Intervence všímavosti při poruchách spánku a zvládání symptomů u pacientů s hematologickou rakovinou během hospitalizace a po ní
22. dubna 2026 aktualizováno: Duke University
Lidé s hematologickou rakovinou mají často poruchy spánku a příznaky únavy, stresu a bolesti.
Tato studie se provádí za účelem testování intervence všímavosti pro poruchy spánku a zvládání symptomů u pacientů s hematologickou rakovinou během hospitalizace a po ní (Nite2Day+).
Účastníci vyplní základní průzkum online pomocí mobilní aplikace nebo papíru/tužky.
Po dokončení základního průzkumu budou účastníci randomizováni (jako hod mincí), aby obdrželi Nite2Day+ nebo Standardní péči.
Nite2Day+ bude zahrnovat aktivity během hospitalizace a po ní.
Během hospitalizace budou účastníci používat mobilní aplikaci pro přístup k: 1) meditacím všímavosti, 2) krátkým videím s edukací spánku a 3) krátkým videím s výukou strategií ke zlepšení kvality spánku v nemocnici.
Po hospitalizační léčbě účastníci absolvují 6 videokonferenčních sezení (45–60 minut) s vyškoleným terapeutem, aby se naučili všímavosti a strategiím zvládání chování, aby si sami zvládli noční poruchy spánku a denní příznaky únavy, stresu a bolesti.
Při propuštění z nemocnice a přibližně 8 a 12 týdnů po propuštění z nemocnice proběhnou tři kontrolní průzkumy.
Účastníci randomizovaní do Nite2Day+ budou mít možnost absolvovat výstupní pohovor, aby poskytli zpětnou vazbu k programu Nite2Day+.
Účastníci randomizovaní do standardní péče dokončí pouze čtyři průzkumy.
Všichni účastníci budou nadále dostávat běžnou lékařskou péči.
Celková délka studie je asi 16 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah M Fisher, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- 2400 Pratt Street
-
Kontakt:
- Hannah M Fisher
- Telefonní číslo: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, starší 18 let
- Počáteční nebo opakovaná diagnóza akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie, Non-Hodgkinova lymfomu, mnohočetného myelomu nebo myelodysplastického syndromu
- >7 dní hospitalizace kvůli léčbě (např. chemoterapie, imunoterapie CAR-T)
- >8 na indexu závažnosti insomnie s časovým rámcem upraveným na „posledních 7 dní“
- Schopnost mluvit a číst anglicky a neporušený sluch a zrak
Kritéria vyloučení:
- Hlášená nebo suspektní kognitivní porucha, potvrzená Folstein Mini-Mental Status Exam <25
- Závažný psychiatrický (např. schizofrenie, sebevražedné úmysly) nebo zdravotní stav (např. záchvatová porucha, narkolepsie) indikovaný lékařským plánem, onkologem nebo jiným poskytovatelem
- Očekávané přežití <6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nite2Day+
Během hospitalizace bude Nite2Day+ dodáván prostřednictvím mobilní aplikace s vlastním tempem.
Účastníci budou používat aplikaci pro přístup k: 1) meditacím všímavosti (např. Body Scan, 3minutová minimeditace) z Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI); 2) krátká, 3-5 minutová edukační videa o spánku (tj. 3-P model nespavosti, spánková hygiena, spánkový nápor, cirkadiánní rytmus) specificky přizpůsobená prostředí hospitalizace; a 3) krátká, 3-5 minutová videa s výukou behaviorálních strategií (např. kontrola stimulů, denní aktivita, vystavení světlu, komunikace s lékařským týmem) ke zlepšení kvality spánku v nemocnici.
Po hospitalizaci provede Nite2Day+ šest sezení (45–60 minut), vedené terapeutem, protokol Zoom.
