Mindfulness-interventie voor slaapstoornissen en symptoombeheersing bij hematologische kankerpatiënten tijdens en na intramurale behandeling
22 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Mensen met hematologische kanker hebben vaak slaapstoornissen en symptomen van vermoeidheid, stress en pijn.
Deze studie wordt uitgevoerd om een mindfulness-interventie voor slaapstoornissen en symptoombeheersing te testen bij patiënten met hematologische kanker tijdens en na intramurale behandeling (Nite2Day+).
Deelnemers vullen online een basisonderzoek in, met behulp van een mobiele applicatie of papier/potlood.
Zodra het basisonderzoek is afgerond, worden de deelnemers gerandomiseerd (als een muntje) om Nite2Day+ of Standaardzorg te ontvangen.
Nite2Day+ omvat activiteiten tijdens en na de intramurale behandeling.
Tijdens de intramurale behandeling zullen de deelnemers een mobiele app gebruiken om toegang te krijgen tot: 1) mindfulness-meditaties, 2) korte slaapeducatievideo's, en 3) korte video's waarin strategieën worden geleerd om de slaapkwaliteit in het ziekenhuis te verbeteren.
Na de intramurale behandeling voltooien de deelnemers 6 videoconferentiesessies (45-60 minuten) met een getrainde therapeut om mindfulness en gedragsmatige copingstrategieën te leren om nachtelijke slaapstoornissen en symptomen van vermoeidheid, stress en pijn overdag zelf te beheersen.
Er zullen drie vervolgonderzoeken plaatsvinden bij ontslag uit het ziekenhuis en ongeveer 8 en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Nite2Day+ krijgen de mogelijkheid om een exit-interview af te leggen om feedback te geven over het Nite2Day+ programma.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Standaardzorg vullen alleen de vier enquêtes in.
Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke medische zorg ontvangen.
De totale studieduur bedraagt ongeveer 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah M Fisher, PhD
- Telefoonnummer: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- 2400 Pratt Street
-
Contact:
- Hannah M Fisher
- Telefoonnummer: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, >18 jaar oud
- Initiële of terugkerende diagnose van acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom of myelodysplastisch syndroom
- >7 dagen ziekenhuisopname voor behandeling (bijv. chemotherapie, CAR-T-immunotherapie)
- >8 op de Insomnia Severity Index, waarbij het tijdsbestek is aangepast naar 'afgelopen 7 dagen'
- Vermogen om Engels te spreken en lezen, en intact gehoor en zicht
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde of vermoedelijke cognitieve stoornis, bevestigd via Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Ernstige psychiatrische (bijv. schizofrenie, suïcidale bedoelingen) of medische aandoening (bijv. epileptische stoornis, narcolepsie) aangegeven door medisch dossier, oncoloog of andere zorgverlener
- Verwachte overleving <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nite2Day+
Tijdens de intramurale behandeling wordt Nite2Day+ geleverd via een mobiele app die u in uw eigen tempo kunt besturen.
Deelnemers zullen de app gebruiken om toegang te krijgen tot: 1) mindfulness-meditaties (bijv. Body Scan, 3-Minute Mini-Meditation) van Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI); 2) korte slaapeducatievideo's van 3 tot 5 minuten (d.w.z. het 3-P-model van slapeloosheid, slaaphygiëne, slaapdrift, circadiane ritme) die specifiek zijn afgestemd op de intramurale setting; en 3) korte video's van 3 tot 5 minuten waarin gedragsstrategieën worden geleerd (bijvoorbeeld stimuluscontrole, activiteit overdag, blootstelling aan licht, communicatie met een medisch team) om de slaapkwaliteit in het ziekenhuis te verbeteren.
Na een intramurale behandeling zal Nite2Day+ een Zoom-protocol van zes sessies (45-60 minuten) geven, geleid door een therapeut.
