Mindfulness-interventio unihäiriöiden ja oireiden hallintaan hematologisilla syöpäpotilailla sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Hematologista syöpää sairastavilla ihmisillä on usein unihäiriöitä ja väsymyksen, stressin ja kivun oireita.
Tässä tutkimuksessa testataan mindfulness-interventiota unihäiriöiden ja oireiden hallintaan potilailla, joilla on hematologinen syöpä laitoshoidon aikana ja sen jälkeen (Nite2Day+).
Osallistujat täyttävät peruskyselyn verkossa, mobiilisovelluksella tai paperilla/kynällä.
Kun peruskysely on valmis, osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) Nite2Day+- tai Standard Care -hoitoon.
Nite2Day+ sisältää aktiviteetteja laitoshoidon aikana ja sen jälkeen.
Sairaalahoidon aikana osallistujat pääsevät mobiilisovelluksella: 1) mindfulness-meditaatioihin, 2) lyhyisiin uniopetusvideoihin ja 3) lyhyisiin videoihin, joissa opetetaan strategioita unen laadun parantamiseksi sairaalassa.
Sairaalahoidon jälkeen osallistujat suorittavat kuusi videoneuvotteluistuntoa (45-60 minuuttia) koulutetun terapeutin kanssa oppiakseen mindfulness- ja käyttäytymisstrategioita, joilla voi itse hallita yöunihäiriöitä ja päiväaikaisia väsymyksen, stressin ja kivun oireita.
Kolme seurantatutkimusta tehdään sairaalasta poistumisen yhteydessä ja noin 8 ja 12 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Nite2Day+:aan satunnaistetut osallistujat saavat mahdollisuuden osallistua poistumishaastatteluun antaakseen palautetta Nite2Day+-ohjelmasta.
Standardihoitoon satunnaistetut osallistujat täyttävät vain neljä kyselyä.
Kaikki osallistujat saavat jatkossakin normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Opintojen kokonaiskesto on noin 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah M Fisher, PhD
- Puhelinnumero: 919-416-3471
- Sähköposti: hannah.fisher@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- 2400 Pratt Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah M Fisher
- Puhelinnumero: 919-416-3471
- Sähköposti: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, yli 18-vuotiaat
- Akuutin myelooisen leukemian, akuutin lymfoblastisen leukemian, non-Hodgkinin lymfooman, multippelin myelooman tai myelodysplastisen oireyhtymän ensimmäinen tai uusiutuva diagnoosi
- >7 päivää sairaalahoitoa hoitoa varten (esim. kemoterapia, CAR-T-immunoterapia)
- >8 Unettomuuden vakavuusindeksissä, ja aikakehys on mukautettu "viimeiseltä 7 päivältä"
- Kyky puhua ja lukea englantia sekä ehjä kuulo ja näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen, vahvistettu Folstein Mini-Mental Status Exam -tutkimuksella <25
- Vakava psykiatrinen (esim. skitsofrenia, itsemurha-aikeet) tai sairaus (esim. kohtaushäiriö, narkolepsia), josta lääkärin kortti, onkologi tai muu palveluntarjoaja viittaa
- Odotettu elinikä <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nite2Day+
Sairaalahoidon aikana Nite2Day+ toimitetaan omatoimisen mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat käyttävät sovellusta päästäkseen: 1) mindfulness-meditaatioihin (esim. Body Scan, 3-Minute Mini-Meditation) Mindfulness Based Therapy for Insomniasta (MBTI); 2) lyhyet, 3–5 minuutin uniopetusvideot (eli 3-P-malli unettomuudesta, unihygieniasta, uniajasta, vuorokausirytmistä), jotka on räätälöity erityisesti potilastilanteen mukaan; ja 3) lyhyitä, 3–5 minuutin videoita, joissa opetetaan käyttäytymisstrategioita (esim. ärsykkeiden hallintaa, päivätoimintaa, valoaltistusta, viestintää lääkintätiimin kanssa) unen laadun parantamiseksi sairaalassa.
Potilashoidon jälkeen Nite2Day+ toimittaa kuusi istuntoa (45-60 minuuttia), terapeutin vetämän Zoom-protokollan.
