Mindfulness-intervensjon for søvnforstyrrelser og symptombehandling hos hematologiske kreftpasienter under og etter døgnbehandling
22. april 2026 oppdatert av: Duke University
Personer med hematologisk kreft har ofte søvnforstyrrelser og symptomer på tretthet, stress og smerte.
Denne studien blir gjort for å teste en oppmerksomhetsintervensjon for søvnforstyrrelser og symptombehandling hos pasienter med hematologisk kreft under og etter døgnbehandling (Nite2Day+).
Deltakerne vil fullføre en grunnundersøkelse online, ved hjelp av en mobilapplikasjon eller papir/blyant.
Når grunnundersøkelsen er fullført, vil deltakerne bli randomisert (som en mynt) for å motta Nite2Day+ eller Standard Care.
Nite2Day+ vil inkludere aktiviteter under og etter døgnbehandling.
Under døgnbehandling vil deltakerne bruke en mobilapp for å få tilgang til: 1) mindfulness-meditasjoner, 2) korte søvnundervisningsvideoer og 3) korte videoer som lærer strategier for å forbedre søvnkvaliteten på sykehuset.
Etter døgnbehandling vil deltakerne gjennomføre 6 videokonferanseøkter (45-60 minutter) med en utdannet terapeut for å lære mindfulness og atferdsmessige mestringsstrategier for selv å håndtere nattesøvnforstyrrelser og dagtidssymptomer på tretthet, stress og smerte.
Tre oppfølgingsundersøkelser vil foregå ved utskrivning fra sykehus, og ca. 8 og 12 uker etter utskrivning.
Deltakere som er randomisert til Nite2Day+ vil få muligheten til å fullføre et exit-intervju for å gi tilbakemelding om Nite2Day+-programmet.
Deltakere randomisert til Standard Care vil kun fullføre de fire undersøkelsene.
Alle deltakere vil fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling.
Total studietid er ca 16 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah M Fisher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-post: hannah.fisher@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- 2400 Pratt Street
-
Ta kontakt med:
- Hannah M Fisher
- Telefonnummer: 919-416-3471
- E-post: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, >18 år
- Innledende eller tilbakevendende diagnose av akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, multippelt myelom eller myelodysplastisk syndrom
- >7 dager med sykehusinnleggelse for behandling (f.eks. kjemoterapi, CAR-T-immunterapi)
- >8 på Insomnia Severity Index med tidsramme justert til å være "siste 7 dager"
- Evne til å snakke og lese engelsk, og intakt hørsel og syn
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert eller mistenkt kognitiv svikt, bekreftet via Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni, suicidal hensikt) eller medisinsk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, narkolepsi) indikert av medisinsk kart, onkolog eller annen leverandør
- Forventet overlevelse på <6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nite2Day+
Under døgnbehandling vil Nite2Day+ bli levert via en mobilapp i eget tempo.
Deltakerne vil bruke appen for å få tilgang til: 1) mindfulness-meditasjoner (f.eks. Body Scan, 3-Minute Mini-Meditation) fra Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI); 2) korte, 3-5 minutters søvnundervisningsvideoer (dvs. 3-P-modellen for søvnløshet, søvnhygiene, søvndrift, døgnrytme) spesielt skreddersydd for døgnbehandlingen; og 3) korte, 3-5 minutters videoer som lærer atferdsstrategier (f.eks. stimuluskontroll, aktivitet på dagtid, lyseksponering, kommunikasjon med medisinsk team) for å forbedre søvnkvaliteten på sykehuset.
Etter døgnbehandling vil Nite2Day+ levere seks økter (45-60 minutter), terapeutledet, Zoom-protokoll.
Deltakerne vil lære nye mindfulness-baserte søvnstrategier (f.eks. søvnkonsolidering, søvnrekondisjonering), meditasjoner (f.eks. sittende meditasjon) og atferdsmessige symptommestringsferdigheter.
|
Mindfulness-baserte søvnstrategier og kognitiv-atferdsmessige symptommestringsferdigheter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta skriftlig materiale som beskriver gratis tjenester (f.eks. juridisk og økonomisk bistand, rådgivning) tilgjengelig gjennom Duke Cancer Patient Support Program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening
Tidsramme: 24 måneders studierekruttering
|
Behandlingsmulighet vil bli vist ved å møte målrettet studieakkumulering (N = 60 på 24 måneder).
|
24 måneders studierekruttering
|
|
Gjennomførbarhet målt ved studieavgang
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Behandlingsmulighet vil bli vist ved ikke mer enn 25 % studieavgang.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Gjennomførbarhet målt ved etterlevelse
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Etterlevelse vil bli indikert av minst 75 % av gjennomførte studieøkter og vurderinger.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Akseptabilitet vil bli indikert ved at minst 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med protokollen på CSQ.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (lav) til 4 (høy) og gjennomsnittet for å oppnå en akseptabel poengsum fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Engasjement målt av Nite2Day+-appen og bruk av ferdigheter
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Engasjement vil bli indikert ved pålogging av Nite2Day+-appen og ferdighetstrening minst 2 ganger i uken.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Søvnløshetssymptomer vil bli målt ved hjelp av 7-elements Insomnia Symptom Index (ISI).
Elementer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer verre søvnløshetssymptomer.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Tretthetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-utmattelseskortskjemaet med 8 punkter.
En råscore beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gi en total råscore som varierer fra 8 til 40.
Den totale råskåren oversettes deretter til en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerte høyere tretthet.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Alvorlighetsgraden av smertene vil bli vurdert ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består av 4 elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad, inkludert verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte den siste uken.
Svarene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg); elementer beregnes i gjennomsnitt for en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høy smerte alvorlighetsgrad.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
Smerteforstyrrelser vil bli vurdert ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF består av 7 elementer som vurderer i hvilken grad smerte har forstyrret pasientenes daglige aktiviteter den siste uken.
Svarene varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); elementer beregnes i gjennomsnitt for en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høy smerteinterferens.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1 måned etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av 8-elementet promis depresjon kort form.
En rå score beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gir en total rå score som varierer fra 8 til 40.
Den totale RAW-poengsum blir deretter oversatt til en T-poengsum, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer høyere verre depressive symptomer.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av 8-elementet promis angst kort form.
En rå score beregnes ved å summere alle 8 elementene, og gir en total rå score som varierer fra 8 til 40.
Den totale RAW-poengsum blir deretter oversatt til en T-poengsum, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer dårligere angstsymptomer.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
Mindfulness vil bli vurdert ved bruk av den kognitive og affektive mindfulness -skalaen - revidert.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres mindfulnessnivå på tvers av to domener (kognitive og affektive) ved bruk av en 4-punkts responsskala fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Elementer summeres for å gi en total score, med høyere score som reflekterer større mindfulness.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
|
Endring i egeneffektivitet for symptomhåndtering
Tidsramme: Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
Selveffektivitet for symptomhåndtering vil bli vurdert ved bruk av 8-elementet promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander-håndtere symptomskala.
Deltakerne vil vurdere tilliten til å håndtere symptomene sine ved å bruke en 5-punkts responsskala fra 1 (jeg er slett ikke selvsikker) til 5 (jeg er veldig trygg).
Elementer blir summert og konvertert til en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer bedre egeneffektivitet for symptomhåndtering.
|
Baseline (0 uker), utskrivning (4 uker), etter intervensjon (13 uker), 1-måneders etter intervensjon (17 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115799
- K08CA283026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .