PARPi 或卡培他滨联合 PD-1 抑制剂作为高危 TNBC 的辅助治疗

纳入标准：

• 病理证实为浸润性乳腺癌。
• 根据免疫组织化学，雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 呈阴性表达（即所有肿瘤细胞中不到 1% 的肿瘤细胞显示阳性染色）。
• 通过免疫组织化学测定阴性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态：HER2 评分为 0/1+，或者如果评分为 2+，则 HER2/CEP17 比率小于 2.0 或 HER2 基因拷贝数小于 4，经确认通过原位杂交（ISH）。
• 临床肿瘤分期：T1c、N1-N2或T2、N0-N2或T3、N0-N2或T4a-d、N0-N2。
• 受试者被要求具有良好的器官功能，并通过随机化前7天内进行的以下测试来证明：

血液学检查（不包括输血或使用造血刺激剂矫正）：

• 血红蛋白 (Hb) ≥ 90 g/L。
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
• 淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.5×109/L。
• 血小板计数（PLT）≥100×109/L。
• 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L且≤15×109/L。

血清生化检查（不包括近期输血或白蛋白注射）：

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
• 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 ULN。
• 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 ULN。
• 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 ULN，肌酐清除率 (CrCL) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）。

• 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 ULN，国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 ULN（如果未接受抗凝治疗）。

  • 促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如果 TSH 异常，应检查游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 和游离甲状腺素 (FT4) 的水平。 如果没有 FT3/FT4 结果，可以考虑 T3 和 T4 测量，如果 T3/T4 水平在正常范围内，则可以将受试者纳入其中。
  • 尿液分析：尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应显示蛋白≤1g。
  • 心脏超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥55%。
  • 12 导联心电图：Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) < 470 毫秒。
  • 有生育能力的女性在开始用药前 3 天内必须进行血清妊娠试验阴性，并且她们及其伴侣必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 180 天内使用高效的避孕方法。
  • 需自愿参加临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

• 已知对研究药物成分过敏史。
• 既往接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗（不包括先前治愈的宫颈原位癌和基底细胞癌）。
• 过去4周内接受过与乳腺癌无关的大手术，或此类手术尚未完全康复的患者。
• 无法吞咽、肠梗阻或其他可能影响药物给药和吸收的因素。
• 严重心脏病或妨碍治疗的不适。
• 存在妨碍依从性的精神疾病或药物滥用。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 同时参与其他临床试验。
• 研究者认为存在对受试者安全构成严重风险或可能影响研究完成的情况的受试者，或基于其他原因认为不适合纳入的个体。