Intervention de pleine conscience pour les troubles du sommeil et la gestion des symptômes chez les patients atteints d'un cancer hématologique pendant et après un traitement hospitalier
22 avril 2026 mis à jour par: Duke University
Les personnes atteintes d'un cancer hématologique présentent souvent des troubles du sommeil et des symptômes de fatigue, de stress et de douleur.
Cette étude vise à tester une intervention de pleine conscience pour les troubles du sommeil et la gestion des symptômes chez les patients atteints d'un cancer hématologique pendant et après un traitement hospitalier (Nite2Day+).
Les participants rempliront une enquête de référence en ligne, à l'aide d'une application mobile ou d'un papier/crayon.
Une fois l'enquête de base terminée, les participants seront randomisés (comme un tirage au sort) pour recevoir Nite2Day+ ou Standard Care.
Nite2Day+ comprendra des activités pendant et après le traitement hospitalier.
Pendant le traitement hospitalier, les participants utiliseront une application mobile pour accéder : 1) à des méditations de pleine conscience, 2) de brèves vidéos d'éducation sur le sommeil et 3) de brèves vidéos enseignant des stratégies pour améliorer la qualité du sommeil à l'hôpital.
Après le traitement en milieu hospitalier, les participants suivront 6 séances de vidéoconférence (45 à 60 minutes) avec un thérapeute qualifié pour apprendre des stratégies de pleine conscience et d'adaptation comportementale pour autogérer les troubles du sommeil nocturne et les symptômes diurnes de fatigue, de stress et de douleur.
Trois enquêtes de suivi auront lieu à la sortie de l'hôpital et environ 8 et 12 semaines après la sortie de l'hôpital.
Les participants randomisés pour Nite2Day+ auront la possibilité de passer un entretien de sortie pour fournir des commentaires sur le programme Nite2Day+.
Les participants randomisés dans Standard Care ne répondront qu'aux quatre enquêtes.
Tous les participants continueront de recevoir leurs soins médicaux habituels.
La durée totale de l'étude est d'environ 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah M Fisher, PhD
- Numéro de téléphone: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- 2400 Pratt Street
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Contact:
- Hannah M Fisher
- Numéro de téléphone: 919-416-3471
- E-mail: hannah.fisher@duke.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes, > 18 ans
- Diagnostic initial ou récurrent de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoblastique aiguë, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple ou de syndrome myélodysplasique
- > 7 jours d'hospitalisation pour traitement (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie CAR-T)
- >8 sur l'indice de gravité de l'insomnie avec un délai ajusté pour être « 7 derniers jours »
- Capacité à parler et à lire l’anglais, ainsi qu’une audition et une vision intactes
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive signalée ou suspectée, confirmée par le mini-examen de l'état mental de Folstein <25
- Problème psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, intention suicidaire) ou médical (par exemple, troubles épileptiques, narcolepsie) indiqué par le dossier médical, un oncologue ou un autre prestataire.
- Survie attendue de <6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nuit2Jour+
Pendant le traitement hospitalier, Nite2Day+ sera délivré via une application mobile à votre rythme.
Les participants utiliseront l'application pour accéder : 1) aux méditations de pleine conscience (par exemple, Body Scan, mini-méditation de 3 minutes) de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) ; 2) de brèves vidéos éducatives sur le sommeil de 3 à 5 minutes (c.-à-d. Modèle 3-P d'insomnie, hygiène du sommeil, somnolence, rythme circadien) spécifiquement adaptées au milieu hospitalier ; et 3) de brèves vidéos de 3 à 5 minutes enseignant des stratégies comportementales (par exemple, contrôle des stimuli, activité diurne, exposition à la lumière, communication avec l'équipe médicale) pour améliorer la qualité du sommeil à l'hôpital.
Après le traitement hospitalier, Nite2Day+ offrira un protocole Zoom de six séances (45 à 60 minutes), dirigées par un thérapeute.
Les participants apprendront de nouvelles stratégies de sommeil basées sur la pleine conscience (par exemple, consolidation du sommeil, reconditionnement du sommeil), des méditations (par exemple, méditation assise) et des compétences d'adaptation aux symptômes comportementaux.