Účastníci se naučí nové spánkové strategie založené na všímavosti (např. konsolidace spánku, rekondice spánku), meditace (např. meditace vsedě) a dovednosti zvládání symptomů chování.
|
Strategie spánku založené na všímavosti a dovednosti zvládání kognitivně-behaviorálních symptomů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží písemné materiály popisující bezplatné služby (např. právní a finanční pomoc, poradenství) dostupné prostřednictvím programu Duke Cancer Patient Support Program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: 24 měsíců náboru do studia
|
Proveditelnost léčby bude prokázána splněním cíleného časového rozlišení studie (N = 60 za 24 měsíců).
|
24 měsíců náboru do studia
|
|
Proveditelnost měřená opotřebením studie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Proveditelnost léčby bude prokázána ne více než 25% úbytkem studie.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Proveditelnost měřená přilnavostí
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Dodržování bude indikováno alespoň 75 % dokončených studijních sezení a hodnocení.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Přijatelnost bude označena tím, že alespoň 80 % účastníků uvede spokojenost s protokolem na CSQ.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nízká) do 4 (vysoká) a zprůměrovány, aby se získalo skóre přijatelnosti v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Zapojení měřené aplikací Nite2Day+ a využitím dovedností
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Zapojení bude indikováno přihlášením do aplikace Nite2Day+ a procvičováním dovedností alespoň 2krát týdně.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Příznaky nespavosti budou měřeny pomocí 7položkového indexu symptomů nespavosti (ISI).
Položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí 8-položkového formuláře PROMIS Fatigue Short.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením všech 8 položek, čímž se získá celkové hrubé skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové hrubé skóre se pak převede na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre naznačovalo vyšší únavu.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Závažnost bolesti bude posouzena pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
BPI-SF se skládá ze 4 položek hodnotících závažnost bolesti, včetně nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti za poslední týden.
Odpovědi se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit); položky jsou zprůměrovány pro složené skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost bolesti.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
Interference bolesti bude posouzena pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
BPI-SF se skládá ze 7 položek, které hodnotí míru, do jaké bolest zasahovala do každodenních aktivit pacientů v posledním týdnu.
Odpovědi se pohybují od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje); položky jsou zprůměrovány pro složené skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vysokou interferenci bolesti.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Propuštění (4 týdny), Po intervenci (13 týdnů), 1 měsíc po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí krátké formy deprese promis 8 položek.
Nezpracované skóre se počítá sčítáním všech 8 položek, což poskytuje celkové syrové skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové RAW skóre je poté přeloženo na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre naznačují vyšší horší depresivní příznaky.
|
Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí krátké formy úzkosti 8 položek.
Nezpracované skóre se počítá sčítáním všech 8 položek, což poskytuje celkové syrové skóre, které se pohybuje od 8 do 40.
Celkové RAW skóre je poté přeloženo na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre naznačují horší příznaky úzkosti.
|
Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
Všímavost bude hodnocena pomocí 10 -bodové kognitivní a afektivní stupnice všímavosti - revidované.
Účastníci budou požádáni o hodnocení úrovně všímavosti ve dvou doménách (kognitivní a afektivní) pomocí čtyřbodové stupnice odezvy v rozmezí od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (téměř vždy).
Položky se sčítají, aby poskytly celkové skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší všímavost.
|
Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
|
Změna soběstačnosti pro správu příznaků
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
Sebeúčinnost pro správu symptomů bude hodnocena pomocí 8-bodové promis soběstačnosti pro řízení chronických stavů-řízení příznaků.
Účastníci ohodnotí svou důvěru ve správu svých příznaků pomocí 5-bodové stupnice odezvy od 1 (nejsem vůbec sebevědomý) do 5 (jsem si velmi jistý).
Položky jsou shrnuty a převedeny na T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší T-skóre naznačují lepší soběstačnost pro řízení symptomů.
|
Základní linie (0 týdnů), propuštění (4 týdny), po zásahu (13 týdnů), 1měsíční po intervenci (17 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115799
- K08CA283026 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .