Вмешательство осознанности при нарушении сна и лечении симптомов у больных гематологическим раком во время и после стационарного лечения
22 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
У людей с гематологическим раком часто наблюдаются нарушения сна и симптомы усталости, стресса и боли.
Это исследование проводится для проверки эффективности вмешательства по осознанности при нарушении сна и управлении симптомами у пациентов с гематологическим раком во время и после стационарного лечения (Nite2Day+).
Участники пройдут базовый опрос онлайн, используя мобильное приложение или бумагу/карандаш.
После завершения базового опроса участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения Nite2Day+ или Standard Care.
Nite2Day+ будет включать в себя мероприятия во время и после стационарного лечения.
Во время стационарного лечения участники будут использовать мобильное приложение для доступа: 1) к медитациям осознанности, 2) кратким видеороликам по обучению сну и 3) кратким видеороликам, обучающим стратегиям улучшения качества сна в больнице.
После стационарного лечения участники пройдут 6 сеансов видеоконференции (45–60 минут) с обученным терапевтом, чтобы научиться осознанности и поведенческим стратегиям преодоления трудностей, позволяющим самостоятельно управлять нарушениями сна в ночное время и дневными симптомами усталости, стресса и боли.
Три последующих обследования будут проведены при выписке из больницы и примерно через 8 и 12 недель после выписки из больницы.
Участникам, случайно выбранным для участия в Nite2Day+, будет предоставлена возможность пройти итоговое собеседование, чтобы оставить отзыв о программе Nite2Day+.
Участники, рандомизированные в группу Standard Care, заполнят только четыре опроса.
Все участники продолжат получать обычную медицинскую помощь.
Общая продолжительность исследования составляет около 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah M Fisher, PhD
- Номер телефона: 919-416-3471
- Электронная почта: hannah.fisher@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- 2400 Pratt Street
-
Контакт:
- Hannah M Fisher
- Номер телефона: 919-416-3471
- Электронная почта: hannah.fisher@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Первоначальный или повторный диагноз острого миелолейкоза, острого лимфобластного лейкоза, неходжкинской лимфомы, множественной миеломы или миелодиспластического синдрома.
- >7 дней госпитализации для лечения (например, химиотерапия, иммунотерапия CAR-T)
- >8 в Индексе тяжести бессонницы с временным интервалом, скорректированным на «последние 7 дней».
- Способность говорить и читать по-английски, сохранный слух и зрение.
Критерий исключения:
- Зарегистрированные или подозреваемые когнитивные нарушения, подтвержденные с помощью мини-теста психического статуса Фольштейна <25
- Серьезное психиатрическое (например, шизофрения, суицидальное намерение) или медицинское состояние (например, судорожное расстройство, нарколепсия), указанное в медицинской карте, у онколога или другого поставщика медицинских услуг.
- Ожидаемая выживаемость <6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночь2День+
Во время стационарного лечения Nite2Day+ будет предоставляться через мобильное приложение для самостоятельного обучения.
Участники будут использовать приложение для доступа к: 1) медитациям осознанности (например, «Сканирование тела», 3-минутная мини-медитация) из терапии бессонницы, основанной на осознанности (MBTI); 2) краткие 3-5-минутные видеоролики по обучению сну (например, 3-P модель бессонницы, гигиена сна, влечение ко сну, циркадный ритм), специально адаптированные для стационарных условий; и 3) короткие 3–5-минутные видеоролики, обучающие поведенческим стратегиям (например, контролю стимулов, дневной активности, воздействию света, общению с медицинской командой) для улучшения качества сна в больнице.
После стационарного лечения Nite2Day+ проведет шесть сеансов (45–60 минут) под руководством терапевта по протоколу Zoom.
