혈액암 환자의 입원 치료 중 및 치료 후 수면 장애 및 증상 관리를 위한 마음챙김 중재
2026년 4월 22일 업데이트: Duke University
혈액암 환자는 수면 장애와 피로, 스트레스, 통증 증상을 겪는 경우가 많습니다.
이 연구는 혈액암 환자의 입원 치료 중 및 입원 치료 후(Nite2Day+)의 수면 장애 및 증상 관리에 대한 마음챙김 중재를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자는 모바일 애플리케이션이나 종이/연필을 사용하여 온라인으로 기본 설문조사를 완료합니다.
기본 설문조사가 완료되면 참가자는 동전 던지기처럼 무작위로 선정되어 Nite2Day+ 또는 Standard Care를 받게 됩니다.
Nite2Day+에는 입원 치료 중 및 치료 후 활동이 포함됩니다.
입원 치료 중에 참가자는 모바일 앱을 사용하여 1) 마음챙김 명상, 2) 간단한 수면 교육 비디오, 3) 병원에서 수면의 질을 향상시키기 위한 전략을 가르치는 간단한 비디오에 액세스하게 됩니다.
입원 치료 후 참가자는 훈련된 치료사와 함께 6회의 화상 회의 세션(45~60분)을 완료하여 야간 수면 장애와 주간 피로, 스트레스 및 통증 증상을 스스로 관리하기 위한 마음챙김 및 행동 대처 전략을 배우게 됩니다.
퇴원 시와 퇴원 후 약 8주, 12주 후에 3번의 후속 조사가 실시됩니다.
Nite2Day+에 무작위로 배정된 참가자에게는 종료 인터뷰를 완료하여 Nite2Day+ 프로그램에 대한 피드백을 제공할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
Standard Care에 무작위로 배정된 참가자는 4개의 설문조사만 완료하게 됩니다.
모든 참가자는 계속해서 일반적인 의료 서비스를 받습니다.
총 학습 기간은 약 16주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah M Fisher, PhD
- 전화번호: 919-416-3471
- 이메일: hannah.fisher@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- 2400 Pratt Street
-
연락하다:
- Hannah M Fisher
- 전화번호: 919-416-3471
- 이메일: hannah.fisher@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자, >18세
- 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 다발성 골수종 또는 골수이형성증후군의 초기 또는 재발 진단
- 치료를 위해 >7일 입원(예: 화학요법, CAR-T 면역요법)
- >8 불면증 심각도 지수(기간이 "지난 7일"로 조정됨)
- 영어로 말하고 읽는 능력, 청력과 시각이 손상되지 않음
제외 기준:
- 보고되거나 의심되는 인지 장애, Folstein 간이 정신 상태 검사를 통해 확인됨 <25
- 의료 차트, 종양 전문의 또는 기타 서비스 제공자가 명시한 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 자살 의도) 또는 의학적 상태(예: 발작 장애, 기면증)
- 6개월 미만의 예상 생존 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이트투데이+
입원 치료 중에는 Nite2Day+가 자가 진도 모바일 앱을 통해 제공됩니다.
참가자는 앱을 사용하여 다음 항목에 액세스합니다. 1) 불면증을 위한 마음챙김 기반 치료(MBTI)의 마음챙김 명상(예: 바디 스캔, 3분 미니 명상); 2) 입원 환자 환경에 특별히 맞춰진 간단한 3~5분 수면 교육 비디오(예: 불면증의 3-P 모델, 수면 위생, 수면 운전, 일주기 리듬) 3) 병원에서 수면의 질을 개선하기 위한 행동 전략(예: 자극 조절, 주간 활동, 빛 노출, 의료진과의 의사소통)을 가르치는 간략한 3~5분 비디오.
입원 치료 후 Nite2Day+는 치료사가 주도하는 Zoom 프로토콜로 6개 세션(45~60분)을 제공합니다.
참가자들은 새로운 마음챙김 기반 수면 전략(예: 수면 통합, 수면 재조정), 명상(예: 좌식 명상) 및 행동 증상 대처 기술을 배우게 됩니다.
