ミンザソルミンの新しい錠剤製剤の生物学的利用能と健康な参加者における食事の影響を評価する研究
2025年11月14日 更新者：UCB Biopharma SRL
ミンザソルミンの新しい錠剤製剤の相対的な生物学的利用能と、健康な参加者におけるミンザソルミンの薬物動態に対する食品の潜在的な影響を評価するための非盲検ランダム化研究
研究の目的は、健康な参加者における新しいミンザソルミン錠剤製剤と参照「カプセル入り顆粒」製剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定し、ミンザソルミンの薬物動態（PK）に対する新しい錠剤製剤を含む食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Up0152 1001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
- 体重は 45 ～ 100kg (女性)、50 ～ 100kg (男性)、BMI は 18 ～ 30kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。
除外基準:
- 参加者は慢性的なアルコール乱用の病歴がある（1日あたり24g（男性）または12g（女性）以上。12gの純アルコールは、約300mLのビール（5%）、1杯の小さなワイン（125mL）に含まれる）[12%] ]、またはスピリッツ1メジャー[40mL][37.5%]）またはスクリーニングから過去1年以内の薬物乱用（精神障害の診断および統計マニュアルに従って定義）
- 研究参加者は、酵素阻害剤または酵素誘導剤、胃内pH調整剤、市販薬、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を最大2週間（セントジョーンズワートを含む）受け取った、または使用するつもりである。酵素誘導剤）またはミンザソルミンの最初の投与前の各薬物の5半減期（どちらか長い方）
- 参加者は、過去 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬 (IMP) (および/または治験機器) の別の研究に参加しているか、現在 IMP (および/または治験機器) の別の研究に参加している。または研究用デバイス）
- 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) が正常値の上限 (ULN) の 1.0 倍を超えています。
- 参加者は総ビリルビンが1.0xULNを超えています。 分別ビリルビンと直接ビリルビンが 35% 未満の場合、およびギルバート症候群のベースライン診断が理解され ClinBase に記録されている場合、ビリルビン >ULN および ≤1.5xULN は許容されます。
- 参加者は、スクリーニング来院時またはベースライン時に臨床的に関連する心電図（ECG）所見がある、またはQT延長症候群による突然死の家族歴があり、研究者の意見では、参加者はスクリーニング中にQT延長のリスクが高まると考えられます。研究
さらに、以下のいずれかの所見がある研究参加者はスクリーニングで除外されます。
- フリデリシアの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、男性では >450 ミリ秒、女性では >470 ミリ秒
- その他の伝導異常 (脈拍数 [PR] 間隔 ≥220ms として定義)
洞性不整脈以外の不規則なリズム、または時折起こる稀な上室性拍動、および稀な心室異所性拍動
-研究参加者は腎機能障害の病歴または現在の診断を受けている、および/またはスクリーニング検査の結果が以下を示している：
- 推定糸球体濾過速度 <90 mL/min/1.73m2 （慢性腎臓病疫学連携公式を使用）
- アルブミン/クレアチニン比 ≥30mg/mmol
- 尿路感染;この場合、研究参加者は感染が解消された後に再スクリーニングを受けることができます。 - 参加者は最初の IMP 投与前の過去 1 か月以内に献血したことがある、または 350mL を超える失血を経験しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A-B-C
参加者は、食事の有無にかかわらずミンザソルミンの単回投与を異なる日に無作為に割り付けられ、投与間に4日間の休薬期間が設けられます。
A: カプセル内の顆粒（空腹時）。 Ｂ：錠剤製剤（絶食時）。 C: 錠剤製剤 (摂食)。
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時錠剤
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時カプセル剤顆粒
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：摂食錠剤
他の名前：
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実験的：治療B-C-A
参加者は、食事の有無にかかわらずミンザソルミンの単回投与を異なる日に無作為に割り付けられ、投与間に4日間の休薬期間が設けられます。
Ｂ：錠剤製剤（絶食時）。 C: 錠剤製剤 (摂食)。 A: カプセル内の顆粒（空腹時）。
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時錠剤
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時カプセル剤顆粒
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：摂食錠剤
他の名前：
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実験的：治療C-A-B
参加者は、食事の有無にかかわらずミンザソルミンの単回投与を異なる日に無作為に割り付けられ、投与間に4日間の休薬期間が設けられます。
C: 錠剤製剤 (摂食)。 A: カプセル内の顆粒（空腹時）。 Ｂ：錠剤製剤（絶食時）。
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時錠剤
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時カプセル剤顆粒
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：摂食錠剤
他の名前：
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実験的：治療A-C-B
参加者は、食事の有無にかかわらずミンザソルミンの単回投与を異なる日に無作為に割り付けられ、投与間に4日間の休薬期間が設けられます。
A: カプセル内の顆粒（空腹時）。 C: 錠剤製剤 (摂食)。 Ｂ：錠剤製剤（絶食時）。
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時錠剤
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時カプセル剤顆粒
他の名前：
薬剤名：ミンザソルミン 剤形：摂食錠剤
他の名前：
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実験的：治療B-A-C
参加者は、食事の有無にかかわらずミンザソルミンの単回投与を異なる日に無作為に割り付けられ、投与間に4日間の休薬期間が設けられます。