Deelnemers zullen nieuwe op mindfulness gebaseerde slaapstrategieën leren (bijvoorbeeld slaapconsolidatie, slaapherconditionering), meditaties (bijvoorbeeld zitmeditatie) en vaardigheden om met gedragssymptomen om te gaan.
|
Op mindfulness gebaseerde slaapstrategieën en cognitief-gedragsmatige symptoom-copingvaardigheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal waarin gratis diensten worden beschreven (bijvoorbeeld juridische en financiële hulp, advies) die beschikbaar zijn via het Duke Cancer Patient Support Program.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieopbouw
Tijdsspanne: 24 maanden studiewerving
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door te voldoen aan de gerichte studieopbouw (N = 60 in 24 maanden).
|
24 maanden studiewerving
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieverloop
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
De haalbaarheid van de behandeling zal blijken uit niet meer dan 25% studieverloop.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van naleving
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
De therapietrouw zal blijken uit ten minste 75% van de voltooide studiesessies en beoordelingen.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
De aanvaardbaarheid wordt aangegeven als ten minste 80% van de deelnemers tevredenheid meldt over het protocol op de CSQ.
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (laag) tot 4 (hoog) en gemiddeld om een aanvaardbaarheidsscore te verkrijgen variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores een hogere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Betrokkenheid zoals gemeten aan de hand van de Nite2Day+ app en het gebruik van vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
Betrokkenheid wordt aangegeven door minimaal 2 keer per week in te loggen op de Nite2Day+ app en vaardigheden te oefenen.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
Slapeloosheidssymptomen worden gemeten met behulp van de 7-item Insomnia Symptom Index (ISI).
De items worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ergere slapeloosheidssymptomen.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
Vermoeidheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het PROMIS Vermoeidheidskortformulier met 8 items.
Een ruwe score wordt berekend door alle 8 items bij elkaar op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale ruwe score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, wat een gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duidden op hogere vermoeidheid.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van het uit 11 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF bestaat uit 4 items die de ernst van de pijn beoordelen, waaronder de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn in de afgelopen week.
De antwoorden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de pijn is zo erg als u zich kunt voorstellen); De items worden gemiddeld voor een samengestelde score die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoge pijnernst.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
Pijninterferentie zal worden beoordeeld met behulp van het uit 11 items bestaande Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF bestaat uit zeven items die beoordelen in welke mate pijn de dagelijkse activiteiten van de patiënt de afgelopen week heeft belemmerd.
De antwoorden variëren van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig); De items worden gemiddeld voor een samengestelde score die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoge pijninterferentie.
|
Basislijn (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maand post-interventie (17 weken)
|
|
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van de promtie van 8 items.
Een RAW -score wordt berekend door alle 8 items op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale RAW-score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op hogere slechter depressieve symptomen.
|
Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
|
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van 8 items-angst.
Een RAW -score wordt berekend door alle 8 items op te tellen, wat een totale ruwe score oplevert die varieert van 8 tot 40.
De totale RAW-score wordt vervolgens vertaald naar een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op slechtere angstsymptomen.
|
Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
Mindfulness zal worden beoordeeld met behulp van de 10 -item cognitieve en affectieve mindfulness -schaal - herzien.
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun mindfulness te beoordelen over twee domeinen (cognitief en affectief) met behulp van een 4-punts responsschaal variërend van 1 (zelden/niet helemaal niet) tot 4 (bijna altijd).
Items worden opgeteld om een totale score op te leveren, met hogere scores die een grotere mindfulness weerspiegelen.
|
Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
|
Verandering van zelfeffectiviteit voor symptoombeheer
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item Promis-zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen-het beheren van symptomenschaal.
Deelnemers zullen hun vertrouwen beoordelen in het beheren van hun symptomen met behulp van een 5-punts responsschaal van 1 (ik ben helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (ik ben er zeer zeker van).
Items worden opgeteld en omgezet in een T-score, wat een gestandaardiseerde score is met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een betere zelfeffectiviteit voor symptoombeheer.
|
Baseline (0 weken), ontslag (4 weken), post-interventie (13 weken), 1 maanden na interventie (17 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115799
- K08CA283026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .