Intervento di consapevolezza per i disturbi del sonno e la gestione dei sintomi nei pazienti con cancro ematologico durante e dopo il trattamento ospedaliero
22 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Le persone affette da cancro ematologico presentano spesso disturbi del sonno e sintomi di affaticamento, stress e dolore.
Questo studio viene condotto per testare un intervento di consapevolezza per i disturbi del sonno e la gestione dei sintomi in pazienti con cancro ematologico durante e dopo il trattamento ospedaliero (Nite2Day+).
I partecipanti completeranno un sondaggio di base online, utilizzando un'applicazione mobile o carta/matita.
Una volta completato il sondaggio di base, i partecipanti verranno randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere Nite2Day+ o Standard Care.
Nite2Day+ includerà attività durante e dopo il trattamento ospedaliero.
Durante il trattamento ospedaliero, i partecipanti utilizzeranno un'app mobile per accedere a: 1) meditazioni di consapevolezza, 2) brevi video di educazione al sonno e 3) brevi video che insegnano strategie per migliorare la qualità del sonno in ospedale.
Dopo il trattamento ospedaliero, i partecipanti completeranno 6 sessioni di videoconferenza (45-60 minuti) con un terapista qualificato per apprendere strategie di consapevolezza e coping comportamentale per autogestire i disturbi del sonno notturno e i sintomi diurni di affaticamento, stress e dolore.
Verranno effettuate tre indagini di follow-up alla dimissione dall'ospedale e circa 8 e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Ai partecipanti randomizzati a Nite2Day+ verrà data la possibilità di completare un colloquio di uscita per fornire feedback sul programma Nite2Day+.
I partecipanti randomizzati a Standard Care completeranno solo i quattro sondaggi.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure mediche.
La durata totale dello studio è di circa 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah M Fisher, PhD
- Numero di telefono: 919-416-3471
- Email: hannah.fisher@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- 2400 Pratt Street
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Contatto:
- Hannah M Fisher
- Numero di telefono: 919-416-3471
- Email: hannah.fisher@duke.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età superiore a 18 anni
- Diagnosi iniziale o ricorrente di leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, linfoma non Hodgkin, mieloma multiplo o sindrome mielodisplastica
- >7 giorni di ricovero per trattamento (ad es. chemioterapia, immunoterapia CAR-T)
- >8 sull'indice di gravità dell'insonnia con l'intervallo temporale adattato per essere "ultimi 7 giorni"
- Capacità di parlare e leggere inglese e udito e vista intatti
Criteri di esclusione:
- Deterioramento cognitivo segnalato o sospetto, confermato tramite Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, intento suicidario) o medica (ad esempio, disturbo convulsivo, narcolessia) indicata dalla cartella clinica, dall'oncologo o da altro fornitore
- Sopravvivenza prevista <6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nite2Day+
Durante il trattamento ospedaliero, Nite2Day+ verrà erogato tramite un'app mobile di autoapprendimento.
I partecipanti utilizzeranno l'app per accedere a: 1) meditazioni di consapevolezza (ad esempio, scansione corporea, mini-meditazione di 3 minuti) dalla terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI); 2) brevi video di educazione al sonno di 3-5 minuti (ad es. Modello 3-P di insonnia, igiene del sonno, guida al sonno, ritmo circadiano) specificatamente adattati all'ambiente ospedaliero; e 3) brevi video di 3-5 minuti che insegnano strategie comportamentali (ad esempio controllo degli stimoli, attività diurna, esposizione alla luce, comunicazione con l'équipe medica) per migliorare la qualità del sonno in ospedale.
Dopo il trattamento ospedaliero, Nite2Day+ fornirà un protocollo Zoom in sei sessioni (45-60 minuti), guidato dal terapista.
I partecipanti apprenderanno nuove strategie del sonno basate sulla consapevolezza (ad esempio consolidamento del sonno, ricondizionamento del sonno), meditazioni (ad esempio meditazione seduta) e capacità di affrontare i sintomi comportamentali.