Участники научатся новым стратегиям сна, основанным на осознанности (например, консолидация сна, восстановление сна), медитациям (например, сидячая медитация) и навыкам преодоления поведенческих симптомов.
|
Стратегии сна, основанные на осознанности, и навыки преодоления когнитивно-поведенческих симптомов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат письменные материалы с описанием бесплатных услуг (например, юридической и финансовой помощи, консультаций), доступных в рамках Программы поддержки больных раком Duke.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая по результатам исследования
Временное ограничение: 24 месяца набора на обучение
|
Осуществимость лечения будет продемонстрирована путем достижения целевого количества исследований (N = 60 за 24 месяца).
|
24 месяца набора на обучение
|
|
Осуществимость, измеряемая по отсеву исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
О целесообразности лечения будет свидетельствовать не более чем 25% отсева участников исследования.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Осуществимость, измеряемая приверженностью
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Приверженность будет подтверждена как минимум 75% учебных сессий и завершенных оценок.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Приемлемость, измеренная с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Приемлемость будет указана как минимум 80% участников, сообщивших об удовлетворенности протоколом в CSQ.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (низкий) до 4 (высокий) и усредняются для получения оценки приемлемости от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Вовлеченность, измеренная с помощью приложения Nite2Day+ и использования навыков
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Вовлеченность будет определяться входом в приложение Nite2Day+ и практикой навыков не менее 2 раз в неделю.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Симптомы бессонницы будут измеряться с помощью Индекса симптомов бессонницы из 7 пунктов (ISI).
Пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов бессонницы.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Симптомы усталости будут оцениваться с использованием краткой формы оценки усталости PROMIS, состоящей из 8 пунктов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 8 пунктов, в результате чего общий исходный балл находится в диапазоне от 8 до 40.
Затем общий исходный балл переводится в Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-баллы указывали на более высокую утомляемость.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием краткой формы краткого опросника боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
BPI-SF состоит из 4 пунктов, оценивающих тяжесть боли, включая самую сильную, наименьшую, среднюю и текущую боль за последнюю неделю.
Ответы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить); элементы усредняются для получения совокупного балла в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменение болевого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Влияние боли будет оцениваться с использованием краткой формы краткого опросника боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
BPI-SF состоит из 7 пунктов, оценивающих степень, в которой боль мешала повседневной деятельности пациентов на прошлой неделе.
Ответы варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает); элементы усредняются для получения совокупного балла в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на сильное болевое воздействие.
|
Исходный уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием короткой формы депрессии в 8 пунктов.
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования всех 8 предметов, что дает общий необработанный балл, который варьируется от 8 до 40.
Общий показатель необработанного периода переводится в T-показатель, который является стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на более высокие худшие депрессивные симптомы.
|
Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием короткой формы тревожности с 8 пунктами.
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования всех 8 предметов, что дает общий необработанный балл, который варьируется от 8 до 40.
Общий показатель необработанного периода переводится в T-показатель, который является стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-оценки указывают на худшие симптомы тревоги.
|
Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменения в осознанности
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Внимательность будет оцениваться с использованием 10 -элементной когнитивной и аффективной шкалы осознанности - пересмотрена.
Участникам будет предложено оценить свой уровень осознанности в двух областях (когнитивных и аффективных), используя 4-балльную шкалу отклика от 1 (редко/вообще не) до 4 (почти всегда).
Предметы суммируются, чтобы получить общий балл, причем более высокие оценки отражают большую осознанность.
|
Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
|
Изменение самоэффективности для лечения симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Самоэффективность для лечения симптомов будет оцениваться с использованием самоэффективности SPOMIS 8-элемента для лечения хронических состояний-шкалы управления симптомами.
Участники будут оценить свою уверенность в управлении своими симптомами, используя 5-балльную шкалу ответа от 1 (я совсем не уверен) до 5 (я очень уверен).
Элементы суммируются и преобразуются в T-показатель, который является стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-оценки указывают на лучшую самоэффективность для лечения симптомов.
|
Базовый уровень (0 недель), выписка (4 недели), после вмешательства (13 недель), через 1 месяц после вмешательства (17 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115799
- K08CA283026 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .