Mindfulness-beavatkozás alvászavarok és tünetek kezelésére hematológiai rákos betegeknél a fekvőbeteg-kezelés alatt és után
2026. április 22. frissítette: Duke University
A hematológiai rákos betegeknél gyakran vannak alvászavarok és fáradtság, stressz és fájdalom tünetei.
Ezt a vizsgálatot az alvászavarok figyelemfelkeltő beavatkozásának tesztelésére és a tünetek kezelésére hematológiai rákban szenvedő betegeknél végezzük a fekvőbeteg-kezelés alatt és után (Nite2Day+).
A résztvevők online, mobilalkalmazás vagy papír/ceruza segítségével töltenek ki egy alapfelmérést.
Amint az alapfelmérés befejeződött, a résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) kiosztják a Nite2Day+ vagy a Standard Care szolgáltatásba.
A Nite2Day+ magában foglalja a fekvőbeteg-kezelés alatti és utáni tevékenységeket.
A fekvőbeteg-kezelés során a résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével hozzáférhetnek: 1) mindfulness meditációkhoz, 2) rövid alvásoktató videókhoz és 3) rövid videókhoz, amelyek stratégiákat tanítanak az alvás minőségének javítására a kórházban.
A fekvőbeteg-kezelést követően a résztvevők 6 videokonferencia (45-60 perces) ülésen vesznek részt egy képzett terapeutával, hogy megtanulják az éberségi és viselkedési megküzdési stratégiákat az éjszakai alvászavarok és a nappali fáradtság, stressz és fájdalom tüneteinek önálló kezelésére.
Három nyomon követési felmérésre kerül sor a kórházi elbocsátáskor, valamint körülbelül 8 és 12 héttel a kórházi elbocsátás után.
A Nite2Day+ programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők lehetőséget kapnak egy kilépési interjú kitöltésére, hogy visszajelzést adjanak a Nite2Day+ programról.
A Standard Care-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak a négy felmérést töltik ki.
Minden résztvevő továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesül.
A tanulmány teljes időtartama körülbelül 16 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah M Fisher, PhD
- Telefonszám: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- 2400 Pratt Street
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah M Fisher
- Telefonszám: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek
- Akut myeloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia, non-Hodgkin limfóma, myeloma multiplex vagy myelodysplasiás szindróma kezdeti vagy visszatérő diagnózisa
- >7 nap kórházi kezelésre (pl. kemoterápia, CAR-T immunterápia)
- >8 az álmatlanság súlyossági indexén, az időkeretet az "elmúlt 7 napra" igazították
- Angol nyelvű beszéd és olvasás, valamint ép hallás és látás
Kizárási kritériumok:
- Jelentett vagy gyanított kognitív károsodás, amelyet Folstein Mini-Mental Status Exam igazolt 25 év alatt
- Súlyos pszichiátriai (pl. skizofrénia, öngyilkossági szándék) vagy egészségügyi állapot (pl. görcsroham, narkolepszia), amelyet orvosi táblázat, onkológus vagy más szolgáltató jelez
- Várható túlélés <6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nite2Day+
A fekvőbeteg-kezelés során a Nite2Day+ egy saját ütemű mobilalkalmazáson keresztül történik.
A résztvevők az alkalmazás segítségével hozzáférhetnek: 1) mindfulness meditációkhoz (pl. Body Scan, 3 perces mini-meditáció) a Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) programból; 2) rövid, 3-5 perces alvásoktató videók (azaz 3-P modell az álmatlanságról, alváshigiéniáról, alváshajlamról, cirkadián ritmusról), kifejezetten a fekvőbeteg-körülményekre szabva; és 3) rövid, 3-5 perces videók, amelyek viselkedési stratégiákat tanítanak (pl. ingerkontroll, nappali tevékenység, fénysugárzás, kommunikáció az orvosi csapattal) az alvásminőség javítása érdekében a kórházban.
A fekvőbeteg kezelés után a Nite2Day+ hat ülést (45-60 perc) tart, terapeuta által vezetett, Zoom protokollal.
A résztvevők új, mindfulness-alapú alvási stratégiákat (pl. alvásmegszilárdítás, alvás-helyreállítás), meditációkat (pl. Ülőmeditáció) és viselkedési tünetkezelési készségeket sajátítanak el.
|
Mindfulness-alapú alvási stratégiák és kognitív-viselkedési tünetmegküzdési készségek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők a Duke Cancer Patient Support Programon keresztül elérhető ingyenes szolgáltatásokat (pl. jogi és pénzügyi segítségnyújtás, tanácsadás) ismertető írásos anyagokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság vizsgálati eredményszemlélettel mérve
Időkeret: 24 hónapos tanulmányi toborzás
|
A kezelés megvalósíthatóságát a célzott vizsgálati eredmény elérése mutatja (N = 60 24 hónap alatt).
|
24 hónapos tanulmányi toborzás
|
|
A tanulmány elhasználódásával mért megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
A kezelés megvalósíthatóságát a vizsgálat legfeljebb 25%-os lemorzsolódása mutatja.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
Megvalósíthatóság a tapadásban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
A betartást az elvégzett tanulmányi ülések és értékelések legalább 75%-a jelzi.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) által mért elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a protokollal a CSQ-n.