Osallistujat oppivat uusia mindfulness-pohjaisia unistrategioita (esim. unen lujittaminen, unen kuntouttaminen), meditaatioita (esim. istuva meditaatio) ja käyttäytymisoireiden selviytymistaitoja.
|
Mindfulness-pohjaiset unistrategiat ja kognitiivis-käyttäytymisoireiden selviytymistaidot.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat kirjallista materiaalia, jossa kuvataan ilmaisia palveluita (esim. oikeudellinen ja taloudellinen apu, neuvonta), jotka ovat saatavilla Duke Cancer Patient Support Program -ohjelman kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus tutkimuskertymällä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen rekrytointia
|
Hoidon toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla kohdennettu tutkimuskertymä (N = 60 24 kuukaudessa).
|
24 kuukautta opintojen rekrytointia
|
|
Toteutettavuus mitattuna opintojen hilseilyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Hoidon toteutettavuus osoittaa enintään 25 %:n tutkimusten poistuman.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus mitattuna kiinnittymisellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Sitoutumisesta ilmoittaa vähintään 75 % suoritetuista opintojaksoista ja arvioinneista.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä protokollaan CSQ:ssa.
Kohteet arvostetaan 4-pisteen asteikolla 1 (matala) - 4 (korkea) ja keskiarvo saadaan hyväksyttävyyspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 1 - 4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Sitoutuminen Nite2Day+ -sovelluksella ja taitojen käytössä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Sitoutumisesta ilmaistaan Nite2Day+ -sovelluksen sisäänkirjautuminen ja taitojen harjoittelu vähintään 2 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Unettomuusoireita mitataan 7-kohdan Insomnia Symptom Index (ISI) -indeksillä.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia unettomuuden oireita.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Väsymysoireet arvioidaan käyttämällä 8-kohtaista PROMIS-väsymyslomaketta.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 8-40.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittivat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
BPI-SF koostuu 4 osasta, jotka arvioivat kivun vakavuutta, mukaan lukien pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kipu viime viikolla.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella); kohteista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
Kivun häiriöt arvioidaan käyttämällä 11-kohtaista lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
BPI-SF koostuu 7 osasta, jotka arvioivat, missä määrin kipu on häirinnyt potilaiden päivittäistä toimintaa kuluneen viikon aikana.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee); kohteista lasketaan keskiarvo yhdistetylle pistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurta kivun häiriötä.
|
Lähtötilanne (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa)
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä 8-osaa lennon lyhyt muoto.
RAW -pisteet lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonais RAW -pisteet, jotka vaihtelevat välillä 8 - 40.
RAW-kokonaispistemäärä käännetään sitten T-pisteeksi, joka on standardisoitu pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempia huonompia masennusoireita.
|
Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä 8-osaa promis-ahdistuksen lyhyt muoto.
RAW -pisteet lasketaan summaamalla kaikki 8 kohdetta, jolloin saadaan kokonais RAW -pisteet, jotka vaihtelevat välillä 8 - 40.
RAW-kokonaispistemäärä käännetään sitten T-pisteeksi, joka on standardisoitu pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
|
Muutos tietoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
Mindfulnessia arvioidaan 10 -osaisen kognitiivisen ja afektiivisen tietoisuuden asteikolla - tarkistettu.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tietotasonsa kahdella alueella (kognitiivinen ja afektiivinen) käyttämällä 4-pisteistä vaste-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (harvoin/ei ollenkaan) 4: een (melkein aina).
Kohteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tietoisuutta.
|
Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
|
Oireiden hallinnan itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
Oireiden hallinnan itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä 8-osaa promis-itsetehokkuutta kroonisten sairauksien hallinnassa-oireiden hallinnassa.
Osallistujat arvioivat luottamustaan oireidensa hallintaan käyttämällä viiden pisteen vasteasteikkoa 1: stä (en ole ollenkaan varma) 5: een (olen erittäin varma).
Tuotteet summataan ja muunnetaan T-pisteeksi, joka on standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet osoittavat paremman oireiden hallinnan itsetehokkuuden.
|
Perustaso (0 viikkoa), vastuuvapaus (4 viikkoa), intervention jälkeinen (13 viikkoa), 1 kuukauden intervention jälkeinen (17 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115799
- K08CA283026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .