高リスクTNBCにおける補助療法としてのPARPiまたはカペシタビンとPD-1阻害剤の併用

包含基準:

• 病理学的に浸潤性乳がんが確認された。
• 免疫組織化学によるエストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) の陰性発現 (すなわち、全腫瘍細胞の 1% 未満で陽性染色を示す腫瘍細胞)。
• 免疫組織化学によって判定された陰性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 状態: HER2 スコアが 0/1+、またはスコアが 2+ の場合、HER2/CEP17 比が 2.0 未満、または HER2 遺伝子コピー数が 4 未満であることが確認されています。 in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による。
• 臨床腫瘍病期分類: T1c、N1-N2 または T2、N0-N2 または T3、N0-N2 または T4a-d、N0-N2。
• 無作為化前 7 日以内に実施された以下の検査によって証明されるように、被験者は良好な臓器機能を持っている必要がありました。

血液学検査（矯正のための輸血や造血促進剤の使用を除く）：

• ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
• リンパ球絶対数 (ALC) ≥ 0.5 × 109/L。
• 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L。
• 白血球数 (WBC) ≧ 3.0 × 109/L かつ ≤ 15 × 109/L。

血清生化学検査（最近の輸血またはアルブミン投与を除く）：

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
• アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 ULN。
• 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 ULN。
• 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 ULN、クレアチニン クリアランス (CrCL) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。

• プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 ULN、および国際正規化比（INR）≤ 1.5 ULN（抗凝固療法を受けていない場合）。

  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内。 TSH が異常な場合は、遊離トリヨードチロニン (FT3) と遊離サイロキシン (FT4) のレベルを検査する必要があります。 FT3/FT4 の結果が利用できない場合は、T3 および T4 の測定値を考慮することができ、T3/T4 レベルが正常範囲内であれば、被験者を含めることができます。
  • 尿分析: 尿タンパク < 2+;尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間の尿タンパク定量により、タンパク量が 1g 以下であることが証明されるはずです。
  • 心臓心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 55%。
  • 12 誘導心電図: フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) < 470 ミリ秒。
  • 妊娠の可能性のある女性は、投薬開始前3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および治験薬の最後の投与後180日間は非常に効果的な避妊方法を使用することに女性とそのパートナーが同意しなければならない。
  • 臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名が必要です。

除外基準:

• -治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴。
• -悪性腫瘍に対する抗腫瘍治療または放射線療法を受けたことがある（以前に治癒した子宮上皮内癌および基底細胞癌を除く）。
• 過去4週間以内に乳がんとは関係のない大手術を受けた、またはそのような手術から完全に回復していない患者。
• 嚥下不能、腸閉塞、または薬剤の投与と吸収に影響を与える可能性のあるその他の要因。
• 治療を妨げる重度の心臓病または不快感。
• コンプライアンスを妨げる精神疾患または薬物乱用の存在。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 他の臨床試験への同時参加。
• 参加者の安全に重大なリスクをもたらす、または研究の完了に影響を与える可能性がある状態にあると研究者が判断した被験者、または他の理由に基づいて含めるのが不適切であると考えられた個人。