Ｂ：錠剤製剤（絶食時）。 A: カプセル内の顆粒（空腹時）。 C: 錠剤製剤 (摂食)。
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時錠剤
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時カプセル剤顆粒
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：摂食錠剤
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実験的：治療 C-B-A
参加者は、食事の有無にかかわらずミンザソルミンの単回投与を異なる日に無作為に割り付けられ、投与間に4日間の休薬期間が設けられます。
C: 錠剤製剤 (摂食)。 Ｂ：錠剤製剤（絶食時）。 A: カプセル内の顆粒（空腹時）。
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時錠剤
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：空腹時カプセル剤顆粒
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薬剤名：ミンザソルミン 剤形：摂食錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度-時間曲線下面積（0時からt時まで）（AUC[0-t]）ミンザソルミン
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、および96時間 (h) 1日目、6日目、および11日目
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AUC0-tは、ミンザソルミンの血漿中濃度-時間曲線下面積であり、時間ゼロから最終測定可能薬物濃度採取時間までの面積として定義された。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、および96時間 (h) 1日目、6日目、および11日目
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ミンザソルミンの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで）
時間枠：Day 1、Day 6、およびDay 11の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、および96時間
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AUCは、Minzasolminの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）と定義された。
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Day 1、Day 6、およびDay 11の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、および96時間
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ミンザソルミンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96時間（1日目、6日目、11日目）
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Cmaxは、ミンザソルミンの単回投与後の最大（ピーク）観測薬物濃度として定義されました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、24、36、48、72、96時間（1日目、6日目、11日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで、最大48日間
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有害事象（AE）とは、臨床研究参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的変化であり、研究介入の使用と時間的に関連しているが、研究介入に関連しているかどうかは問わない。
TEAEは、最初の治療の日時以降、最終治療の4日後までに発症したすべてのAE、または治療投与前から既に存在し、治療への曝露後に強度が悪化した未解決の事象をすべて含む。
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ベースラインから安全性フォローアップ終了まで、最大48日間
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重篤な治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査終了まで、最大48日間
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重篤な有害事象（SAE）は、以下の基準の1つ以上を満たす、あらゆる投与量で発生した好ましくない医学的出来事と定義されました：
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ベースラインから安全性追跡調査終了まで、最大48日間
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研究からの離脱につながったTEAEを経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査終了まで、最大48日間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医学的状態を指し、試験介入に関連しているかどうかは問いません。
治療関連有害事象（TEAE）は、初回投与の日時以降、最終投与後4日目までに発生したすべてのAE、または治療投与前から既に存在し、治療曝露後に重症度が悪化した未解決の事象のすべてを含みます。
TEAEにより試験から脱落した参加者の割合が報告されました。
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ベースラインから安全性追跡調査終了まで、最大48日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月6日
一次修了 (実際)
2024年11月17日
研究の完了 (実際)
2024年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UP0152
- 2024-511301-31-00 (レジストリ識別子：EU CT number)
- U1111-1306-5483 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験ではサンプルサイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することができません。つまり、個々の参加者が再特定される可能性が十分にあります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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