고위험 TNBC의 보조 요법으로 PD-1 억제제와 결합된 PARPi 또는 카페시타빈

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 침습성 유방암.
• 면역조직화학에 따른 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR)의 음성 발현(즉, 모든 종양 세포의 1% 미만에서 양성 염색을 보이는 종양 세포).
• 면역조직화학에 의해 결정된 음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태: HER2 점수가 0/1+이거나 점수가 2+인 경우 확인된 대로 HER2/CEP17 비율이 2.0 미만이거나 HER2 유전자 카피 수가 4 미만입니다. ISH(in situ hybridization)를 통해
• 임상 종양 병기: T1c, N1-N2 또는 T2, N0-N2 또는 T3, N0-N2 또는 T4a-d, N0-N2.
• 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 수행된 다음 테스트에서 입증된 바와 같이 우수한 장기 기능을 가지고 있어야 했습니다.

혈액학 검사(수혈 또는 교정을 위한 조혈 자극제 사용 제외):

• 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
• 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.5 × 109/L.
• 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L.
• 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 109/L 및 ≤ 15 × 109/L.

혈청 생화학 검사(최근 수혈 또는 알부민 투여 제외):

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
• 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 ULN.
• 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 ULN.
• 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

• 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN(항응고제 치료를 받지 않는 경우).

  • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH); TSH가 비정상이라면 유리 트리요오드티로닌(FT3)과 유리 티록신(FT4) 수치를 검사해야 합니다. FT3/FT4 결과가 없는 경우 T3, T4 측정을 고려할 수 있으며, T3/T4 수준이 정상 범위 내에 있으면 대상자를 포함할 수 있습니다.
  • 소변 분석: 소변 단백질 < 2+; 소변 단백질이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량화를 통해 단백질 ≤ 1g으로 나타나야 합니다.
  • 심장초음파검사: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%.
  • 12유도 심전도: Fridericia 교정 QT 간격(QTcF) < 470msec.
  • 가임기 여성은 약물 투여 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 임상시험용 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 알려져 있습니다.
• 이전에 모든 악성종양에 대한 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우(이전에 치료된 자궁경부 상피내암종 및 기저세포암종 제외).
• 지난 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 큰 수술을 받았거나 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자.
• 삼키지 못함, 장폐색 또는 기타 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 요인.
• 치료를 방해하는 심각한 심장 질환 또는 불편함.
• 규정 준수를 방해하는 정신 질환 또는 약물 남용이 존재합니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 다른 임상시험에 동시 참여.
• 연구자가 참가자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있다고 간주하는 피험자 또는 기타 이유로 포함하기에 부적합하다고 간주되는 개인.