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Stratégies de sommeil basées sur la pleine conscience et capacités d'adaptation aux symptômes cognitivo-comportementaux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront des documents écrits décrivant les services gratuits (par exemple, assistance juridique et financière, conseils) disponibles via le programme de soutien aux patients atteints de cancer de Duke.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité telle que mesurée par l’accumulation des études
Délai: 24 mois de recrutement d'études
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La faisabilité du traitement sera démontrée en répondant au nombre d'études ciblé (N = 60 en 24 mois).
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24 mois de recrutement d'études
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Faisabilité telle que mesurée par l’attrition des études
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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La faisabilité du traitement sera démontrée par un taux d'attrition de l'étude ne dépassant pas 25 %.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Faisabilité mesurée par l’adhésion
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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L'adhésion sera indiquée par au moins 75 % des sessions d'étude et des évaluations terminées.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Acceptabilité telle que mesurée par le Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80 % des participants se déclarant satisfaits du protocole sur le CSQ.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (faible) à 4 (élevé) et la moyenne est calculée pour obtenir un score d'acceptabilité allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Engagement tel que mesuré par l'application Nite2Day+ et l'utilisation des compétences
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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L'engagement sera indiqué par la connexion à l'application Nite2Day+ et la pratique des compétences au moins 2 fois par semaine.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Les symptômes de l'insomnie seront mesurés à l'aide de l'indice des symptômes d'insomnie (ISI) en 7 éléments.
Les éléments sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Les symptômes de fatigue seront évalués à l'aide du formulaire court de fatigue PROMIS en 8 éléments.
Un score brut est calculé en additionnant les 8 éléments, ce qui donne un score brut total compris entre 8 et 40.
Le score brut total est ensuite traduit en un score T, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores T plus élevés indiquaient une fatigue plus élevée.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Modification de la gravité de la douleur
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide du formulaire bref d'inventaire de la douleur en 11 éléments (BPI-SF).
Le BPI-SF se compose de 4 éléments évaluant la gravité de la douleur, y compris la douleur la plus intense, la plus faible, la moyenne et la douleur actuelle au cours de la semaine écoulée.
Les réponses vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) ; les éléments sont moyennés pour un score composite allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité élevée de la douleur.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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L'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide du formulaire bref d'inventaire de la douleur en 11 éléments (BPI-SF).
Le BPI-SF se compose de 7 éléments évaluant dans quelle mesure la douleur a interféré avec les activités quotidiennes des patients au cours de la semaine écoulée.
Les réponses vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) ; les éléments sont moyennés pour un score composite allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une forte interférence avec la douleur.
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Base de référence (0 semaine), sortie (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Changement des symptômes dépressifs
Délai: Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de la forme courte de la dépression promis à 8 éléments.
Un score brut est calculé en additionnant les 8 éléments, ce qui donne un score brut total qui varie de 8 à 40.
Le score brut total est ensuite traduit par un score T, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés.
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Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Changement des symptômes d'anxiété
Délai: Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la forme courte de l'anxiété Promis à 8 éléments.
Un score brut est calculé en additionnant les 8 éléments, ce qui donne un score brut total qui varie de 8 à 40.
Le score brut total est ensuite traduit par un score T, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent de moins bons symptômes d'anxiété.
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Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Changement de pleine conscience
Délai: Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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La pleine conscience sera évaluée à l'aide de l'échelle de pleine conscience cognitive et affective de 10 éléments - révisée.
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de pleine conscience dans deux domaines (cognitive et affective) en utilisant une échelle de réponse à 4 points allant de 1 (rarement / pas du tout) à 4 (presque toujours).
Les éléments sont additionnés pour donner un score total, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande pleine conscience.
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Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Changement d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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L'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera évaluée à l'aide de l'auto-efficacité promis à 8 éléments pour gérer les conditions chroniques - gérer l'échelle des symptômes.
Les participants évalueront leur confiance dans la gestion de leurs symptômes en utilisant une échelle de réponse à 5 points de 1 (je ne suis pas du tout confiant) à 5 (je suis très confiant).
Les éléments sont additionnés et convertis en score T, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité pour la gestion des symptômes.
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Référence (0 semaines), libération (4 semaines), post-intervention (13 semaines), 1 mois après l'intervention (17 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115799
- K08CA283026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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