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Strategie del sonno basate sulla consapevolezza e capacità di affrontare i sintomi cognitivo-comportamentali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno materiale scritto che descrive i servizi gratuiti (ad esempio, assistenza legale e finanziaria, consulenza) disponibili attraverso il Duke Cancer Patient Support Program.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata in base all'accumulo degli studi
Lasso di tempo: 24 mesi di reclutamento per lo studio
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La fattibilità del trattamento sarà dimostrata soddisfacendo l'arruolamento nello studio mirato (N = 60 in 24 mesi).
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24 mesi di reclutamento per lo studio
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Fattibilità misurata dal logoramento dello studio
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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La fattibilità del trattamento sarà dimostrata da un abbandono dello studio non superiore al 25%.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Fattibilità misurata in base all'aderenza
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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L'adesione sarà indicata da almeno il 75% delle sessioni di studio e delle valutazioni completate.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Accettabilità misurata dal Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo sul CSQ.
Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti da 1 (basso) a 4 (alto) e viene calcolata la media per ottenere un punteggio di accettabilità compreso tra 1 e 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Coinvolgimento misurato dall'app Nite2Day+ e dall'utilizzo delle competenze
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Il coinvolgimento sarà indicato dall'accesso all'app Nite2Day+ e dalla pratica delle competenze almeno 2 volte a settimana.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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I sintomi dell'insonnia saranno misurati utilizzando l'Insomnia Symptom Index (ISI) a 7 voci.
La somma degli elementi fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia peggiori.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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I sintomi della fatica saranno valutati utilizzando il modulo PROMIS Fatigue Short Form a 8 voci.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 elementi, ottenendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio grezzo totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più alti indicavano un maggiore affaticamento.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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La gravità del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF).
Il BPI-SF è composto da 4 elementi che valutano la gravità del dolore, compreso il dolore peggiore, minimo, medio e attuale nell'ultima settimana.
Le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare); viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un'elevata gravità del dolore.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 elementi (BPI-SF).
Il BPI-SF è composto da 7 item che valutano il grado in cui il dolore ha interferito con le attività quotidiane dei pazienti nell'ultima settimana.
Le risposte vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); viene calcolata la media degli elementi per un punteggio composito che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un'elevata interferenza del dolore.
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Baseline (0 settimane), Dimissione (4 settimane), Post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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I sintomi depressivi saranno valutati usando la forma corta di depressione da promozione a 8 elementi.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 articoli, producendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio RAW totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi a T più alti indicano sintomi depressivi peggiori più peggiori.
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Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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I sintomi di ansia saranno valutati usando la forma di ansia da promozione a 8 elementi.
Un punteggio grezzo viene calcolato sommando tutti gli 8 articoli, producendo un punteggio grezzo totale che varia da 8 a 40.
Il punteggio RAW totale viene quindi tradotto in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Scorsi di T più alti indicano sintomi di ansia peggiori.
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Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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La consapevolezza sarà valutata usando la scala di consapevolezza cognitiva e affettiva di 10 elementi - rivista.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di consapevolezza in due domini (cognitivi e affettivi) usando una scala di risposta a 4 punti che va da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre).
Gli articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza.
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Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata utilizzando l'autoefficacia del Promis a 8 elementi per la gestione delle condizioni croniche: gestire la scala dei sintomi.
I partecipanti valuteranno la loro fiducia nella gestione dei loro sintomi usando una scala di risposta a 5 punti da 1 (non sono affatto fiducioso) a 5 (sono molto fiducioso).
Gli articoli vengono sommati e convertiti in un punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi T più elevati indicano una migliore autoefficacia per la gestione dei sintomi.
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Basale (0 settimane), scarico (4 settimane), post-intervento (13 settimane), 1 mese post-intervento (17 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115799
- K08CA283026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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