A tételeket egy 1-től (alacsony) 4-ig (magas) 4-fokú skálán értékelik, és átlagolják, hogy 1-től 4-ig terjedő elfogadhatósági pontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok pedig magasabb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
Elköteleződés a Nite2Day+ alkalmazással és a készségek felhasználásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
Az elköteleződést a Nite2Day+ alkalmazásba való bejelentkezés és a készségek legalább heti kétszeri gyakorlása jelzi.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
Változás az álmatlanság tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
Az álmatlanság tüneteit a 7 elemből álló Insomnia Symptom Index (ISI) segítségével mérik.
A tételek összegzése 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig rosszabb álmatlansági tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
A fáradtság tüneteit a 8 tételes PROMIS fáradtság rövid űrlap segítségével értékeljük.
A nyers pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 8 elemet összeadják, így a teljes nyers pontszám 8 és 40 között van.
A nyers összpontszámot ezután T-pontszámra fordítjuk, amely egy standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb T-pontszámok nagyobb fáradtságot jeleztek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
A fájdalom súlyosságát a 11 tételből álló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) segítségével értékelik.
A BPI-SF 4 elemből áll, amelyek a fájdalom súlyosságát értékelik, beleértve a legrosszabb, legkevésbé, átlagos és aktuális fájdalmat az elmúlt héten.
A válaszok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig terjednek (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni); Az itemeket egy összetett pontszámra átlagolják, amely 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom erősségét jelzik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
Változás a fájdalom interferenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
A fájdalom interferenciáját a 11 tételből álló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) segítségével értékelik.
A BPI-SF 7 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta a betegek napi tevékenységét az elmúlt héten.
A válaszok 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar) terjednek; Az itemeket egy összetett pontszámra átlagolják, amely 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszámok magas fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), mentesítés (4 hét), beavatkozás utáni (13 hét), 1 hónapos beavatkozás után (17 hét)
|
|
A depressziós tünetek változása
Időkeret: Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
A depressziós tüneteket a 8 elemből álló promis depresszió rövid formájával kell megvizsgálni.
A nyers pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 8 elem összegzését összegzi, és a teljes nyers pontszámot 8 és 40 között lehet.
A teljes nyers pontszámot ezután egy T-pontszámra fordítják, amely egy szabványosított pontszám, átlagosan 50 és 10 standard eltérés.
A magasabb T-pontszámok magasabb rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
|
A szorongásos tünetek változása
Időkeret: Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
A szorongásos tüneteket a 8 elemből álló promis szorongás rövid formájával kell megvizsgálni.
A nyers pontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 8 elem összegzését összegzi, és a teljes nyers pontszámot 8 és 40 között lehet.
A teljes nyers pontszámot ezután egy T-pontszámra fordítják, amely egy szabványosított pontszám, átlagosan 50 és 10 standard eltérés.
A magasabb T-pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
|
Változás az elismerésben
Időkeret: Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
Az éberséget a 10 tételes kognitív és az érzelmi figyelemfelkeltő skála felhasználásával kell megvizsgálni - felülvizsgálva.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az éberség szintjét két doménben (kognitív és érzelmi) egy négypontos válasz skálán, 1 (ritkán/egyáltalán nem) 4-ig (szinte mindig).
Az elemeket összegezzük, hogy teljes pontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok tükrözik a nagyobb éberséget.
|
Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
|
A tünetek kezelésének önhatékonyságának változása
Időkeret: Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
A tünetek kezelésének önhatékonyságát a krónikus állapotok kezelésére szolgáló 8 elemű PROMIS önhatékonyság felhasználásával kell megvizsgálni-a tünetek skálájának kezelésére.
A résztvevők az 1-től (egyáltalán nem vagyok magabiztos) 5-es értékű bizalmukat az 5-pontos válasz skála segítségével (nagyon magabiztos vagyok).
Az elemeket összegezzük és átalakítják egy T-ponttá, amely egy szabványosított pontszám, átlagosan 50 és 10 standard eltérés.
A magasabb T-pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek a tünetek kezelésében.
|
Alapvonal (0 hét), kisülés (4 hét), beépítés utáni (13 hét), 1 hónapos intervenció utáni (17 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00115799
- K08CA283026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .