Achtsamkeitsintervention bei Schlafstörungen und Symptommanagement bei Patienten mit hämatologischem Krebs während und nach der stationären Behandlung
22. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Menschen mit hämatologischem Krebs leiden häufig unter Schlafstörungen und Symptomen von Müdigkeit, Stress und Schmerzen.
Diese Studie wird durchgeführt, um eine Achtsamkeitsintervention bei Schlafstörungen und Symptommanagement bei Patienten mit hämatologischem Krebs während und nach der stationären Behandlung (Nite2Day+) zu testen.
Die Teilnehmer füllen eine Basisumfrage online, über eine mobile Anwendung oder mit Papier/Bleistift aus.
Sobald die Basisumfrage abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer (wie ein Münzwurf) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Nite2Day+ oder Standard Care zu erhalten.
Nite2Day+ umfasst Aktivitäten während und nach der stationären Behandlung.
Während der stationären Behandlung nutzen die Teilnehmer eine mobile App, um auf Folgendes zuzugreifen: 1) Achtsamkeitsmeditationen, 2) kurze Videos zur Schlafaufklärung und 3) kurze Videos, in denen Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität im Krankenhaus vermittelt werden.
Nach der stationären Behandlung absolvieren die Teilnehmer sechs Videokonferenzsitzungen (45–60 Minuten) mit einem ausgebildeten Therapeuten, um Achtsamkeits- und Verhaltensbewältigungsstrategien zu erlernen, um nächtliche Schlafstörungen und tagsüber auftretende Symptome von Müdigkeit, Stress und Schmerzen selbst in den Griff zu bekommen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie etwa 8 und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus finden drei Nachuntersuchungen statt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Nite2Day+ zugeteilt werden, erhalten die Möglichkeit, ein Abschlussgespräch zu führen, um Feedback zum Nite2Day+-Programm zu geben.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugeteilt werden, nehmen nur an den vier Umfragen teil.
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre gewohnte medizinische Versorgung.
Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 16 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannah M Fisher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-Mail: hannah.fisher@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- 2400 Pratt Street
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Kontakt:
- Hannah M Fisher
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-Mail: hannah.fisher@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, >18 Jahre alt
- Erstmalige oder wiederkehrende Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie, einer akuten lymphoblastischen Leukämie, eines Non-Hodgkin-Lymphoms, eines multiplen Myeloms oder eines myelodysplastischen Syndroms
- >7 Tage Krankenhausaufenthalt zur Behandlung (z. B. Chemotherapie, CAR-T-Immuntherapie)
- >8 auf dem Insomnia Severity Index mit angepasstem Zeitrahmen auf „letzte 7 Tage“
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen sowie intaktes Hören und Sehen
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, bestätigt durch Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Schwerwiegende psychiatrische (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht) oder medizinische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden, Narkolepsie), die durch eine Krankenakte, einen Onkologen oder einen anderen Anbieter angezeigt wird
- Erwartete Überlebenszeit von <6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nite2Day+
Während der stationären Behandlung wird Nite2Day+ über eine mobile App zur Selbststeuerung bereitgestellt.
Teilnehmer nutzen die App, um auf Folgendes zuzugreifen: 1) Achtsamkeitsmeditationen (z. B. Body Scan, 3-Minuten-Mini-Meditation) von Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI); 2) kurze, 3–5-minütige Schlafaufklärungsvideos (z. B. 3-P-Modell der Schlaflosigkeit, Schlafhygiene, Schlafantrieb, zirkadianer Rhythmus), die speziell auf den stationären Bereich zugeschnitten sind; und 3) kurze, 3–5-minütige Videos, in denen Verhaltensstrategien (z. B. Reizkontrolle, Tagesaktivität, Lichtexposition, Kommunikation mit dem medizinischen Team) zur Verbesserung der Schlafqualität im Krankenhaus vermittelt werden.
Nach der stationären Behandlung führt Nite2Day+ ein vom Therapeuten geleitetes Zoom-Protokoll mit sechs Sitzungen (45–60 Minuten) durch.
Die Teilnehmer erlernen neue auf Achtsamkeit basierende Schlafstrategien (z. B. Schlafkonsolidierung, Schlafrekonditionierung), Meditationen (z. B. Sitzmeditation) und Fähigkeiten zur Bewältigung von Verhaltenssymptomen.
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Achtsamkeitsbasierte Schlafstrategien und kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Symptombewältigung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten schriftliche Materialien, in denen die kostenlosen Dienstleistungen (z. B. rechtliche und finanzielle Unterstützung, Beratung) beschrieben werden, die über das Duke Cancer Patient Support Program verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit gemessen an der Studienabgrenzung
Zeitfenster: 24 Monate Studienrekrutierung
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch die Erfüllung der angestrebten Studienrückstellung (N = 60 in 24 Monaten) nachgewiesen.
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24 Monate Studienrekrutierung
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Durchführbarkeit gemessen an der Studienabwanderung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch einen Studienabbruch von nicht mehr als 25 % nachgewiesen.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Machbarkeit gemessen an der Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Die Einhaltung wird durch mindestens 75 % der abgeschlossenen Studiensitzungen und Bewertungen nachgewiesen.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Akzeptanz gemessen am Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Die Akzeptanz wird dadurch angegeben, dass mindestens 80 % der Teilnehmer im CSQ ihre Zufriedenheit mit dem Protokoll angeben.
Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (niedrig) bis 4 (hoch) bewertet und gemittelt, um eine Akzeptanzbewertung zwischen 1 und 4 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz bedeuten.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Engagement, gemessen anhand der Nite2Day+-App und der Nutzung von Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Das Engagement wird durch die Anmeldung in der Nite2Day+-App und das Üben der Fertigkeiten mindestens zweimal pro Woche angezeigt.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Schlaflosigkeitssymptome werden anhand des 7-Punkte-Insomnia-Symptom-Index (ISI) gemessen.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 28 zu ergeben, wobei höhere Werte auf schlimmere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Ermüdungssymptome werden anhand des 8-Punkte-PROMIS-Ermüdungskurzformulars beurteilt.
Ein Rohwert wird durch Summieren aller 8 Elemente berechnet, was einen Gesamtrohwert im Bereich von 8 bis 40 ergibt.
Der gesamte Rohwert wird dann in einen T-Wert umgerechnet, der ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Werte deuteten auf eine höhere Ermüdung hin.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Die Schwere der Schmerzen wird anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) beurteilt.
Der BPI-SF besteht aus 4 Items zur Beurteilung der Schmerzstärke, einschließlich der schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen in der letzten Woche.
Die Antworten reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können); Die Punkte werden für einen zusammengesetzten Score gemittelt, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei höhere Scores auf eine hohe Schmerzstärke hinweisen.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand des 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) beurteilt.
Der BPI-SF besteht aus 7 Items, die das Ausmaß bewerten, in dem der Schmerz die täglichen Aktivitäten des Patienten in der vergangenen Woche beeinträchtigt hat.
Die Antworten reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig); Die Punkte werden für einen zusammengesetzten Wert gemittelt, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei höhere Werte auf eine starke Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert (0 Wochen), Entlassung (4 Wochen), Post-Intervention (13 Wochen), 1 Monat nach der Intervention (17 Wochen)
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Depressive Symptome werden anhand der 8-Punkte-Kurzform der Promis Depression bewertet.
Eine Rohbewertung wird berechnet, indem alle 8 Elemente summiert werden, wodurch eine Gesamt -Rohbewertung von 8 bis 40 liegt.
Der Gesamt-Roh-Score wird dann in einen T-Score übersetzt, was eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Scores deuten auf höhere schlechtere depressive Symptome hin.
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Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Änderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Angstsymptome werden anhand der 8-Punkte-Kurzform bewertet.
Eine Rohbewertung wird berechnet, indem alle 8 Elemente summiert werden, wodurch eine Gesamt -Rohbewertung von 8 bis 40 liegt.
Der Gesamt-Roh-Score wird dann in einen T-Score übersetzt, was eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Scores weisen auf schlechtere Angstsymptome hin.
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Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Achtsamkeit wird anhand der 10 -Punkte -kognitiven und affektiven Achtsamkeitsskala bewertet - überarbeitet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Achtsamkeit in zwei Domänen (kognitiv und affektiv) unter Verwendung einer 4-Punkte-Antwortskala zwischen 1 (selten/nicht) bis 4 (fast immer) zu bewerten.
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen mehr Achtsamkeit widerspiegeln.
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Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Die Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement wird anhand der 8-Punkte-Promis-Selbstwirksamkeit zur Behandlung chronischer Erkrankungen-der Behandlung von Symptomen, bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in die Behandlung ihrer Symptome anhand einer 5-Punkte-Reaktionsskala von 1 (ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) auf 5 (ich bin sehr zuversichtlich).
Die Elemente werden summiert und in einen T-Score umgewandelt, was eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ist.
Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement hin.
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Grundlinie (0 Wochen), Entladung (4 Wochen), Nachintervention (13 Wochen), 1 Monate nach der Intervention (17 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115799
- K08CA283026 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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