Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de uma nova formulação de comprimido de Minzasolmin e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
• Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• Peso corporal entre 45 e 100kg (feminino) e 50 a 100kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico de abuso crônico de álcool (mais de 24g [homens] ou 12g [mulheres] por dia; 12g de álcool puro estão contidos em aproximadamente 300mL de cerveja (5%), 1 copo pequeno [125 mL] de vinho [12% ], ou 1 medida [40mL] de bebidas espirituosas [37,5%]) ou abuso de drogas no último 1 ano a partir da triagem, conforme definido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
• O participante do estudo recebeu ou pretende usar quaisquer medicamentos prescritos ou não, incluindo inibidores ou indutores enzimáticos, quaisquer agentes modificadores do pH gástrico, remédios de venda livre, suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) por até 2 semanas (4 semanas para indutores enzimáticos) ou 5 meias-vidas do respectivo medicamento (o que for mais longo) antes da primeira administração de minzasolmina
• O participante participou de outro estudo de um medicamento experimental (ME) (e/ou de um dispositivo experimental) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, ou está atualmente participando de outro estudo de um ME (e/ ou um dispositivo de investigação)
• O participante tem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) >1,0x limite superior do normal (LSN)
• O participante tem bilirrubina total >1,0xULN. Bilirrubina >ULN e ≤1,5xULN é aceitável se bilirrubina fracionada e direta <35%, e se um diagnóstico inicial de síndrome de Gilbert for entendido e registrado no ClinBase
• O participante tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou na linha de base, ou um histórico familiar de morte súbita devido à síndrome do QT longo que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco aumentado de prolongamento do intervalo QT durante o estudo

Além disso, qualquer participante do estudo com qualquer uma das seguintes descobertas será excluído na triagem:

• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia >450 mseg para homens e >470mseg para mulheres
• outras anormalidades de condução (definidas como intervalo de frequência de pulso [PR] ≥220ms)

• ritmo irregular diferente de arritmia sinusal ou batimentos ectópicos ventriculares ocasionais, raros e supraventriculares

  -O participante do estudo tem histórico médico ou diagnóstico atual de insuficiência renal e/ou resultados laboratoriais de triagem mostram:

• Uma taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73m2 (usando a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
• Uma relação albumina/creatinina ≥30mg/mmol
• Infecção do trato urinário; neste caso, um participante do estudo pode ser examinado novamente assim que a infecção for resolvida -O participante doou sangue ou sofreu perda de sangue> 350mL no último mês antes da primeira administração de ME