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마음챙김 기반 수면 전략과 인지행동 증상 대처 기술.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 관리
참가자는 Duke 암 환자 지원 프로그램을 통해 제공되는 무료 서비스(예: 법률 및 재정 지원, 상담)를 설명하는 서면 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 발생에 의해 측정된 타당성
기간: 24개월의 연구 모집
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목표 연구 누적(24개월 내 N = 60)을 충족하면 치료 타당성이 표시됩니다.
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24개월의 연구 모집
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연구 감소로 측정된 타당성
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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치료 타당성은 25% 이하의 연구 감소로 표시됩니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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준수 여부에 따라 측정된 타당성
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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준수는 학습 세션 및 평가의 최소 75%가 완료된 것으로 표시됩니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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CSQ(클라이언트 만족도 설문지)로 측정된 수용도
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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CSQ의 프로토콜에 대한 만족도를 보고하는 참가자 중 최소 80%가 수용 가능성으로 표시됩니다.
항목은 1(낮음)부터 4(높음)까지 4점 척도로 평가되며 평균을 통해 1~4점 범위의 수용성 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수용성이 높은 것을 의미합니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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Nite2Day+ 앱 및 스킬 사용으로 측정된 참여도
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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참여 여부는 Nite2Day+ 앱 로그인 및 일주일에 최소 2회 기술 연습을 통해 표시됩니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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불면증 증상의 변화
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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불면증 증상은 7개 항목의 불면증 증상 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다.
항목을 합산하여 0~28점 범위의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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피로 증상은 8개 항목으로 구성된 PROMIS Fatigue Short Form을 사용하여 평가됩니다.
원점수는 8개 항목을 모두 합산하여 8~40점 범위의 총 원점수를 산출합니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 이는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 점수입니다.
T-점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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통증 정도의 변화
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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통증 심각도는 11개 항목의 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
BPI-SF는 통증 정도를 평가하는 4가지 항목으로 구성되며, 지난 주에 발생한 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증, 현재 통증 등이 포함된다.
반응 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)까지입니다. 항목은 0에서 10까지의 종합 점수로 평균화되며 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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통증 간섭의 변화
기간: 기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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통증 간섭은 11개 항목의 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다.
BPI-SF는 지난 한 주 동안 통증이 환자의 일상 활동에 지장을 준 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있다.
응답 범위는 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지입니다. 항목은 0에서 10까지의 종합 점수로 평균화되었으며 점수가 높을수록 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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기준시점(0주), 퇴원(4주), 중재 후(13주), 중재 후 1개월(17주)
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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우울 증상은 8 개 항목 PROMIS 우울증 짧은 형태를 사용하여 평가됩니다.
원시 점수는 8 개 항목을 모두 합산하여 계산되며, 총 원시 점수는 8에서 40 사이입니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T- 점수로 변환되는데, 이는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수입니다.
T- 점수가 높을수록 우울 증상이 높아집니다.
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기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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불안 증상은 8 개 항목 Promis 불안 짧은 형태를 사용하여 평가됩니다.
원시 점수는 8 개 항목을 모두 합산하여 계산되며, 총 원시 점수는 8에서 40 사이입니다.
그런 다음 총 원시 점수는 T- 점수로 변환되는데, 이는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수입니다.
T- 점수가 높을수록 불안 증상이 더 나쁩니다.
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기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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마음 챙김의 변화
기간: 기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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마음 챙김은 10 개 항목인지 및 정서적 마음 챙김 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 1 (드물게/아님)에서 4 (거의 항상)까지의 4 점 응답 척도를 사용하여 두 영역 (인지 및 정서적)에서 마음 챙김 수준을 평가하도록 요청받습니다.
항목은 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 더 큰 마음 챙김을 반영합니다.
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기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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증상 관리에 대한 자기 효능의 변화
기간: 기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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증상 관리에 대한 자기 효능은 만성 상태 관리를위한 8 개 항목 PROMIS 자기 효능-증상 척도 관리를 사용하여 평가 될 것입니다.
참가자는 5 점 응답 척도를 사용하여 증상을 관리하는 것에 대한 자신감을 평가할 것입니다.
항목은 합산되어 t- 점수로 변환되며, 이는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 점수입니다.
T- 점수가 높을수록 증상 관리에 대한 더 나은 자기 효능을 나타냅니다.
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기준선 (0 주), 퇴원 (4 주), 개입 후 (13 주), 1 개월간 개입 후 (17 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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