Nite2Day+-appen och kompetensanvändning
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Engagemang kommer att indikeras av Nite2Day+-appens inloggning och färdighetsövningar minst 2 gånger i veckan.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring av symtom på sömnlöshet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Sömnlöshetssymtom kommer att mätas med hjälp av 7-post Insomnia Symptom Index (ISI).
Objekt summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre sömnlöshetssymptom.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Trötthetssymtom kommer att bedömas med PROMIS-utmattningsformen med 8 punkter.
Ett råpoäng beräknas genom att summera alla 8 objekt, vilket ger ett totalt råpoäng som sträcker sig från 8 till 40.
Den totala råpoängen översätts sedan till en T-poäng, som är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerade högre trötthet.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av den 11-delade Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består av 4 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad, inklusive värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan under den senaste veckan.
Svaren sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig); medelvärde för objekten för en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar hög smärta.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Smärtinterferens kommer att bedömas med hjälp av den 11-delade Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består av 7 punkter som bedömer i vilken grad smärta har stört patienternas dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
Svaren sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt); objekt är medelvärde för en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar hög smärtinterferens.
|
Baslinje (0 veckor), utskrivning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av kortformuläret med 8 artiklar Promis Depression.
En RAW -poäng beräknas genom att summera alla åtta artiklar, vilket ger en total RAW -poäng som sträcker sig från 8 till 40.
Den totala RAW-poängen översätts sedan till en T-poäng, vilket är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar högre sämre depressiva symtom.
|
Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av kortform av 8-artiklar Promis ångest.
En RAW -poäng beräknas genom att summera alla åtta artiklar, vilket ger en total RAW -poäng som sträcker sig från 8 till 40.
Den totala RAW-poängen översätts sedan till en T-poäng, vilket är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar sämre ångestsymtom.
|
Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring i mindfulness
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av den 10 -artikels kognitiva och affektiva mindfulness -skalan - reviderad.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin nivå av mindfulness över två domäner (kognitiva och affektiva) med en 4-punkts svarsskala som sträcker sig från 1 (sällan/inte alls) till 4 (nästan alltid).
Objekt summeras för att ge en total poäng, med högre poäng som återspeglar större mindfulness.
|
Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
|
Förändring i själveffektivitet för symptomhantering
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Själveffektivitet för symptomhantering kommer att bedömas med hjälp av 8-artiklar Promis själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd-hantera symtomskala.
Deltagarna kommer att betygsätta sitt förtroende för att hantera sina symtom med hjälp av en 5-punkts svarsskala från 1 (jag är inte alls säker) till 5 (jag är mycket säker).
Objekt summeras och konverteras till en T-poäng, vilket är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar bättre själveffektivitet för symptomhantering.
|
Baslinjen (0 veckor), urladdning (4 veckor), efter intervention (13 veckor), 1 månad efter intervention (17 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115799
- K08CA283026 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .